Flucomyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flucomyl Hartkapsel 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flucomyl Hartkapsel 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika zum systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE263776
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Flucomyl 50 mg Hartkapseln

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flucomyl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flucomyl beachten?

Wie ist Flucomyl einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flucomyl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST FLUCOMYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Arzneimittelgruppe

Fluconazol gehört zur Gruppe der Antimykotika. Diese Arzneimittel sorgen dafür, daß

Schimmelpilze abgetötet werden.

Therapeutische Indikationen

Schimmelpilzinfektion (Candidiasis) der Geschlechtsorgane

Schimmelpilzinfektion der Schleimhäute (u.a. Mund, Speiseröhre, Lunge)

Schimmelpilzinfektion der Haut, Finger- und Fußnagelinfektionen

Ausgebreitete Schimmelpilzinfektionen u.a. der Lunge, der Blase, des Bauchfells und

des Herzgewebes.

Infektionen, die durch den Cryptococcus-Schimmelpilz hervorgerufen werden.

Auftreten einer Schimmelpilzinfektion bei Patienten mit stark reduzierter Abwehr.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUCOMYL BEACHTEN?

Flucomyl darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, gegen ein verwandtes Arzneimittel aus der

Gruppe, zu der Fluconazol gehört (Azolverbindungen) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Wenn Sie Terfenadin einnehmen, Astemizol (Arzneimittel aus der Gruppe der

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden)

Wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden);

Wenn

Pimozid

einnehmen

(Arzneimittel

Behandlung

psychischer

Erkrankungen);

BSN-11.03-1/6

Wenn

Chinidin

einnehmen

(Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen);

Wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen);

Falls Sie an einem Kalium- oder Magnesiummangel leiden;

Falls Sie eine Herzerkrankung haben, an Herzrhythmusstörungen, an einer schweren

Störung der Herzfunktion oder an einem verlangsamten Herzschlag leiden;

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen;

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Falls Sie an einer bestätigten oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls leiden;

Falls Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen

(z. B. Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen);

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben;

Wenn sich bei Ihnen schwere Hautreaktionen entwickeln (AIDS-Patienten sind

anfälliger dafür). Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag während der Behandlung mit

Fluconazol auftritt, muß Ihr Arzt die Behandlung mit Fluconazol abbrechen.

Falls Sie an seltenen erblichen Erkrankungen wie Galaktoseintoleranz, Glucose-

Galaktose-Malabsorption oder Lapp-Lactasemangel leiden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte auch die Rubrik “Bei Einnahme

von Flucomyl mit anderen Arzneimitteln”.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Flucomyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine Wechselwirkung bedeutet, daß Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung ihre

gegenseitige(n) Wirkung(en) und/oder Nebenwirkung(en) beeinflussen können. Eine

Wechselwirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung

dieser Kapseln mit folgenden

Arzneimitteln auftreten:

Terfenadin (Arzneimittel gegen u.a. Allergien). Wenn Fluconazol in hohen Dosen von

400 mg pro Tag oder höher verabreicht wird, kann der Terfenadinspiegel in Ihrem

Blut

steigen.

spontane

Berichte

über

Patienten

Herzklopfen,

beschleunigtem Herzrhythmus, Schwindel und Schmerzen in der Brust gegeben hat,

darf Fluconazol mit Terfenadin nicht zusammen angewendet werden (siehe Rubrik 2-

Flucomyl darf nicht eingenommen werden).

Cisaprid (Arzneimittel, das bei einer Störung der Magenentleerung angewendet wird).

Es wurde über Wirkungen auf das Herz berichtet, wenn Fluconazol zusammen mit

Cisaprid verabreicht wird. Darum darf Fluconazol mit Cisaprid nicht zusammen

angewendet werden (siehe Rubrik 2 - Flucomyl darf nicht eingenommen werden).

Astemizol (Arzneimittel gegen allergische Reaktionen). Es wurde nachgewiesen, daß

die kombinierte Anwendung von Fluconazol mit Astemizol schwere Wirkungen auf

das Herz hervorrufen kann.

Hydrochlorthiazid (Arzneimittel mit harntreibender Wirkung zur Ausscheidung von

übermäßigem Wasser im Körper). Die gleichzeitige Verabreichung mit Fluconazol

kann den Fluconazolspiegel in Ihrem Blut erhöhen. Dies muß nicht zwangsweise

bedeuten, daß Ihre Dosierung Fluconazol angepaßt wird.

Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose). Die gleichzeitige Verabreichung mit

Fluconazol sorgt dafür, daß Fluconazol aus dem Körper schneller ausgeschieden

wird. Ihr Arzt muß darum die Dosis von Fluconazol vielleicht erhöhen.

Rifabutin

(Arzneimittel

gegen

Tuberkulose).

Fluconazol

kann

den

Rifabutinspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Antikoagulantia (Arzneimittel, die dafür sorgen, daß das Blut weniger schnell gerinnt)

des Cumarin-Types, wie zum Beispiel Acenocoumarol oder Phenprocoumon.

BSN-11.03-2/6

Fluconazol kann in Kombination mit Antikoagulantia die Gerinnungszeit des Blutes

verlängern. Ihr Arzt muß die Gerinnungszeit sorgfältig kontrollieren, wenn Sie

gleichzeitig Fluconazol anwenden.

Carbamazepin,

Phenytoin

(Arzneimittel

gegen

Epilepsie).

gleichzeitige

Verabreichung von Fluconazol und Phenytoin kann den Phenytoinspiegel in Ihrem

Blut erhöhen. Ihr Arzt muß eventuell Ihre Phenytoin-Dosis anpassen.

Alfentanil, Fentanyl, Methadon (ein starkes Analgetikum, das in der Chirurgie

angewendet

wird).

Dieses

Arzneimittel

wird

Körper

langsamer

ausgeschieden, wenn es zusammen mit Fluconazol verabreicht wird. Bei dieser

Kombination ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Benzodiazepine (Arzneimittel, die bei schwerer Angst und Spannung beruhigen, wie

zum Beispiel Diazepam und Lorazepam). Fluconazol kann den Benzodiazepinspiegel

im Blut erhöhen. Ihr Arzt kann eventuell die Dosierung der Benzodiazepine

reduzieren.

Arzneimittel gegen einen zu hohen Cholesterinspiegel (wie Atorvastatin). Bei

gleichzeitiger

Anwendung

besteht

erhöhtes

Risiko

bestimmte

Muskelerkrankungen,

Muskelschmerzen

Empfindlichkeiten.

Eine

Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Trimetrexat (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Krebsarten).

Zidovudin, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion). Diese

Arzneimittel wird aus Ihrem Körper langsamer ausgeschieden, wenn es mit

Fluconazol zusammen verabreicht wird.

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (Arzneimittel, das das Abwehrsystem

unterdrücken).

gleichzeitige

Verabreichung

Fluconazol

kann

Ciclosporinspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Prednison (ein synthetisches Glucocorticoid zur Behandlung von u.a. entzündlichen

und immunologischen Erkrankungen wie Arthritis, Rheuma). Der Abbruch der

Behandlung mit Fluconazol kann zu einer verminderten Wirkung von Prednison

führen.

Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das Abwehrsystem unterdrücken).

Fluconazol kann den Tacrolimusspiegel in Ihrem Blut erhöhen. Bei gleichzeitiger

Verabreichung von Tacrolimus oder Sirolimus mit Fluconazol ist eine sorgfältige

Kontrolle erforderlich.

Sulfonylharnstoffderivate (Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel verringern, wie

Tolbutamid und Gliclazid). Durch Fluconazol werden die blutzuckersenkenden

Arzneimittel aus Ihrem Körper langsamer ausgeschieden. Sulfonylharnstoffderivate

können zwar gleichzeitig mit Fluconazol bei Diabetikern verabreicht werden, jedoch

muß Ihr Arzt mit einer eventuellen Periode mit einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel

(Hypoglykämie) rechnen.

Orale Kontrazeptiva (Schwangerschaftsverhütungsmittel). Es ist unwahrscheinlich,

daß die Verabreichung von Fluconazol eine Wirkung auf die Wirksamkeit von oralen

Kontrazeptiva hat.

Amitriptylin und Nortriptylin (Antidepressivum). Die gleichzeitige Verabreichung mit

Fluconazol kann den Amitriptylinspiegel in Ihrem Blut erhöhen. Falls erforderlich,

muß der Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)). Die gleichzeitige Verabreichung mit

Fluconazol erhöht den Celecoxibspiegel in Ihrem Blut. Sie müssen die Einnahme von

Celecoxib mit der möglich niedrigsten Dosis beginnen, wenn Sie gleichzeitig

Fluconazol einnehmen.

Losartan (Arzneimittel gegen Bluthochdruck). Die gleichzeitige Anwendung mit

Fluconazol führt zu einer verminderten Wirkung von Losartan. Ihr Blutdruck muß

während der Behandlung darum sorgfältig kontrolliert werden.

BSN-11.03-3/6

Theophyllin (Arzneimittel, das bei Asthma und chronischer Bronchitis angewendet

wird). Theophyllin kann durch die gleichzeitige Verabreichung mit Fluconazol aus

Ihrem Körper langsamer ausgeschieden werden. Ihr Arzt kann eventuell die

Dosierung von Theophyllin anpassen.

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Calciumantagonisten), wie Nifedipin, Isradipin,

Amlodipin, Verapamil und Felodipin. Fluconazol kann die Wirkung von diesen

Arzneimitteln beeinflussen.

Didanosin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS). Die gleichzeitige Anwendung von

Didanosin und Fluconazol scheint sicher zu sein. Jedoch ist es besser, daß Sie die

Verabreichung von Fluconazol zu einem Zeitpunkt vor der Verabreichung von

Didanosin verlegen.

Amphotericin B (Arzneimittel gegen Schimmelpilze und Hefen).

Die Einnahme von Fluconazol zusammen mit Nahrungsmitteln, Cimetidin (Hemmer

der Magensäuresekretion) oder Antazida hat keinen Einfluß auf die Wirksamkeit von

Fluconazol.

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Cyclophosphamide, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin) (zur Behandlung von

Krebserkrankungen).

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel).

Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Erythromycin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Kenntnisse über die Wirkung von Fluconazol während der

Schwangerschaft beim Menschen vor. Aus diesem Grunde darf Fluconazol während der

Schwangerschaft oder durch Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei

denn, daß Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Stillen

Fluconazol wird über die Muttermilch ausgeschieden. Darum wird von der Anwendung von

Fluconazol in der Stillzeit abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es

gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Flucomyl enthält Laktose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST FLUCOMYL EINZUNEHMEN?

BSN-11.03-4/6

Dosierung und Anwendungsanleitung

Nehmen Sie Flucomyl immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls keine Besserung eintritt, konsultieren Sie erneut Ihren Arzt.

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, lautet die Anwendung wie folgt:

Erwachsene:

Schimmelpilzinfektion der Geschlechtsorgane: Sie nehmen einmal eine Dosis von 150 mg ein.

Schimmelpilzinfektion der Schleimhäute:

Infektion der Mundschleimhaut: Sie nehmen normalerweise 50 mg über 7-14 Tage ein.

Infektion der Mundschleimhaut, die mit dem künstlichen Gebiß verbunden ist: Sie

nehmen normalerweise 50 mg über 14 Tage ein zusammen mit Desinfektionsmitteln für

das künstliche Gebiß.

Andere Schimmelpilzinfektionen der Schleimhäute, zum Beispiel der Speiseröhre, der

Lunge: Sie nehmen im allgemeinen 50 mg pro Tag über 14-30 Tage ein.

Bei schwierig zu behandelnden und wiederkehrenden Schimmelpilzinfektionen der

Schleimhaut kann die Dosierung auf 100 mg erhöht werden.

Schimmelpilzinfektionen der Haut:

Sie nehmen einmal pro Tag eine Dosis von 50 mg über 2 bis 4 Wochen. Bei

Schimmelpilzinfektionen der Füße kann die Behandlung tatsächlich 6 Wochen dauern. Die

Dauer der Behandlung darf nicht länger als 6 Wochen sein. Für die Behandlung eines

infizierten Fußnagels oder Fingernagels wird eine wöchentliche Dosis von einmal 150 mg

empfohlen. Die Behandlung kann 3-6 Monate für Fingernägel und

6-12 Monate für

Fußnägel dauern.

Ausgebreitete Schimmelpilzinfektionen:

Sie nehmen meistens 400 mg am ersten Tag ein, danach 200 mg pro Tag. Die Dauer der

Behandlung hängt von der Reaktion des Schimmelpilzes auf das Arzneimittel ab. Je nach

Reaktion des Schimmelpilzes auf Fluconazol kann Ihr Arzt die Dosis auf 400 mg pro Tag

erhöhen.

Infektionen, die durch den Schimmelpilz Cryptococcus hervorgerufen werden:

Sie nehmen am ersten Tag 400 mg ein, danach 200-400 mg einmal täglich. Die Dauer der

Behandlung hängt von der Reaktion des Schimmelpilzes auf das Arzneimittel ab.

Vorbeugung des Wiederkehrens einer Cryptococcusinfektion bei Patienten mit AIDS:

Sie nehmen für unbestimmte Zeit 100-200 mg Fluconazol pro Tag ein.

Vorbeugung von Schimmelpilzinfektionen bei Patienten mit einem schwer geschwächten

Abwehrsystem, zum Beispiel durch Chemotherapie oder Bestrahlung:

Sie nehmen 50-400 mg Fluconazol einmal täglich ein. Die Behandlung wird bis zu 7 Tagen

fortgesetzt, nachdem die Zahl der weißen Blutkörperchen wieder ausreichend ist.

Von der Anwendung von Fluconazol bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wird

abgeraten. Falls es wirklich keine Alternative gibt, muß die unten beschriebene Dosierung

eingehalten werden:

Kinder ab 6 Jahren und älter

BSN-11.03-5/6

Wie bei Erwachsenen beruht die Dauer der Behandlung Ihres Kindes auf der Reaktion des

Schimmelpilzes auf Fluconazol. Fluconazol wird jeden Tag in einer einzigen Dosis

verabreicht. Die maximale Dosis bei Kindern darf nicht höher als 400 mg pro Tag betragen.

Schimmelpilzinfektion der Schleimhäute (Mund, Kehle, Lungen)

Ihr Kind erhält 3 mg/kg pro Tag. Am ersten Tag kann es 6 mg/kg erhalten, um einen

gleichmäßigen Spiegel im Blut zu erreichen.

Ausgebreitete Schimmelpilzinfektion und Infektionen mit dem Schimmelpilz Cryptococcus

Ihr Kind erhält 6-12 mg/kg pro Tag je nach Schwere der Krankheit.

Die Vorbeugung von Schimmelpilzinfektionen bei Patienten mit einer schwer geschwächten

Abwehr, zum Beispiel nach Chemotherapie oder Bestrahlung

Ihr Kind erhält 3-12 mg/kg Fluconazol pro Tag je nach Schwere und Dauer der

geschwächten Abwehr.

Ältere Personen

Wenn Ihre Nierenfunktion gut ist, ist die Dosierung dieselbe wie für Erwachsene.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

eingeschränkter Nierenfunktion wird Fluconazol

langsamer aus Ihrem Körper

ausgeschieden. Je nach Schwere Ihrer eingeschränkten Nierenfunktion wird die Dosierung

angepaßt. Wenn Sie nur eine einzige Dosis Fluconazol erhalten, muß die Behandlung nicht

angepaßt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flucomyl eingenommen haben, als Sie solten

Wenn Sie zuviel Flucomyl eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung. Nach einer

Überdosierung können Sie an Halluzinationen und einem paranoiden Verhalten leiden. Bei

Überdosierung kann Ihr Arzt eventuell eine Magenspülung durchführen lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Flucomyl vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein. Wenn es

nahezu zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und

setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Flucomyl abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Flucomyl plötzlich abbrechen, können Symptome, die vor

Beginn der Behandlung bestanden, wieder auftreten. Es ist darum besser, die Kur zu Ende zu

führen. Im Zweifelsfalle fragen Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bluterkrankungen und Erkrankungen des Lymphsystems

BSN-11.03-6/6

Blutabweichung (Mangel an weißen Blutkörperchen) verbunden mit erhöhter Empfindlichkeit

gegen

Infektionen

(Leukopenie,

einschließlich

Neutropenie

Agranulozytose),

Blutabweichung

(Mangel

Blutplättchen)

verbunden

blauen

Flecken

Blutungsneigung

(Thrombozytopenie),

Anämie

(verringerte

Anzahl

roten

Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut und in den Schleimhäuten (zum Beispiel

Kehle

oder

Zunge),

Atmungsschwierigkeiten

und/oder

Juckreiz

(Pruritus)

Hautausschlag, oft als allergische Reaktion (Angioödem, Anaphylaxie).

Ernährungs- und Stoffwechselstörungen

Appetitlosigkeit, zu hoher Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie), zu hoher

Fettsäurespiegel

im Blut (Hypertriglyzeridämie), zu niedriger Kaliumspiegel

im Blut

(Hypokaliämie), bei schwerer Form an Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche und

Müdigkeit zu erkennen.

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Zittern,

epileptische

Anfälle

(Konvulsionen),

Geschmacksveränderung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwindeligkeit

Herzerkrankungen

Abweichendes Elektrokardiogram (EKG), Herzschlag- oder Herzrythmusveränderung.

Erkrankungen des Magen-Darm-Apparates

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenzen), Übelkeit, Verdauungsstörung mit als

Symptomen Völlegefühl im Oberbauch, Schmerzen in der Magengegend, Aufstoßen und

Sodbrennen

(Dyspepsie),

Erbrechen,

veränderter

Geschmack,

Mundtrockenheit,

Verstopfung.

Erkrankungen der Leber oder der Galle

Vergiftung der Leber (Hepatotoxizität), einschließlich seltener Todesfälle, Leberversagen,

Leberentzündung (Hepatitis), Absterben von Lebergewebe (hepatozelluläre Nekrose),

Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder Augen (Ikterus) ).

Erhöhte

Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase,

erhöhte alkalische

Phosphatase im Blut, Cholestase, erhöhte Bilirubin

Erkrankungen der Haut und Unterhaut

Hautausschlag, Haarausfall (Alopecia),

schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion

verbunden mit Fieber und Blasen auf der Haut/Abschälen der Haut (toxische epidermale

Nekrolyse), schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit (hohem) Fieber, rote Flecken auf der

Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson Syndrom).

Arzneimittelbedingter Ausschlag,

Nesselsucht,

Juckreiz,

verstärktes

Schwitzen,

akute

allgemeine exanthematöse Pustulose, Erythrodermie, Angioödem, Gesichtsödem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschmerzen

BSN-11.03-7/6

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit, Übelkeit, allgemeine Schwäche, Fieber

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST FLUCOMYL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Flucomyl enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol. Jede Kapsel enthält 50 mg Fluconazol.

Sonstigen

Bestandteile

sind:

Laktose-Monohydrat,

Maisstärke,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF

(E133), Gelatine.

Wie Flucomyl aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln in Blisterpackung mit 1, 7, 10, 20, 30, 50 oder 100 Stück pro Packung.

Nicht alle genannten Packungsgrößen sind im Handel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5 / P.O. Box 552

2003 RN Haarlem /

Niederlande

oder

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG /

England

BSN-11.03-8/6

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Ungarn

Zulassungsnummer

BE263776

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2012.

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