Fluconazol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluconazol Sandoz 150 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,4 Stück, Laufzeit: 36 Monate,5 Stück, Laufzeit: 36 Monate,6 Stück, Lau
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluconazol Sandoz 150 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluconazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25173
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-11-2003
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Fluconazol Sandoz 50 mg – Kapseln

Fluconazol Sandoz 100 mg – Kapseln

Fluconazol Sandoz 150 mg – Kapseln

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluconazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol Sandoz beachten?

Wie ist Fluconazol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FLUCONAZOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluconazol Sandoz gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff

in Fluconazol Sandoz ist Fluconazol.

Fluconazol Sandoz wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht

sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet

werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen

verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Schleimhautsoor

Infektionen

Mund-

Rachenschleimhaut

Zahnfleischentzündung

Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis

Hautinfektionen – z. B. Fußpilz, Borkenflechte, Pilzinfektionen im Leistenbereich, Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Fluconazol Sandoz aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist

und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen

verordnet werden:

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Fluconazol Sandoz verordnet werden:

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist

und nicht richtig arbeitet)

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUCONAZOL SANDOZ BEACHTEN?

Fluconazol Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn

gegen

Fluconazol,

andere

Arzneimittel,

gegen

eine

Pilzinfektion

eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels

allergisch

sind.

Mögliche

Beschwerden

sind

Juckreiz,

Hautrötung

Atemprobleme.

wenn

Astemizol

oder

Terfenadin

einnehmen

(Arzneimittel

Gruppe

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden)

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluconazol Sandoz einnehmen,

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen

wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im

Blut haben

wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme)

wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine

ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden

(chronische

oder

langanhaltende

Müdigkeit,

Muskelschwäche,

Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust, Bauchschmerzen)

Einnahme von Fluconazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren

sofort

Ihren

Arzt,

wenn

Astemizol,

Terfenadin

(Antihistaminika

Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid

(wird

Behandlung

psychischen

Erkrankungen

eingenommen),

Chinidin

(wird

Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur

Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Sandoz

eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol Sandoz darf nicht eingenommen

werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Sandoz möglich. Informieren

Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

blutverdünnende

Arzneimittel,

Blutgerinnsel

verhindern

(Warfarin

oder

ähnliche

Arzneimittel)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel

oder gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)

Ciclosporin,

Everolimus,

Sirolimus

oder

Tacrolimus

(zur

Vorbeugung

einer

Transplantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung

eines hohen Cholesterinspiegels

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib,

Flurbiprofen,

Naproxen,

Ibuprofen,

Lornoxicam,

Meloxicam,

Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

Prednison (Steroid)

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-

Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder

Tolbutamid

Theophyllin (bei Asthma)

Tofacitinib (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Ivacaftor (zur Behandlung zystischer Fibrose)

Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)

Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum)

Einnahme von Fluconazol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Fluconazol Sandoz in der Schwangerschaft nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen

ausdrücklich gesagt hat.

können

weiter

stillen,

wenn

eine

Einzeldosis

Fluconazol

Sandoz

eingenommen haben. Stillen Sie nicht, wenn Sie wiederholte Dosen von Fluconazol Sandoz

einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es

gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol Sandoz enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Fluconazol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST FLUCONAZOL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fluconazol Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln ungeöffnet und unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie sollten die

Kapseln möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von

Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von

Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200

mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls

erforderlich länger. Manchmal wird die Dosis auf

bis zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24

Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal

wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen,

die durch Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400

mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund-

und Rachenschleimhaut und

Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg

bis 200 mg 1-mal täglich bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die

Dosis ist vom infizierten Körperbereich

abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30

Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Vorbeugung von Rückfällen von

Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal pro

Woche 200 mg, solange das Infektionsrisiko

besteht

Behandlung von Genitalsoor

Einmalig 150 mg

Verminderung von Rückfällen bei

Scheidensoor

150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3 Dosen (an

Tag 1, 4 und 7) und anschließend 1-mal

wöchentlich für 6 Monate, solange das

Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Pilzinfektionen der

Haut und Nägel

Abhängig vom infizierten Körperbereich 1-mal

täglich 50 mg, 1-mal wöchentlich 150 mg, 300 mg

bis 400 mg 1-mal wöchentlich über 1 bis 4

Wochen (bei Fußpilz kann die Behandlungsdauer

bis zu 6 Wochen betragen, bei Nagelinfektionen

so lange behandeln, bis der infizierte Nagel

ersetzt ist)

Vorbeugung von Infektionen durch

Candida (wenn das Immunsystem

geschwächt ist und nicht richtig

arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für

Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida

– Dosis und Behandlungsdauer sind vom

Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion

abhängig

1-mal täglich 3 mg je kg

Körpergewicht (Am 1. Tag können 6

mg je kg Körpergewicht verabreicht

werden.)

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen

durch Candida

1-mal täglich 6 mg bis 12 mg je kg

Körpergewicht

Vorbeugung von Rückfällen einer

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 6 mg je kg

Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei

Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig

arbeitet)

1-mal täglich 3 mg bis 12 mg je kg

Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis

beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis

beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie

sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in

Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen,

fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist

eine

Beschwerden

gerichtete

Behandlung

erforderlich

(falls

erforderlich

Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken.

Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende

allergische Reaktionen selten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere

der folgenden Beschwerden auftreten:

plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Hautausschlag

schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und

die Zunge betreffen kann)

Fluconazol

Sandoz

kann

Ihre

Leberfunktion

beeinträchtigen.

Folgende

Anzeichen

einer

Leberfunktionsstörung können auftreten:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol

Sandoz und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

bitte

außerdem,

wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder

Atemnot führen kann

Appetitminderung

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

„Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind,

sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht

sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

niedriger Kaliumgehalt im Blut

Zittern

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des

Herzrhythmus

Leberversagen

allergische

Reaktionen

(manchmal

schwer

ausgeprägt),

ausgedehnter

blasenbildender

Hautausschlag

Abschälen

Haut,

schwere

Hautreaktionen,

Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt, aber Auftreten möglich (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter

Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer

Organe

(Leber,

Lunge,

Herz,

Nieren

Dickdarm)

(Arzneimittelwirkung

oder

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FLUCONAZOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluconazol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

Eine Hartkapsel enthält 50 mg, 100 mg oder 150 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Natrium-Laurylsulfat

Zusammensetzung der Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine

Zusätzlich für Fluconazol Sandoz 50 mg und 100 mg: Brilliantblau FCF (E133)

Wie Fluconazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol Sandoz 50 mg - Kapseln haben einen weißen Körper und eine hellblaue Kappe.

Packungsgrößen: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 und 100x1 Hartkapseln

Fluconazol Sandoz 100 mg - Kapseln haben einen weißen Körper und eine blaue Kappe.

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln

Fluconazol Sandoz 150 mg - Kapseln haben einen weißen Körper und eine weiße Kappe.

Packungsgrößen: 1, 2, 4, 5, 6, 10 und 12 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

S.C. Sandoz S.R.L, 540472 Targu Mures, Rumänien

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

FLUCONAZOL SANDOZ 50/100/150, capsules 50/100/150 mg, hard

Portugal:

FLUCONAZOL SANDOZ

Fluconazol Sandoz 50 mg – Kapseln: Z.Nr.: 1-25171

Fluconazol Sandoz 100 mg – Kapseln: Z.Nr.: 1-25172

Fluconazol Sandoz 150 mg – Kapseln: Z.Nr.: 1-25173

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety