Fluconazol AL 50 mg Hartkapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluconazol AL 50 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Fluconazol 50.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluconazol AL 50 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 55245.03.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Fluconazol AL 50 mg Hartkapseln

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluconazol AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol AL beachten?

Wie ist Fluconazol AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazol AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fluconazol AL und wofür wird es angewendet?

Fluconazol AL gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“.

Der Wirkstoff in Fluconazol AL ist Fluconazol.

Fluconazol AL wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch

Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von

Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der

häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von

Infektionen verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns,

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege,

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z.B. Herz, Lunge)

oder im Harntrakt nachweisbar sind,

Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und

Zahnfleischentzündung,

Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis,

Hautinfektionen – z.B. Fußpilz, Borkenflechte, Pilzinfektionen im

Leistenbereich, Nagelpilz.

Darüber hinaus können Sie Fluconazol AL aus den folgenden Gründen

erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis,

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors,

zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor,

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem

geschwächt ist und nicht richtig arbeitet).

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von

Pilzinfektionen verordnet werden:

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut,

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z.B. Herz, Lunge)

oder im Harntrakt nachweisbar sind,

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns.

Darüber hinaus kann Fluconazol AL

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem

geschwächt ist und nicht richtig arbeitet),

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet

werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol AL beachten?

Fluconazol AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen

eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche

Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme,

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der

Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden),

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden),

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer

Erkrankungen),

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen),

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von

Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluconazol

AL einnehmen, wenn Sie

Leber- oder Nierenprobleme haben,

eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder

Magnesium im Blut haben,

schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder

Atemprobleme),

Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ entwickeln. Dabei produzieren

die Nebennieren keine ausreichende Menge bestimmter Steroidhormone,

wie z.B. Cortisol (chronische oder lang anhaltende Erschöpfung,

Muskelschwäche, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Unterleibsschmerzen).

Einnahme von Fluconazol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein

Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei

Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von

psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur

Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit

Fluconazol AL eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol AL

darf NICHT eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol AL möglich.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen),

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel),

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen),

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder

ähnliche Arzneimittel),

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als

Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden,

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie

[Bluthochdruck]),

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung),

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche

Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen,

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria),

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel)

zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels,

Methadon (gegen Schmerzen),

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam,

Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]),

orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung),

Prednison (Steroid),

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei

Patienten mit HIV-Infektion),

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid,

Glipizid oder Tolbutamid,

Theophyllin (bei Asthma),

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Amiodaron (zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge/„Arrhythmien“),

Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Fluconazol AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Kapseln können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Fluconazol AL in der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann

einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu

berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“)

Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fluconazol AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Fluconazol AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. 1 Glas

Wasser). Sie sollten die Kapseln möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit

einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den

verschiedenen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal

täglich 200 mg bis 400 mg über 6

bis 8 Wochen oder falls erforderlich

länger. Manchmal wird die Dosis auf

bis zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg

über 11 bis 24 Monate oder auch

länger, falls nötig. Manchmal wird

die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen,

die durch Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal

täglich 400 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund-

und Rachenschleimhaut und

Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und

dann 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt

die Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor - die

Dosis ist vom infizierten Körperbereich

abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über

7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Vorbeugung von Rückfällen von

Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg

oder 3mal pro Woche 200 mg,

solange das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Genitalsoor

Einmalig 150 mg

Verminderung von Rückfällen bei

Scheidensoor

150 mg jeden 3. Tag über

insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4 und

7) und anschließend 1-mal

wöchentlich für 6 Monate, solange

das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut

und Nägel

Abhängig vom infizierten

Körperbereich 1-mal täglich 50 mg,

1-mal wöchentlich 150 mg, 300 mg

bis 400 mg 1-mal wöchentlich über

1 bis 4 Wochen (bei Fußpilz kann

die Behandlungsdauer bis zu 6

Wochen betragen, bei

Nagelinfektionen so lange

behandeln, bis der infizierte Nagel

ersetzt ist)

Vorbeugung von Infektionen durch

Candida (wenn das Immunsystem

geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg,

solange das Infektionsrisiko besteht

Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die

Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Anwendung bei Kindern bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in

Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen

mit Candida

– Dosis und Behandlungsdauer sind vom

Schweregrad und vom genauen Ort der

Infektion abhängig

3 mg je kg Körpergewicht (Am 1.

Tag können 6 mg je kg

Körpergewicht verabreicht werden.)

Kryptokokkenmeningitis oder innere

Pilzinfektionen durch Candida

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch

Candida bei Kindern (wenn das

Immunsystem nicht richtig arbeitet)

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2

Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3

Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den

Tabellen genannt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr

Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-

Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren

ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein

führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann zum

Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die

nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf

die Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit die

Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese

einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch

aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind

schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden

auftreten.

plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im

Brustkorb,

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen,

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf

der Haut,

Hautausschlag,

schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch

den Mund und die Zunge betreffen kann).

Fluconazol AL kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome

einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

Müdigkeit,

Appetitlosigkeit,

Erbrechen,

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht).

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die

Einnahme von Fluconazol AL und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen,

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Anstieg von Blut- oder Leberwerten,

Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und

Schwäche oder Atemnot führen kann,

Appetitminderung,

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit,

„Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln,

Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens,

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit,

Muskelschmerzen,

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen,

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr

beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle

spielen,

rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an

Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen,

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt),

niedriger Kaliumgehalt im Blut,

Zittern,

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der

Herzfrequenz oder des Herzrhythmus,

Leberversagen,

allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein

ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut,

schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts,

Haarausfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Fluconazol AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über +25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluconazol AL 50 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 Hartkapsel enthält 50 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (aus Mais).

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Fluconazol AL 50 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der

Packung

Kapseloberteil: hellblau opak; Kapselunterteil: weiß opak mit weißem Pulver

gefüllt.

Fluconazol AL 50 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 10, 14, 20, 30 und 50

Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Dänemark

oder

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara, Athen

Griechenland

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende

Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Fluconazol AL 50 mg Hartkapseln

Dänemark:

Stadanazol

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-1-2019

Retrovir 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-1-2019

Retrovir 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

15-1-2019

Nitisinone Dipharma Hartkapseln

Rote - Liste

10-1-2019

Losartan-AbZ 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-1-2019

Zerit® Hartkapseln

Rote - Liste

7-1-2019

Dytide® H 50 mg/25 mg

Rote - Liste

4-1-2019

Tamsublock® 0,4 mg Hartkapseln

Rote - Liste

19-12-2018

CELEBREX® Hartkapseln

Rote - Liste

14-12-2018

Minoxicutan Männer 50 mg/ml

Rote - Liste

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

11-12-2018

REYATAZ® 50 mg Pulver zum Einnehmen

Rote - Liste

11-12-2018

REYATAZ® Hartkapseln

Rote - Liste

7-12-2018

Syneudon® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Benepali® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Diabact UBT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® Tabs 50 mg

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Rote - Liste

19-11-2018

Leponex® 50 mg

Rote - Liste

13-11-2018

Zonisamid Heumann Hartkapseln

Rote - Liste

7-11-2018

Galafold 123 mg Hartkapseln

Rote - Liste

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste