Fluconazole B. Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluconazole B. Braun Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluconazole B. Braun Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE334083
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluconazole B. Braun B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluconazole B. Braun B. Braun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluconazole B. Braun beachten?

Wie ist Fluconazole B. Braun B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazole B. Braun B. Braun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST FLUCONAZOLE B. BRAUN B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Fluconazole B. Braun B. Braun gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antimykotika (Mittel

gegen Pilzinfektionen). Es enthält den Wirkstoff Fluconazol.

Fluconazol wird zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt und kann auch zur Vorbeugung von

Infektionen mit dem Hefepilz Candida verwendet werden. Candida ist der häufigste Erreger von

Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise zur Behandlung einer der folgenden

Pilzinfektionen verschrieben:

Kryptokokken-Meningitis – eine Pilzinfektion im Gehirn

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung von Lungen und Atemwegen

Candida-Infektionen von Blutbahn, inneren Organen (z.B. Herz oder Lungen) oder Harntrakt

Soor – Candida-Infektion der Schleimhäute, die die Mundhöhle und den Rachenraum auskleiden

(hierzu gehört z.B. auch die Prothesenstomatitis, eine Infektion bei Zahnprothesenträgern)

Oder Sie haben Fluconazole B. Braun B. Braun aus einem der folgenden Gründe verordnet

bekommen:

Um die Rückkehr einer Kryptokken-Meningitis zu verhindern

Um die Rückkehr einer Candida-Infektion der Schleimhäute (Soor) zu verhindern

Um zu verhindern, dass Sie an einer Candida-Infektion erkranken (wenn Ihr Immunsystem

geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Möglicherweise wurde dieses Arzneimittel zur Behandlung einer der folgenden Pilzinfektionen

verschrieben:

Soor – Candida-Infektion der Schleimhäute, die die Mundhöhle und den Rachen auskleiden

Candida-Infektionen von Blutbahn, inneren Organen (z.B. Herz oder Lungen) oder Harntrakt

Kryptokokken-Meningitis – eine Pilzinfektion im Gehirn

Oder Fluconazole B. Braun B. Braun wurde aus einem der folgenden Gründe verordnet:

Zur Vorbeugung einer Candida-Infektion (wenn das Immunsystem des Patienten/der Patientin

geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Um die Rückkehr einer Kryptokokken-Meningitis zu verhindern

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUCONAZOLE B. BRAUN B.

BRAUN BEACHTEN?

Fluconazole B. Braun B. Braun darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, gegen andere Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Zu den Symptomen einer Allergie gehören Juckreiz, Hautrötung und

Atemprobleme.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin anwenden (Antihistaminika zur Behandlung von Allergien)

wenn Sie Cisaprid anwenden (gegen Magenbeschwerden)

wenn Sie Pimozid anwenden (zur Behandlung psychischer Krankheiten)

wenn Sie Chinidin anwenden (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

wenn Sie Erythromycin anwenden (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fluconazole B. Braun anwenden, wenn

Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben

Sie an einer Herzkrankheit leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen

Sie zu viel oder zu wenig Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben

bei Ihnen schwere Hautreaktionen auftreten (Juckreiz, Rötung der Haut oder Atemprobleme)

sich bei Ihnen Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz bilden, bei der die Nebennieren keine

ausreichende Menge bestimmter Steroidhormone wie Cortisol bilden (chronische oder

anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitmangel, Gewichtsabnahme, Bauchschmerzen).

Anwendung von Fluconazole B. Braun B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eigenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), Cisaprid (gegen Magenbeschwerden), Pimozid (zur Behandlung

psychischer Erkrankungen), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder

Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese Arzneimittel

nicht zusammen mit Fluconazole B. Braun B. Braun angewendet werden dürfen (siehe Abschnitt

„Fluconazole B. Braun B. Braun darf nicht angewendet werden“).

Zwischen Fluconazole B. Braun B. Braun und einigen anderen Arzneimitteln bestehen

Wechselwirkungen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel

anwenden:

Rifampicin, Rifabutin oder Azithromycin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Amitriptylin, Nortriptylin (Antidepressiva)

Amphotericin B, Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)

Blutverdünner (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern: z.B. Warfarin oder

ähnliche Substanzen)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Substanzen) gegen Schlafstörungen oder

Angst

Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Anfällen)

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin, Verapamil, Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum) und

Losartan (gegen Bluthochdruck)

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen

nach Transplantation)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Substanzen) zur

Krebsbehandlung

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

Statine (Atorvastatin, Simvastatin, Fluvastatin oder ähnliche Substanzen) zur Senkung hoher

Cholesterinspiegel

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(nichtsteroidale Antirheumatika, NSARs)

Tabletten zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“)

Prednison (Steroid)

Zidovudin (auch AZT genannt), Saquinavir (zur Behandlung HIV-infizierter Patienten)

Antidiabetika wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid

Theophyllin (zur Beherrschung von Asthma)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Er wird entscheiden, ob Sie Fluconazole B. Braun B. Braun anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass

gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können.

Fluconazole B. Braun B. Braun enthält Natrium

Fluconazole B. Braun B. Braun enthält 3,54 mg Natrium pro ml. Patienten, die eine kontrollierte

Natriumdiät einhalten müssen, sollten dies berücksichtigen.

3.

WIE IST FLUCONAZOLE B. BRAUN B. BRAUN ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft als langsame Injektion

(Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazole B. Braun B. Braun ist eine Lösung, die nicht weiter

verdünnt wird. Mehr Informationen für medizinisches Fachpersonal finden sich in einem Abschnitt am

Ende dieser Packungsbeilage.

Die empfohlene Dosis

Die empfohlenen Dosen dieses Arzneimittels bei verschiedenen Infektionen sind nachstehend

aufgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt oder die verabreichende Pflegekraft, wenn Sie sich nicht sicher sind,

warum Sie Fluconazole B. Braun B. Braun erhalten.

Erwachsene

Grund der Anwendung

Dosis

Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis

400 mg am 1. Tag, dann 200 mg bis 400 mg

einmal täglich für 6 bis 8 Wochen, bei Bedarf

auch länger. Manchmal werden die Dosen auf bis

zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung gegen die Rückkehr einer

Kryptokokken-Meningitis

200 mg einmal täglich, bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet.

Behandlung einer Kokzidioidomykose

200 mg bis 400 mg einmal täglich für 11 Monate

bis zu 24 Monate, bei Bedarf auch länger.

Manchmal werden die Dosen auf bis zu 800 mg

erhöht.

Behandlung von Candida-Infektionen innerer

Organe

800 mg am 1. Tag, dann 400 mg einmal täglich,

bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Behandlung einer Candida-Infektion der Mund-

oder Rachenschleimhaut (Soor) oder einer

Prothesenstomatitis (Infektion bei

Zahnprothesenträgern)

200 mg bis 400 mg am 1. Tag, dann 100 mg bis

200 mg, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Behandlung einer sonstigen Candida-

Schleimhautinfektion – die Dosis hängt vom Ort

der Infektion ab

50 mg bis 400 mg einmal täglich für 7 bis 30

Tage, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Vorbeugung gegen Infektionen der Mund-

und/oder Rachenschleimhaut

100 mg bis 200 mg einmal täglich oder 200 mg

dreimal wöchentlich, solange das Infektionsrisiko

besteht.

Vorbeugung gegen eine Candida-Infektion (wenn

Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig

arbeitet)

200 mg bis 400 mg einmal täglich, solange das

Infektionsrisiko besteht.

Jugendliche von 12 bis 17 Jahren

Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung ist zu befolgen (sie entspricht entweder den

Dosierungsrichtlinien für Erwachsene oder für Kinder).

Kinder bis 11 Jahre

Die maximale Dosis für Kinder beträgt 400 mg täglich.

Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht des Kindes in Kilogramm.

Grund der Anwendung

Tagesdosis

Candida-Infektionen der Schleimhäute von

Mundhöhle und Rachen (Soor) – Dosierung und

Behandlungsdauer hängen von der Schwere und

vom Ort der Infektion ab.

3 mg pro kg Körpergewicht (am 1. Tag können

6 mg pro kg Körpergewicht gegeben werden)

Kryptokokken-Meningitis oder Candida-

Infektionen innerer Organe

6 mg bis 12 mg pro kg Körpergewicht

Vorbeugung gegen Candida-Infektionen bei

Kindern (wenn ihr Immunsystem nicht richtig

arbeitet)

3 mg bis 12 mg pro kg Körpergewicht

Anwendung bei Kindern im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Kindern im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Dieselbe Dosis wie oben angegeben, aber nur einmal alle 2 Tage. Die maximale Dosis beträgt 12

mg pro kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Kindern, die jünger sind als 2 Wochen:

Dieselbe Dosis wie oben angegeben, aber nur einmal alle 3 Tage. Die maximale Dosis beträgt 12

mg pro kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Manchmal verordnen die Ärzte andere als die hier genannten Dosen. Wenden Sie Ihr Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ältere Patienten

Ältere Patienten ohne Nierenprobleme erhalten die übliche Dosis für Erwachsene.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Nierenfunktion ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazole B. Braun B. Braun angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazole B. Braun haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie befürchten, dass Sie möglicherweise zu viel Fluconazole B. Braun B. Braun erhalten haben,

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder jemanden vom Pflegepersonal. Als Symptom einer

möglichen Überdosierung kann es vorkommen, dass man Dinge hört, sieht, spürt oder denkt, die nicht

der Realität entsprechen (Halluzinationen und Verfolgungsängste).

Wenn Sie die Anwendung von Fluconazole B. Braun B. Braun vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass

eine Dosis versäumt wird. Wenn Sie aber glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das medizinische Personal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Menschen treten allergische Reaktionen auf, wobei diese aber nur selten

schwerwiegend sind (davon betroffen ist bis zu 1 von 1.000 Behandelten). Wenn bei Ihnen eins

der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

plötzliche keuchende Atmung, Atemnot oder Engegefühl in der Brust

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz und Rötung der Haut am ganzen Körper oder Bildung juckender roter Flecken

Hautausschlag

schwere Hautreaktionen wie z.B. Ausschlag mit Blasenbildung (kann auch die Mundhöhle und die

Zunge betreffen).

Fluconazole B. Braun B. Braun kann die Leber schädigen. Zeichen für Leberprobleme sind:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht)

Sollten Sie solche Zeichen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Fluconazole B. Braun B.

Braun und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen:

Auch wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg der Leberwerte im Blut (Indikatoren der Leberfunktion)

Hautausschlag

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):

Verminderung der roten Blutkörperchen und, als mögliche Folge davon, blasse Haut, Schwäche

und Kurzatmigkeit

verminderter Appetit

Schlaflosigkeit, Benommenheit

Krampfanfälle, Schwindel, Drehschwindel, Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl,

Geschmacksstörungen

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Abgang von Darmgasen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschäden und Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddelbildung (Urtikaria), Blasenbildung, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (bei bis zu 1 von 1000 Behandelten):

Abnahme der normalen weißen Blutkörperchen, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen

helfen, und der Blutzellen, die an der Blutstillung beteiligt sind (Blutplättchen)

rote oder violette Hautverfärbungen, möglicherweise infolge einer zu niedrigen Zahl von

Blutplättchen; andere Veränderungen der Blutzellen

Veränderungen der blutchemischen Werte (hohe Cholesterin-/Fettwerte im Blut)

Zittern

niedriger Kaliumspiegel im Blut

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen von Pulsrate oder Herzrhythmus

Leberversagen

allergische Reaktionen (manchmal schwer), einschließlich großflächiger Hautausschlag mit

Blasenbildung und Schälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen von Lippen oder

Gesicht

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST FLUCONAZOLE B. BRAUN B. BRAUN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Anbruch der Flasche verwendet werden.

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden. Beschädigte Flaschen dürfen

nicht verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Flasche und Restinhalt sind nach

einmaligem Gebrauch zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluconazole B. Braun B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 ml Fluconazol B. Braun enthält 2 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluconazole B. Braun B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazole B. Braun B. Braun ist eine klare, farblose Lösung der oben genannten Bestandteile in

Wasser.

Fluconazole B. Braun B. Braun ist in Polyethylenflaschen zu 50 ml, 100 ml oder 200 ml lieferbar.

Packungsgrößen: Packungen zu 10, 20 oder 50 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen

Deutschland

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67

Hersteller:

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

8191 Rubí/Barcelona

Spanien

Zulassungsnummer

(50ml): BE334065

(100ml): BE334014

(200ml): BE334083

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Österreich, Luxemburg

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Belgien

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Dänemark

Fluconazol B. Braun

Finnland

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Griechenland

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση

Irland, Vereinigtes Königreich

Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Italien

Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione

Niederlande

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Norwegen

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvæske,

oppløsning

Polen

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Portugal

Fluconazol B. Braun solução para perfusão

Schweden

Fluconazole B. Braun

Slowakei

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok

Slowenien

Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje

Spanien

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Tschechische Republik

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml

Ungarn

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die intravenöse Infusion soll mit einer Geschwindigkeit von maximal 10 ml/min erfolgen. Zur

Herstellung von Fluconazole B. Braun B. Braun Infusionslösung wird Natriumchloridlösung 9 mg/ml

(0,9%) verwendet, pro 200 mg Fluconazol (eine 100-ml-Flasche) sind somit je 15 mmol Na

und Cl

enthalten. Wegen dieser Formulierung von Fluconazole B. Braun B. Braun mit Natriumchloridlösung

als Verdünnungsmittel muss bei Patienten mit Natrium- oder Flüssigkeitsrestriktion besonders auf die

Infusionsgeschwindigkeit geachtet werden.

Fluconazole B. Braun B. Braun 2 mg/ml kann mit folgenden kompatiblen Lösungen verabreicht

werden:

a) Glucose 200 mg/ml Infusionslösung (falls verfügbar)

b) Ringer-Lösung zur Infusion

c) Hartmann-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung (falls verfügbar)

d) 20 mEq/l Kaliumchlorid-Lösung in 50 mg/ml Glucoselösung (falls verfügbar)

e) Natriumbicarbonat 84 mg/ml (8,4%) Infusionslösung (falls verfügbar)

g) Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung

h) Sterofundin ISO Infusionslösung (falls verfügbar)

Fluconazol kann durch einen liegenden Venenzugang mit einer der oben genannten Flüssigkeiten

infundiert werden. Zwar sind bislang keine spezifischen Inkompatibilitäten festgestellt worden, doch

wird nicht empfohlen, Fluconazol vor dem Infundieren mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Anbruch des Behältnisses verwendet werden.

Haltbarkeit nach vorschriftsmäßiger Verdünnung

Für Mischungen mit den oben aufgeführten Lösungen wurde die chemische und physikalische

Stabilität für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist die Lösung

nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Vor

der Verabreichung muss visuell geprüft werden, ob das Produkt frei von Verfärbungen und Partikeln

ist. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel sind der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels zu entnehmen.

3-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Askina Calgitrol Paste, Askina Gel von B. Braun Melsungen AG, Sparte Hospital Care

Dringende Sicherheitsinformation zu Askina Calgitrol Paste, Askina Gel von B. Braun Melsungen AG, Sparte Hospital Care

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu SeQuent Please OTW von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu SeQuent Please OTW von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Vasco OP sensitive von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Vasco OP sensitive von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Perfusor compact plus von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Perfusor compact plus von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-8-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu NOVOSYN QUICK UNDY 2/0(3)90CM HR37S von B. Braun Surgical S.A.

Dringende Sicherheitsinformation zu NOVOSYN QUICK UNDY 2/0(3)90CM HR37S von B. Braun Surgical S.A.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-8-2017

FDA Drug Safety Communication:Use of long-term, high-dose Diflucan (fluconazole) during pregnancy may be associated with birth defects in infants

FDA Drug Safety Communication:Use of long-term, high-dose Diflucan (fluconazole) during pregnancy may be associated with birth defects in infants

[8-03-2011] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing the public that chronic, high doses (400-800 mg/day) of the antifungal drug Diflucan (fluconazole) may be associated with a rare and distinct set of birth defects in infants whose mothers were treated with the drug during the first trimester of pregnancy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-4-2018

METRONIDAZOLE Solution [B. Braun Medical Inc.]

METRONIDAZOLE Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

FLUCONAZOLE Powder, For Suspension [Rising Health, LLC]

FLUCONAZOLE Powder, For Suspension [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

FLUCONAZOLE Tablet [BluePoint Laboratories]

FLUCONAZOLE Tablet [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

FLUCONAZOLE (Fluconazole) Tablet [AvPAK]

FLUCONAZOLE (Fluconazole) Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

FLUCONAZOLE Powder, For Suspension [NorthStar Rx LLC]

FLUCONAZOLE Powder, For Suspension [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

FLUCONAZOLE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

FLUCONAZOLE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

STERILE WATER (Water) Injection [B. Braun Medical Inc.]

STERILE WATER (Water) Injection [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

Diflucan vs. Monistat

Diflucan vs. Monistat

Diflucan (fluconazole) and Monistat (miconazole) are antifungal medications used to treat Candida fungal infections. Diflucan is also used to treat fungal meningitis and may be prescribed to ward off fungal infections in patients being treated with chemotherapy or radiation before a bone marrow transplant.

US - RxList

20-2-2018

Diflucan vs. Nystatin

Diflucan vs. Nystatin

Diflucan (fluconazole) and nystatin are antifungal medications used to treat Candida fungal infections. Diflucan is also used to treat fungal meningitis and may be prescribed to ward off fungal infections in patients being treated with chemotherapy or radiation before a bone marrow transplant. Nystatin comes in several forms. Oral nystatin is used to treat oral thrush, and the cream or powder forms of nystatin are used topically to treat fungal skin infections.

US - RxList

20-2-2018

DIFLUCAN (Fluconazole) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

DIFLUCAN (Fluconazole) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

Diflucan vs. Flagyl

Diflucan vs. Flagyl

Diflucan (fluconazole) and Flagyl (metronidazole) are used to treat different kinds of infections.

US - RxList

14-2-2018

Diflucan vs. Sporanox (Itraconazole)

Diflucan vs. Sporanox (Itraconazole)

Diflucan (fluconazole) and itraconazole are antifungal medications used to treat Candida fungal infections.

US - RxList

8-2-2018

MEROPENEM AND SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

MEROPENEM AND SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

FLUCONAZOLE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

FLUCONAZOLE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

FLUCONAZOLE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

FLUCONAZOLE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

FLUCONAZOLE Tablet [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

FLUCONAZOLE Tablet [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

SODIUM CHLORIDE Injection [B. Braun Medical Inc.]

SODIUM CHLORIDE Injection [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

FLUCONAZOLE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

FLUCONAZOLE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

FLUCONAZOLE Injection [Baxter Healthcare Corporation]

FLUCONAZOLE Injection [Baxter Healthcare Corporation]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

FLUCONAZOLE Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

FLUCONAZOLE Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

FLUCONAZOLE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FLUCONAZOLE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

FLUCONAZOLE Tablet [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

FLUCONAZOLE Tablet [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

FLUCONAZOLE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FLUCONAZOLE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

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14-12-2017

FLUCONAZOLE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

FLUCONAZOLE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

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12-12-2017

FLUCONAZOLE Tablet FLUCONAZOLE Powder, For Suspension [Greenstone LLC]

FLUCONAZOLE Tablet FLUCONAZOLE Powder, For Suspension [Greenstone LLC]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

FLUCONAZOLE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

FLUCONAZOLE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

FLUCONAZOLE Tablet [Direct Rx]

FLUCONAZOLE Tablet [Direct Rx]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

FLUCONAZOLE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

FLUCONAZOLE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

1-11-2017

FLUCONAZOLE Tablet [Preferred Pharmaceutical Inc.]

FLUCONAZOLE Tablet [Preferred Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Nov 1, 2017 EST

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31-10-2017

FLUCONAZOLE Tablet [A-S Medication Solutions]

FLUCONAZOLE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

FLUCONAZOLE Tablet [American Health Packaging]

FLUCONAZOLE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

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19-10-2017

DEXTROSE AND SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

DEXTROSE AND SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

22-8-2017

FLUCONAZOLE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

FLUCONAZOLE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 22, 2017 EST

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10-8-2017

FLUCONAZOLE Tablet [Proficient Rx LP]

FLUCONAZOLE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

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2-8-2017

FLUCONAZOLE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

FLUCONAZOLE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 2, 2017 EST

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25-7-2017

HEPARIN SODIUM IN SODIUM CHLORIDE Injection [B. Braun Medical Inc.]

HEPARIN SODIUM IN SODIUM CHLORIDE Injection [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Jul 25, 2017 EST

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20-7-2017

FLUCONAZOLE Tablet [Nucare Pharmaceuticals,Inc]

FLUCONAZOLE Tablet [Nucare Pharmaceuticals,Inc]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

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