Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Fluconazol 2.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 72244.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluconazol Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluconazol Kabi beachten?

Wie wird Fluconazol Kabi verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazol Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluconazol Kabi und wofür wird es angewendet?

Fluconazol Kabi gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in

Fluconazol Kabi ist Fluconazol.

Fluconazol Kabi wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es

kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden.

Candida

ist ein

Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

Infektionen mit

Candida

, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Darüber hinaus können Sie Fluconazol Kabi aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

zur Vorbeugung von Infektionen durch

Candida

(wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht

richtig arbeitet)

Seite 2 von 10

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet

werden:

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

Infektionen mit

Candida

, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Fluconazol Kabi

zur Vorbeugung von Infektionen durch

Candida

(wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht

richtig arbeitet),

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

verordnet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluconazol Kabi beachten?

Sie dürfen nicht mit Fluconazol Kabi behandelt werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel, die Sie zur Behandlung einer Pilzinfektion eigenommen

haben, sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die

bei Allergien eingesetzt werden).

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag

(„Herzrhythmusstörungen“)).

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fluconazol Kabi

anwenden,

- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

- wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

- wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben,

- wenn Sie eine Funktionseinschränkung der Nebennieren haben,

- wenn Sie schwere Hautreaktionen bekommen (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme).

- wenn Sie Anzeichen einer Funktionseinschränkung der Nebennieren bekommen, in der die Nebennieren

keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone wie Cortisol produzieren (chronische, oder lang

andauernde, Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen)

Anwendung von Fluconazol Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie

sofort

Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung

von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung

von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von unregelmäßigem

Herzschlag eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Kabi eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt

„Sie dürfen nicht mit Fluconazol Kabi behandelt werden“).

Seite 3 von 10

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Kabi möglich. Informieren Sie unbedingt

Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Rifampicin

oder

Rifabutin

(Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl

(Narkosemittel)

Amitriptylin, Nortriptylin

(Arzneimittel gegen Depressionen)

Amphotericin B, Voriconazol

(Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)

Benzodiazepine

(Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder

gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin

(Arzneimittel gegen Krampfanfälle [Epilepsie])

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil, Felodipin

Losartan

(gegen Hypertonie

[Bluthochdruck])

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus

(zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide

(Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

Halofantrin

(Arzneimittel gegen Malaria)

Statine

( Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines

hohen Cholesterinspiegels

Methadon

(gegen Schmerzen)

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

Orale Kontrazeptiva

(„Pille“ zur Verhütung)

Prednison

(Steroid)

Zidovudin

, auch unter der Abkürzung AZT bekannt;

Saquinavir

(bei Patienten mit HIV-Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus

wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder

Tolbutamid

Theophyllin

(bei Asthma)

Vitamin A

(Nahrungsergänzungsmittel)

Amiodaron

(angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag („Herzrhythmusstörungen“)

Hydrochlorothiazid

(Arzneimittel zur Entwässerung)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Fluconazol Kabi nicht verwenden, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen

verschrieben hat.

Sie können weiterhin stillen, wenn Sie eine einzelne Dosis bis zu 200 mg Fluconazol Kabi erhalten haben.

Sie sollten nicht stillen, wenn Sie mehrere Dosen Fluconazol Kabi erhalten haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu

Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol Kabi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol Natrium pro 1 Milliliter Lösung.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Seite 4 von 10

3.

Wie wird Fluconazol Kabi verabreicht?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als langsame

Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazol Kabi wird als Lösung vertrieben. Es wird nicht

weiter verdünnt. Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches

Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von

Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie nicht sicher sind,

warum Sie Fluconazol Kabi erhalten.

Erwachsene

Dosis

Erkrankung

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich

200 mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen

oder falls erforderlich länger. Manchmal

wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11

bis 24 Monate oder auch länger, falls

nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis zu

800 mg erhöht.

Behandlung von Kokzidioidomykose

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich

400 mg bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch

Candida

verursacht sind

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann

100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis

30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis ist vom

infizierten Körperbereich abhängig

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-

mal pro Woche 200 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht

Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen der Mund-

und Rachenschleimhaut

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange

das Infektionsrisiko besteht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das

Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die

Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Seite 5 von 10

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit

Candida

Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und

vom genauen Ort der Infektion abhängig

3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag

können 6 mg je kg Körpergewicht

verabreicht werden.)

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen

durch

Candida

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch

Candida

bei Kindern

(wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 15 bis 28 Tagen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12

mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 14 Tagen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12

mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen genannt. Nehmen Sie Ihr

Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich Sorgen

machen, dass man Ihnen zu viel Fluconazol Kabi verabreicht haben könnte. Eine Überdosierung kann zum

Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen

und Verfolgungswahn).

Wenn eine Verabreichung von Fluconazol Kabi vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass

eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung

sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu

allergischen Reaktionen

, allerdings sind schwerwiegende allergische

Reaktionen selten

. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der

folgenden Beschwerden auftreten:

Seite 6 von 10

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge

betreffen kann)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie

sofort

die Einnahme von Fluconazol Kabi und

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Fluconazol Kabi kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer

Leberfunktionsstörung können auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Fluconazol Kabi kann auch andere Organsysteme beeinträchtigen, was die folgenden Symptome

hervorrufen kann:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krämpfe

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie

von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen, was zu unerwarteten blauen Flecken

oder Blutungen, plötzliches Fieber, Halsschmerzen, Abschürfungen der Mundschleimhaut führen

kann.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie

sofort

die Einnahme von Fluconazol Kabi und

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

Hautausschlag

Seite 7 von 10

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot

führen kann

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des

Geschmacksempfindens

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschädigung

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein

kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

Zittern

Niedriger Kaliumgehalt im Blut

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des

Herzrhythmus

Leberversagen

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg

-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluconazol Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche/ des Beutels nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Polyolefinbeutel (

freeflex

): Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Polyethylenflaschen (KabiPac): Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel muss nach dem ersten Öffnen sofort verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von Schwebstoffen ist. Nicht verwenden, wenn die Flasche

oder der Beutel beschädigt sind.

Seite 8 von 10

Die Flaschen und Beutel sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach Verwendung müssen

Flaschen, Beutel und nicht verbrauchter Inhalt entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluconazol Kabi enthält

Der Wirkstoff ist : Fluconazol

Jeder Milliliter Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure oder

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Fluconazol Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol Kabi ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

Packungsgrößen:

- 1 oder 10 Flaschen/Beutel mit 50 ml (100 mg Fluconazol) Inhalt

- 1 oder 10 Flaschen/Beutel mit 100 ml (200 mg Fluconazol) Inhalt

- 1 oder 10 Flaschen/Beutel mit 200 ml (400 mg Fluconazol) Inhalt

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Polyethylenflaschen (KabiPac)

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

Pl-99-300 Kutno

Polyolefinbeutel

freeflex)

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Seite 9 von 10

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Infusionen sollten mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 10 ml/min nicht

überschreitet.

Fluconazol Kabi ist verfügbar in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung. 200 mg (100 ml

Durchstechflasche) enthalten 15 mmol Na

und Cl

. Da Fluconazol Kabi als verdünnte

Natriumchloridlösung vorliegt, muss bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät benötigen oder nur begrenzt

Flüssigkeit zu sich nehmen dürfen, die Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden.

Fluconazol intravenöse Infusionslösung ist mit folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:

- D-Glucose 20 % Lösung

- Ringer Lösung

- Ringer-Lactat Lösung

- Kaliumchlorid in 5 % Glucose Lösung

- Natriumhydrogencarbonat 4,2 % Lösung

- Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung

Fluconazol kann mit einer der genannten Flüssigkeiten über einen bestehenden Infusionsschlauch

verabreicht werden. Auch wenn keine speziellen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine

Dänemark, Finnland, Schweden

Fluconazol Fresenius Kabi

Polen, Portugal, Ungarn

Fluconazol Kabi

Deutschland, Luxemburg

Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung

Slowakei,

Tschechische Republik

Fluconazol Kabi 2 mg/ml infúzny roztok

Spanien

Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para

perfusión

Rumänien

Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Vereinigtes Königreich

Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Belgien, Niederlande

Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml

oplossing voor infusie

Frankreich

Fluconazole Kabi 2 mg/ml

Griechenland

Fluconazole/Kabi 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Italien

Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per

infusione

Seite 10 von 10

Mischung mit anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.

Die Infusionslösung ist für die einmalige Anwendung bestimmt.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei

25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die

gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der Verabreichung

visuell auf Partikel und eine Verfärbung geprüft werden. Es darf nur klare Lösung verabreicht werden, die

frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

17-1-2019

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

Inzet van technologie kan voor veel ouderen met een chronische ziekte of beperking van betekenis zijn, om met een goede kwaliteit van leven zelfstandig te kunnen blijven wonen. Om de inzet van zulke e-health toepassingen toe te laten nemen, investeert het kabinet de komende jaren 90 miljoen euro via een stimuleringsregeling. Aanbieders van zorg en ondersteuning kunnen dit voorjaar samen met inkopers dit voorjaar daarvoor plannen indienen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Kabinetsdelegatie naar World Economic Forum in Davos

Kabinetsdelegatie naar World Economic Forum in Davos

Minister-president Rutte neemt woensdag 23 en donderdag 24 januari deel aan het World Economic Forum (WEF) in het Zwitserse Davos. Ook minister Kaag voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking, minister Hoekstra van Financiën, minister Bruins voor Medische Zorg en Sport, minister Cora van Nieuwenhuizen en staatssecretaris Van Veldhoven, beiden van Infrastructuur en Waterstaat, reizen af naar Davos.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-12-2018

3 miljoen voor pilots centra huiselijk geweld en kindermishandeling

3 miljoen voor pilots centra huiselijk geweld en kindermishandeling

In de strijd tegen huiselijk geweld maakt het kabinet 3 miljoen euro vrij voor de ontwikkeling van drie centra voor slachtoffers en plegers van huiselijk geweld en kindermishandeling. De centra komen in de regio’s Hart van Brabant, Rotterdam-Rijnmond en Kennemerland. Met het geld gaan zij hun aanpak verbreden. De pilots zullen in het eerste kwartaal van 2019 starten. Dat maken ministers Hugo de Jonge (VWS) en Sander Dekker (Rechtsbescherming) bekend.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Tavanic® 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

17-1-2019

Zyvoxid® 2 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

17-1-2019

Ceftriaxon Kabi 0,5 g

Rote - Liste

29-11-2018

Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-11-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

20-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

13-11-2018

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml

Rote - Liste

12-11-2018

Venofundin® 60 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Tetraspan® 6 % Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

8-11-2018

Ampicillin/Sulbactam Kabi

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

6-11-2018

Hospasol 145 mmol/l Infusionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste