Fluconazole EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluconazole EG Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluconazole EG Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika für die systemische Verwendung, triazoolderivaten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE424444
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fluconazole EG 2 mg/ml Infusionslösung

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verabreichung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluconazole EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Fluconazole EG beachten?

Wie ist Fluconazole EG zu verabreichen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazole EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluconazole EG und wofür wird es angewendet?

Fluconazole EG gehört zur Gruppe der „Antimykotika“ genannten Arzneimittel. Der Wirkstoff ist

Fluconazol.

Fluconazol wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Pilze verursacht sind. Es

kann überdies auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Die häufigste

Ursache von Pilzinfektionen ist ein Candida genannter Hefepilz.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen

verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion im Gehirn;

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege;

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im

Harntrakt nachweisbar sind;

Schleimhautsoor

Infektionen

Mund-

Rachenschleimhaut

Zahnfleischentzündung bei Patienten mit einer Zahnprothese.

Darüber hinaus können Sie Fluconazole EG aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis;

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors;

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig funktioniert).

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen

verordnen:

Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut;

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im

Harntrakt nachweisbar sind;

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion im Gehirn.

Packungsbeilage

Darüber hinaus können Sie Fluconazole EG aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig funktioniert);

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis.

2.

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Fluconazole EG beachten?

Sie sollten nicht mit Fluconazole EG behandelt werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, gegen andere Arzneimittel, die Sie gegen

Pilzinfektionen eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind. Mögliche Symptome sind Juckreiz, Hautrötung oder

Atemprobleme.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Antihistaminika bei Allergien)

wenn Sie Cisaprid einnehmen (gegen Magenbeschwerden)

wenn Sie Pimozid einnehmen (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

wenn Sie Chinidin einnehmen (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen

Fluconazole EG verabreicht wird,

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, darunter Herzrhythmusstörungen

wenn Sie anormale Werte von Kalium, Calcium oder Magnesium in Ihrem Blut haben

wenn sich bei Ihnen schwere Hautreaktionen entwickeln (Juckreiz, Hautrötung oder

Atembeschwerden)

wenn sich bei Ihnen Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ entwickeln, wobei die

Nebennieren keine adäquaten Mengen von bestimmten Steroidhormonen wie Cortisol

produzieren (chronische oder lange anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitmangel,

Gewichtsabnahme, Bauchschmerzen).

Anwendung von Fluconazole EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), Cisaprid (bei Magenverstimmungen), Pimozid (zur Behandlung von

psychiatrischen

Erkrankungen),

Chinidin

(zur

Behandlung

Herzrhythmusstörungen),

Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht

zusammen mit Fluconazole EG eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt 2 – „Sie sollten nicht

mit Fluconazole EG behandelt werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazole EG möglich. Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Anästhetika)

Amitriptylin, Nortriptylin (Antidepressiva)

Amphotericin B, Voriconazol (Antimykotika)

Arzneimittel, die das Blut verdünnen, um Blutgerinnsel zu verhindern (Warfarin oder

ähnliche Arzneimittel)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder

gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin (gegen Krampfanfälle)

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie - Bluthochdruck)

Ciclosporin,

Everolimus,

Sirolimus

oder

Tacrolimus

(zur

Vorbeugung

einer

Transplantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebs

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

Packungsbeilage

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung

eines hohen Cholesterinspiegels

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib,

Flurbiprofen,

Naproxen,

Ibuprofen,

Lornoxicam,

Meloxicam,

Diclofenac

(nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR))

orale Kontrazeptiva

Prednison (Steroid)

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-

Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder

Tolbutamid

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Ivacaftor (zur Behandlung von Mukoviszidose)

Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)

Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

Fluconazole EG sollte Ihnen während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, Ihr

Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Stillzeit

Nach Erhalt einer Einzeldosis von Fluconazole EG bis zu 200 mg können Sie weiter stillen.

Sie sollten nicht stillen, wenn Sie eine wiederholte Dosis von Fluconazole EG erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es

gelegentlich zu Schwindel oder Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazole EG enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Fluconazole EG zu verabreichen?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als langsame

Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazole EG ist als Lösung erhältlich. Es wird nicht

weiter verdünnt. Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches

Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Nachstehend sind die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen

angegeben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind, warum Sie Fluconazole EG erhalten.

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann einmal täglich

Packungsbeilage

200 mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder

länger, falls erforderlich. Manchmal wird die

Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen einer

Kryptokokkenmeningitis

Einmal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet.

Behandlung von Kokzidioidomykose

Einmal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24

Monate oder länger, falls nötig. Manchmal wird

die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch

Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann einmal täglich

400 mg, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Behandlung von Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg,

bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis ist

vom infizierten Körperbereich abhängig

Einmal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30

Tage, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen der

Mund- und Rachenschleimhaut

Einmal täglich 100 mg bis 200 mg oder dreimal

pro Woche 200 mg, solange das Infektionsrisiko

besteht.

Vorbeugung von Infektionen durch Candida

(wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht

richtig funktioniert)

Einmal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche von 12 bis 17 Jahre

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene

oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Die Höchstdosis für Kinder beträgt 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf Grundlage des Körpergewichts des Kindes in Kilogramm berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida – Dosis

und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und vom

genauen Ort der Infektion abhängig

3 mg je kg Körpergewicht (am 1.

Tag können 6 mg je kg

Körpergewicht verabreicht werden)

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen durch

Candida

6 mg bis 12 mg je kg

Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern (wenn

das Immunsystem nicht richtig funktioniert)

3 mg bis 12 mg je kg

Körpergewicht

Neugeborene im Alter von 0 bis 4 Wochen

Neugeborene im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die

Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Neugeborene unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die

Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als oben genannt. Wenden Sie dieses

Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Dosis für Erwachsene erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Packungsbeilage

Ihr Arzt kann die Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazole EG erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel von Fluconazole EG erhalten haben, wenden Sie sich bitte

unverzüglich an Ihren Arzt,

das medizinische Fachpersonal,

Ihren Apotheker

oder

Antigiftzentrum (070/245.245). Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge

hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn).

Wenn eine Dosis von Fluconazole EG vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter engmaschiger ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie denken, dass eine Dosis vergessen

wurde.

Sie dürfen nicht die doppelte Menge erhalten, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, schwerwiegende allergische

Reaktionen sind allerdings selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der

folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

plötzliches pfeifendes Atmen, Atembeschwerden oder Druckgefühl in der Brust

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Hautausschlag; manchmal mit Blasen, Juckreiz

schwere Hautreaktionen wie ein Hautausschlag mit Blasenbildung (der auch den Mund und

die Zunge betreffen kann)

Wenn eines dieser Symptome auftritt, darf Ihnen Fluconazole EG nicht länger verabreicht werden und

müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Fluconazole EG kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Mögliche Anzeichen von Leberproblemen:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome auftritt, darf Ihnen Fluconazole EG nicht länger verabreicht werden und

müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Fluconazole EG kann Einfluss auf Ihre Nebennieren und die Menge produzierter Steroidhormone

haben. Mögliche Anzeichen von Nebennierenproblemen:

Müdigkeit

Muskelschwäche

Appetitlosigkeit

Gewichtsabnahme

Bauchschmerzen

Wenn eines dieser Symptome auftritt, darf Ihnen Fluconazole EG nicht länger verabreicht werden und

müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Packungsbeilage

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Senkung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was zu Hautblässe führen sowie

Abgeschlagenheit oder Kurzatmigkeit verursachen kann

verminderter Appetit

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit

Krampfanfälle,

Schwindel,

Drehschwindel,

Kribbeln,

Stechen

oder Taubheitsgefühl,

Veränderung des Geschmacksempfindens

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschädigung und Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind,

sowie von Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind

rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht

sein kann, andere Änderungen des Blutbilds

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

Zittern

niedriger Kaliumgehalt im Blut

Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen von Herzfrequenz oder

Herzrhythmus

Leberversagen

allergische Reaktionen (manchmal schwer), wie ein ausgedehnter Hautausschlag mit

Blasenbildung und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen von Lippen

oder Gesicht

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website:www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluconazole EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Glas-Durchstechflaschen

Nicht über 25

C lagern.

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht-PVC-Beutel

Nicht über 25

C lagern.

Nicht einfrieren.

Nicht-PVC-Beutel im Umkarton oder Schutzbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach dem Anbruch ist nicht

verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluconazole EG enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

Jeder ml enthält 2 mg Fluconazol.

100 ml Infusionslösung enthalten jeweils 200 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluconazole EG aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazole EG ist eine klare und farblose Infusionslösung in einer 100-ml-Glas-Durchstechflasche

oder in einem nicht-PVC beutel.

Fluconazole EG ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 1 nicht-PVC Beutel mit 100 ml

Infusionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsarten in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV -Heizel Esplanade b22 1020 Brüssel

Hersteller

Peckforton Pharmaceuticals Limited - Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL -

Vereinigtes Königreich

Eurogenerics NV -Heizel Esplanade b22 1020 Brüssel

UAB Norameda - Meistru 8a, 02189, Vilnius - Litauen

Tramco sp. Z.o.o - Wolskie, ul. Wolska 14 05-860 Plochocin - Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Bezeichnung

Österreich

Fluconazole Claris 2mg/ml Infusionslösung

Belgien

Fluconazole EG 2mg/ml oplossing voor infusie

Estland

Fluconazole Claris

Irland

Fluconazole 2mg/ml Solution for Infusion

Lettland

Fluconazole Claris 2 mg/ml šķīdums infūzijām

Litauen

Fluconazole Claris 2mg/ml infuzinis tirpalas

Luxemburg

Fluconazole EG 2mg/ml oplossing voor intraveneuze

infusie

Polen

Fluconazole Claris 2mg/ml Solution for Infusion

Slowenien

Flukonazol Claris 2mg/ml raztopina za infundiranje

Vereinigtes Königreich

Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion

Zulassungsnummern:

Durchstechflasche: BE355311

Nicht-PVC Beutel: BE424444

Abgabeform: Verschreibungspflichtig.

Packungsbeilage

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 10/2017 / 10/2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Infusionen sollten mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 10 ml/min nicht

überschreitet.

Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät benötigen oder nur begrenzt Flüssigkeit zu sich nehmen

dürfen, muss die Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden.

Fluconazole EG intravenöse Infusion ist mit den folgenden Verabreichungslösungen kompatibel:

Dextrose 5% und 20%

Ringer-Lösung

Hartmann-Lösung

Kaliumchlorid in Dextrose

Natriumbicarbonat 4,2% und 5%

Aminosyn 3,5%

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

Dialaflex (Lösung zur Interperitonealdialyse 6,36%).

Fluconazole kann mit einer der oben angeführten Flüssigkeiten über eine bestehende Leitung

infundiert werden. Obwohl keine spezifischen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine

Mischung mit anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.

Die Infusionslösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verbraucht werden. Wird sie nicht

sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung

verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten

und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C

aufzubewahren.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der

Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet

werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia