Fludarabine Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fludarabine Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung 25 mg-ml
  • Dosierung:
  • 25 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fludarabine Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung 25 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastica, Purin-Analoga.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE462391
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Fludarabinphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fludarabine Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabine Accord Healthcare beachten?

Wie ist Fludarabine Accord Healthcare anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fludarabine Accord Healthcare aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fludarabine Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Fludarabine Accord Healthcare enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das Wachstum neuer

Krebszellen hemmt. Alle Körperzellen produzieren durch Zellteilung neue, identische Zellen. Fludarabine

Accord Healthcare wird in die Krebszellen aufgenommen und hindert sie an der Teilung.

Bei Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen (wie der chronisch-lymphatischen Leukämie) produziert

der Körper viele abnormale weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) und die Lymphknoten in verschiedenen

Bereichen des Körpers beginnen sich zu vergrößern. Die abnormalen weißen Blutkörperchen können ihre

normalen Abwehrfunktionen nicht ausführen und verdrängen möglicherweise die gesunden Blutzellen.

Dadurch kann es zu Infektionen, einer Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blutergüssen,

schweren Blutungen oder sogar Organversagen kommen.

Fludarabine Accord Healthcare wird zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie vom B-Zell-

Typ (B-CLL) bei Patienten eingesetzt, die genügend gesunde Blutzellen produzieren können.

Die Erstbehandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie mit diesem Arzneimittel sollte nur bei Patienten

mit fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, die entsprechende Krankheitssymptome oder Hinweise

auf ein Fortschreiten der Krankheit aufweisen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabine Accord Healthcare beachten?

Fludarabine Accord Healthcare darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fludarabinphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie stillen

wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden

wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist, weil Sie an einer bestimmten Art von

Anämie (dekompensierter hämolytischer Anämie) leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen dies

mitgeteilt haben.

wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fludarabine Accord Healthcare anwenden:

Wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert oder im Falle eines geschwächten oder

unterdrückten Immunsystems oder schwerer Infektionen in Ihrer Krankengeschichte:

Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen dieses Arzneimittel nicht zu verabreichen, oder vorbeugende

Maßnahmen treffen.

Wenn Sie sich sehr unwohl fühlen, wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder stärkere

Blutungen als gewohnt nach einer Verletzung bemerken oder häufig an Infektionen leiden:

Wenn Sie während der Behandlung eine rote bis bräunliche Verfärbung des Urins oder einen

Ausschlag oder Bläschen auf der Haut bemerken.

Diese Symptome können Anzeichen für eine Verminderung der Blutzellen sein, die durch die

Krankheit selbst oder durch die Therapie hervorgerufen werden kann. Dies kann bis zu einem Jahr

anhalten, unabhängig davon, ob Sie früher schon einmal mit diesem Arzneimittel behandelt wurden

oder nicht. Während der Behandlung mit Fludarabine Accord Healthcare kann Ihr Immunsystem

auch verschiedene Bereiche Ihres Körpers oder Ihre roten Blutkörperchen angreifen (dies bezeichnet

man als „Autoimmunstörungen“). Diese Erkrankungen können lebensbedrohlich sein. In diesem Fall

wird Ihr Arzt Ihre Behandlung beenden und Sie erhalten möglicherweise weitere Behandlungen, zum

Beispiel eine Transfusion von bestrahltem Blut (siehe unten) und Adrenokortikoide.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel werden regelmäßig Blutuntersuchungen

durchgeführt und Sie werden engmaschig überwacht.

Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Nervensymptome wie zum Beispiel Sehstörungen,

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle bemerken.

Die Langzeitwirkung von Fludarabine Accord Healthcare auf das Zentralnervensystem ist nicht

bekannt. Patienten, die über bis zu 26 Therapiezyklen mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden,

haben diese jedoch vertragen.

Wenn die empfohlene Dosis Fludarabine Accord Healthcare nach oder gleichzeitig mit bestimmten

anderen Medikamenten angewendet wird, wurden folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet:

Neurologische Störungen, die sich folgendermaßen zeigen: Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea) und

Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen, einschließlich Verlust der Sehkraft, Veränderungen des

mentalen Zustands (abnorme Gedanken, Verwirrtheit, Bewusstseinsänderung). Gelegentlich treten

auch die folgenden neuromuskulären Störungen auf: Muskelschwäche in den Gliedmaßen

(einschließlich irreversibler Teil- oder vollständiger Lähmung) (Symptome einer

Leukenzephalopathie, einer akuten toxischen Leukenzephalopathie oder des reversiblen posterioren

Leukenzephalopathie-Syndroms (RPLS)).

Bei Patienten, die das Vierfache der empfohlenen Dosis erhielten, wurden Erblindung, Koma und

Todesfälle berichtet. Manche dieser Symptome traten verzögert rund 60 Tage nach Beendigung der

Behandlung und später auf. Bei einigen Patienten, die Fludarabine Accord Healthcare in höheren

Dosen als der empfohlenen Dosis erhalten haben, wurden ebenfalls Leukenzephalopathie (LE), akute

toxische Leukenzephalopathie (ATL) oder das reversible posteriore Leukenzephalopathie-Syndrom

(RPLS) beobachtet. Dieselben Symptome von LE, ATL oder RPLS, wie oben beschrieben, können

auftreten.

LE, ATL und RPLS sind möglicherweise irreversibel, lebensbedrohlich oder tödlich.

Sobald LE, ATL oder RPLS vermutet wird, wird Ihre Behandlung mit Fludarabine Accord

Healthcare beendet und es erfolgen weitere Untersuchungen.

Sollte sich die Diagnose LE, ATL oder RPLS bestätigen, wird Ihr Arzt die Behandlung mit

Fludarabine Accord Healtcare dauerhaft absetzen.

Wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn als gewohnt

abgeben können.

Wenn Sie an einer sehr schweren Form der Erkrankung leiden, ist Ihr Körper möglicherweise

nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der Zellen zu beseitigen, die durch das Arzneimittel zerstört

wurden. Dieses Phänomen wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet. Es kann zu Nierenversagen und

Herzproblemen führen und bereits in der ersten Behandlungswoche auftreten. Ihr Arzt wird darauf

achten und Ihnen ggf. andere Arzneimittel verschreiben, um dies zu verhindern.

Wenn bei Ihnen eine Stammzellentnahme erfolgen soll und Sie mit Fludarabine Accord

Healthcare behandelt werden (bzw. wurden):

Wenn bei Ihnen eine Bluttransfusion vorgenommen werden soll und Sie mit Fludarabine

Accord Healthcare behandelt werden (bzw. wurden):

Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt veranlassen, dass Sie ausschließlich

bestrahltes Blut erhalten. Nach Transfusion von nicht bestrahltem Blut sind schwere Komplikationen

und sogar Todesfälle aufgetreten.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder nach deren Beendigung

Hautveränderungen bemerken:

Wenn Sie an Hautkrebs leiden (bzw. gelitten haben), kann es während oder nach der Therapie mit

Fludarabine Accord Healthcare zu einer Verschlechterung oder einem Wiederaufflammen kommen.

Während oder nach der Therapie mit Fludarabine Accord Healthcare können Sie an Hautkrebs

erkranken.

Was Sie während der Behandlung mit Fludarabine Accord Healthcare außerdem beachten müssen:

Fortpflanzungsfähige Männer und Frauen müssen während und mindestens sechs Monate nach

Behandlung

wirksame

empfängnisverhütende

Maßnahmen

anwenden.

nicht

auszuschließen, dass Fludarabine Accord Healthcare zu Schäden beim ungeborenen Kind führt. Ihr

Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen die Risiken für ein ungeborenes Kind

abwägen und im Falle einer Schwangerschaft Fludarabine Accord Healthcare nur dann bei Ihnen

anwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Wenn Sie stillen möchten oder bereits stillen, sollten Sie während der Behandlung mit Fludarabine

Accord Healthcare nicht damit beginnen bzw. die Behandlung nicht fortsetzen.

Wenn Sie eine Impfung benötigen, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Verwendung

von Lebendimpfstoffen während und nach der Behandlung mit Fludarabine Accord Healthcare

vermieden werden sollte.

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut-

und/oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn

Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten

(siehe auch Abschnitt 2 und 3).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludarabine Accord Healthcare bei Kindern wurde nicht untersucht.

Das Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Anwendung von Fludarabine Accord Healthcare bei älteren Patienten:

Bei Patienten über 65 Jahren werden regelmäßig Nierenfunktionstests durchgeführt (siehe auch Abschnitt 3

„Wie ist Fludarabine Accord Healthcare einzunehmen?“). Patienten über 75 Jahren werden besonders

engmaschig überwacht.

Anwendung von Fludarabine Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt über folgende Arzneimittel zu informieren:

Pentostatin (Deoxycoformycin), das ebenfalls zur Behandlung der B-Zell-Leukämie eingesetzt wird.

Die Kombination dieser Arzneimittel kann zu schweren Lungenkomplikationen führen.

Dipyridamol, das zur Verhinderung einer zu starken Blutgerinnung eingesetzt wird, oder

vergleichbare Arzneimittel. Diese können die Wirksamkeit von Fludarabine Accord Healthcare

herabsetzen.

Cytarabin (Ara-C), das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird. Im

Fall einer Kombination von Fludarabine Accord Healthcare und Cytarabin können die Spiegel der

aktiven Form von Fludarabine Accord Healthcare in leukämischen Zellen ansteigen. Es zeigten sich

jedoch keine Veränderungen hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegel oder der Elimination aus dem Blut.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Schwangerschaft

Fludarabine Accord Healthcare soll nicht bei Schwangeren angewendet werden, da Tierstudien und sehr

begrenzte Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen ein mögliches Risiko für Missbildungen des

ungeborenen Kindes sowie für Fehl- oder Frühgeburten ergeben haben.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen die Risiken für ein ungeborenes Kind abwägen

und Ihnen im Falle einer Schwangerschaft dieses Arzneimittel nur dann verschreiben, wenn dies eindeutig

erforderlich ist.

Stillzeit

Während der Behandlung darf nicht gestillt werden, da dieses Arzneimittel dem Wachstum und der

Entwicklung Ihres Kindes schaden kann.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 6

Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann bei einigen Menschen zu Müdigkeit, Schwächegefühl,

Sehstörungen, Verwirrtheit, Erregung oder Krampfanfällen führen. Steuern Sie so lange keine Fahrzeuge

und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher wissen, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.

Fludarabine Accord Healthcare enhält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium per Dosis und ist damit praktisch natriumfrei.

3.

Wie ist Fludarabine Accord Healthcare anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Fludarabine Accord Healthcare soll nur unter Aufsicht eines qualifizierten, in der Anwendung von

Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes angewendet werden.

Hinweise zur Zubereitung der verdünnten Lösung siehe Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere

Informationen“.

Wie viel Fludarabine Accord Healthcare wird verabreicht?

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird in Quadratmetern (m

gemessen und von Ihrem Arzt anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnet.

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat/m

Körperoberfläche.

Wie wird Fludarabine Accord Healthcare verabreicht?

Fludarabine Accord Healthcare wird in Form einer Lösung als Injektion bzw. in den meisten Fällen als

Infusion verabreicht.

Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel über einen Venentropf direkt in den Blutkreislauf verabreicht wird.

Eine Infusion dauert ca. 30 Minuten.

Ihr Arzt wird darauf achten, dass Fludarabin Accord nicht außerhalb der Vene (paravenös) verabreicht wird.

Sollte dies dennoch geschehen, sind Berichten zufolge jedoch keine schweren lokalen Nebenwirkungen zu

erwarten.

Wie lange wird Fludarabine Accord Healthcare verabreicht?

Die Dosis wird einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht.

Dieser 5-Tage-Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die

bestmögliche Wirkung erreicht ist (gewöhnlich nach 6 Zyklen).

Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie erfolgreich Ihre Behandlung ist und wie gut Sie dieses

Arzneimittel vertragen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Beginn des nächsten Zyklus

verschoben werden.

Während der Behandlung werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt. Ihre persönliche

Dosis wird entsprechend Ihrem Blutbild und Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig angepasst.

Die Dosierung kann reduziert werden, wenn Nebenwirkungen Probleme verursachen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig

Untersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn Ihre Nieren nicht

entsprechend funktionieren, kann Ihnen der Arzt eine niedrigere Dosis verordnen. Wenn Ihre Nierenfunktion

stark eingeschränkt ist, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten (siehe auch Abschnitt 2).

Wenn Fludarabine Accord Healthcare versehentlich verschüttet wird:

Falls Fludarabine Accord Healthcare mit der Haut oder den Schleimhäuten in Nase und Mund in Berührung

kommt, waschen Sie den Bereich gründlich mit Seife und Wasser. Wenn die Lösung in die Augen gerät,

spülen Sie die Augen gründlich mit reichlich Leitungswasser. Jeglicher Kontakt durch Einatmen muss

vermieden werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fludarabine Accord Healthcare erhalten haben, als Sie sollten:

Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen und die Symptome behandeln. Hohe

Dosen können zu einer starken Verminderung der Zellen im Blut führen.

Eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Fludarabine Accord Healthcare kann Berichten zufolge

zu verzögert auftretender Blindheit, Koma und sogar zum Tod führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fludarabine Accord Healthcare haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn die Anwendung von Fludarabine Accord Healthcare vergessen wurde:

Ihr Arzt bestimmt die Zeitpunkte, zu denen Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Wenn Sie glauben,

dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessenen Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Fludarabine Accord Healthcare abbrechen:

Ihr Arzt und Sie können gemeinsam entscheiden, die Behandlung mit diesem0020Arzneimittel abzubrechen,

wenn die Nebenwirkungen zu stark werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie nicht genau wissen, was die nachstehenden Nebenwirkungen bedeuten, bitten

Sie Ihren Arzt um eine Erklärung.

Einige schwerwiegende Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie Atemprobleme, Husten oder Schmerzen in der Brust mit oder ohne Fieber haben.

Dies können Anzeichen für eine Lungeninfektion sein.

Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder stärkere Blutungen als gewohnt nach einer

Verletzung bemerken oder häufig an Infektionen leiden. Die Ursache könnte eine

Verminderung der Blutzellen sein. Dadurch könnte auch ein erhöhtes Risiko für (schwere)

Infektionen bestehen,

die von Organismen verursacht werden, welche bei Gesunden

normalerweise keine Erkrankung hervorrufen (opportunistische Infektionen).

Zu solchen

Infektionen zählt auch eine späte Reaktivierung von Viren wie etwa Herpes zoster.

Wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn als

gewohnt abgeben können. Dies können Anzeichen für ein Tumorlyse-Syndrom sein (siehe

Abschnitt 2).

Wenn

Sie

Haut-

und/oder

Schleimhautreaktionen

mit

Rötung,

Entzündung,

Bläschenbildung und Gewebezerstörung beobachten. Dies können Anzeichen einer schweren

allergischen Reaktion (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom) sein.

Wenn Sie Palpitationen haben (d.h. plötzlich Ihren Herzschlag spüren) oder Schmerzen in

der Brust verspüren. Dies können Anzeichen für Herzprobleme sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche dieser Nebenwirkungen bemerken.

Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die seltenen

Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000 Patienten) stammen vorwiegend aus Anwendungsbeobachtungen

nach der Markteinführung.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen (teils schwer)

Infektionen aufgrund eines unterdrückten Immunsystems (opportunistische Infektionen)

Infektion der Lunge (Lungenentzündung) mit möglichen Symptomen wie Atemproblemen

und/oder Husten mit oder ohne Fieber

Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit möglicher Blutergussbildung

und Blutungen

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Husten

Erbrechen, Durchfall, Übelkeit

Fieber

Müdigkeit (Fatigue)

Schwächegefühl.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Andere Blutkrebserkrankungen (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie).

Die meisten davon betroffenen Patienten wurden zuvor, gleichzeitig oder danach mit anderen

Arzneimitteln gegen Krebs (Alkylanzien, Topoisomerasehemmern) oder Bestrahlung behandelt

Knochenmarksuppression (Myelosuppression)

Starker Appetitverlust mit nachfolgender Gewichtsabnahme (Anorexie)

Taubheits- oder Schwächegefühl in den Extremitäten (periphere Neuropathie)

Sehstörungen

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Hautausschlag

Schwellungen infolge starker Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme)

Entzündung der Schleimhaut des Verdauungstrakts vom Mund bis zum After (Mukositis)

Schüttelfrost

Allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Autoimmunerkrankung (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Tumorlyse-Syndrom (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Verwirrtheit

Lungentoxizität; Vernarbung von Lungengewebe (Lungenfibrose), Entzündung der Lunge

(Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Blutung in Magen oder Darm

Abnorme Leber- oder Bauchspeicheldrüsenenzym-Werte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störungen des Lymphsystems infolge einer Virusinfektion (EBV-assoziierte lymphoproliferative

Erkrankung)

Koma

Krampfanfälle

Erregung

Erblindung

Entzündung oder Schädigung des Sehnervs (Optikusneuritis; Optikusneuropathie)

Herzversagen

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

Hautkrebs

Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit Rötung, Entzündung, Bläschenbildung und

Gewebezerstörung (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blasenentzündung, die Schmerzen beim Wasserlassen verursachen und zu Blut im Urin führen

kann (hämorrhagische Zystitis)

Hirnblutungen

Lungenblutungen

Neurologische Störungen, die sich folgendermaßen zeigen: Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea)

und Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen, einschließlich Verlust der Sehkraft, Veränderungen

des mentalen Zustands (abnorme Gedanken, Verwirrtheit, Bewusstseinsänderung). Gelegentlich

treten auch die folgenden neuromuskulären Störungen auf: Muskelschwäche in den Gliedmaßen

(einschließlich irreversibler Teil- oder vollständiger Lähmung) (Symptome einer

Leukenzephalopathie, einer akuten toxischen Leukenzephalopathie oder des reversiblen

posterioren Leukenzephalopathie-Syndroms (RPLS)).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein,

40/40, B-1060 BRUSSEL, website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

, anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fludarabine Accord Healthcare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche („Verwendbar bis“/

„Verw. bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrung von Fludarabine Accord Healthcare in der Verkaufsverpackung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Aufbewahrung von Fludarabine Accord Healthcare nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung in Konzentrationen von 0,2 mg/ml

und 6,0 mg/ml nach Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung und 5%iger Glucose-Injektionslösung ist für

7 Tage bei 2 °C – 8 °C und für 5 Tage bei 20 °C – 25 °C in PVC-freien Beuteln und Glasflaschen belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort nach Zubereitung verwendet werden. Wird die

gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der

Verantwortung des Anwenders; sie sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C jedoch nicht überschreiten, sofern

die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal siehe Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fludarabine Accord Healthcare enthält:

- Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat. Jeder ml enthält 25 mg Fludarabinphosphat.

- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für

Injektionszwecke.

Fludarabine Accord Healthcare wird in 2-ml-Durchstechflaschen aus Glas geliefert.

Wie Fludarabine Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung:

Fludarabine Accord Healthcare ist eine sterile, klare, farblose oder leicht bräunlich-gelbe Lösung in einer

Durchstechflasche aus Klarglas.

Fludarabine Accord Healthcare ist in drei Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller :

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml: BE462391

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie

of infusie

Belgien

Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung

Bulgarien

Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Zypern

Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Deutschland

Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie

of infusie

Estland

Fludarabine Accord 25 mg/ml

Spanien

Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable o para

perfusión

Finnland

Fludarabine Accord 25 mg/ml Liuosta varten injektiona tai infuusiona

Frankreich

Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentré pour solution injectable ou pour

perfusion

Ungarn

Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Irland

Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Italien

Fludarabina Accord

Lettland

Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma

pagatavošanai

Litauen

Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui

Malta

Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Niederlande

Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Portugal

Fludarabina Accord

Schweden

Fludarabine Accord

Vereinigtes

Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie andere potenziell zytotoxische Arzneimittel darf Fludarabine Accord Healthcare ausschließlich durch

qualifiziertes Personal in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich zubereitet werden. Bei der Handhabung

und Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu beachten.

Nur zur intravenösen Anwendung

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Verdünnung

Die erforderliche (auf der Basis der Körperoberfläche des Patienten berechnete) Dosis wird in eine Spritze

aufgezogen.

Für die intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis mit 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9mg/ml) weiter

verdünnt. Alternativ kann die erforderliche Dosis auch in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9mg/ml)

verdünnt und über eine Dauer von ca. 30 Minuten infundiert werden.

In klinischen Studien wurde das Präparat mit 100 ml oder 125 ml 5%iger Dextroselösung für

Injektionszwecke oder 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) verdünnt.

Aufbewahrung

In der Verkaufsverpackung: 2 Jahre.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung in Konzentrationen von 0,2 mg/ml

und 6,0 mg/ml nach Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung und 5%iger Glucose-Injektionslösung ist für

7 Tage bei 2 °C – 8 °C und für 5 Tage bei 20 °C – 25 °C in PVC-freien Beuteln und Glasflaschen belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort nach Zubereitung verwendet werden. Wird die

gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der

Verantwortung des Anwenders; sie sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C jedoch nicht überschreiten, sofern

die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Kontrolle vor der Anwendung

Die verdünnte Lösung ist klar, farblos oder leicht bräunlich-gelb. Sie muss vor der Anwendung visuell

überprüft werden.

Nur klare, farblose oder leicht bräunlich-gelbe Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Bei

Beschädigung des Behältnisses darf Fludarabine Accord Healthcare nicht verwendet werden.

Handhabung und Entsorgung

Schwangeres Personal muss vom Umgang mit Fludarabine Accord Healthcare ausgeschlossen werden.

Die Vorschriften für eine ordnungsgemäße Handhabung entsprechend den Richtlinien für zytotoxische

Arzneimittel müssen beachtet werden.

Bei der Handhabung und Zubereitung der Fludarabinphosphat-Lösung ist Vorsicht geboten. Es wird

empfohlen, Latexhandschuhe und Schutzbrille zu tragen, um bei einem Zerbrechen der Durchstechflasche

oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt mit der Substanz zu vermeiden. Falls die

Lösung mit der Haut oder mit Schleimhäuten in Berührung kommt, ist der betroffene Bereich gründlich mit

Seife und Wasser zu waschen. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser

auszuspülen. Eine Exposition durch Einatmen ist zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel,

verschüttetes Material oder Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

25-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Artis/Artis zee von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Artis/Artis zee von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

9-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Patients with chronic pain completing a comprehensive, multidisciplinary pain rehabilitation program use significantly fewer healthcare resources except in the area of behavioral health, new research shows.

US - RxList

1-5-2018

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety