Fluctine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluctine 20 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,2 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,7 Stück (
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluctine 20 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluoxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18570
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-12-1988
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

FLUCTINE

20 mg - Kapseln

Wirkstoff: Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Fluctine Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluctine Kapseln beachten?

Wie sind Fluctine Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Fluctine Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Fluctine Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Fluctine 20 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Fluoxetin. Fluctine ist ein Antidepressivum und

gehört zur Gruppe der selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene:

Episoden einer Major Depression

Zwangsstörung

Bulimie: Fluctine wird - als Ergänzung zu einer Psychotherapie - zur Reduktion von Essattacken

und selbst herbeigeführtem Erbrechen angewendet.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter:

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 - 6

Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. Fluctine sollte einem Kind

oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression nur

in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.

Wie Fluctine wirkt

Alle Menschen haben in ihrem Gehirn eine Substanz, die Serotonin genannt wird. Personen, die an

einer Depression, Zwangsstörung oder Bulimie leiden, weisen niedrigere Serotonin-Werte auf als

andere. Es ist unklar, wie Fluctine und anderer SSRIs wirken, sie können jedoch helfen, den

Serotonin-Spiegel im Gehirn zu erhöhen.

Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu

fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass sich Ihr Zustand nicht verbessert, sondern verschlechtert,

und dann schwieriger zu behandeln ist.

Es ist möglich, dass Sie für einige Wochen oder Monate behandelt werden müssen, um

sicherzustellen, dass Sie symptomfrei sind.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluctine Kapseln beachten?

Fluctine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische

Reaktionen (wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot)

entwickeln, beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und setzen Sie sich sofort mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die als irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase

Hemmer bezeichnet werden (auch MAO-Hemmer genannt), da es zu schwerwiegenden oder sogar

tödlichen Reaktionen kommen kann (z.B. Iproniazid zur Behandlung einer Depression).

Eine Behandlung mit Fluctine darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit

einem irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluctine beendet haben, keine

irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Fluctine über längere Zeit und/oder in

höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

wenn Sie Metoprolol (zur Behandlung einer Herzinsuffizienz) einnehmen, da ein erhöhtes Risiko

besteht, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluctine einnehmen, wenn einer oder

mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

Probleme mit dem Herzen;

Auftreten von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen wie Verwirrtheit,

Reizbarkeit und äußerste Erregtheit; es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten

„Serotoninsyndrom“ oder „malignen neuroleptischen Syndrom“ leiden. Obwohl dieses Syndrom

selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluctine beendet werden muss.

Manie aktuell oder in der Vergangenheit. Wenn bei Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Fluctine abgesetzt werden muss;

Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder Auftreten von blauen Flecken oder ungewöhnlichen

Blutungen;

derzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung (siehe „Einnahme von Fluctine mit

anderen Arzneimitteln“);

Epilepsie oder Krampfanfälle. Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben oder die Häufigkeit

von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die

Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss;

derzeitige EKT (Elektrokrampftherapie);

derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs) (siehe

„Einnahme von Fluctine mit anderen Arzneimitteln“);

Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Eine Erhöhung

Ihrer Fluctine-Dosis kann dies verschlechtern;

Diabetes (es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis eines anderen

Antidiabetikums anpassen muss);

Lebererkrankung (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss);

Geringe Ruheherzfrequenz und/oder wenn Sie wissen, dass Sie möglicherweise an einem

Salzverlust leiden, der wegen verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen

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(Übelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Entwässerungstabletten) auftreten kann;

derzeitige Behandlung mit Diuretika (Tabletten zur Entwässerung), besonders, wenn Sie älter

sind;

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung.

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken,

sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten,

wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer

gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen

bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen,

die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie

denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren:

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Fluctine darf zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren

Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und

nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.

Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von

Fluctine in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung

und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann Ihr Arzt, wenn Sie ein Patient unter 18 Jahren sind,

Fluctine bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit

psychologischen therapeutischen Maßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in Ihrem

bestmöglichen Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluctine

verschrieben hat

und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluctine

einnimmt, eine der oben

aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

Fluctine darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.

Einnahme von Fluctine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Fluctine nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

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Bestimmte irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase Hemmer (MAO-Hemmer), manche

angewendet zur Behandlung einer Depression. Irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer dürfen

nicht zusammen mit Fluctine angewendet werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen

Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen kann (siehe Abschnitt „Fluctine darf nicht eingenommen

werden“). Eine Fluctine-Behandlung sollte nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen eines

irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmers (z. B. Tranylcypromin) begonnen werden. Nehmen

Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluctine beendet haben, keine

irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Fluctine über längere Zeit und/oder in

höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

Metoprolol, wenn es zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Es besteht ein

erhöhtes Risiko, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Fluctine kann die Wirksamkeit folgender Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung):

Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs); da Fluctine

den Blutspiegel dieses

Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von

Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, ist es möglich, dass Ihr Arzt eine andere

antidepressive Therapie in Erwägung zieht.

Monoaminoxidase Hemmer Typ A (MAOI-A) einschließlich Moclobemid, Linezolid (ein

Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid, (auch Methylenblau genannt; zur Behandlung einer

durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung des Blutes, die als

Methämoglobinämie bezeichnet wird): aufgrund des Risikos schwerwiegender oder sogar

tödlicher Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom genannt). Die Behandlung mit Fluoxetin kann

einen Tag nach Absetzen der reversiblen MAO-Hemmer begonnen werden, allerdings könnte Ihr

Arzt Sie sorgfältig überwachen wollen und eine geringere Dosis eines MAO Hemmers Typ A

einsetzen.

Mequitazin (gegen Allergien); da die Einnahme zusammen mit Fluctine das Risiko für

Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.

Phenytoin (gegen Epilepsie): da Fluctine den Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann,

wird Ihr Arzt eventuell vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchführen, wenn es

zusammen mit Fluctine gegeben wird.

Lithium, Selegilin, Johanniskraut, Tramadol (ein Schmerzmittel), Triptane (zur Behandlung

einer Migräne) und Tryptophan; es besteht ein erhöhtes Risiko eines leichten

Serotoninsyndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fluctine

eingenommen werden. Ihr

Arzt wird häufigere Kontrollen durchführen.

Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben können, z. B. Antiarrhythmika der

Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol),

trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin,

Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Arzneimittel, insbesondere

Halofantrin oder spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin), da die Einnahme eines oder

mehrerer solcher Arzneimittel zusammen mit Fluctine das Risiko für Änderungen der elektrischen

Herzaktivität erhöhen kann.

Antikoagulantien (wie Warfarin), Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (wie Ibuprofen,

Diclofenac), Acetylsalicylsäure und andere Arzneimittel, die das Blut verdünnen können

(einschließlich Clozapin, angewendet zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen).

Fluctine

kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit

Fluctine

begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte

Tests durchführen, die Dosierung anpassen und Sie häufiger kontrollieren.

Cyproheptadin (gegen Allergien); da es die Wirkung von Fluctine vermindern kann.

Arzneimittel, die den Natriumspiegel des Bluts verringern (einschließlich Arzneimittel, die die

Harnausscheidung erhöhen, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin); da diese

Arzneimittel möglicherweise das Risiko erhöhen, den Natriumspiegel im Blut zu stark zu senken,

wenn sie zusammen mit Fluctine eingenommen werden.

Antidepressiva wie trizyklische Antidepressiva, andere selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Bupropion, Mefloquin oder Chloroquin (zur Behandlung

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von Malaria), Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen) oder Antipsychotika wie

Phenothiazine oder Butyrophenone; da Fluctine bei gleichzeitiger Einnahme mit diesen

Arzneimitteln das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann.

Flecainid, Propafenon, Nebivolol oder Encainid (zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Carbamazepin (gegen Epilepsie), Atomoxetin oder trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel

Imipramin, Desipramin und Amitriptylin) oder Risperidon (gegen Schizophrenie); da Fluctine

die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt

eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel einsetzt, wenn sie zusammen mit Fluctine

verordnet

werden.

Einnahme von Fluctine zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Fluctine mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen, wie Sie möchten.

Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt so rasch wie möglich mit, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Bei Säuglingen, deren Mütter Fluoxetin während der ersten Monate einer Schwangerschaft

eingenommen hatten, gab es einige Studien, die ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern beschreiben,

die das Herz betrafen. In der Allgemeinbevölkerung werden etwa 1 von 100 Säuglingen mit einem

Herzfehler geboren. Insgesamt weisen die Berichte darauf hin, dass dieses Risiko bei Müttern, die

Fluoxetin einnehmen, auf etwa 2 von 100 Säuglingen erhöht ist.

Wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,

eingenommen werden, können Arzneimittel wie Fluoxetin das Risiko für das Auftreten eines

schwerwiegenden gesundheitlichen Problems bei Säuglingen, das als persistierende pulmonale

Hypertension bei Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird, erhöhen. Dies führt dazu, dass der Säugling

schneller atmet und seine Haut bläulich erscheint. Diese Symptome treten gewöhnlich innerhalb der

ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder

Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Säugling solche Anzeichen bemerken.

Es ist besser, diese Behandlung während einer Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der

mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Deshalb kann es sein, dass Sie und Ihr Arzt

beschließen, während einer Schwangerschaft oder bereits vor Eintritt einer Schwangerschaft die

Anwendung von Fluctine schrittweise zu beenden. Abhängig von Ihrer Situation könnte Ihr Arzt

jedoch empfehlen, dass es besser für Sie ist, Fluctine weiter anzuwenden.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders während der

späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei

Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien,

Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt

wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierstudien zeigte Fluoxetin eine Qualitätsverminderung des Spermas. Theoretisch könnte dies die

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Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde eine Auswirkung auf die Zeugungs-

/Gebärfähigkeit bei Menschen bisher noch nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Psychopharmaka wie Fluctine können Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen

beeinflussen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen,

bevor Sie wissen, wie Fluctine auf Sie wirkt.

3.

Wie sind Fluctine Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht

mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.

Schlucken Sie die Kapseln mit ausreichend Wasser. Kauen Sie die Kapseln nicht.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt:

Depression: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) täglich. Ihr Arzt wird die Dosis

innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig,

anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (60

mg/Tag) erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste

wirksame Dosis erhalten. Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der

Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann,

dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Beschwerden kommt.

Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.

Bulimie: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) täglich.

Zwangsstörung: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) täglich. Ihr Arzt wird die Dosis

innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen.

Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (60 mg) täglich

erhöht werden. Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, sollte die

Behandlung mit Fluctine überdacht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression:

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes begonnen und von diesem

überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag (2,5 ml orale Fluoxetinlösung). Nach ein bis

zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht

werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem geringeren Gewicht

können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig ist, die Behandlung

über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie besteht.

Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, wird Ihr Arzt die Behandlung überdenken.

Ältere Patienten:

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 2 Kapseln

(40 mg) nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) täglich.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf

Fluctine haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen

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empfiehlt, Fluctine jeden zweiten Tag einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Fluctine eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Nehmen Sie die Fluctine-Packung mit, wenn Sie können.

Zu den Beschwerden einer Überdosierung gehören: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle,

Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden und

Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Fluctine vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre

übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen sich an

die regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Fluctine abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch

wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie aufhören

Fluctine einzunehmen: Schwindelgefühl; Kribbeln wie mit Nadeln; Schlafstörungen (lebhafte Träume,

Albträume, Schlaflosigkeit); Unruhe oder Aufgeregt sein; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche;

Angstgefühle; Übelkeit/ Erbrechen; Zittern; Kopfschmerzen.

Bei den meisten Menschen sind die Beschwerden nach Beendigung einer Behandlung mit Fluctine

leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Fluctine aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb

von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzeffekten zu

vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben

zu nehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

(siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen, wie Juckreiz, geschwollene

Lippen/ eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/ Kurzatmigkeit, beenden Sie sofort

die Einnahme der Kapseln und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie sich unruhig fühlen und meinen, nicht still sitzen oder stehen zu können, könnten Sie

eine Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer Fluctine Dosis können Sie sich schlechter fühlen.

Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Haut sich rötet, eine andere Hautreaktion zeigt

oder sich Schuppen oder Blasen bilden. Dies kommt sehr selten vor.

Die häufigsten Nebenwirkungen (sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10

Behandelten auftreten können) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und

Müdigkeit.

Einige Patienten hatten

eine Kombination von Beschwerden (bekannt als „Serotoninsyndrom“) einschließlich

unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen, Muskelsteifheit

oder Zittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten);

Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei (älteren)

Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen;

verlängerte und schmerzhafte Erektion;

Gereiztheit und äußerste Erregtheit;

Herzprobleme, wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel während des Aufstehens, welche auf eine abnorme Herzfrequenzfunktion hinweisen

könnten.

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt

benachrichtigen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten berichtet, die Fluctine einnahmen:

Häufig (kann bei bis zu 1von 10 Personen auftreten)

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust

Nervosität, Angst

Ruhelosigkeit, schlechte Konzentrationsfähigkeit

Angespannt fühlen

Verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeit, eine Erektion zur

sexuellen Aktivität aufrecht zu halten)

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Schwindel

Geschmacksveränderungen

Unkontrollierbare schüttelnde Bewegungen

Verschwommenes Sehen

Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages

Hautrötung

Gähnen

Verdauungsstörung, Erbrechen

Mundtrockenheit

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Starkes Schwitzen

Gelenkschmerzen

Häufigeres Wasserlassen

Unerklärbare vaginale Blutungen

Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

Gefühl neben sich zu stehen

Sonderbares Denken

Abnormal gehobene Stimmungslage

Orgasmusprobleme

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Suizidgedanken oder Gedanken, sich selbst zu verletzen

Zähneknirschen

Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Gleichgewichts- oder

Koordinationsprobleme

Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung

Vergrößerte (erweiterte) Pupillen

Ohrensausen

Niedriger Blutdruck

Atemnot

Nasenbluten

Schwierigkeiten beim Schlucken

Haarausfall

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Unerklärbare Blutergüsse oder Blutungen

Kalter Schweiß

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Sich heiß oder kalt fühlen

abnormale Leberwerte

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

Niedrige Salzwerte im Blut

Verringerung der Blutplättchenzahl, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht

Verringerung der Anzahl an weißen Blutkörperchen

Untypisches wildes Verhalten

Halluzinationen

Erregtheit

Panikattacken

Verwirrtheit

Stottern

Aggression

Anfälle

Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes)

Schnelle Schwellung des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund und / oder Kehle

Schmerzen in der Speiseröhre

Leberentzündung

Lungenprobleme

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Muskelschmerzen

Probleme beim Wasserlassen

Absonderung von Milch aus der Brust

Knochenbrüche - Bei Patienten, die diese Art Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko

für Knochenbrüche beobachtet.

Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.

Kinder und Jugendliche (8 - 18 Jahre)

Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen

Nebenwirkungen kann Fluctine das Wachstum verlangsamen oder möglicherweise die sexuelle

Entwicklung verzögern. Suizidales Verhalten (Selbstmordversuche oder Gedanken, sich das Leben zu

nehmen), Feindseligkeit, Manie und Nasenbluten wurde häufig bei Kindern berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Fluctine Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar

bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluctine Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Fluoxetinhydrochlorid. Jede Kapsel enthält 20 Milligramm (mg) Fluoxetin (als

Fluoxetinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile der Kapseln sind: Maisstärke und Dimeticon.

Die Kapselhülle enthält Gelatine, Patentblau V (E131), Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171)

und schwarze essbare Drucktinte, die Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglykol und

möglicherweise Ammoniumhydroxid und Kaliumhydroxid enthält.

Wie Fluctine Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Fluctine 20 mg Kapseln sind grün-gelbe Hartgelatine-Kapseln mit Aufdruck „Lilly 3105“ zum

Einnehmen.

Die Kapseln sind in Polyvinylchlorid (PVC)-Aluminium-Blisterpackungen zu 14 und 28 Hartkapseln

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Ges.m.b.H., 1030 Wien

Hersteller: Patheon France, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Fluctine

Belgien: Prozac, Fontex

Frankreich: Prozac

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Griechenland: Ladose

Irland: Prozac

Italien: Prozac

Luxemburg: Prozac, Fontex

Malta: Prozac

Portugal: Prozac

Spanien: Prozac

Slowenien: Prozac

Tschechien: Prozac

Vereinigtes Königreich: Prozac

Z.Nr.: 1-18570

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety