Fluconazol Hikma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluconazol Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 50 ml (100 mg Glasflasche) , Laufzeit: 36 Monate,5 x 50 ml (100 mg Glasflasche) , Laufzeit: 36 Monate,7 x 50 ml (100 mg Glas
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluconazol Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluconazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26884
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluconazol Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fluconazol Hikma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluconazol Hikma beachten?

Wie ist Fluconazol Hikma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazol Hikma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluconazol Hikma und wofür wird es angewendet?

Fluconazol Hikma gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in

Fluconazol Hikma ist Fluconazol.

Fluconazol Hikma wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind.

Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida

ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen

verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Darüber hinaus können Sie Fluconazol Hikma aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen

verordnet werden:

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Fluconazol Hikma

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet),

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluconazol Hikma beachten?

Fluconazol Hikma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion

eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Fluconazol Hikma bei Ihnen angewendet

wird,

- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

- wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

- wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut

haben.

- wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme)

- wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine

ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden

(chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust,

Abdominalschmerz).

Anwendung von Fluconazol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird

zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von

Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Hikma eingenommen werden dürfen

(siehe Abschnitt „Fluconazol Hikma darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Hikma möglich. Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche

Arzneimittel)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder

gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines

hohen Cholesterinspiegels

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

Prednison (Steroid)

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-

Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder

Tolbutamid

Theophyllin (bei Asthma)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Ivacaftor (zur Behandlung zystischer Fibrose)

Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)

- Hydrochlorothiazid (harntreibendes Mittel)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Fluconazol Hikma in der Schwangerschaft nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt es Ihnen

ausdrücklich gesagt hat.

Sie können weiter stillen, wenn Sie eine Einzeldosis von bis zu 200 mg Fluconazol Hikma

angewendet haben. Sie sollten nicht stillen, wenn Sie wiederholte Dosen von Fluconazol Hikma

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es

gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol Hikma enthält 3,54 mg Natrium pro ml Lösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Bevor Sie Fluconazol anwenden, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eine

natriumarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Fluconazol Hikma anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger

als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazol Hikma wird als Lösung

vertrieben. Es wird nicht weiter verdünnt. Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt

für medizinisches Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von

Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals an, wenn Sie nicht

sicher sind, warum Sie Fluconazol Hikma erhalten.

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200 mg

bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls

erforderlich länger. Manchmal wird die Dosis auf bis

zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24

Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal wird

die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die

durch Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400 mg

bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut und

Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg bis

200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die

Dosis ist vom infizierten Körperbereich

abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage

bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen

der Mund- und Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal pro

Woche 200 mg, solange das Infektionsrisiko besteht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida

(wenn das Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene

oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida

Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und

vom genauen Ort der Infektion abhängig

3 mg je kg Körpergewicht (Am 1.

Tag können 6 mg je kg

Körpergewicht verabreicht werden.)

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen durch

Candida

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern

(wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis

beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis

beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Hikma erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals, wenn Sie sich

Sorgen machen, dass man Ihnen zu viel Fluconazol Hikma verabreicht haben könnte. Eine

Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die

nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn).

Wenn eine Verabreichung von Fluconazol Hikma vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich,

dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der

Meinung sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende

allergische Reaktionen selten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden

Beschwerden auftreten.

Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Hautausschlag

Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die

Zunge betreffen kann)

Fluconazol Hikma kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer

Leberfunktionsstörung können auftreten:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Fluconazol Hikma kann die Funktion Ihrer Nebennieren und die Menge an gebildeten

Steroidhormonen beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Nebennierenfunktionsstörung können

auftreten:

- Müdigkeit

- Muskelschwäche

- Appetitlosigkeit

- Gewichtsverlust

- Abdominalschmerz

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol

Hikma und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder

Atemnot führen kann

Appetitminderung

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

„Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie

von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein

kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

Niedriger Kaliumgehalt im Blut,

Zittern

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des

Herzrhythmus

Leberversagen

Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender

Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder

des Gesichts

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluconazol Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche oder dem Umkarton

nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerbedingungen:

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Gebrauchsinformation enthält nicht alle Informationen über das Arzneimittel. Wenn Sie weitere

Fragen haben oder sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Was Fluconazol Hikma enthält

Der Wirkstoff ist: Fluconazol

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol.

50 ml/100 ml der Infusion (Durchstechflasche) enthalten 100 mg/200 mg Fluconazol.

200 ml der Infusion (Infusionsbeutel) enthalten 400 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid

Salzsäure zur pH-Einstellung

Wie Fluconazol Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung

Die Lösung in der Durchstechflasche/Beutel ist klar und farblos.

Dieses Arzneimittel ist in:

- Durchstechflasche mit 100 mg oder 200 mg Fluconazol in Packungsgrößen zu 1, 5 oder 10 Stück

erhältlich.

- Beutel mit 400 mg Fluconazol in Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Fluconazol Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

Österreich:

Fluconazol Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

Italien:

Fluconazolo Hikma 2 mg/ml Soluzione per infusione

Niederlande:

Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveuze infusie

Vereinigtes Königreich:

Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichung

Nur zur intravenösen Anwendung als Infusion.

Fluconazol liegt gelöst in isotonischer Kochsalzlösung mit 150 mmol/l Na

und 150 mmol/l Cl

und kann direkt als Infusion verabreicht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte bei Erwachsenen

20 mg (10 ml)/min nicht überschreiten. Bei Kindern wird empfohlen, eine Infusionsrate von 10 mg (5

ml)/min nicht zu überschreiten. Bei Frühgeborenen sollte die Infusionsdauer nicht unter 15 min

betragen. Bei Patienten unter Natrium- oder Flüssigkeitsrestriktion ist bei der Wahl der

Infusionsgeschwindigkeit zu berücksichtigen, dass Fluconazol in Kochsalz gelöst vorliegt. In diesen

Fällen sollte die Infusion über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.

Hinweise zur Handhabung

Fluconazol intravenöse Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:

- D-Glucose-Lösung 20 %

- Ringer-Lösung

- Ringer-Lactat-Lösung

- Kaliumchlorid 1 % in D-Glucose-Lösung 5 %

- Natriumbicarbonat-Lösung 4,2 %

- Natriumchlorid Lösung 9 mg/ml (0,9 %)

Fluconazol kann mit einer der genannten Flüssigkeiten über einen bestehenden Infusionsschlauch

verabreicht werden. Auch wenn keine speziellen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine

Mischung mit anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.

Die Infusionslösung ist für die einmalige Anwendung bestimmt.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der

Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung geprüft werden. Es darf nur klare Lösung

verbreicht werden, die frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Handhabung der Durchstechflasche:

Fluconazol 2 mg/ml kann über eine geeignete Kanüle entweder direkt oder verdünnt mit jeder in der

obigen Liste genannten Infusionslösung infundiert werden.

Handhabung der Plastikbeutel:

Der Beutel darf vor der Verabreichung nicht aus der Umverpackung entnommen werden. Die

Umverpackung ist eine Feuchtigkeitssperre. Der Innenbeutel bewahrt die Sterilität des Produkts.

Zum Öffnen die Umverpackung an der Unterseite am Schlitz auftrennen und das Lösungsbehältnis

entnehmen. Es kann eine geringe Trübung des Plastikmaterials aufgrund von Feuchtigkeitsabsorption

während des Sterilisationsverfahrens zu beobachten sein. Dies ist normal und beeinträchtigt weder die

Qualität noch die Sicherheit der Lösung. Die Trübung kann allmählich wieder nachlassen. Nach

Entfernen der Umverpackung ist der Innenbeutel durch festes Drücken auf kleinste undichte Stellen zu

überprüfen. Falls undichte Stellen festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen, da die Sterilität

beeinträchtigt sein kann.

VORSICHT: Verwenden Sie keine Plastikbehältnisse in Reihenverbindungen. Eine solche

Verwendung könnte in Folge restlicher Luft, die aus dem Primärbehältnis abgezogen wird, bevor die

Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehältnis beendet ist, zu Luftembolien führen.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia