Fluconazol AL 150 mg Hartkapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluconazol AL 150 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Fluconazol 150.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluconazol AL 150 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 55245.01.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Fluconazol AL 150 mg Hartkapseln

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluconazol AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol AL beachten?

Wie ist Fluconazol AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazol AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fluconazol AL und wofür wird es angewendet?

Fluconazol AL gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“.

Der Wirkstoff in Fluconazol AL ist Fluconazol.

Fluconazol AL wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch

Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von

Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der

häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von

Infektionen verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns,

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege,

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z.B. Herz, Lunge),

oder im Harntrakt nachweisbar sind,

Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und

Zahnfleischentzündung,

Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis,

Hautinfektionen – z.B. Fußpilz, Borkenflechte, Pilzinfektionen im

Leistenbereich, Nagelpilz.

Darüber hinaus können Sie Fluconazol AL aus den folgenden Gründen

erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis,

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors,

zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor,

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem

geschwächt ist und nicht richtig arbeitet).

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von

Pilzinfektionen verordnet werden:

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut,

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z.B. Herz, Lunge)

oder im Harntrakt nachweisbar sind,

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns.

Darüber hinaus kann Fluconazol AL

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem

geschwächt ist und nicht richtig arbeitet),

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet

werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol AL beachten?

Fluconazol AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen

eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche

Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme,

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der

Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden),

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden),

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer

Erkrankungen),

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen),

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von

Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluconazol

AL einnehmen, wenn Sie

Leber- oder Nierenprobleme haben,

eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder

Magnesium im Blut haben,

schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder

Atemprobleme),

Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ entwickeln. Dabei produzieren

die Nebennieren keine ausreichende Menge bestimmter Steroidhormone,

wie z.B. Cortisol (chronische oder lang anhaltende Erschöpfung,

Muskelschwäche, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Unterleibsschmerzen).

Einnahme von Fluconazol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein

Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei

Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von

psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur

Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit

Fluconazol AL eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol AL

darf NICHT eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol AL möglich.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen),

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel),

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen),

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder

ähnliche Arzneimittel),

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als

Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden,

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“]),

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie

[Bluthochdruck]),

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung),

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche

Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen,

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria),

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel)

zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels,

Methadon (gegen Schmerzen),

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam,

Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]),

orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung),

Prednison (Steroid),

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei

Patienten mit HIV-Infektion),

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid,

Glipizid oder Tolbutamid,

Theophyllin (bei Asthma),

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel),

Amiodaron (zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge/„Arrhythmien“),

Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Fluconazol AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Kapseln können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Fluconazol AL in der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann

einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu

berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“)

Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fluconazol AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Fluconazol AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. 1 Glas

Wasser). Sie sollten die Kapseln möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit

einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den

verschiedenen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal

täglich 200 mg bis 400 mg über 6

bis 8 Wochen oder falls erforderlich

länger. Manchmal wird die Dosis auf

bis zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg

über 11 bis 24 Monate oder auch

länger, falls nötig. Manchmal wird

die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen,

die durch Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal

täglich 400 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund-

und Rachenschleimhaut und

Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und

dann 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt

die Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor - die

Dosis ist vom infizierten Körperbereich

abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über

7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Vorbeugung von Rückfällen von

Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg

oder 3mal pro Woche 200 mg,

solange das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Genitalsoor

Einmalig 150 mg

Verminderung von Rückfällen bei

Scheidensoor

150 mg jeden 3. Tag über

insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4 und

7) und anschließend 1-mal

wöchentlich für 6 Monate, solange

das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut

und Nägel

Abhängig vom infizierten

Körperbereich 1-mal täglich 50 mg,

1-mal wöchentlich 150 mg, 300 mg

bis 400 mg 1-mal wöchentlich über

1 bis 4 Wochen (bei Fußpilz kann

die Behandlungsdauer bis zu 6

Wochen betragen, bei

Nagelinfektionen so lange

behandeln, bis der infizierte Nagel

ersetzt ist)

Vorbeugung von Infektionen durch

Candida (wenn das Immunsystem

geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg,

solange das Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die

Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in

Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen

mit Candida

– Dosis und Behandlungsdauer sind vom

Schweregrad und vom genauen Ort der

Infektion abhängig

3 mg je kg Körpergewicht (Am 1.

Tag können 6 mg je kg

Körpergewicht verabreicht werden.)

Kryptokokkenmeningitis oder innere

Pilzinfektionen durch Candida

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch

Candida bei Kindern (wenn das

Immunsystem nicht richtig arbeitet)

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2

Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3

Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den

Tabellen genannt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr

Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-

Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren

ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein

führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann zum

Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die

nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf

die Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit die

Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese

einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch

aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind

schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden

auftreten.

plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im

Brustkorb,

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen,

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf

der Haut,

Hautausschlag,

schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch

den Mund und die Zunge betreffen kann).

Fluconazol AL kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome

einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

Müdigkeit,

Appetitlosigkeit,

Erbrechen,

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht).

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die

Einnahme von Fluconazol AL und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen,

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Anstieg von Blut- oder Leberwerten,

Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und

Schwäche oder Atemnot führen kann,

Appetitminderung,

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit,

„Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln,

Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens,

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit,

Muskelschmerzen,

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen,

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr

beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle

spielen,

rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an

Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen,

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt),

niedriger Kaliumgehalt im Blut,

Zittern,

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der

Herzfrequenz oder des Herzrhythmus,

Leberversagen,

allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein

ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut,

schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts,

Haarausfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Fluconazol AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über +25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluconazol AL 150 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 Hartkapsel enthält 150 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (aus Mais).

Kapselhülle

Gelatine, Titandioxid (E 171).

Wie Fluconazol AL 150 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der

Packung

Kapseloberteil und -unterteil: weiß opak mit weißem Pulver gefüllt.

Fluconazol AL 150 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 1, 4, und 10

Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Dänemark

oder

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara, Athen

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Fluconastad

Deutschland: Fluconazol AL 150 mg Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

LENVIMA® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-1-2019

Retrovir 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-1-2019

Retrovir 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

15-1-2019

Nitisinone Dipharma Hartkapseln

Rote - Liste

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-1-2019

Zerit® Hartkapseln

Rote - Liste

4-1-2019

Tamsublock® 0,4 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-12-2018

Cefuroxim Fresenius 1500 mg

Rote - Liste

19-12-2018

CELEBREX® Hartkapseln

Rote - Liste

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

11-12-2018

REYATAZ® Hartkapseln

Rote - Liste

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Epivir 150 / 300 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

Zonisamid Heumann Hartkapseln

Rote - Liste

7-11-2018

Galafold 123 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

22-10-2018

Iltria® Hartkapseln

Rote - Liste

16-10-2018

Kalydeco® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Cuprior 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-10-2018

Tonotec® Hartkapseln

Rote - Liste

19-9-2018

COMETRIQ® 20 mg Hartkapseln

Rote - Liste