Fludarabine Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fludarabine Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung 25 mg-ml
  • Dosierung:
  • 25 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fludarabine Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung 25 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastica, Purin-Analoga.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE462391
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Fludarabinphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fludarabine Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabine Accord Healthcare beachten?

Wie ist Fludarabine Accord Healthcare anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fludarabine Accord Healthcare aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fludarabine Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Fludarabine Accord Healthcare enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das Wachstum neuer

Krebszellen hemmt. Alle Körperzellen produzieren durch Zellteilung neue, identische Zellen. Fludarabine

Accord Healthcare wird in die Krebszellen aufgenommen und hindert sie an der Teilung.

Bei Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen (wie der chronisch-lymphatischen Leukämie) produziert

der Körper viele abnormale weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) und die Lymphknoten in verschiedenen

Bereichen des Körpers beginnen sich zu vergrößern. Die abnormalen weißen Blutkörperchen können ihre

normalen Abwehrfunktionen nicht ausführen und verdrängen möglicherweise die gesunden Blutzellen.

Dadurch kann es zu Infektionen, einer Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blutergüssen,

schweren Blutungen oder sogar Organversagen kommen.

Fludarabine Accord Healthcare wird zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie vom B-Zell-

Typ (B-CLL) bei Patienten eingesetzt, die genügend gesunde Blutzellen produzieren können.

Die Erstbehandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie mit diesem Arzneimittel sollte nur bei Patienten

mit fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, die entsprechende Krankheitssymptome oder Hinweise

auf ein Fortschreiten der Krankheit aufweisen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabine Accord Healthcare beachten?

Fludarabine Accord Healthcare darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fludarabinphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie stillen

wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden

wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist, weil Sie an einer bestimmten Art von

Anämie (dekompensierter hämolytischer Anämie) leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen dies

mitgeteilt haben.

wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fludarabine Accord Healthcare anwenden:

Wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert oder im Falle eines geschwächten oder

unterdrückten Immunsystems oder schwerer Infektionen in Ihrer Krankengeschichte:

Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen dieses Arzneimittel nicht zu verabreichen, oder vorbeugende

Maßnahmen treffen.

Wenn Sie sich sehr unwohl fühlen, wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder stärkere

Blutungen als gewohnt nach einer Verletzung bemerken oder häufig an Infektionen leiden:

Wenn Sie während der Behandlung eine rote bis bräunliche Verfärbung des Urins oder einen

Ausschlag oder Bläschen auf der Haut bemerken.

Diese Symptome können Anzeichen für eine Verminderung der Blutzellen sein, die durch die

Krankheit selbst oder durch die Therapie hervorgerufen werden kann. Dies kann bis zu einem Jahr

anhalten, unabhängig davon, ob Sie früher schon einmal mit diesem Arzneimittel behandelt wurden

oder nicht. Während der Behandlung mit Fludarabine Accord Healthcare kann Ihr Immunsystem

auch verschiedene Bereiche Ihres Körpers oder Ihre roten Blutkörperchen angreifen (dies bezeichnet

man als „Autoimmunstörungen“). Diese Erkrankungen können lebensbedrohlich sein. In diesem Fall

wird Ihr Arzt Ihre Behandlung beenden und Sie erhalten möglicherweise weitere Behandlungen, zum

Beispiel eine Transfusion von bestrahltem Blut (siehe unten) und Adrenokortikoide.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel werden regelmäßig Blutuntersuchungen

durchgeführt und Sie werden engmaschig überwacht.

Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Nervensymptome wie zum Beispiel Sehstörungen,

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle bemerken.

Die Langzeitwirkung von Fludarabine Accord Healthcare auf das Zentralnervensystem ist nicht

bekannt. Patienten, die über bis zu 26 Therapiezyklen mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden,

haben diese jedoch vertragen.

Wenn die empfohlene Dosis Fludarabine Accord Healthcare nach oder gleichzeitig mit bestimmten

anderen Medikamenten angewendet wird, wurden folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet:

Neurologische Störungen, die sich folgendermaßen zeigen: Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea) und

Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen, einschließlich Verlust der Sehkraft, Veränderungen des

mentalen Zustands (abnorme Gedanken, Verwirrtheit, Bewusstseinsänderung). Gelegentlich treten

auch die folgenden neuromuskulären Störungen auf: Muskelschwäche in den Gliedmaßen

(einschließlich irreversibler Teil- oder vollständiger Lähmung) (Symptome einer

Leukenzephalopathie, einer akuten toxischen Leukenzephalopathie oder des reversiblen posterioren

Leukenzephalopathie-Syndroms (RPLS)).

Bei Patienten, die das Vierfache der empfohlenen Dosis erhielten, wurden Erblindung, Koma und

Todesfälle berichtet. Manche dieser Symptome traten verzögert rund 60 Tage nach Beendigung der

Behandlung und später auf. Bei einigen Patienten, die Fludarabine Accord Healthcare in höheren

Dosen als der empfohlenen Dosis erhalten haben, wurden ebenfalls Leukenzephalopathie (LE), akute

toxische Leukenzephalopathie (ATL) oder das reversible posteriore Leukenzephalopathie-Syndrom

(RPLS) beobachtet. Dieselben Symptome von LE, ATL oder RPLS, wie oben beschrieben, können

auftreten.

LE, ATL und RPLS sind möglicherweise irreversibel, lebensbedrohlich oder tödlich.

Sobald LE, ATL oder RPLS vermutet wird, wird Ihre Behandlung mit Fludarabine Accord

Healthcare beendet und es erfolgen weitere Untersuchungen.

Sollte sich die Diagnose LE, ATL oder RPLS bestätigen, wird Ihr Arzt die Behandlung mit

Fludarabine Accord Healtcare dauerhaft absetzen.

Wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn als gewohnt

abgeben können.

Wenn Sie an einer sehr schweren Form der Erkrankung leiden, ist Ihr Körper möglicherweise

nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der Zellen zu beseitigen, die durch das Arzneimittel zerstört

wurden. Dieses Phänomen wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet. Es kann zu Nierenversagen und

Herzproblemen führen und bereits in der ersten Behandlungswoche auftreten. Ihr Arzt wird darauf

achten und Ihnen ggf. andere Arzneimittel verschreiben, um dies zu verhindern.

Wenn bei Ihnen eine Stammzellentnahme erfolgen soll und Sie mit Fludarabine Accord

Healthcare behandelt werden (bzw. wurden):

Wenn bei Ihnen eine Bluttransfusion vorgenommen werden soll und Sie mit Fludarabine

Accord Healthcare behandelt werden (bzw. wurden):

Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt veranlassen, dass Sie ausschließlich

bestrahltes Blut erhalten. Nach Transfusion von nicht bestrahltem Blut sind schwere Komplikationen

und sogar Todesfälle aufgetreten.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder nach deren Beendigung

Hautveränderungen bemerken:

Wenn Sie an Hautkrebs leiden (bzw. gelitten haben), kann es während oder nach der Therapie mit

Fludarabine Accord Healthcare zu einer Verschlechterung oder einem Wiederaufflammen kommen.

Während oder nach der Therapie mit Fludarabine Accord Healthcare können Sie an Hautkrebs

erkranken.

Was Sie während der Behandlung mit Fludarabine Accord Healthcare außerdem beachten müssen:

Fortpflanzungsfähige Männer und Frauen müssen während und mindestens sechs Monate nach

Behandlung

wirksame

empfängnisverhütende

Maßnahmen

anwenden.

nicht

auszuschließen, dass Fludarabine Accord Healthcare zu Schäden beim ungeborenen Kind führt. Ihr

Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen die Risiken für ein ungeborenes Kind

abwägen und im Falle einer Schwangerschaft Fludarabine Accord Healthcare nur dann bei Ihnen

anwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Wenn Sie stillen möchten oder bereits stillen, sollten Sie während der Behandlung mit Fludarabine

Accord Healthcare nicht damit beginnen bzw. die Behandlung nicht fortsetzen.

Wenn Sie eine Impfung benötigen, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Verwendung

von Lebendimpfstoffen während und nach der Behandlung mit Fludarabine Accord Healthcare

vermieden werden sollte.

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut-

und/oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn

Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten

(siehe auch Abschnitt 2 und 3).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludarabine Accord Healthcare bei Kindern wurde nicht untersucht.

Das Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Anwendung von Fludarabine Accord Healthcare bei älteren Patienten:

Bei Patienten über 65 Jahren werden regelmäßig Nierenfunktionstests durchgeführt (siehe auch Abschnitt 3

„Wie ist Fludarabine Accord Healthcare einzunehmen?“). Patienten über 75 Jahren werden besonders

engmaschig überwacht.

Anwendung von Fludarabine Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt über folgende Arzneimittel zu informieren:

Pentostatin (Deoxycoformycin), das ebenfalls zur Behandlung der B-Zell-Leukämie eingesetzt wird.

Die Kombination dieser Arzneimittel kann zu schweren Lungenkomplikationen führen.

Dipyridamol, das zur Verhinderung einer zu starken Blutgerinnung eingesetzt wird, oder

vergleichbare Arzneimittel. Diese können die Wirksamkeit von Fludarabine Accord Healthcare

herabsetzen.

Cytarabin (Ara-C), das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird. Im

Fall einer Kombination von Fludarabine Accord Healthcare und Cytarabin können die Spiegel der

aktiven Form von Fludarabine Accord Healthcare in leukämischen Zellen ansteigen. Es zeigten sich

jedoch keine Veränderungen hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegel oder der Elimination aus dem Blut.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Schwangerschaft

Fludarabine Accord Healthcare soll nicht bei Schwangeren angewendet werden, da Tierstudien und sehr

begrenzte Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen ein mögliches Risiko für Missbildungen des

ungeborenen Kindes sowie für Fehl- oder Frühgeburten ergeben haben.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen die Risiken für ein ungeborenes Kind abwägen

und Ihnen im Falle einer Schwangerschaft dieses Arzneimittel nur dann verschreiben, wenn dies eindeutig

erforderlich ist.

Stillzeit

Während der Behandlung darf nicht gestillt werden, da dieses Arzneimittel dem Wachstum und der

Entwicklung Ihres Kindes schaden kann.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 6

Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann bei einigen Menschen zu Müdigkeit, Schwächegefühl,

Sehstörungen, Verwirrtheit, Erregung oder Krampfanfällen führen. Steuern Sie so lange keine Fahrzeuge

und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher wissen, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.

Fludarabine Accord Healthcare enhält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium per Dosis und ist damit praktisch natriumfrei.

3.

Wie ist Fludarabine Accord Healthcare anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Fludarabine Accord Healthcare soll nur unter Aufsicht eines qualifizierten, in der Anwendung von

Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes angewendet werden.

Hinweise zur Zubereitung der verdünnten Lösung siehe Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere

Informationen“.

Wie viel Fludarabine Accord Healthcare wird verabreicht?

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird in Quadratmetern (m

gemessen und von Ihrem Arzt anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnet.

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat/m

Körperoberfläche.

Wie wird Fludarabine Accord Healthcare verabreicht?

Fludarabine Accord Healthcare wird in Form einer Lösung als Injektion bzw. in den meisten Fällen als

Infusion verabreicht.

Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel über einen Venentropf direkt in den Blutkreislauf verabreicht wird.

Eine Infusion dauert ca. 30 Minuten.

Ihr Arzt wird darauf achten, dass Fludarabin Accord nicht außerhalb der Vene (paravenös) verabreicht wird.

Sollte dies dennoch geschehen, sind Berichten zufolge jedoch keine schweren lokalen Nebenwirkungen zu

erwarten.

Wie lange wird Fludarabine Accord Healthcare verabreicht?

Die Dosis wird einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht.

Dieser 5-Tage-Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die

bestmögliche Wirkung erreicht ist (gewöhnlich nach 6 Zyklen).

Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie erfolgreich Ihre Behandlung ist und wie gut Sie dieses

Arzneimittel vertragen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Beginn des nächsten Zyklus

verschoben werden.

Während der Behandlung werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt. Ihre persönliche

Dosis wird entsprechend Ihrem Blutbild und Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig angepasst.

Die Dosierung kann reduziert werden, wenn Nebenwirkungen Probleme verursachen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig

Untersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn Ihre Nieren nicht

entsprechend funktionieren, kann Ihnen der Arzt eine niedrigere Dosis verordnen. Wenn Ihre Nierenfunktion

stark eingeschränkt ist, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten (siehe auch Abschnitt 2).

Wenn Fludarabine Accord Healthcare versehentlich verschüttet wird:

Falls Fludarabine Accord Healthcare mit der Haut oder den Schleimhäuten in Nase und Mund in Berührung

kommt, waschen Sie den Bereich gründlich mit Seife und Wasser. Wenn die Lösung in die Augen gerät,

spülen Sie die Augen gründlich mit reichlich Leitungswasser. Jeglicher Kontakt durch Einatmen muss

vermieden werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fludarabine Accord Healthcare erhalten haben, als Sie sollten:

Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen und die Symptome behandeln. Hohe

Dosen können zu einer starken Verminderung der Zellen im Blut führen.

Eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Fludarabine Accord Healthcare kann Berichten zufolge

zu verzögert auftretender Blindheit, Koma und sogar zum Tod führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fludarabine Accord Healthcare haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn die Anwendung von Fludarabine Accord Healthcare vergessen wurde:

Ihr Arzt bestimmt die Zeitpunkte, zu denen Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Wenn Sie glauben,

dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessenen Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Fludarabine Accord Healthcare abbrechen:

Ihr Arzt und Sie können gemeinsam entscheiden, die Behandlung mit diesem0020Arzneimittel abzubrechen,

wenn die Nebenwirkungen zu stark werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie nicht genau wissen, was die nachstehenden Nebenwirkungen bedeuten, bitten

Sie Ihren Arzt um eine Erklärung.

Einige schwerwiegende Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie Atemprobleme, Husten oder Schmerzen in der Brust mit oder ohne Fieber haben.

Dies können Anzeichen für eine Lungeninfektion sein.

Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder stärkere Blutungen als gewohnt nach einer

Verletzung bemerken oder häufig an Infektionen leiden. Die Ursache könnte eine

Verminderung der Blutzellen sein. Dadurch könnte auch ein erhöhtes Risiko für (schwere)

Infektionen bestehen,

die von Organismen verursacht werden, welche bei Gesunden

normalerweise keine Erkrankung hervorrufen (opportunistische Infektionen).

Zu solchen

Infektionen zählt auch eine späte Reaktivierung von Viren wie etwa Herpes zoster.

Wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn als

gewohnt abgeben können. Dies können Anzeichen für ein Tumorlyse-Syndrom sein (siehe

Abschnitt 2).

Wenn

Sie

Haut-

und/oder

Schleimhautreaktionen

mit

Rötung,

Entzündung,

Bläschenbildung und Gewebezerstörung beobachten. Dies können Anzeichen einer schweren

allergischen Reaktion (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom) sein.

Wenn Sie Palpitationen haben (d.h. plötzlich Ihren Herzschlag spüren) oder Schmerzen in

der Brust verspüren. Dies können Anzeichen für Herzprobleme sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche dieser Nebenwirkungen bemerken.

Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die seltenen

Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000 Patienten) stammen vorwiegend aus Anwendungsbeobachtungen

nach der Markteinführung.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen (teils schwer)

Infektionen aufgrund eines unterdrückten Immunsystems (opportunistische Infektionen)

Infektion der Lunge (Lungenentzündung) mit möglichen Symptomen wie Atemproblemen

und/oder Husten mit oder ohne Fieber

Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit möglicher Blutergussbildung

und Blutungen

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Husten

Erbrechen, Durchfall, Übelkeit

Fieber

Müdigkeit (Fatigue)

Schwächegefühl.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Andere Blutkrebserkrankungen (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie).

Die meisten davon betroffenen Patienten wurden zuvor, gleichzeitig oder danach mit anderen

Arzneimitteln gegen Krebs (Alkylanzien, Topoisomerasehemmern) oder Bestrahlung behandelt

Knochenmarksuppression (Myelosuppression)

Starker Appetitverlust mit nachfolgender Gewichtsabnahme (Anorexie)

Taubheits- oder Schwächegefühl in den Extremitäten (periphere Neuropathie)

Sehstörungen

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Hautausschlag

Schwellungen infolge starker Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme)

Entzündung der Schleimhaut des Verdauungstrakts vom Mund bis zum After (Mukositis)

Schüttelfrost

Allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Autoimmunerkrankung (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Tumorlyse-Syndrom (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Verwirrtheit

Lungentoxizität; Vernarbung von Lungengewebe (Lungenfibrose), Entzündung der Lunge

(Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Blutung in Magen oder Darm

Abnorme Leber- oder Bauchspeicheldrüsenenzym-Werte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störungen des Lymphsystems infolge einer Virusinfektion (EBV-assoziierte lymphoproliferative

Erkrankung)

Koma

Krampfanfälle

Erregung

Erblindung

Entzündung oder Schädigung des Sehnervs (Optikusneuritis; Optikusneuropathie)

Herzversagen

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

Hautkrebs

Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit Rötung, Entzündung, Bläschenbildung und

Gewebezerstörung (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blasenentzündung, die Schmerzen beim Wasserlassen verursachen und zu Blut im Urin führen

kann (hämorrhagische Zystitis)

Hirnblutungen

Lungenblutungen

Neurologische Störungen, die sich folgendermaßen zeigen: Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea)

und Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen, einschließlich Verlust der Sehkraft, Veränderungen

des mentalen Zustands (abnorme Gedanken, Verwirrtheit, Bewusstseinsänderung). Gelegentlich

treten auch die folgenden neuromuskulären Störungen auf: Muskelschwäche in den Gliedmaßen

(einschließlich irreversibler Teil- oder vollständiger Lähmung) (Symptome einer

Leukenzephalopathie, einer akuten toxischen Leukenzephalopathie oder des reversiblen

posterioren Leukenzephalopathie-Syndroms (RPLS)).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein,

40/40, B-1060 BRUSSEL, website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

, anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fludarabine Accord Healthcare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche („Verwendbar bis“/

„Verw. bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrung von Fludarabine Accord Healthcare in der Verkaufsverpackung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Aufbewahrung von Fludarabine Accord Healthcare nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung in Konzentrationen von 0,2 mg/ml

und 6,0 mg/ml nach Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung und 5%iger Glucose-Injektionslösung ist für

7 Tage bei 2 °C – 8 °C und für 5 Tage bei 20 °C – 25 °C in PVC-freien Beuteln und Glasflaschen belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort nach Zubereitung verwendet werden. Wird die

gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der

Verantwortung des Anwenders; sie sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C jedoch nicht überschreiten, sofern

die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal siehe Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fludarabine Accord Healthcare enthält:

- Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat. Jeder ml enthält 25 mg Fludarabinphosphat.

- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für

Injektionszwecke.

Fludarabine Accord Healthcare wird in 2-ml-Durchstechflaschen aus Glas geliefert.

Wie Fludarabine Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung:

Fludarabine Accord Healthcare ist eine sterile, klare, farblose oder leicht bräunlich-gelbe Lösung in einer

Durchstechflasche aus Klarglas.

Fludarabine Accord Healthcare ist in drei Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller :

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml: BE462391

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie

of infusie

Belgien

Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung

Bulgarien

Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Zypern

Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Deutschland

Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie

of infusie

Estland

Fludarabine Accord 25 mg/ml

Spanien

Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable o para

perfusión

Finnland

Fludarabine Accord 25 mg/ml Liuosta varten injektiona tai infuusiona

Frankreich

Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentré pour solution injectable ou pour

perfusion

Ungarn

Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Irland

Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Italien

Fludarabina Accord

Lettland

Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma

pagatavošanai

Litauen

Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui

Malta

Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Niederlande

Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Portugal

Fludarabina Accord

Schweden

Fludarabine Accord

Vereinigtes

Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie andere potenziell zytotoxische Arzneimittel darf Fludarabine Accord Healthcare ausschließlich durch

qualifiziertes Personal in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich zubereitet werden. Bei der Handhabung

und Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu beachten.

Nur zur intravenösen Anwendung

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Verdünnung

Die erforderliche (auf der Basis der Körperoberfläche des Patienten berechnete) Dosis wird in eine Spritze

aufgezogen.

Für die intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis mit 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9mg/ml) weiter

verdünnt. Alternativ kann die erforderliche Dosis auch in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9mg/ml)

verdünnt und über eine Dauer von ca. 30 Minuten infundiert werden.

In klinischen Studien wurde das Präparat mit 100 ml oder 125 ml 5%iger Dextroselösung für

Injektionszwecke oder 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) verdünnt.

Aufbewahrung

In der Verkaufsverpackung: 2 Jahre.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung in Konzentrationen von 0,2 mg/ml

und 6,0 mg/ml nach Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung und 5%iger Glucose-Injektionslösung ist für

7 Tage bei 2 °C – 8 °C und für 5 Tage bei 20 °C – 25 °C in PVC-freien Beuteln und Glasflaschen belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort nach Zubereitung verwendet werden. Wird die

gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der

Verantwortung des Anwenders; sie sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C jedoch nicht überschreiten, sofern

die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Kontrolle vor der Anwendung

Die verdünnte Lösung ist klar, farblos oder leicht bräunlich-gelb. Sie muss vor der Anwendung visuell

überprüft werden.

Nur klare, farblose oder leicht bräunlich-gelbe Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Bei

Beschädigung des Behältnisses darf Fludarabine Accord Healthcare nicht verwendet werden.

Handhabung und Entsorgung

Schwangeres Personal muss vom Umgang mit Fludarabine Accord Healthcare ausgeschlossen werden.

Die Vorschriften für eine ordnungsgemäße Handhabung entsprechend den Richtlinien für zytotoxische

Arzneimittel müssen beachtet werden.

Bei der Handhabung und Zubereitung der Fludarabinphosphat-Lösung ist Vorsicht geboten. Es wird

empfohlen, Latexhandschuhe und Schutzbrille zu tragen, um bei einem Zerbrechen der Durchstechflasche

oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt mit der Substanz zu vermeiden. Falls die

Lösung mit der Haut oder mit Schleimhäuten in Berührung kommt, ist der betroffene Bereich gründlich mit

Seife und Wasser zu waschen. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser

auszuspülen. Eine Exposition durch Einatmen ist zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel,

verschüttetes Material oder Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

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28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Newsletter:  Human medicines highlights - September 2018

Newsletter: Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System.  https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration