Fluconazol-TEVA 2 mg/ml Infusionslösung im Beutel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluconazol-TEVA 2 mg/ml Infusionslösung im Beutel
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Fluconazol 2.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluconazol-TEVA 2 mg/ml Infusionslösung im Beutel
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 68262.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluconazol-TEVA 2 mg/ml Infusionslösung im Beutel

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Personal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Personal.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fluconazol-TEVA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie beachten, bevor Sie Fluconazol-TEVA erhalten?

Wie wird Fluconazol-TEVA verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazol-TEVA aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST Fluconazol-TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluconazol-TEVA gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff ist

Fluconazol.

Fluconazol-TEVA wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind.

Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Der

häufigste Erreger von Pilzinfektionen ist der Hefepilz Candida..

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen

verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und

Zahnfleischentzündung

Darüber hinaus können Sie Fluconazol-TEVA aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen

verordnet werden:

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Fluconazol-TEVA:

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet),

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE Fluconazol-TEVA ERHALTEN

Sie dürfen nicht mit

Fluconazol-TEVA

behandelt werden,

wenn Sie gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion

eingenommen haben, oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol-TEVA

überempfindlich (allergisch) sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und

Atemprobleme.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Fluconazol-TEVA

ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Leber- oder Nierenprobleme haben,

eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben.

schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme).

Bei Anwendung von

Fluconazol-TEVA

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird

zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von

Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol-TEVA eingenommen werden dürfen

(siehe Abschnitt „Sie dürfen nicht mit Fluconazol-TEVA behandelt werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol-TEVA 2 mg/ml Infusionslösung

möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche

Arzneimittel)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder

gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung

eines hohen Cholesterinspiegels

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

Prednison (Steroid)

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-

Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder

Tolbutamid

Theophyllin (bei Asthma)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Fluconazol-TEVA erhalten sollten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es

gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Fluconazol-TEVA

Ein Milliliter enthält 0,154 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten

Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE WIRD Fluconazol-TEVA 2 mg/ml Infusionslösung VERABREICHT?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger

als langsame Infusion in eine Vene verabreicht. Fluconazol-TEVA wird als Lösung vertrieben. Es wird

nicht weiter verdünnt. Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches

Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von

Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals an, wenn Sie nicht

sicher sind, warum Sie Fluconazol-TEVA erhalten.

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200

mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls

erforderlich länger. Manchmal wird die Dosis

auf bis zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis

24 Monate oder auch länger, falls nötig.

Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg

erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch

Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400

mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100

mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis ist vom

infizierten Körperbereich abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30

Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen der Mund-

und Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal

pro Woche 200 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das

Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene

oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida

Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und

vom genauen Ort der Infektion abhängig

3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag können

6 mg je kg Körpergewicht verabreicht

werden.)

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen durch

Candida

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern

(wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis

beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis

beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen genannt. Nehmen Sie

Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von

Fluconazol-TEVA

erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals, wenn Sie sich

Sorgen machen, dass man Ihnen zu viel Fluconazol-TEVA verabreicht haben könnte. Eine

Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die

nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn).

Wenn eine Verabreichung von

Fluconazol-TEVA

vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich,

dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der

Meinung sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Pflegepersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol-TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende

allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder

mehrere der folgenden Beschwerden auftreten.

Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Hautausschlag

Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die

Zunge betreffen kann)

Fluconazol-TEVA kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer

Leberfunktionsstörung können auftreten:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Fluconazol-

TEVA und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten, sind:

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

Hautausschlag

Gelegentlich zu beobachtende Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten,

sind:

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder

Atemnot führen kann

Appetitminderung

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

„Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten, sind:

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt

sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen

verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

Zittern

Niedriger Kaliumgehalt im Blut,

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder

desHerzrhythmus

Leberversagen

Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter

blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen,

Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

Haarausfall

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST Fluconazol-TEVA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Aufgrund mikrobiologischer Aspekte sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verwendet werden

und nicht verwendete Reste der Infusion sollten verworfen werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Sie dürfen Fluconazol-TEVA nicht anwenden wenn Sie Partikel in der Infusionslösung wahrnehmen,

wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder wenn der Beutel beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Fluconazol-TEVA 2 mg/ml Infusionslösung

enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

Ein Milliliter der Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol.

100 ml der Infusionslösung enthalten 200 mg Fluconazol.

200 ml der Infusionslösung enthalten 400 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke..

Fluconazol-TEVA 2 mg/ml Infusionslösung

aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol-TEVA ist eine klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6. Das Arzneimittel steht

Krankenhäusern in Plastik(Polycin)-Infusionsbeuteln mit einem Polypropylen-Anschluss zur

Verfügung. Der Anschluss ist mit einem Gummistöpsel und einer Polypropylen Kappe (Snap-

cap) verschlossen. Die Beutel zur Infusion befinden sich in einem durchsichtigen

Polypropylen- Außenbeutel.

Packungsgrößen:

Beutel mit 100 ml (200 mg Fluconazol) in Packungen mit 10 Beuteln

Beutel mit 200 ml (400 mg Fluconazol) in Packungen mit 10 Beuteln

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works

Private Limited Company

Betriebsstätte:

Pallagi ut 13

Táncsics Mihály ut. 82

4042 Debrecen

2100 Gödöllő,

Ungarn

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Fluconazole TEVA 2 mg/ml Infusionslösung

Belgien

Fluconazole TEVA 2 mg/ml oplossing voor infusie

Zypern

Fluconazole TEVA 2 mg/ml solution for infusion

Tschechische Republik

Fluconazol – TEVA 2 mg/ml, infuzní roztoku v minivacích

Dänemark

Fluconazol-TEVA, 2 mg/ml Infusionsvæske

Finnland

Fluconazol Fluconazole TEVA 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Frankreich

Fluconazole TEVA FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml,

solution pour perfusion

Deutschland

Fluconazol-TEVA 2 mg/ml Infusionslösung im Beutel

Griechenland

Fluconazole 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε μικροσάκκους

Ungarn

Fluconazole-TEVA 2 mg/ml oldatos infúzió

Irland

Fluconazole TEVA 2 mg/ml solution for infusion

Italien

Fluconazolo TEVA Pharma Italia 2 mg/ml soluzione per infusione

Lettland

Fluconasole-TEVA 2 mg/ml šķīdums infūzijām intravenozai lietošanai

minimaisiņos

Luxemburg

Fluconazole TEVA 2 mg/ml solution pour perfusion

Malta

Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion in minibags

Norwegen

Fluconazol Fluconazole 2 mg/ml infusjonsvæske

Portugal

Fluconazol-TEVA

Slowakai

Fluconazol-TEVAbag 2 mg/ml

Spanien

Fluconazol-TEVA 2 mg/ml solución para perfusión bolsa EFG

Schweden

Fluconazol Fluconazole TEVA 2 mg/ml Infusionsvätska,

lösning 2 mg/ml

Vereinigtes Königreich

Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion in minibag

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011

Versionscode: Z01

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die restliche Infusionslösung ist zu

verwerfen.

Nicht verwendete Lösung oder Abfallmaterial ist in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen

zu entsorgen.

Die Infusionslösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht werden.

Nur klare und partikelfreie Lösung darf verwendet werden. Der Beutel ist auf die Anwesenheit

kleinster Undichtigkeiten durch Zusammendrücken zu testen. Im Falle einer Undichtigkeit muss die

Infusionslösung entsorgt werden, da die Sterilität beeinträchtigt sein könnte.

Fluconazol intravenöse Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:

Dextrose 5 % und 20 %

Ringerlösung

Hartmann-Lösung

Kaliumchlorid in Dextrose

Natriumbicarbonat 4,2 % und 5 %

Aminosyn 3,5 %

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Dialaflex (Lösung zur Interperitonealdialyse Soln 6,36 %)

Die verdünnten Lösungen müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht

werden. Nur klare und partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

Fluconazol kann mit einer der genannten Flüssigkeiten über einen bestehenden Infusionsschlauch

verabreicht werden. Auch wenn keine speziellen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine

Mischung mit anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.

Hinweise zur Handhabung

Entnehmen Sie den Beutel zur Infusion dem Außenbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung.

Um den Außenbeutel zu öffnen schneiden Sie ihn vorsichtig auf einer Seite auf und entnehmen sie den

Beutel zur Infusion. Nachdem der Außenbeutel entfernt wurde, prüfen Sie den Beutel zur Infusion auf

Undichtigkeit, indem sie ihn zusammendrücken. Im Falle einer Undichtigkeit muss die

Infusionslösung entsorgt werden, da die Sterilität beeinträchtigt sein könnte.

Vorbereitung der Anwendung

Zur Zubereitung und Anwendung sind sterile Materialien zu verwenden. Hängen Sie den Beutel zur

Infusion an dem dafür vorgesehenen Loch des Infusionsständers auf. Die Infusionslösung muss mittels

steriler Materialien und aseptischer Technik angewendet werden. Das Infusionssystem muss mit

Infusionslösung befüllt sein, um Lufteinschlüsse im System zu vermeiden. Schließen Sie das

Infusionsbesteck an. Zum Anschließen und Vorbereiten des Infusionsbesteckes und zur Anwendung

befolgen Sie bitte die Anweisungen auf dem Infusionsbesteck.

Infusionsrate und Hinweise zur Anwendung

Die Infusionsrate bei Erwachsenen sollte 10 ml/min (20 mg/min) nicht überschreiten.

Fluconazol ist in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung formuliert und jeweils 200 mg

enthalten 15 mmol Na+ und 15 mmol Cl-. Da Fluconazol als verdünnte Natriumchloridlösung

erhältlich ist, sollte bei Patienten, bei denen eine Natrium- oder Flüssigkeitseinschränkung notwendig

ist, die Verabreichungsgeschwindigkeit sorgfältig überdacht werden.

Fluconazol kann oral oder als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Wahl der

Verabreichungsart hängt von dem klinischen Zustand des Patienten ab.

Hinweise zur Handhabung und Beseitigung des Produkts siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.

ACHTUNG:

Legen Sie keine Serie von mehreren Beuteln zur Infusion an. Eine solche Anwendung kann zu

Luftembolien führen, die dadurch zu Stande kommen, dass Restluft aus dem ersten Beutel angezogen

werden könnte, bevor die Anwendung der Flüssigkeit aus dem zweiten Beutel abgeschlossen ist.

Das Produkt sollte unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sofort verabreicht werden. Wird sie nicht

sofort verabreicht, so liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Verabreichung in der

Verantwortung des Anwenders.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia