Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Fluconazol 2.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 69716.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluconazol B. Braun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluconazol B. Braun beachten?

Wie ist Fluconazol B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazol B. Braun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluconazol B. Braun und wofür wird es angewendet?

Fluconazol B. Braun gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antimykotika (Mittel gegen

Pilzinfektionen). Es enthält den Wirkstoff Fluconazol.

Fluconazol wird zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt und kann auch zur Vorbeugung von

Infektionen mit dem Hefepilz

Candida

verwendet werden.

Candida

ist der häufigste Erreger von

Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise zur Behandlung einer der folgenden

Pilzinfektionen verschrieben:

Kryptokokken-Meningitis – eine Pilzinfektion im Gehirn

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung von Lungen und Atemwegen

Candida

-Infektionen von Blutbahn, inneren Organen (z.B. Herz oder Lungen) oder Harntrakt

Soor –

Candida

-Infektion der Schleimhäute, die die Mundhöhle und den Rachenraum

auskleiden (hierzu gehört z.B. auch die Prothesenstomatitis, eine Infektion bei

Zahnprothesenträgern)

Oder Sie haben Fluconazol B. Braun aus einem der folgenden Gründe verordnet bekommen:

Um die Rückkehr einer Kryptokken-Meningitis zu verhindern

Um die Rückkehr einer

Candida

-Infektion der Schleimhäute (Soor) zu verhindern

Um zu verhindern, dass Sie an einer

Candida

-Infektion erkranken (wenn Ihr Immunsystem

geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Möglicherweise wurde dieses Arzneimittel zur Behandlung einer der folgenden Pilzinfektionen

verschrieben:

Soor –

Candida

-Infektion der Schleimhäute, die die Mundhöhle und den Rachen auskleiden

Candida

-Infektionen von Blutbahn, inneren Organen (z.B. Herz oder Lungen) oder Harntrakt

Kryptokokken-Meningitis – eine Pilzinfektion im Gehirn

Oder Fluconazol B. Braun wurde aus einem der folgenden Gründe verordnet:

Zur Vorbeugung einer

Candida

-Infektion (wenn das Immunsystem des Patienten/der Patientin

geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Um die Rückkehr einer Kryptokokken-Meningitis zu verhindern

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluconazol B. Braun beachten?

Fluconazol B. Braun darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, gegen andere Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Zu den Symptomen einer Allergie gehören Juckreiz, Hautrötung und

Atemprobleme.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin anwenden (Antihistaminika zur Behandlung von

Allergien)

wenn Sie Cisaprid anwenden (gegen Magenbeschwerden)

wenn Sie Pimozid anwenden (zur Behandlung psychischer Krankheiten)

wenn Sie Chinidin anwenden (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

wenn Sie Erythromycin anwenden (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fluconazol B. Braun anwenden, wenn

Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben

Sie an einer Herzkrankheit leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen

Sie zu viel oder zu wenig Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben

bei Ihnen schwere Hautreaktionen auftreten (Juckreiz, Rötung der Haut oder Atemprobleme)

sich bei Ihnen Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz bilden, bei der die Nebennieren keine

ausreichende Menge bestimmter Steroidhormone wie Cortisol bilden (chronische oder

anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme,

Bauchschmerzen).

Anwendung von Fluconazol B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt

sofort,

wenn Sie Astemizol

,

Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien),

Cisaprid (gegen Magenbeschwerden), Pimozid

(zur Behandlung

psychischer Erkrankungen), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder

Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese Arzneimittel

nicht zusammen mit Fluconazol B. Braun angewendet werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol B.

Braun darf nicht angewendet werden“).

Zwischen Fluconazol B. Braun und einigen anderen Arzneimitteln bestehen Wechselwirkungen.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel anwenden:

Rifampicin, Rifabutin oder Azithromycin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Amitriptylin, Nortriptylin (Antidepressiva)

Amphotericin B, Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)

Blutverdünner (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern: z.B. Warfarin oder

ähnliche Substanzen)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Substanzen) gegen Schlafstörungen oder

Angst

Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Anfällen)

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin, Verapamil, Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum)

und Losartan (gegen Bluthochdruck)

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung von

Abstoßungsreaktionen nach Transplantation)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Substanzen) zur

Krebsbehandlung

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

Statine (Atorvastatin, Simvastatin, Fluvastatin oder ähnliche Substanzen) zur Senkung hoher

Cholesterinspiegel

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(nichtsteroidale Antirheumatika, NSARs)

Tabletten zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“)

Prednison (Steroid)

Zidovudin (auch AZT genannt), Saquinavir (zur Behandlung HIV-infizierter Patienten)

Antidiabetika wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid

Theophyllin (zur Beherrschung von Asthma)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Ivacaftor (zur Behandlung der zystischen Fibrose)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Sie sollten Fluconazol in der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen

ausdrücklich gesagt hat.

Nach einmaliger Einnahme einer Dosis von 200 mg Fluconazol oder weniger können Sie mit dem

Stillen fortfahren.

Nach wiederholter Einnahme von Fluconazol wird vom Stillen abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass

gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können.

Fluconazol B. Braun enthält Natrium

Fluconazol B. Braun enthält 3,54 mg Natrium pro ml. Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät

einhalten müssen, sollten dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Fluconazol B. Braun anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft als langsame Injektion

(Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazol B. Braun ist eine Lösung, die nicht weiter verdünnt

wird. Mehr Informationen für medizinisches Fachpersonal finden sich in einem Abschnitt am Ende

dieser Packungsbeilage.

Die empfohlene Dosis

empfohlenen

Dosen

dieses

Arzneimittels

verschiedenen

Infektionen

sind

nachstehend

aufgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt oder die verabreichende Pflegekraft, wenn Sie sich nicht sicher sind,

warum Sie Fluconazol B. Braun erhalten.

Erwachsene

Grund der Anwendung

Dosis

Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis

400 mg am 1. Tag, dann 200 mg bis 400 mg

einmal täglich für 6 bis 8 Wochen, bei Bedarf

auch länger. Manchmal werden die Dosen auf bis

zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung gegen die Rückkehr einer

Kryptokokken-Meningitis

200 mg einmal täglich, bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet.

Behandlung einer Kokzidioidomykose

200 mg bis 400 mg einmal täglich für 11 Monate

bis zu 24 Monate, bei Bedarf auch länger.

Manchmal werden die Dosen auf bis zu 800 mg

erhöht.

Behandlung von

Candida-

Infektionen innerer

Organe

800 mg am 1. Tag, dann 400 mg einmal täglich,

bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Behandlung einer

Candida

-Infektion der Mund-

oder Rachenschleimhaut (Soor) oder einer

Prothesenstomatitis (Infektion bei

Zahnprothesenträgern)

200 mg bis 400 mg am 1. Tag, dann 100 mg bis

200 mg, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Behandlung einer sonstigen

Candida

Schleimhautinfektion – die Dosis hängt vom Ort

der Infektion ab

50 mg bis 400 mg einmal täglich für 7 bis 30

Tage, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Vorbeugung gegen Infektionen der Mund-

und/oder Rachenschleimhaut

100 mg bis 200 mg einmal täglich oder 200 mg

dreimal wöchentlich, solange das Infektionsrisiko

besteht.

Vorbeugung gegen eine

Candida

-Infektion (wenn

Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig

arbeitet)

200 mg bis 400 mg einmal täglich, solange das

Infektionsrisiko besteht.

Jugendliche von 12 bis 17 Jahren

Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung ist zu befolgen (sie entspricht entweder den

Dosierungsrichtlinien für Erwachsene oder für Kinder).

Kinder bis 11 Jahre

Die maximale Dosis für Kinder beträgt 400 mg täglich.

Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht des Kindes in Kilogramm.

Grund der Anwendung

Tagesdosis

Candida-

Infektionen der Schleimhäute von

Mundhöhle und Rachen (Soor) – Dosierung und

Behandlungsdauer hängen von der Schwere und

vom Ort der Infektion ab.

3 mg pro kg Körpergewicht (am 1. Tag können

6 mg pro kg Körpergewicht gegeben werden)

Kryptokokken-Meningitis oder

Candida

Infektionen innerer Organe

6 mg bis 12 mg pro kg Körpergewicht

Vorbeugung gegen

Candida

-Infektionen bei

Kindern (wenn ihr Immunsystem nicht richtig

arbeitet)

3 mg bis 12 mg pro kg Körpergewicht

Anwendung bei Kindern im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Kindern im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Dieselbe Dosis wie oben angegeben, aber nur einmal alle 2 Tage. Die maximale Dosis beträgt

12 mg pro kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Kindern, die jünger sind als 2 Wochen:

Dieselbe Dosis wie oben angegeben, aber nur einmal alle 3 Tage. Die maximale Dosis beträgt

12 mg pro kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten ohne Nierenprobleme erhalten die übliche Dosis für Erwachsene.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Nierenfunktion ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie möglicherweise zu viel Fluconazol B. Braun erhalten haben,

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder jemanden vom Pflegepersonal. Als Symptom einer

möglichen Überdosierung kann es vorkommen, dass man Dinge hört, sieht, spürt oder denkt, die nicht

der Realität entsprechen (Halluzinationen und Verfolgungsängste).

Wenn die Anwendung von Fluconazol B. Braun vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass

eine Dosis versäumt wird. Wenn Sie aber glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das medizinische Personal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Menschen treten allergische Reaktionen

auf, wobei diese aber nur selten

schwerwiegend sind (davon betroffen ist bis zu 1 von 1.000 Behandelten). Wenn bei Ihnen eins

der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

plötzliche keuchende Atmung, Atemnot oder Engegefühl in der Brust

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz und Rötung der Haut am ganzen Körper oder Bildung juckender roter Flecken

Hautausschlag

schwere Hautreaktionen wie z.B. Ausschlag mit Blasenbildung (kann auch die Mundhöhle und

die Zunge betreffen).

Fluconazol B. Braun kann die Leber schädigen. Zeichen für Leberprobleme sind:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht)

Sollten Sie solche Zeichen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Fluconazol B. Braun und

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen:

Auch wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) sind:

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg der Leberwerte im Blut (Indikatoren der Leberfunktion)

Hautausschlag

Gelegentlich zu beobachtende Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Behandelten) sind:

Verminderung der roten Blutkörperchen und, als mögliche Folge davon, blasse Haut, Schwäche

oder Kurzatmigkeit

verminderter Appetit

Schlaflosigkeit, Benommenheit

Krampfanfälle, Schwindel, Drehschwindel, Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl,

Geschmacksstörungen

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Abgang von Darmgasen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschäden und Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddelbildung (Urtikaria), Blasenbildung, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1000 Behandelten) sind:

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die dem Körper bei der Abwehr von

Infektionen helfen, und der Blutzellen, die an der Blutstillung beteiligt sind (Blutplättchen)

rote oder violette Hautverfärbungen, möglicherweise infolge einer zu niedrigen Zahl von

Blutplättchen; andere Veränderungen der Blutzellen

Veränderungen der blutchemischen Werte (hohe Cholesterin-/Fettwerte im Blut)

Zittern

niedriger Kaliumspiegel im Blut

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen von Pulsrate oder

Herzrhythmus

Leberversagen

allergische Reaktionen (manchmal schwer), einschließlich großflächiger Hautausschlag mit

Blasenbildung und Schälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen von Lippen oder

Gesicht

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluconazol B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Anbruch der Flasche verwendet werden.

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden. Beschädigte Flaschen dürfen

nicht verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Flasche und Restinhalt sind nach

einmaligem Gebrauch zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluconazol B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 ml Fluconazol B. Braun enthält 2 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluconazol B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol B. Braun ist eine klare, farblose Lösung der oben genannten Bestandteile in Wasser.

Fluconazol B. Braun ist in Polyethylenflaschen zu 50 ml, 100 ml oder 200 ml lieferbar.

Packungsgrößen: Packungen zu 10, 20 oder 50 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen

Deutschland

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67

Hersteller:

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

8191 Rubí/Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Österreich, Luxemburg

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Belgien

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie

Dänemark

Fluconazol B. Braun

Finnland

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Griechenland

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση

Irland, Vereinigtes Königreich

Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Italien

Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione

Niederlande

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Norwegen

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Polen

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Portugal

Fluconazol B. Braun solução para perfusão

Schweden

Fluconazole B. Braun

Slowakei

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok

Slowenien

Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje

Spanien

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Tschechische Republik

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml

Ungarn

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die intravenöse Infusion soll mit einer Geschwindigkeit von maximal 10 ml/min erfolgen. Zur

Herstellung von Fluconazol B. Braun wird Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) verwendet, pro 200

mg Fluconazol (eine 100-ml-Flasche) sind somit je 15 mmol Na

und Cl

enthalten. Wegen dieser

Formulierung von Fluconazol B. Braun mit Natriumchloridlösung als Verdünnungsmittel muss bei

Patienten mit Natrium- oder Flüssigkeitsrestriktion besonders auf die Infusionsgeschwindigkeit

geachtet werden.

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml kann mit folgenden kompatiblen Lösungen verabreicht werden:

a) Glucose 200 mg/ml Infusionslösung (falls verfügbar)

b) Ringer-Lösung zur Infusion

c) Hartmann-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung (falls verfügbar)

d) 20 mEq/l Kaliumchlorid-Lösung in 50 mg/ml Glucoselösung (falls verfügbar)

e) Natriumbicarbonat 84 mg/ml (8,4%) Infusionslösung (falls verfügbar)

g) Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung

h) Sterofundin ISO Infusionslösung (falls verfügbar)

Fluconazol kann durch einen liegenden Venenzugang mit einer der oben genannten Flüssigkeiten

infundiert werden. Zwar sind bislang keine spezifischen Inkompatibilitäten festgestellt worden, doch

wird nicht empfohlen, Fluconazol vor dem Infundieren mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Anbruch des Behältnisses verwendet werden.

Haltbarkeit nach vorschriftsmäßiger Verdünnung

Für Mischungen mit den oben aufgeführten Lösungen wurde die chemische und physikalische

Stabilität für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist die Lösung

nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Vor

der Verabreichung muss visuell geprüft werden, ob das Produkt frei von Verfärbungen und Partikeln

ist. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel sind der Fachinformation (Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels) zu entnehmen.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

29-11-2018

Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-11-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

20-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Venofundin® 60 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Tetraspan® 6 % Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

6-11-2018

Hospasol 145 mmol/l Infusionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 100 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

23-8-2018

IQYMUNE® 100 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste