Fluconazol Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluconazol Apotex Hartkapsel 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluconazol Apotex Hartkapsel 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika für die systemische Verwendung, triazoolderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE365635
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Fluconazol Apotex 50/100/150/200 mg_PIL_DE_02/2016

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fluconazol Apotex

®

50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Hartkapseln

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fluconazol Apotex und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol Apotex beachten ?

Wie ist Fluconazol Apotex anzuwenden ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Fluconazol Apotex aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Fluconazol Apotex und wofür wird es angewendet ?

Fluconazol Apotex gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in

Fluconazol Apotex ist Fluconazol.

Fluconazol Apotex wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind.

Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida

ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen

verordnen:

-

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

-

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

-

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

-

Schleimhautsoor

Infektionen

Mund-

Rachenschleimhaut

Zahnfleischentzündung

-

Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis

-

Hautinfektionen – z. B. Fußpilz, Borkenflechte, Pilzinfektionen im Leistenbreich, Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Fluconazol Apotex aus den folgenden Gründen erhalten:

-

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

-

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

-

zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

-

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet)

Fluconazol Apotex 50/100/150/200 mg_PIL_DE_10/2014

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen

verordnet werden:

-

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

-

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

-

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Fluconazol Apotex :

-

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet),

-

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol Apotex beachten ?

Fluconazol Apotex darf nicht eingenommen werden

-

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion

eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestanteile dieses

Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.

-

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

-

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

-

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

-

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

-

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahemen

Wenn Sie Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz zeigen, bei der die Nebennieren nicht

ausreichende Mengen bestimmter Steroidhormone wie beispielsweise Cortisol herstellen (chronische

oder

lang

anhaltende

Müdigkeit,

Muskelschwäche,

Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust,

Bauchschmerzen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluconazol Apotex einnehmen :

-

Leber- oder Nierenprobleme haben,

-

eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

-

einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben,

-

schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme).

Einnahme von Fluconazol Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien) oder Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen) oder

Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen) oder Chinidin (wird zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur

Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Apotex

eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt “Fluconazol Apotex darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Apotex möglich. Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

-

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

-

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Fluconazol Apotex 50/100/150/200 mg_PIL_DE_10/2014

-

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

-

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

-

Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche

Arzneimittel)

-

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder

gegen Angst eingesetzt werden

-

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [“Epilepsie“])

-

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

-

Ciclosporin,

Everolimus,

Sirolimus

oder

Tacrolimus

(zur

Vorbeugung

einer

Transplantatabstoßung)

-

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

-

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

-

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung

eines hohen Cholesterinspiegels

-

Methadon (gegen Schmerzen)

-

Celecoxib,

Flurbiprofen,

Naproxen,

Ibuprofen,

Lornoxicam,

Meloxicam,

Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

-

Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

-

Prednison (Steroid)

-

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-

Infektion)

-

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder

Tolbutamid

-

Theophyllin (bei Asthma)

-

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

-

Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag “Arrhythmien“)

-

Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Fluconazol Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Fluconazol Apotex Kapseln können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie sollten Fluconazol Apotex in der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann einnehmen,

wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es

gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol Apotex enthält Lactose

Fluconazol Apotex enthält eine geringe Menge Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Fluconazol

Apotex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Fluconazol Apotex einzunehmen ?

Fluconazol Apotex 50/100/150/200 mg_PIL_DE_10/2014

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihremn Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln ungeöffnet und unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie sollten die Kapseln

möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von

Infektionen an:

Erwachsene Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200 mg

bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls

erforderlich länger. Manchmal wird die Dosis auf

bis zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24

Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal

wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die

durch Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400 mg

bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg

bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis

ist vom infizierten Körperbereich abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30

Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen

der Mund- und Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal pro

Woche 200 mg, solange das Infektionsrisiko

besteht

Behandlung von Genitalsoor

Einmalig 150 mg

Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3 Dosen (an

Tag 1, 4 und 7) und anschließend 1-mal

wöchentlich für 6 Monate, solange das

Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und

Nägel

Abhängig vom infizierten Körperbereich 1-mal

täglich 50 mg, 1-mal wöchentlich 150 mg, 300 mg

bis 400 mg 1-mal wöchentlich über 1 bis 4

Wochen (bei Fußpilz kann die Behandlungsdauer

bis zu 6 Wochen betragen, bei Nagelinfektionen so

lange behandeln, bis der infizierte Nagel ersetzt

ist)

Vorbeugung von Infektionen durch Candida

(wenn das Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene

oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit

3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag können 6

Fluconazol Apotex 50/100/150/200 mg_PIL_DE_10/2014

Candida – Dosis und Behandlungsdauer sind

vom Schweregrad und vom genauen Ort der

Infektion abhängig

mg je kg Körpergewicht verabreicht werden.)

Kryptokokkenmeningitis oder innere

Pilzinfektionen durch Candida

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei

Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig

arbeitet)

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis

beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis

beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen genannt. Nehmen Sie

Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in

Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen

oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn) und Augenerkrankungen wie

Cystoids Makulaödem (CME). Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden gerichtete Behandlung

erforderlich (falls erforderlich mit die Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer

Magenspülung).

Wenn Sie eine gröβere Menge von Fluconazol Apotex haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Apotex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die

vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kan auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Fluconazol Apotex 50/100/150/200 mg_PIL_DE_10/2014

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende

allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder

mehrere der folgenden Beschwerden auftreten.

-

Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

-

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

-

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

-

Hautausschlag

-

Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die

Zunge betreffen kann)

Fluconazol

Apotex

kann

Ihre

Leberfunktion

beeinträchtigen.

Folgende

Symptome

einer

Leberfunktionsstörung können auftreten:

-

Müdigkeit

-

Appetitlosigkeit

-

Erbrechen

-

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol

Apotex und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten, sind:

-

Kopfschmerzen

-

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

-

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

-

Hautausschlag

Gelegentlich zu beobachtende Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten,

sind:

-

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder

Atemnot führen kann

-

Appetitminderung

-

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

-

“Epileptische” Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

-

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

-

Muskelschmerzen

-

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

-

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

-

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten, sind:

-

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind,

sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

-

Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht

sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

Fluconazol Apotex 50/100/150/200 mg_PIL_DE_10/2014

-

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

-

Niedriger Kaliumgehalt im Blut

-

Zittern

-

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des

Herzrhythmus

-

Leberversagen

-

Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender

Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen

oder des Gesichts

-

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Fluconazol Apotex aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterverpackung nach

“EXP“ angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall datum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlicht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluconazol Apotex enthält

Fluconazol Apotex 50 mg Hartkapseln

-

Der Wirkstoff is Fluconazol. Jede Hartkapsel enthält 50 mg Fluconazol.

Fluconazol Apotex 50/100/150/200 mg_PIL_DE_10/2014

-

Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Zellulose (E460),

Maisstärke,

kolloidales

Silikon-Dioxid

(E551),

Magnesiumstearat

(E470b)

Natriumlaurylsulphat.

-

Die Kapselhüllen enthalten Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Eisenoxidgelb (E172),

Patentblau V (E131) und Gelatine.

Fluconazol Apotex 100 mg Hartkapseln

-

Der Wirkstoff is Fluconazol. Jede Hartkapsel enthält 100 mg Fluconazol.

-

Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Zellulose (E460),

Maisstärke,

kolloidales

Silikon-Dioxid

(E551),

Magnesiumstearat

(E470b)

Natriumlaurylsulphat.

-

Die Kapselhüllen enthalten Titandioxid (E171), Eisenoxidgelb (E172) und Gelatine.

Fluconazol Apotex 150 mg Hartkapseln

-

Der Wirkstoff is Fluconazol. Jede Hartkaspel enthält 150 mg Fluconazol

-

Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Zellulose (E460),

Maisstärke,

kolloidales

Silikon-Dioxid

(E551),

Magnesiumstearat

(E470b)

Natriumlaurylsulphat.

-

Die Kapselhüllen enthalten Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Sunsetgelb (E110) und

Gelatine.

Fluconazol Apotex 200 mg Hartkapseln

-

Der Wirkstoof is Fluconazol. Jede hartkaspel enthält 200 mg Fluconazol

-

Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Zellulose (E460),

Maisstärke,

kolloidales

Silikon-Dioxid

(E551),

Magnesiumstearat

(E470b)

Natriumlaurylsulphat.

-

Die Kapselhüllen enthalten Titandioxid (E171) und Gelatine.

Wie Fluconazol Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Transparenter PVC-/Aluminium-Blisterverpackung

Packungsgrößen:

Fluconazol Apotex 50 mg Hartkapseln: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 und 100 Kapseln

Fluconazol Apotex 100 mg Hartkapseln: 7, 10, 14, 20, 28, 50 und 100 Kapseln

Fluconazol Apotex 150 mg Hartkapseln: 1, 2 und 4 Kapseln

Fluconazol Apotex 200 mg Hartkapseln: 7, 10, 14, 20, 28, 50 und 100 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Paclungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str

15344 Pallini, Attiki, Griechenland

Tel.:

0030 210 66 65 067

Fax:

0030 210 66 66 749

E-Mail: info@pharmathen.com

Fluconazol Apotex 50/100/150/200 mg_PIL_DE_10/2014

Oder

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Zulassungsnummern

Fluconazol Apotex 50 mg Hartkapseln: BE365601

Fluconazol Apotex 100 mg Hartkapseln: BE365617

Fluconazol Apotex 150 mg Hartkapseln: BE365626

Fluconazol Apotex 200 mg Hartkapseln: BE365635

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat

Name des Arzneimittels

Niederlande

Fluconazol Apotex 50 mg

Fluconazol Apotex 100 mg

Fluconazol Apotex 150 mg

Fluconazol Apotex 200 mg

Belgien

Fluconazol Apotex 50 mg

Fluconazol Apotex 100 mg

Fluconazol Apotex 150 mg

Fluconazol Apotex 200 mg

Tschechien

Apo-Fluconazol 100 mg

Apo-Fluconazol 150 mg

Spanien

Fluconazol Apotex 50 mg cápsulas

Fluconazol Apotex 100 mg cápsulas

Fluconazol Apotex 150 mg cápsulas

Fluconazol Apotex 200 mg cápsulas

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia