Fluconazol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluconazol 1A Pharma 150 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,4 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluconazol 1A Pharma 150 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluconazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24860
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-02-2003
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Zusammensetzung

17.01.2013

FI, GI

Änderung der

Zusammensetzung der

Drucktinte

Änderung der

Lagerungshinweise

17.01.2013

FI, GI, KE

Änderung des

Lagerungshinweises auf:

Nicht über 25°C lagern.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Fluconazol 1A Pharma 150 mg – Kapseln

Fluconazol 1A Pharma 200 mg – Kapseln

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluconazol 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol 1A Pharma beachten?

Wie ist Fluconazol 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluconazol 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FLUCONAZOL 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluconazol 1A Pharma gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der

Wirkstoff in Fluconazol 1A Pharma ist Fluconazol.

Fluconazol 1A Pharma wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze

verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen

angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen

verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im

Harntrakt nachweisbar sind

Schleimhautsoor

Infektionen

Mund-

Rachenschleimhaut

Zahnfleischentzündung

Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis

Hautinfektionen

Fußpilz,

Borkenflechte,

Pilzinfektionen

Leistenbreich,

Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Fluconazol 1A Pharma aus den folgenden Gründen erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist

und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Kindern

kann

dieses

Arzneimittel

Behandlung

folgenden

Arten

Pilzinfektionen verordnet werden:

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im

Harntrakt nachweisbar sind

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Fluconazol 1A Pharma

zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist

und nicht richtig arbeitet)

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

verordnet werden.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

FLUCONAZOL

1A

PHARMA

BEACHTEN?

Fluconazol 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Fluconazol,

andere

Arzneimittel,

gegen

eine

Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung

und Atemprobleme.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden)

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

wenn

Chinidin

einnehmen

(Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen)

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Fluconazol

Pharma

einnehmen, wenn Sie

Leber- oder Nierenprobleme haben

eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen

einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut

haben

schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme)

Anzeichen

einer

Nebenniereninsuffizienz

zeigen,

Nebennieren

keine

ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden

(chronische

oder

lang

anhaltende

Müdigkeit,

Muskelschwäche,

Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust, Bauchschmerzen)

Einnahme von Fluconazol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung

Allergien),

Cisaprid

(wird

Magenverstimmungen

eingenommen),

Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

eingenommen)

oder

Erythromycin

(ein

Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit

Fluconazol

Pharma

eingenommen

werden

dürfen

(siehe

Abschnitt

„Fluconazol

Pharma darf nicht eingenommen werden“).

einigen

Arzneimitteln

sind

Wechselwirkungen

Fluconazol

Pharma

möglich.

Informieren

unbedingt

Ihren

Arzt,

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

blutverdünnende

Arzneimittel,

Blutgerinnsel

verhindern

(Warfarin

oder

ähnliche

Arzneimittel)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel

oder gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

Nifedipin,

Isradipin,

Amlodipin,

Felodipin

Losartan

(gegen

Hypertonie

[Bluthochdruck])

Ciclosporin,

Everolimus,

Sirolimus

oder

Tacrolimus

(zur

Vorbeugung

einer

Transplantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Statine

(Atorvastatin,

Simvastatin

Fluvastatin

oder

ähnliche

Arzneimittel)

Senkung eines hohen Cholesterinspiegels

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib,

Flurbiprofen,

Naproxen,

Ibuprofen,

Lornoxicam,

Meloxicam,

Diclofenac

(nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR])

orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

Prednison (Steroid)

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-

Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus, wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder

Tolbutamid

Theophyllin (bei Asthma)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Ivacaftor (zur Behandlung zystischer Fibrose)

Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)

Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum)

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Fluconazol 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Fluconazol 1A Pharma in der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr

Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Sie können weiter stillen, wenn Sie eine Einzeldosis von bis zu 200 mg Fluconazol 1A

Pharma eingenommen haben. Sie sollen nicht stillen, wenn Sie wiederholte Dosen von

Fluconazol 1A Pharma einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es

gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol 1A Pharma enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie

Fluconazol 1A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Fluconazol 1A Pharma 200 mg – Kapseln enthalten Cochenillerot A (E 124), das

allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3.

WIE IST FLUCONAZOL 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln ungeöffnet und unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie sollen

die Kapseln möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten

von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich

200 mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen

oder falls erforderlich länger. Manchmal

wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11

bis 24 Monate oder auch länger, falls nötig.

Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg

erhöht.

zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die

durch Candida verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich

400 mg bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet.

Behandlung von Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut und

Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann

100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet.

Behandlung von Schleimhautsoor – die

Dosis ist vom infizierten Körperbereich

abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis

30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung

beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen

der Mund- und Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal

pro Woche 200 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Genitalsoor

einmalig 150 mg

Verminderung von Rückfällen bei

Scheidensoor

150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3

Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und

anschließend 1-mal wöchentlich für 6

Monate, solange das Infektionsrisiko

besteht

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und

Nägel

abhängig vom infizierten Körperbereich 1-

mal täglich 50 mg, 1-mal wöchentlich 150

mg, 300 mg bis 400 mg 1-mal wöchentlich

über 1 bis 4 Wochen (bei Fußpilz kann die

Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen

betragen, bei Nagelinfektionen so lange

behandeln, bis der infizierte Nagel ersetzt

ist)

Vorbeugung von Infektionen durch Candida

(wenn das Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange

das Infektionsrisiko besteht

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für

Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit

Candida – Dosis und Behandlungsdauer sind vom

Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion

abhängig

3 mg je kg Körpergewicht (am 1. Tag

können 6 mg je kg Körpergewicht

verabreicht werden)

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen

durch Candida

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei

Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig

arbeitet)

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die

Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die

Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen genannt.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern

keine

Nierenprobleme

haben,

sollten

übliche

Erwachsenen-Dosis

einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen

sich

unverzüglich

Ihrem

Arzt

oder

Notaufnahme

nächstgelegenen

Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie

Dinge

hören,

sehen,

fühlen

oder

denken,

nicht

real

sind

(Halluzinationen,

Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden gerichtete Behandlung

erforderlich (falls erforderlich mit die Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und

einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie

daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die

nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

einigen

Menschen

kommt

allergischen

Reaktionen,

allerdings

sind

schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Hautausschlag

schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund

und die Zunge betreffen kann)

Fluconazol 1A Pharma kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Beschwerden

einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Fluconazol 1A Pharma kann auf Ihre Nebennieren wirken und die produzierte Menge an

Steroidhormonen beeinflussen. Die Anzeichen von Nebennierenproblemen umfassen:

Müdigkeit

Muskelschwäche

Appetitverlust

Gewichtsverlust

Bauchschmerzen

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von

Fluconazol 1A Pharma und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche

oder Atemnot führen kann

Appetitminderung

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

„epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt

sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

rote

oder

violette

Hautverfärbung,

durch

eine

niedrige

Zahl

Blutplättchen

verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

niedriger Kaliumgehalt im Blut

Zittern

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder

des Herzrhythmus

Leberversagen

allergische

Reaktionen

(manchmal

schwer

ausgeprägt),

ausgedehnter

blasenbildender

Hautausschlag

Abschälen

Haut,

schwere

Hautreaktionen,

Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

Haarausfall

Unterfunktion der Nebennierenrinde

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FLUCONAZOL 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluconazol 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 Kapsel enthält 150 mg bzw. 200 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Magnesiumstearat,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat

Kapselhülle: Titandioxid (E-171), Gelatine; zusätzlich für 200 mg: Indigocarmin (E-132),

Cochenillerot A (E-124)

Drucktinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E-172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid oder

Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E-172)

Wie Fluconazol 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol 1A Pharma 150 mg - Kapseln:

Hartkapseln, weißer Kapseloberteil und weißer Kapselunterteil mit dem Aufdruck FC150,

gefüllt mit einem weißen, geruchlosen Pulver in Blisterpackungen zu 2 und 4 Stück.

Fluconazol 1A Pharma 200 mg - Kapseln:

Hartkapseln, violetter Kapseloberteil und weißer Kapselunterteil mit dem Aufdruck FC200,

gefüllt mit einem weißen, geruchlosen Pulver in Blisterpackungen zu 7 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Fluconazol 1A Pharma 150 mg – Kapseln, Z.Nr.: 1-24860

Fluconazol 1A Pharma 200 mg – Kapseln, Z.Nr.: 1-24861

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia