Fludarabine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fludarabine Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung 25 mg-ml
  • Dosierung:
  • 25 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fludarabine Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung 25 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE330775
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER

INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG

Fludarabinephosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fludarabine Sandoz 25 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung und wofür wird es angewendet

Was müssen Sie vor der Anwendung von Fludarabine Sandoz 25 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung

einer Injektions- oder Infusionslösung beachten

Wie ist Fludarabine Sandoz 25 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung anzuwenden

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Fludarabine Sandoz 25 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung aufzubewahren

Weitere Informationen

1.

WAS IST FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG

EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET

Fludarabine ist ein Zytotoxikum (Antikrebsmedikament), welches das Wachstum von Krebszellen hemmt.

Fludarabine Sandoz dient der Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zelltyp bei

Patienten, die in ausreichender Menge Blutzellen produzieren können. Die erste Behandlung einer chronisch

lymphatischen Leukämie mit Fludarabinephosphat sollte nur bei Patienten begonnen werden, die unter einer

fortgeschrittenen Erkrankung mit krankheitsbedingten Symptomen oder Anzeichen für ein Fortschreiten der

Krankheit leiden.

Die CLL ist eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, der so genannten Lymphozyten.

Im Falle einer CLL werden zu viele Lymphozyten produziert, die entweder nicht korrekt arbeiten oder zu

jung (unreif) sind, um die normalen Aufgaben weißer Blutkörperchen zur Bekämpfung von Krankheiten zu

erfüllen. Werden zu viele dieser anormalen Zellen gebildet, verdrängen sie die gesunden Blutzellen im

Knochenmark (wo die meisten Blutzellen entstehen). Zudem verdrängen sie gesunde Blutzellen im Blut und

in den Organen. Ohne eine ausreichende Anzahl gesunder Blutzellen können Infektionen, Anämien,

Blutergüsse, massive Blutungen (Hämorrhagie) oder sogar Organversagen auftreten.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ ML

KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG

BEACHTEN

Fludarabine Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Fludarabinephosphat sind, oder auf einen der Bestandteile

des Arzneimittels (die am Ende dieser Packungsbeilage aufgelistet werden).

wenn Sie stillen.

wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist (ihr Arzt wird in Abhängigkeit von Ihrer

Nierenfunktion entscheiden, ob Fludarabine Sandoz bei Ihnen angewendet werden kann oder nicht).

wenn Sie unter einer bestimmten Art von Anämie leiden (dekompensierte hämolytische Anämie;

dabei ist die Zahl der roten Blutkörperchen verringert). Ihr Arzt kann Ihnen Auskunft geben, ob einer

oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabine Sandoz ist erforderlich,

weil der Wirkstoff von Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, Fludarabinephosphat, ein sehr starker Wirkstoff

ist.

Deswegen können die Nebenwirkungen sehr stark und toxisch (giftig) ausfallen.

Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn er Ihnen Fludarabine Sandoz

verschrieben hat. Deswegen ist es sehr wichtig, den Arzt über alle Nebenwirkungen zu informieren, die

während der Behandlung mit Fludarabine Sandoz auftreten.

Das trifft vor allem auf die folgenden Nebenwirkungen zu:

Bei Unwohlsein. Dies ist insbesondere wichtig, wenn die Funktion des Knochenmarks

beeinträchtigt ist, Ihr Immunsystem nicht ordnungsgemäß funktioniert oder Sie anfällig für

Infektionen sind.

Falls Sie außergewöhnliche Blutergüsse oder starke Blutungen nach einer Verletzung bemerken.

Dies kann auf eine zu geringe Anzahl gesunder Blutzellen hinweisen.

Hautveränderungen wie Ausschlag oder Blasen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Hautkrebs

haben oder hatten.

Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise,

Ihnen Fludarabine Sandoz, oder nur unter bestimmten Vorsichtmaßnahmen zu geben.

Während der Behandlung wird Ihr Blut regelmäßig untersucht.

Wenn Sie häufig an Infektionen erkranken (bei eingeschränkter Funktion oder Unterdrückung des

Immunsystems oder bei einer Vorgeschichte schwerer Infektionen).

Ihr Immunsystem attackiert möglicherweise unterschiedliche Bereiche Ihres Körpers

(‚Autoimmunphänomen’). Diese Angriffe können sich auch gegen die roten Blutkörperchen richten

(‚autoimmunhämolytische Anämie’). Diese Krankheit kann lebensbedrohlich sein und sogar zum Tod

führen. Wenn Sie unter dieser Krankheit leiden, erhalten Sie zusätzliche Medikamente, z.B. eine

Bluttransfusion (bestrahlt, siehe unten) und Adrenokortikoide.

Wenn Sie eine hohe Dosis erhalten. Bei der Verwendung von Fludarabine Sandoz an Patienten mit

akuter Leukämie, in sehr hohen Dosen (die bis zu einem 4-fachen über der empfohlenen Dosis bei CLL

lagen), wurden bei einem Drittel der Patienten schwere Störungen des zentralen Nervensystems

(einschließlich Erblinden, Koma und Tod) beobachtet. Symptome traten zwischen 21 und 60 Tagen nach

der letzten Dosis auf. Bei Patienten, welche die für CLL empfohlene Dosis erhalten, treten Koma,

Krampfanfälle oder Unruhe selten auf. Verwirrtheit tritt gelegentlich auf. Sie sollten Ihrem Arzt alle

ungewöhnlichen, auftretenden Symptome mitteilen.

Wenn Sie Fludarabine über einen längeren Zeitraum verwenden. Die Auswirkungen einer langfristigen

Anwendung von Fludarabine Sandoz auf das zentrale Nervensystem sind nicht bekannt. Allerdings

haben einige Patienten die empfohlene Dosis über bis zu 26 Therapiezyklen erhalten.

Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und mit Fludarabine Sandoz behandelt werden (oder wurden),

sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie ausschließlich Blut

transfundiert bekommen, das eine spezielle Behandlung (Bestrahlung) durchlaufen hat. Nach der

Transfusion von nicht-bestrahltem Blut wurde über schwere Komplikationen und sogar über Todesfälle

berichtet.

Wenn bei Ihnen eine Stammzellsammlung genommen werden muss und Sie mit Fludarabine Sandoz

behandelt werden (oder wurden), sollten Sie Ihren Arzt ebenfalls darüber informieren.

Wenn bei Ihnen eine Impfung durchgeführt werden soll, beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, denn während

bzw. nach einer Behandlung mit Fludarabine Sandoz sollten Lebendimpfstoffe vermieden werden.

Wenn Sie unter einer sehr schweren chronischen lymphatischen Leukämie leiden, kann Ihr Körper

möglicherweise nicht alle Abfallprodukte aus den von Fludarabine Sandoz zerstörten Zellen

ausscheiden. Dadurch kann es zu Dehydrierung, Störungen der Nierenfunktion und Herzproblemen

kommen. Der Arzt wird dies beobachten und Ihnen unter Umständen andere Medikamente geben, um

gegenzusteuern.

Falls Sie Hautkrebs haben, können sich die betroffenen Hautbereiche verschlimmern, wenn Sie dieses

Medikament anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, sobald Sie Hautveränderungen während der

Anwendung des Medikaments aber auch nach Abschluss der Therapie beobachten.

Bei Kindern und Jugendlichen: Es liegen keine Erkenntnisse über die Anwendung von Fludarabine

Sandoz bei Kindern und Jugendlichen vor.

Fruchtbare Männer und Frauen müssen während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der

Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden. Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“.

Falls Sie unter irgendeiner Form von Nierenerkrankung leiden oder über 70 Jahre alt sind, sollte Ihre

Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn sich herausstellt, dass Ihre Nieren nicht mehr

ordnungsgemäß funktionieren, erhalten Sie möglicherweise eine reduzierte Dosis Fludarabine Sandoz.

Arbeiten Ihre Nieren nur noch minimal, erhalten Sie dieses Medikament nicht.

Falls Sie über 75 Jahre alt sind, ist bei der Anwendung von Fludarabine Sandoz Vorsicht geboten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher zutraf.

Bei Anwendung von Fludarabine Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen

haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. eingenommen

haben, da zusammen mit Fludarabine Sandoz Wechselwirkungen entstehen könnten:

Falls Sie bereits ein Medikament namens Pentostatin (= Deoxycoformycin) einnehmen (ein

Chemotherapeutikum, das zur Behandlung einer bestimmten Leukämieart [Haarzellleukämie] verwendet

wird) dürfen Sie Fludarabine Sandoz nicht anwenden.

Einige blutverdünnende Medikamente wie Dipyridamol (Dipyridamol gehört zur Gruppe der so

genannten Thrombozytenaggregationshemmer, welche die Blutgerinnselbildung verhindern können)

reduzieren möglicherweise die Wirksamkeit von Fludarabine Sandoz.

Eine Wechselwirkung kann mit diesem Arzneimittel auftreten, wenn es zusammen mit Cytarabin (Ara-

C) angewendet wird, das zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie angewendet wird. Wenn

Fludarabinphosphat mit Cytarabin kombiniert wird, steigt der Spiegel der aktiven Form von

Fludarabinphosphat in der Zelle möglicherweise an. Insgesamt wurde jedoch keine Änderung der

Spiegel im Blut und der Ausscheidung aus dem Blut nachgewiesen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fludarabin Sandoz darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dies erfolgt

auf ausdrückliches Anraten des Arztes. Aus Tierversuchen und der beschränkten Erfahrung beim Menschen

geht nämlich ein mögliches Risiko auf Missbildungen am sich entwickelnden Fetus hervor. Als Frau im

gebärfähigen Alter müssen Sie eine Schwangerschaft während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss

der Behandlung vermeiden. Falls Sie dennoch schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Zeugungsfähige Männer, die mit Fludarabine Sandoz behandelt werden, müssen während und für mindestens

6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Fludarabine Sandoz in die Muttermilch von Frauen, die mit diesem Medikament

behandelt wurden, übergeht. Allerdings wurde Fludarabine in Tierstudien in der Muttermilch nachgewiesen.

Deswegen dürfen Sie während der Behandlung mit diesem Medikament nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie vermuten, dass Fludarabine Sandoz Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Fludarabinphosphat kann jedoch die Fähigkeit beeinträchtigen, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu

bedienen, da z. B. Müdigkeit, Schwäche, Sehstörungen, Verwirrtheit, Agitiertheit und Krampfanfälle

beobachtet wurden.

3.

WIE IST FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG

EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Fludarabine Sandoz wird nicht empfohlen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg/m

2

Körperoberfläche.

Die Dosis, die Sie erhalten, ist abhängig von Ihrer Körpergröße. Sie variiert mit Ihrer Körperoberfläche. Sie

wird in Quadratmetern (m

) angegeben, und aus Gewicht und Körpergröße errechnet.

Bei Problemen mit Nebenwirkungen kann die Dosierung reduziert oder der Folgezyklus verschoben werden.

Bei Nierenproblemen erhalten Sie eine reduzierte Dosis, und es werden regelmäßige Blutuntersuchungen

durchgeführt.

Art der Anwendung

Fludarabine Sandoz sollte von einem Arzt verabreicht werden, der über Erfahrung in der Chemotherapie

verfügt.

Es wird entweder in Form einer Injektion (in eine Vene) oder als Infusion (Dauerinfusion) einmal täglich

über 5 Tage verabreicht.

Dauer der Anwendung

Dieser 5-tägige Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass die

bestmögliche Wirkung erzielt wurde. Normalerweise ist dies nach 6 Zyklen der Fall, also nach etwa 6

Monaten.

Wenn Sie eine größere Menge von Fludarabine Sandoz angewendet haben, als Sie sollten:

Gegen eine Überdosierung von Fludarabine Sandoz ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Im Fall einer

Überdosierung wird Ihr Arzt die Therapie stoppen und die Symptome behandeln.

Hohen Dosen von Fludarabine Sandoz wird eine irreversible toxische Wirkung auf das zentrale

Nervensystem zugeschrieben, die zu verzögert auftretender Blindheit, Koma und Tod führen kann.

Hohe Dosen können, bedingt durch eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion (Myelosuppression), auch zu

einer starken Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen führen – schwere Thrombozytopenie

(Verringerung der Blutplättchen, die Blutergüsse und Blutungen verursachen kann) und Neutropenie

(Verringerung der weißen Blutkörperchen, verbunden mit einem erhöhten Infektionsrisiko).

Wenn Sie zu viel Fludarabine Sandoz eingenommen heben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder „Antigifcentrum (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Fludarabine Sandoz vergessen haben:

Ihr Arzt setzt die Zeitpunkte fest, zu denen Sie das Medikament erhalten. Wenn Sie glauben, eine Dosis

versäumt zu haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels heben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fludarabine Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Atembeschwerden, Husten oder Beklemmung in der Brust mit oder ohne Fieber haben.

wenn Sie unübliche Blutergüsse oder stärkere Blutungen als normal nach einer Verletzung feststellen

oder wenn Sie viele Infektionen zu bekommen scheinen.

wenn Sie Schmerzen in den Seiten, Blut in Ihrem Harn oder eine geringere Harnmenge bemerken.

wenn Sie Reaktionen an Haut und/oder Schleimhaut mit Rötung, Entzündung, Blasenbildung und

Absterben von Gewebe bemerken.

wenn Sie Palpitationen haben (wenn Sie plötzlich bewusst Ihren Herzschlag wahrnehmen) oder

Beklemmung in der Brust bemerken.

Nachstehend führen wir mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit an.

Sehr häufige Nebenwirkungen: bei mehr als 1 von 10 Patienten

Häufige Nebenwirkungen: bei mehr als 1 von 100 aber weniger als 1 von 10 Patienten

Gelegentliche Nebenwirkungen: bei mehr als 1 von 1.000 aber weniger als 1 von 100 Patienten

Seltene Nebenwirkungen: bei mehr als 1 von 10.000 aber weniger als 1 von 1.000 Patienten

Sehr seltene Nebenwirkungen: bei weniger als 1 von 10.000 Patienten

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Infektionen (einige schwer);

Infektionen aufgrund eines unterdrückten Immunsystems (opportunistische Infektionen);

Infektion der Lunge (Pneumonie) mit möglichen Symptomen wie Atembeschwerden und/oder Husten mit

oder ohne Fieber;

Senkung der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit der Möglichkeit von Blutergüssen und

Blutungen;

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie);

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie);

Husten;

Erbrechen, Durchfall, Übelkeit;

Fieber;

Müdigkeit (Fatigue);

Schwäche.

Häufige Nebenwirkungen

Andere Arten von Blutkrebs (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloide Leukämie). Die meisten

Patienten mit diesen Erkrankungen wurden früher, gleichzeitig oder später mit anderen Arzneimitteln

gegen Krebs (Alkylanzien, Topoisomerase-Inhibitoren) oder Strahlentherapie behandelt;

Knochenmarkdepression (Myelosuppression);

starker Appetitmangel, der zu Gewichtsverlust führt (Anorexie);

Gefühllosigkeit oder Schwäche in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie);

Sehstörungen;

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis);

Hautausschlag;

Schwellung aufgrund übermäßiger Flüssigkeitsretention (Ödem);

Entzündung der Schleimhaut des Verdauungstrakts vom Mund bis zum After (Mukositis);

Schüttelfrost;

allgemeines Unwohlsein.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Autoimmunerkrankungen (darunter eine Erkrankung, bei der das Immunsystem die roten Blutkörperchen

angreift [autoimmunhämolytische Anämie], immunologisch bedingte hämolytische Anämie in

Kombination mit immunologisch bedingter Thrombozytopenie [Evans-Syndrom], Blutungen in der Haut,

in Schleimhäuten und an anderen Stellen in Verbindung mit einer ausgesprochenen Senkung der Anzahl

der Blutplättchen [thrombozytopenische Purpura], eine Blutungsstörung, bei der sich Autoantikörper

gegen einen Gerinnungsfaktor richten [erworbene Hämophilie], und immunologisch bedingte

Hauterkrankungen, die durch Gruppen juckender Blasen gekennzeichnet sind [Pemphigus]).

Tumorlyse-Syndrom (eine Gruppe von Komplikationen aufgrund der Abbauprodukte absterbender

Krebszellen, darunter hohe Kalium-, Phosphat und Harnsäurewerte sowie niedrige Calciumwerte im Blut,

sowie das Vorhandensein überhöhter Mengen von Harnsäure im Urin. Dies kann zu akuter Harnsäure-

Nephropathie und Nierenversagen führen). Wenn Sie Schmerzen in Ihren Seiten, eine verminderte

Harnmenge oder Blut in Ihrem Harn feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Lungentoxizität; Narbenbildung in der Lunge (Lungenfibrose), Entzündung der Lunge

(Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe);

Magen- oder Darmblutungen;

anormale Werte von Leber- oder Pankreasenzymen.

Seltene Nebenwirkungen:

Störungen des Lymphsystems aufgrund einer viralen Infektion (EBV-assoziiertes lymphoproliferatives

Syndrom);

Koma;

Krampfanfälle;

Agitiertheit;

Blindheit;

Entzündung oder Schädigung des Sehnervs (Neuritis nervi optici; optische Neuropathie);

Herzinsuffizienz;

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie);

Hautkrebs;

Reaktionen an Haut und/oder Schleimhaut mit Rötung, Entzündung, Blasenbildung und Absterben von

Gewebe (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Blasenentzündung, die Schmerzen beim Wasserlassen verursachen und zu Blut im Harn führen kann

(hämorrhagische Zystitis);

Hirnblutung;

Blutung in der Lunge.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, allerdings sind schwere allergische Reaktionen

sehr selten. Sobald Sie plötzliche Atemprobleme oder -geräusche, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht

oder Lippen sowie Ausschläge oder Jucken (insbesondere, wenn der gesamte Körper betroffen ist)

bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, auch solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation genannt

werden, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

WIE IST FLUDARABINE SANDOZ 25 MG/ ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG

EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Fludarabine Sandoz nach dem auf Karton und Fläschchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagern Sie Fludarabine Sandoz in der Verkaufsverpackung im Kühlschrank (2

C – 8

Zur Aufbewahrung von Fludarabine Sandoz nach Verdünnung, Abschnitt 6 lesen („Informationen für Ärzte

und medizinisches Fachpersonal“).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maβnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Fludarabine Sandoz enthält

Der aktive Wirkstoff ist Fludarabinephosphat 25 mg/ml. 1 ml enthält 25 mg Fludarabinephosphat.

Weitere Bestandteile sind Dinatriumphosphatdihydrat , Natriumhydroxid und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Fludarabine Sandoz aussieht und Inhalt der Verpackung

Fludarabine Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung – ist eine klare,

farblose bzw. nahezu farblose Lösung.

Dieses Arzneimittel ist in Glasbehältern, so genannten Durchstechflaschen, enthalten.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Fludarabinephosphat.

Es sind Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit oder ohne Kunststoff-

Schutzabdeckung (ONCO-SAFE) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

Mondseestraße 11, A-4866 Unterach,

Österreich

Zulassungsnummer

BE 330775

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Belgien

Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Fludarabine Sandoz 25 mg/ml solution à diluer pour injection ou perfusion

Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Zypern

Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή

διαλύματος προς έγχυση

Tschechische

Republik

Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro prípravu injekcního nebo infuzního roztoku

Estland

Fludarabin Ebewe 25mg/ml

Finnland

Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Griechenland

Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή

διαλύματος προς έγχυση

Deutschland

Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Ungarn

Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Irland

Fludarabin phosphate “Ebewe” 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion

Italien

Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Lettland

Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui

Luxemburg

Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Niederlande

Fludarabine Sandoz 25mg/ml concentrate for solution for injection or infusion

Norwegen

Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske

Polen

Fludarabin - Ebewe

Portugal

Fludarabina Sandoz

Slowakei

Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcný koncentrát alebo infúzny koncentrát

Slowenien

Fludarabinefosfat »Ebewe« 25 mg/ml koncentrat za

raztopino za injiciranje ali infundiranje

Spanien

Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml concentrado para solución inyectable o perfusión

Schweden

Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning

Vereinigtes

Königreich

Fludarabine 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 07/2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fludarabine Sandoz 25 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Verdünnung

Die erforderliche Dosis (auf Basis der Körperoberfläche des Patienten berechnet) wird in eine Spritze

aufgezogen.

Für die intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis mit 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) weiter

verdünnt. Alternativ kann die erforderliche Dosis auch in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml)

verdünnt und über eine Dauer von etwa 30 Minuten infundiert werden.

Kontrolle vor der Anwendung

Nur klare und farblose Lösungen ohne Partikel verwenden. Das Produkt darf im Fall eines beschädigten

Behältnisses nicht verwendet werden.

Handhabung und Entsorgung

Schwangeres Personal sollte vom Umgang mit Fludarabinephosphat ausgeschlossen werden. Die

Vorschriften für eine ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung unter Berücksichtigung der örtlichen

Richtlinien für die Handhabung und Entsorgung zytotoxischer Arzneimittel müssen beachtet werden.

Verschüttetes oder nicht verwendetes Material kann mittels Verbrennung beseitigt werden.

Bei der Zubereitung und dem Umgang mit der Fludarabinephosphat-Lösung ist Vorsicht geboten. Es wird

empfohlen, Schutzhandschuhe und -brille zu tragen, um einen Kontakt mit der Substanz beim Zerbrechen

der Flasche oder anderweitigem versehentlichen Verschütten zu vermeiden. Falls die Lösung mit Haut oder

Schleimhaut in Kontakt kommt, müssen die betroffenen Bereiche ausgiebig mit Seife und Wasser

abgewaschen werden.

Das Arzneimittel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Inkompatibilitäten:

Es wird empfohlen, Fludarabine-Lösungen mit keinen anderen Substanzen oder Lösungen, außer mit

physiologischer Kochsalzlösung, zu vermischen. Aseptische Vorgehensweise beachten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Verabreichung:

Es wird dringend empfohlen, Fludarabine Sandoz ausschließlich intravenös zu verabreichen. Nach

paravenöser Verabreichung wurden keine Fälle mit relevanten lokalen Reizungen beobachtet. Dennoch muss

die paravenöse Verabreichung vermieden werden.

Lagerung und Haltbarkeit:

In der Verkaufsverpackung:

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die oben genannten Infusionslösungen sind bei Lagerung, lichtgeschützt im Kühlschrank (2-8°C) bzw. bei

Raumtemperatur (20°C-25°C), unabhängig vom Schutz vor Lichteinwirkung, für mindestens 28 Tage

physikalisch und chemisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung dennoch sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht

sofort verabreicht wird, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und –bedingungen in den

Verantwortungsbereich des Anwenders und sollte in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis + 8°C

betragen, außer die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt

worden.

NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 14.35, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFac...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 39.60, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226003 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFa...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 61.80, -1.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226004 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 2000 mg/40 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 105.40, -1.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226005 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 2000 mg/40 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 5 ml, 39.65, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243009 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ei...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 50mg/25ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 25 ml, 103.20, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243010 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 50mg/25ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL ...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 100mg/50ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 ml, 164.85, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243011 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 100mg/50ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

ODDB -Open Drug Database