Fluconazol +pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluconazol +pharma 150 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 2 Stück, Laufzeit: 60 Monate,4 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluconazol +pharma 150 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluconazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25347
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-04-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Fluconazol +pharma 150 mg Kapseln

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fluconazol +pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol +pharma beachten?

Wie ist Fluconazol +pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazol +pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluconazol +pharma und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Fluconazol hemmt Wachstum und Vermehrung mehrerer Pilzarten, indem der Aufbau

der Pilzzellmembran verhindert wird.

Da es sich bei diesem Präparat um ein sogenanntes Breitspektrum-Antimykotikum handelt, kann es

zur Behandlung mehrerer verschiedener Pilzinfektionen verwendet werden.

Fluconazol +pharma kann/darf angewendet werden bei:

Pilzerkrankungen der Schleimhäute (Schleimhaut-Candidosen): Infektionen des Mund- und

Rachenraumes sowie der Speiseröhre, chronisch verlaufende Infektionen bei

Zahnprothesenträgern im Bereich des Zahnfleisches sowie bei oberflächlichen Infektionen der

Lunge und Bronchien;

Pilzbefall innerer Organe (Systemcandidosen): Bauchfell, Herzinnenwand, Augen, Lunge,

Harntrakt oder Blut;

durch Pilzbefall ausgelöster Gehirnhautentzündung (Kryptokokken-Meningitis) oder bei

Kryptokokken-Befall anderer Organe wie Lunge oder Haut;

Vorbeugung von Pilzinfektionen: Bei Patienten, die infolge einer Chemo- oder Strahlentherapie

eine geschwächte Immunabwehr aufweisen oder als vorbeugende Maßnahme bei AIDS-Patienten;

Pilzbefall der Haut und Nägel;

bestimmten Pilzerkrankungen an verschiedenen Organen (Kokzidioidomykose,

Parakokzidioidomykose, Sporotrichose und Histoplasmose);

Infektionen im Genitalbereich (Genitalcandidosen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol +pharma beachten?

Fluconazol +pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion

eingenommen haben oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Wirkstoff Terfenadin enthalten

(Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden), und

gleichzeitig wiederholte Fluconazol-Dosen von 400 mg oder mehr pro Tag erhalten.

wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die als Wirkstoff

Cisaprid (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden),

Astemizol (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt

werden),

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen),

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder

Erythromycin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fluconazol +pharma einnehmen, wenn Sie

Leber- oder Nierenprobleme haben.

eine Herzerkrankung haben, wie z.B. Herzrhythmusstörungen.

einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Calcium oder Magnesium im Blut haben.

schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme).

Anzeichen einer Nebennierenfunktionsstörung bemerken, bei der die Nebennieren keine

ausreichende Menge bestimmter Steroidhormone, wie z.B. Cortisol, produzieren (chronische oder

lang anhaltende Erschöpfung, Muskelschwäche, Appetitverlust, Gewichtsverlust,

Unterleibsschmerzen).

Einnahme von Fluconazol +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe

einnehmen/anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol +pharma eingenommen werden

dürfen (siehe auch Abschnitt 2, „Fluconazol +pharma darf nicht eingenommen werden“):

Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen)

Terfenadin (Antihistamin zur Behandlung von Allergien) bei gleichzeitiger Anwendung von

Fluconazol +pharma in Dosen von 400 mg täglich oder höher

Astemizol (Antihistamin zur Behandlung von Allergien)

Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen)

Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen)

Erythromycin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) enthalten.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe

einnehmen/anwenden, da diese zusammen mit Fluconazol +pharma zu Wechselwirkungen führen

können:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche

Arzneimittel)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder

gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil, Felodipin und Losartan (gegen Bluthochdruck)

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus (zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung

eines hohen Cholesterinspiegels

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib, Fluriprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(nichtsteroidale Antirheumatika, zur Behandlung von Schmerzen)

„Pille“ (zur Verhütung)

Prednison (Steroid)

Zidovudin (auch unter der Abkürzung AZT bekannt), Saquinavir (zur Behandlung einer HIV-

Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus („Zuckerkrankheit“), wie Chlorpropamid, Glibenclamid,

Glipizid oder Tolbutamid

Theophyllin (bei Asthma)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Amiodaron (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen)

Hydrochlorothiazid (ein harntreibendes Mittel, sog. „Diuretikum“)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Fluconazol +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie Fluconazol +pharma in der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann ein, wenn Ihr Arzt es

Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Beachten Sie, dass es bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen

gelegentlich zu Schwindel oder Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol +pharma enthält Lactose-Monohydrat.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Fluconazol

+pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Fluconazol +pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Fluconazol +pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Bei Pilzbefall der Haut und Nägel:

Infektionen der Haut: 1-mal wöchentlich 1 Kapsel Fluconazol +pharma 150 mg für 2-4

Wochen; bei Fußpilzerkrankungen kann auch eine längerdauernde Behandlung erforderlich

sein.

Infektionen der Nägel: 1-mal wöchentlich 1 Kapsel Fluconazol +pharma 150 mg, wobei die

Behandlung der Fingernägel meist etwa 3 Monate und die Behandlung der Zehennägel meist

etwa 4 Monate beträgt (beim großen Zehennagel oder bei langsam wachsenden Zehennägeln

auch länger als 6 Monate).

!

Bei Pilzinfektionen der Nägel lässt sich klinische Heilung oft erst einige Monate nach einem

negativen Befund auf Pilzbefall feststellen, da nichtinfiziertes Nagelgewebe oft nur sehr

langsam nachwächst.

Der Behandlungszeitraum richtet sich daher nach den Befunden oder nach dem Nachwachsen

eines nichtinfizierten, gesunden Nagels.

Pilzinfektionen im Genitalbereich:

Einmalige Einnahme von 1 Kapsel Fluconazol +pharma 150 mg.

1-mal monatlich 1 Kapsel Fluconazol +pharma 150 mg zur Vorbeugung einer Vaginalinfektion.

Pilzerkrankungen innerer Organe:

Am 1. Behandlungstag 2 Kapseln Fluconazol +pharma 150 mg, danach täglich 1-mal 1-2 Kapseln

Fluconazol +pharma 150 mg für mindestens 4 Wochen je nach Schwere der Erkrankung.

Die Behandlung sollte mindestens bis zu 2 Wochen nach dem Verschwinden der Infektion

weitergeführt werden.

Durch Kryptokokken ausgelöste Entzündungen (z.B. Gehirnhautentzündung):

Am 1. Behandlungstag 2 Kapseln Fluconazol +pharma 150 mg, danach täglich 1-mal 1-2 Kapseln

Fluconazol +pharma 150 mg für bis zu 12 Wochen je nach Wirksamkeit und Ansprechen des

Patienten.

Andere Organ-Pilzinfektionen (Kokzidioidomykose, Parakokzidioidomykose, Sporotrichose,

Histoplasmose):

1-mal täglich 1-2 Kapseln Fluconazol +pharma 150 mg, wobei die Behandlungsdauer je nach Art

der Erkrankung recht unterschiedlich sein kann (eventuell bis zu 2 Jahre).

Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen:

1-mal täglich 1-2 Kapseln Fluconazol +pharma 150 mg je nach Infektionsrisiko.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder erhalten folgende Tagesdosis (Hinweise für den Arzt):

Bei Schleimhautinfektionen 3 mg/kg Körpergewicht (am 1. Tag kann auch eine erhöhte Dosis von 6

mg/kg Körpergewicht gegeben werden).

Bei ausgebreiteten Candida- und Kryptokokkeninfektionen 6-12 mg/kg Körpergewicht je nach

Schwere der Infektion.

Zur Vorbeugung einer Pilzinfektion bei mit Chemo- oder Strahlentherapie behandelten Kindern 3-12

mg/kg Körpergewicht je nach Infektionsrisiko.

Neugeborene und Säuglinge bis zu 4 Wochen erhalten dieselbe Dosis in mg/kg Körpergewicht wie

ältere Kinder, aber in den ersten 2 Lebenswochen im Abstand von 72 Stunden und in den nächsten 2

Lebenswochen im Abstand von 48 Stunden.

Hinweis:

Für Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder empfiehlt es sich generell, um eine genaue Dosierung zu

gewährleisten, unaufgeteilte flüssige Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Fluconazol zu

verwenden.

Ältere Patienten

Bei normaler Nierenfunktion gelten die Dosisrichtlinien für Erwachsene.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung vom Arzt in Abhängigkeit von

den Nierenfunktionswerten erfolgen. Dialysepatienten können die volle Tagesdosis nach jeder Dialyse

einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn sich bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen von der Norm abweichende

Leberfunktionswerte zeigen, wird der Arzt nach sorgfältiger weiterer Beobachtung der

Leberfunktionswerte möglicherweise die Behandlung abbrechen.

Anwendung

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung.

Eine Überdosierung kann z.B. dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht

real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden

gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich, mit die Körperfunktionen unterstützenden

Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol +pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die

vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol +pharma abbrechen

Ändern Sie nicht selbständig die Dosierung und brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig

frühzeitig ab, auch wenn es zu einer spürbaren oder sichtbaren Verbesserung der Erkrankung kommt.

Andernfalls ist der Heilungserfolg gefährdet und es besteht das Risiko für einen Rückfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende

allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder

mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Hautausschlag

schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die

Zunge betreffen kann)

Fluconazol kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Anzeichen einer

Leberfunktionsstörung können auftreten:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Fluconazol kann die Funktion Ihrer Nebennieren und die Menge der produzierten Steroidhormone

beeinflussen. Anzeichen von Nebennierenproblemen schließen ein:

Müdigkeit

Muskelschwäche

Appetitverlust

Gewichtsverlust

Bauchschmerzen

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol

+pharma und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten, sind:

Kopfschmerzen

Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen

Anstieg

von Blut- und Leberwerten

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten, sind:

Verringerung der roten Blutkörperchen

Appetitminderung

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit

Schwindelgefühl, Krampfanfälle, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des

Geschmacksempfindens, Drehschwindel

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit

Gallenstau, Bilirubin-Anstieg

Muskelschmerzen

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten, sind:

zu niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie

von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

niedrige Zahl an Blutplättchen sowie andere Änderungen bei den Blutzellen

Veränderungen der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

niedriger Kaliumspiegel im Blut

Zittern

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des

Herzrhythmus

Leberversagen,

Schädigung von Leberzellen

bis zum Absterben, Leberentzündung (Hepatitis)

allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender

Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder

des Gesichts

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fluconazol +pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluconazol +pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Fluconazol.

Jede Kapsel enthält: 150 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat,

Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau (E133), Erythrosin (E127).

Wie Fluconazol +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol +pharma 150 mg Kapseln sind türkise Hartkapseln.

Fluconazol +pharma ist in Packungen mit 2 und 4 Kapseln in Kunststoff-Aluminium-Blisterstreifen

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

+pharma arzneimittel gmbh, 8054 Graz, Österreich

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich

Z.Nr.

1-25347

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety