Fluconazole Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluconazole Mylan Infusionslösung 2mg-ml
  • Dosierung:
  • 2mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluconazole Mylan Infusionslösung 2mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika für die systemische Verwendung, triazoolderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE297245
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fluconazole Mylan 50 mg/25 ml, 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml

Infusionslösung

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluconazole Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluconazole Mylan beachten?

Wie ist Fluconazole Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazole Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FLUCONAZOLE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluconazole Mylan gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der

Wirkstoff in Fluconazole Mylan ist Fluconazol.

Fluconazole Mylan wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze

verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen

angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen

verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im

Harntrakt nachweisbar sind

Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und

Zahnfleischentzündung bei Patienten mit einer Zahnprothese

Darüber hinaus können Sie Fluconazole Mylan aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist

und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen

verordnet werden:

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

Packungsbeilage

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im

Harntrakt nachweisbar sind

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Fluconazole Mylan

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist

und nicht richtig arbeitet),

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUCONAZOLE MYLAN

BEACHTEN?

Fluconazole Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, gegen andere Arzneimittel die Sie gegen eine

Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung

und Atemprobleme.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen).

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Fluconazole Mylan anwenden,

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben;

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen;

wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium

im Blut haben;

wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme);

wenn Sie Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz zeigen, bei der die Nebennieren nicht

ausreichende Mengen bestimmter Steroidhormone wie beispielsweise Cortisol herstellen

(chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust, Bauchschmerzen).

Anwendung von Fluconazole Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid

(wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum

zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazole

Mylan eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazole Mylan darf nicht

angewendet werden“).

einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazole Mylan möglich.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Packungsbeilage

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche

Arzneimittel)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel

oder gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie

[Bluthochdruck])

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Senkung eines hohen Cholesterinspiegels

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

Prednison (Steroid)

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-

Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder

Tolbutamid

Theophyllin (bei Asthma)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Ivacaftor (Arzneimittel gegen Mukoviszidose)

Amiodaron (wird bei unregelmäßigem Herzschlag angewendet, Herzrhythmusstörungen)

Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Diflucan in der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen

ausdrücklich gesagt hat.

Sie dürfen weiter stillen wenn Sie nur eine einmalige Dosis von Diflucan 200 mg oder

weniger einnehmen.

Sie sollten nicht stillen wenn Sie wiederholte Dosen von Diflucan einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es

gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazole Mylan enthält Natrium

Ein Milliliter enthält 0,154 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST FLUCONAZOLE MYLAN ANZUWENDEN?

Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester/einem

Krankenpfleger als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazole

Mylan wird als Lösung vertrieben. Es wird nicht weiter verdünnt. Die Packungsbeilage enthält

an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen

Arten von Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals an,

wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Fluconazole Mylan erhalten.

Anwendung bei Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich

200 mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder

falls erforderlich länger. Manchmal wird die

Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis

24 Monate oder auch länger, falls nötig.

Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg

erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die

durch Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich

400 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut und

Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100

mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die

Dosis ist vom infizierten Körperbereich

abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30

Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen

der Mund- und Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal

pro Woche 200 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida

(wenn das Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange

das Infektionsrisiko besteht

Anwendung bei

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für

Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Anwendung bei

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit

Candida – Dosis und Behandlungsdauer sind

vom Schweregrad und vom genauen Ort der

Infektion abhängig

3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag

können 6 mg je kg Körpergewicht

verabreicht werden.)

Kryptokokkenmeningitis oder innere

Pilzinfektionen durch Candida

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Packungsbeilage

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei

Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig

arbeitet)

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die

Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die

Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen genannt.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis

erhalten.

Anwendung bei

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazole Mylan angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazole Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie

sich Sorgen machen, dass man Ihnen zu viel Fluconazole Mylan verabreicht haben könnte.

Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen

oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen und paranoides Verhalten).

Wenn Sie die Anwendung von Fluconazole Mylan vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt

oder Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft, wenn Sie der Meinung sind, dass eine

Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind

schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Packungsbeilage

Hautausschlag

Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund

und die Zunge betreffen kann)

Fluconazole Mylan kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer

Leberfunktionsstörung können auftreten:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Fluconazole Mylan kann Einfluss auf Ihre Nebennieren und die Menge produzierter

Steroidhormone haben. Die Anzeichen von Nebennierenproblemen umfassen:

Müdigkeit

Muskelschwäche

Appetitmangel

Gewichtsabnahme

Bauchschmerzen

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von

Fluconazole Mylan und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten können, sind:

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können,

sind:

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche

oder Atemnot führen kann

Appetitminderung

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

„Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten können, sind:

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt

sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen

verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

Niedriger Kaliumgehalt im Blut,

Zittern

Packungsbeilage

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder

des Herzrhythmus

Leberversagen

Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter

blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen,

Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

die:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FLUCONAZOLE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Nach dem Öffnen muss

eventuell nicht verwendete Lösung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluconazole Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol. Ein Milliliter enthält 2 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke,

Wasserstoffchlorid und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Fluconazole Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazole Mylan ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

Es ist in Durchstechflaschen aus Glas erhältlich in Verpackungen mit 1, 5, 10 und 20

Durchstechflaschen von 25 ml, 50 ml, 100 ml und 200 ml. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Packungsbeilage

Hersteller

PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6 – Pallini 15 351 – Attikis, Griechenland

Zulassungsnummer

Fluconazole Mylan 50 mg/25 ml : BE297211

Fluconazole Mylan 100 mg/50 ml : BE297227

Fluconazole Mylan 200 mg/100 ml : BE297236

Fluconazole Mylan 400 mg/200 ml : BE297245

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Intravenöse Infusionen sollten mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 10 ml/min

nicht überschreitet. Fluconazole Mylan ist verfügbar in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-

Infusionslösung. 200 mg (100 ml Durchstechflasche) enthalten 15 mmol Na

und Cl

. Da

Fluconazole Mylan als verdünnte Natriumchloridlösung vorliegt, muss bei Patienten, die eine

kochsalzarme Diät benötigen oder nur begrenzt Flüssigkeit zu sich nehmen dürfen, die

Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden.

Fluconazole Mylan, Infusionslösung ist mit folgenden Lösungen kompatibel insofern die 2

Lösungen in separaten Infusionsflaschen via einer „Y“-Verbindung in Kontakt kommen:

Glucose 20%

Ringer-Lactat-Lösung

Hartmann-Lösung

Kaliumchlorid 0,18% in Dextrose 4,3%

Natriumbicarbonat 4,2%

Natriumchlorid 0,9%.

Auch wenn keine speziellen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine Mischung mit

anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.

Die Infusionslösung ist für die einmalige Anwendung bestimmt.

Verdünnte Lösung sollte unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sofort verabreicht werden.

Wird sie nicht sofort verabreicht, so liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor

der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der

Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung geprüft werden. Es darf nur klare

Lösung verbreicht werden, die frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety