Flucosept

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flucosept 150 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück, Laufzeit: 60 Monate,14 Stück, Laufzeit: 60 Monate,28 Stück, Laufzeit: 60 Monate,1 Stück, Laufzeit: 60 Monate,2 Stück, L
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flucosept 150 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Triazole derivatives
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24328
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-03-2002
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flucosept 150 mg-Kapseln

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flucosept und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flucosept beachten?

Wie ist Flucosept einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flucosept aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flucosept und wofür wird es angewendet?

Flucosept gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in

Flucosept ist Fluconazol.

Flucosept wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind.

Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen

verordnen:

Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis

Hautinfektionen – z. B. Fußpilz, Borkenflechte, Pilzinfektionen im Leistenbereich, Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Flucosept aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von wiederkehrenden Scheideninfektionen durch Candida (wenn Ihr

Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flucosept beachten?

Flucosept darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion

eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flucosept einnehmen,

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z.B. Herzrhythmusstörungen,

wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut

haben,

wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),

wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine

ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden

(chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust,

Abdominalschmerz).

Einnahme von Flucosept zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid

(wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur

Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Flucosept eingenommen

werden dürfen (siehe Abschnitt „Flucosept darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Flucosept möglich. Informieren Sie unbedingt

Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche

Arzneimittel)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder

gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung

einer Transplantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung

eines hohen Cholesterinspiegels

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

Prednison (Steroid)

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-

Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder

Tolbutamid

Theophyllin (bei Asthma)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Ivacaftor (zur Behandlung zystischer Fibrose)

Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)

Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Flucosept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Kapseln zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Flucosept in der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen

ausdrücklich gesagt hat.

Sie können weiter stillen, wenn Sie eine Einzeldosis von bis zu 200 mg Flucosept eingenommen

haben. Sie sollten nicht stillen, wenn Sie wiederholte Dosen von Flucosept einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass

gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können.

Flucosept enthält Laktose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Flucosept erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Flucosept einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sind ungeöffnet und unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen. Sie sollen die

Kapseln möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten

von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Genitalsoor

Einmalig 150 mg

Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

150 mg jeden 3. Tag über insgesamt

3 Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und

anschließend 1-mal wöchentlich für 6

Monate, solange das Infektionsrisiko

besteht

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel

Abhängig vom infizierten Körperbereich

1-mal wöchentlich 150 mg oder 300 mg

1-mal wöchentlich über 1 bis 4 Wochen

(bei Fußpilz kann die Behandlungsdauer

bis zu 6 Wochen betragen, bei

Nagelinfektionen so lange behandeln, bis

der infizierte Nagel ersetzt ist)

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flucosept bei der Anwendung Genitalsoor bei Kindern und

Jugendlichen ist nicht erwiesen, daher kann die Anwendung nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flucosept eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in

Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen,

fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist

eine auf die Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit die

Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Flucosept vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken.

Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende

allergische Reaktionen selten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden

Beschwerden auftreten.

Plötzlich pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen der Augenlider, Gesicht oder Lippen

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Hautausschlag

Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die

Zunge betreffen kann)

Flucosept kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung

können auftreten:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Flucosept kann die Funktion Ihrer Nebennieren und die Menge an gebildeten Steroidhormonen

beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Nebennierenfunktionsstörung können auftreten:

Müdigkeit

Muskelschwäche

Appetitlosigkeit

Gewichtsverlust

Bauchschmerzen

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Flucosept und

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder

Atemnot führen kann

Appetitminderung

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

„Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

Verdauungsprobleme, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind,

sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht

sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

Niedriger Kaliumgehalt im Blut

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

Zittern

Veränderung der Herzfrequenz und des Herzrhythmus, Veränderungen im

Elektrokardiogramm (EKG)

Leberversagen

Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter

blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen,

Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flucosept aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung,

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flucosept enthält

Der Wirkstoff ist: Fluconazol

1 Kapsel enthält 150 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Laktose, Maisstärke, Povidon, Talk, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid,

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigo Carmin (E 132)

Wie Flucosept aussieht und Inhalt der Packung

Flucosept sind weiß-blaue Hartkapseln.

Sie sind in Blisterpackungen zu 1, 2, 4, 7, 14 und 28 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest, Ungarn

Z.Nr. 1-24328

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

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Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia