Fludara

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fludara Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fludara Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antitumor-Mittel, purineanalogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE170387
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Fludara-iv-pil-de-ccds v26

23/10/2015

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fludara 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Fludarabinphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Niebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieses Packungsbeilage steht

:

1.

Was ist Fludara und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludara beachten?

3.

Wie ist Fludara anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Fludara aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FLUDARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fludara enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat die das Wachstum von neuen Krebszellen stoppt. Alle

Körperzellen produzieren durch Zellteilung neue, identische Zellen. Fludara wird in die Krebszellen

aufgenommen und wirkt, indem es die Zellteilung stoppt.

Bei einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen (wie bei der chronisch-lymphatischen Leukämie)

produziert der Körper viele abnormale weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) und in verschiedenen

Körperregionen beginnen Lymphknoten zu wachsen. Die abnormalen weißen Blutkörperchen können ihre

normalen Abwehrfunktionen nicht ausführen und verdrängen die gesunden Blutzellen. Dies kann zu

Infektionen, einer Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blutergüssen, ungewöhnlich starken

Blutungen oder sogar Organversagen führen.

Fludara wird zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei

Patienten eingesetzt, die genügend gesunde Blutzellen produzieren können.

Eine Erstbehandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie mit Fludara sollte nur bei Patienten mit

fortgeschrittener Erkrankung und entsprechenden Krankheitssymptomen oder bei nachgewiesenem

Fortschreiten der Erkrankung begonnen werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUDARA BEACHTEN?

Fludara darf nicht angewendet werden,

Gebrauchsinformation

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Basis: e-approved 180714

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23/10/2015

wenn Sie allergisch gegen Fludarabinphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie stillen

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben

wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist, weil Sie an einer bestimmten Art von

Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie) leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen dies

mitgeteilt haben.

Wenn Sie glauben, dass eines dieser Kriterien auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fludara anwenden.

wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert oder im Fall eines geschwächten bzw.

unterdrückten Immunsystems oder wenn Sie schwere Infektionen als Vorerkrankungen hatten.

Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen dieses Arzneimittel nicht zu verabreichen oder vorbeugende

Maßnahmen zu treffen.

wenn Sie sich sehr unwohl fühlen oder wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse und stärkere

Blutungen nach einer Verletzung bemerken oder offensichtlich häufig an Infektionen leiden.

wenn es während der Behandlung zu einer roten oder bräunlichen Verfärbung des Urins

kommt oder wenn Sie einen Ausschlag oder Bläschen auf der Haut bemerken, informieren

Sie sofort Ihren Arzt.

Diese Symptome könnten Zeichen einer Verminderung der Blutzellen sein, die durch die

Krankheit selbst oder durch die Therapie hervorgerufen werden kann. Diese Symptome können

bis zu einem Jahr anhalten, unabhängig davon, ob Sie zuvor Fludara erhalten haben oder nicht.

Während der Behandlung mit Fludara könnte Ihr Immunsystem auch verschiedene Bereiche Ihres

Körpers oder Ihre roten Blutkörperchen angreifen (sogenannte „Autoimmunerkrankungen“).

Diese Erkrankungen können lebensbedrohlich sein.

In diesem Fall wird der Arzt Ihre Behandlung beenden und eventuell weitere Therapien initiieren,

zum Beispiel eine Transfusion von bestrahltem Blut (siehe unten) oder die Gabe von Kortikoiden.

Während der Behandlung werden Sie regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen und

engmaschig überwacht.

wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Nervensymptome bemerken, zum Beispiel

Sehstörungen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle,

Die Langzeitwirkungen von Fludara auf das Zentralnervensystem sind nicht bekannt. Patienten, die bis zu

26 Therapiezyklen mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, haben das Arzneimittel jedoch gut

vertragen.

Wenn die empfohlene Dosis Fludara nach oder gleichzeitig mit bestimmten anderen Medikamenten

angewendet wird, wurden folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet:

Neurologische Störungen, die sich folgendermaßen zeigen: Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea) und

Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen, einschließlich Verlust der Sehkraft, Veränderungen des

mentalen Zustands (abnorme Gedanken, Verwirrtheit, Bewusstseinsänderung). Gelegentlich treten auch

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23/10/2015

die folgenden neuromuskulären Störungen auf: Muskelschwäche in den Gliedmaßen (einschließlich

irreversibler Teil- oder vollständiger Lähmung) (Symptome einer Leukenzephalopathie, einer akuten

toxischen Leukenzephalopathie oder des reversiblen posterioren Leukenzephalopathie-Syndroms

(RPLS)).

Bei Patienten, die das Vierfache der empfohlenen Dosis erhalten hatten, wurde über Erblindung, Koma

und Todesfälle berichtet. Einige dieser Symptome sind verzögert aufgetreten: rund 60 Tage nach

Beendigung der Behandlung und danach. Bei einigen Patienten, die Fludara in höheren Dosen als der

empfohlenen Dosis erhalten haben, wurden ebenfalls Leukenzephalopathie (LE), akute toxische

Leukenzephalopathie (ATL) oder das reversible posteriore Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)

beobachtet. Dieselben Symptome von LE, ATL oder RPLS, wie oben beschrieben, können auftreten.

LE, ATL und RPLS sind möglicherweise irreversibel, lebensbedrohlich oder tödlich.

Sobald LE, ATL oder RPLS vermutet wird, wird Ihre Behandlung mit Fludara beendet und es erfolgen

weitere Untersuchungen. Sollte sich die Diagnose LE, ATL oder RPLS bestätigen, wird Ihr Arzt die

Behandlung mit Fludara dauerhaft absetzen.

wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn abgeben

können.

Falls Sie an einer sehr schweren Form der Erkrankung leiden, ist Ihr Körper

möglicherweise nicht in der Lage, alle Abfallprodukte der Zellen zu beseitigen, die durch

Fludara zerstört wurden. Dieses Phänomen wird als Tumor-Zerfalls-Syndrom bezeichnet und kann

zu Nierenfunktionsstörungen und Herzproblemen führen und bereits in der ersten

Behandlungswoche auftreten. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen ggf. andere Arzneimittel

verschreiben, um dies zu verhindern.

wenn bei Ihnen eine Stammzellentnahme erfolgen soll und Sie mit Fludara behandelt werden

(bzw. wurden).

wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und mit Fludara behandelt werden (bzw. wurden),.

Dieser wird darauf achten, dass Sie ausschließlich bestrahltes Blut erhalten. Nach Transfusion von

nicht bestrahltem Blut kam es zu schweren Komplikationen und sogar zu Todesfällen.

wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder nach deren Abschluss

irgendwelche Hautveränderungen bemerken.

wenn Sie an Hautkrebs leiden (bzw. gelitten haben), kann es während oder nach der Fludara-

Therapie zu einer Verschlechterung oder einem Wiederaufflammen kommen. Sie können während

oder nach der Fludara-Therapie an Hautkrebs erkranken.

Was Sie während der Behandlung mit Fludara außerdem beachten müssen

Männer und Frauen, die fortpflanzungsfähig sind, müssen während und mindestens 6 Monate nach

der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen einhalten. Es ist nicht auszuschließen,

dass Fludara zu Schäden am Ungeborenen führt. Ihr Arzt wird sorgfältig den Nutzen Ihrer Behandlung

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gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abwägen, und falls Sie schwanger sind, wird er Sie nur

mit Fludara behandeln, falls dies eindeutig erforderlich ist.

Falls Sie in Erwägung ziehen zu stillen, oder falls Sie stillen, sollten Sie damit nicht beginnen oder das

Stillen nicht fortführen, während Sie mit Fludara behandelt werden.

Wenn Sie eine Impfung benötigen, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Verwendung von

Lebendimpfstoffen während und nach der Behandlung mit Fludara vermieden werden sollte.

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut-

und/oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn Ihre

Nierenprobleme schwerwiegend sind, wird Ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe

Abschnitt 2 und Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 18 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludara bisher nicht bestätigt.

Deshalb sollte Fludara bei Kindern nicht angewendet werden.

Anwendung von Fludara bei älteren Patienten:

Bei Menschen über 65 Jahren werden regelmäßig Nierenfunktionstests durchgeführt (siehe auch

Abschnitt 3 „Wie ist Fludara einzunehmen?“).

Menschen über 75 Jahren werden sehr engmaschig überwacht.

Anwendung von Fludara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt über folgende Arzneimittel zu informieren:

Pentostatin (Deoxycoformycin), das ebenfalls zur Behandlung der B-Zell-Leukämie eingesetzt

wird. Die Kombination dieser Arzneimittel kann zu schweren Lungenkomplikationen führen.

Dipyridamol, das zur Verhinderung einer zu starken Blutgerinnung eingesetzt wird, oder

vergleichbare Arzneimitteln. Diese können die Wirksamkeit von Fludara herabsetzen.

Cytarabin (Ara-C), das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird.

Im Fall einer Kombination von Fludara und Cytarabin können die Spiegel der aktiven Form von

Fludara in leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings zeigten sich keine Veränderungen

hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegel oder der Elimination aus dem Blut.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Fludara darf nicht bei Schwangeren angewendet werden, da Tierstudien und sehr eingeschränkte

Erfahrung der Anwendung beim Menschen ein mögliches Risiko für Missbildungen beim ungeborenen

Kind genauso wie frühen Schwangerschaftsverlust oder Frühgeburt gezeigt haben.

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Wenn Sie schwanger sind oder glauben, Sie könnten schwanger sein, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird sorgfältig den Nutzen Ihrer Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind

abwägen, und falls Sie schwanger sind, wird er Sie nur mit Fludara behandeln, falls dies eindeutig

erforderlich ist.

Stillzeit

Während Ihrer Behandlung mit Fludara dürfen Sie nicht mit dem Stillen beginnen oder das Stillen

fortsetzen, da das Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.

Gebärfähigkeit

Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer müssen während der Behandlung und für mindestens

6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Fludara werden einige Menschen müde, fühlen sich schwach, haben

Sehstörungen, werden verwirrt, erregt oder haben Krampfanfälle. Verzichten Sie so lange auf das Steuern

eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher wissen, dass Sie hiervon nicht betroffen

sind.

Fludara enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Durchstechflasche; d.h. es ist praktisch

„natriumfrei“.

3.

WIE IST FLUDARA ANZUWENDEN?

Fludara soll nur unter Aufsicht eines in der Anti-Krebstherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.

Wie viel Fludara verabreicht wird

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird in Quadratmetern (m

gemessen und von Ihrem Arzt anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnet. Die empfohlene

Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat/m

Körperoberfläche.

Wie Fludara verabreicht wird

Fludara wird in Form einer Lösung als Injektion bzw. in den meisten Fällen als Infusion verabreicht.

Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel direkt in den Blutkreislauf als Venentropf in die Vene appliziert

wird. Die Dauer einer Infusion beträgt etwa 30 Minuten.

Ihr Arzt wird darauf achten, dass Fludara nicht außerhalb der Vene (paravenös) verabreicht wird. Sollte

dies dennoch geschehen, sind Berichten zufolge jedoch keine schweren lokalen Nebenwirkungen zu

erwarten.

Gebrauchsinformation

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Wie lange Fludara verabreicht wird

Fludara wird einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht.

Dieser 5-Tage-Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die

bestmögliche Wirkung erreicht ist (gewöhnlich nach 6 Zyklen).

Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie erfolgreich Ihre Behandlung ist und wie gut Sie Fludara

vertragen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Beginn des nächsten Zyklus verschoben werden.

Während der Behandlung werden regelmäßig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt. Ihre

persönliche Dosis wird entsprechend Ihrem Blutbild und Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig

angepasst.

Die Dosierung kann reduziert werden, wenn Nebenwirkungen Probleme verursachen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut-

und/oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Stellt sich

heraus, dass Ihre Nieren nicht entsprechend funktionieren, wird die Dosis von Fludara möglicherweise

vermindert. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

erhalten (siehe Abschnitt 2).

Wenn Fludara-Lösung versehentlich verschüttet wird

Falls Fludara-Lösung in Berührung mit der Haut oder den Schleimhäuten in Nase und Mund kommt,

waschen Sie den Bereich gründlich mit Seife und Wasser. Wenn die Lösung in die Augen gerät, spülen

Sie die Augen gründlich mit reichlich Leitungswasser. Jeglicher Kontakt durch Einatmen muss vermieden

werden.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Fludara angewendet haben, als Sie sollten

Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen und die Symptome behandeln. Hohe

Dosen können auch zu einer starken Verminderung der Zellen im Blut führen.

Für intravenös gegebenes Fludara wurde berichtet, dass eine Überdosierung zu verzögert auftretender

Blindheit, Koma und Tod führen kann.

Wenn Sie zu viel Fludara eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem’Antigiftcentrum’ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Fludara vergessen haben

Ihr Arzt bestimmt die Zeitpunkte der Verabreichung dieses Arzneimittels. Wenn Sie glauben, dass eine

Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Fludara abbrechen

Ihr Arzt und Sie selbst können entscheiden, die Behandlung mit Fludara abzubrechen, wenn die

Nebenwirkungen zu stark werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie nicht genau wissen, was die nachstehenden Nebenwirkungen bedeuten, bitten

Sie Ihren Arzt um eine Erklärung.

Einige Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie Atemprobleme, Husten oder Schmerzen in der Brust mit oder ohne Fieber haben.

Dies könnten Hinweise auf eine Lungenentzündung sein.

Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder stärkere Blutungen nach einer Verletzung

bemerken oder wenn Sie offensichtlich häufiger Infektionen bekommen. Die Ursache könnte

eine Verminderung der Blutzellen sein. Dadurch könnte auch ein erhöhtes Risiko von (schweren)

Infektionen bestehen, verursacht durch Organismen, die bei Gesunden normalerweise keine

Erkrankung hervorrufen (opportunistische Infektionen). Zu solchen Infektionen zählt eine späte

Reaktivierung von Viren, z.B. Herpes zoster.

Wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn abgeben

können, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Möglicherweise handelt es sich um Zeichen eines

Tumor-Zerfalls-Syndroms (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie Reaktionen der Haut und/oder Schleimhäute mit Rötung, Entzündung,

Blasenbildung und Erosion bemerken, könnten das Zeichen einer schwerwiegenden

allergischen Reaktion sein (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn Sie Palpitationen (plötzlich Ihren Herzschlag spüren) oder Schmerzen in der Brust

haben. Dies könnten Hinweise auf Herzprobleme sein.

Im Folgenden findet sich eine Auflistung der möglichen Nebenwirkungen, geordnet nach ihrer

Häufigkeit.

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

Infektionen (einige schwerwiegend)

Infektionen aufgrund eines unterdrückten Immunsystems (opportunistische Infektionen)

Infektionen der Lunge (Pneumonie) mit möglichen Symptomen wie Atembeschwerden und/oder

Husten mit oder ohne Fieber

mögliche Blutergussbildung und Blutungen infolge einer Verminderung der Blutplättchenanzahl

(Thrombozytopenie)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Husten

Erbrechen, Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Fieber

Müdigkeit (Fatigue)

Schwäche.

Häufig (kann bei 1 bis 10 Patienten auftreten):

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Andere Blutkrebserkrankungen (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie). Die

Mehrzahl dieser Patienten wurde (vorher, gleichzeitig oder nachfolgend) zusätzlich mit anderen

Arzneimitteln gegen Krebs (Alkylanzien, Topoisomerase-Inhibitoren) oder Bestrahlung behandelt

Knochenmarkdepression (Myelosuppression)

Starker Appetitverlust mit nachfolgendem Gewichtsverlust (Anorexie)

Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Extremitäten (periphere Neuropathie)

Sehstörungen

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Hautausschlag

Schwellung infolge starker Flüssigkeitseinlagerung (Ödem)

Entzündung der Schleimhaut des gesamten Verdauungstrakts, d.h. vom Mund bis zum After

(Mukositis)

Schüttelfrost

Allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich (kann bei 1 bis 100 Patienten auftreten):

Autoimmunerkrankung (siehe Abschnitt 2)

Tumor-Zerfalls-Syndrom (siehe Abschnitt 2)

Verwirrtheit

Lungentoxizität, Vernarbungen auf der Lunge (Lungenfibrose), Entzündung des Lungengewebes

(Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Blutung in Magen oder Darm

Abnorme Werte der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenenzyme.

Selten (kann bei 1 bis 100 Patienten auftreten):

Erkrankungen des Lymphsystems infolge einer Virusinfektion (EBV-assoziierte

lymphoproliferative Erkrankung)

Koma

Krampfanfälle

Erregung

Erblindung

Entzündung oder Schädigung des Sehnervs (Opticusneuritis, Opticusneuropathie)

Herzversagen

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

Hautkrebs

Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit Rötung, Entzündung, Blasenbildung und Ablösung

(Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Blutung im Gehirn

Neurologische Störungen, die sich folgendermaßen zeigen: Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea)

und Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen, einschließlich Verlust der Sehkraft, Veränderungen

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des mentalen Zustands (abnorme Gedanken, Verwirrtheit, Bewusstseinsänderung). Gelegentlich

treten auch die folgenden neuromuskulären Störungen auf: Muskelschwäche in den Gliedmaßen

(einschließlich irreversibler Teil- oder vollständiger Lähmung) (Symptome einer

Leukenzephalopathie, einer akuten toxischen Leukenzephalopathie oder des reversiblen

posterioren Leukenzephalopathie-Syndroms (RPLS)).

Blutung in der Lunge.

Blasenentzündung, die Schmerzen beim Wasserlassen verursacht und zu Blut im Urin führen kann

(hämorrhagische Zystitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FLUDARA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte und verdünnte Lösungen

Rekonstituiertes (aufgelöstes) Fludara sollte sofort oder innerhalb von 8 Stunden nach Rekonstitution

eingenommen werden, sofern es bei Raumtemperatur gelagert wurde, bzw. innerhalb von 24 Stunden,

sofern es bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurde.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fludara enthält

Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat.

1 Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Natriumhydroxid.

Wie Fludara aussieht und Inhalt der Packung

Gebrauchsinformation

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Fludara ist ein steriles weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung erhältlich in

10 ml Durchstechflaschen aus Glas. Das Pulver wird mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und

die Lösung wird weiter verdünnt.

Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos.

Fludara ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden

Niederlande

Zulassungsnummer

BE170387

Hersteller

Bayer Schering Pharma AG , Müllerstrasse 178, D-13353 Berlin, Deutschland

Und/oder

Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill CB9 8PU, Vereinigtes Königreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Fludara

Belgien

Fludara

Dänemark

Fludara

Frankreich

Fludara

Finnland

Fludara

Deutschland

Fludara

Griechenland

Fludara

Irland

Fludara

Italien

Fludara

Luxemburg

Fludara

Niederlande

Fludara

Portugal

Fludara

Spanien

Beneflur

Schweden

Fludara

Vereinigtes Königreich

Fludara

Gebrauchsinformation

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23/10/2015

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2015.

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstitution

Für die parenterale Verabreichung ist Fludara unter aseptischen Bedingungen durch Zugabe von sterilem

Wasser für Injektionszwecke zuzubereiten. Bei Rekonstitution mit 2 ml sterilem Wasser für

Injektionszwecke sollte das Pulver innerhalb von höchstens 15 Sekunden vollständig rekonstituiert sein.

Die so erhaltene Lösung enthält je Milliliter 25 mg Fludarabinphosphat, 25 mg Mannitol sowie

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes auf 7,7). Der pH-Wert des Endprodukts liegt zwischen

7,2 und 8,2.

Verdünnung

Die erforderliche Dosis (errechnet auf Basis der Körperoberfläche des Patienten) wird in eine Spritze

aufgezogen.

Für eine intravenöse Bolus-Injektion wird diese Dosis in 10 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung

(9 mg/ml) weiter verdünnt.

Alternativ kann für eine Infusion die erforderliche Dosis in 100 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung

(9 mg/ml) verdünnt und über eine Dauer von etwa 30 Minuten infundiert werden.

In klinische Studien wurde das Präparat in 100 ml oder 125 ml 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger

Natriumchloridlösung (9 mg/ml) verdünnt.

Prüfung vor der Anwendung

Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos. Sie muss vor Gebrauch visuell geprüft werden.

Nur klare und farblose Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Falls das Behältnis defekt ist,

darf Fludara nicht verwendet werden.

Handhabung und Entsorgung

Schwangeres Personal muss vom Umgang mit Fludara ausgeschlossen werden.

Die Verfahren für eine ordnungsgemäße Handhabung gemäß den nationalen Anforderungen für

zytotoxische Arzneimittel müssen beachtet werden.

Bei der Handhabung und Zubereitung der Fludara-Lösung ist Vorsicht geboten. Es wird empfohlen,

Latexhandschuhe und eine Schutzbrille zu tragen, um einen Kontakt mit der Substanz beim Zerbrechen

der Durchstechflasche oder anderweitigem versehentlichem Verschütten zu vermeiden. Sollten Haut oder

Schleimhaut mit der Lösung in Berührung kommen, so muss der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser

und Seife gereinigt werden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser

auszuspülen. Exposition durch Inhalation muss vermieden werden.

Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel,

verschüttetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Gebrauchsinformation

Ccds v26

Basis: e-approved 180714

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

9-4-2018

Fludara®

Rote - Liste