Flucloxacillin AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flucloxacillin AB Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g
  • Dosierung:
  • 2 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flucloxacillin AB Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • beta-lactamase-sensitive Penicilline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE432345
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Flucloxacillin AB 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Flucloxacillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flucloxacillin AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flucloxacillin AB beachten?

Wie ist Flucloxacillin AB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flucloxacillin AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FLUCLOXACILLIN AB UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Flucloxacillin AB ist ein Antibiotikum und gehört zur Gruppe der sogenannten Beta-Lactamase-resistenten

Penicilline. Der Wirkstoff ist Flucloxacillin. Die Wirkung des Arzneimittels besteht darin, dass es Bakterien

abtötet, die eine Infektion hervorrufen können. Flucloxacillin wirkt nur gegen bestimmte Bakterienstämme.

Flucloxacillin AB wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, z.B.:

Infektionen der Haut und der Weichgewebe

Abszesse, Phlegmone (Entzündung des Unterhautgewebes)

Infektionen der Atemwege

Lungenentzündung, Lungenabszess

Knochen- und Gelenkinfektionen

Knochen- und Knochenmarkinfektionen (Osteomyelitis)

Arthritis

Entzündung der Herzinnenhaut und der Herzklappen (Endokarditis)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUCLOXACILLIN AB BEACHTEN?

Flucloxacillin AB darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin, gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika (z.B. Penicilline,

Cephalosporine) oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels sind.

wenn in der Vergangenheit bei Ihnen nach Anwendung von Flucloxacillin eine Leberstörung aufgetreten

ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

eine Nierenerkrankung oder

eine Lebererkrankung haben.

Anwendung von Flucloxacillin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für:

Probenecid (wird zur Behandlung von Gicht angewendet)

orale Kontrazeptiva (empfängnisverhütende Mittel zum Einnehmen)

Flucloxacillin AB kann die Ergebnisse bestimmter Bluttests beeinflussen (Guthrie-Test).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Flucloxacillin AB sollte bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies als

unverzichtbar ansieht. Flucloxacillin tritt in die Muttermilch über. Sollten Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat,

bevor Sie Flucloxacillin AB erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Flucloxacillin AB beeinflusst nach den bisherigen Erfahrungen nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Flucloxacillin AB enthält Natrium

Flucloxacillin AB enthält 4,4 mmol (102 mg) Natrium (Salz) pro Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST FLUCLOXACILLIN AB ANZUWENDEN?

Ihr behandelnder Arzt entscheidet über Ihre Dosis und die Dauer der Behandlung, sie sind abhängig von der

Schwere und Art Ihrer Infektion.

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel oder als intravenöse

Infusion verabreicht.

Für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt die übliche Dosis

1 g–6 g täglich, aufgeteilt auf 3 bis 6 gleiche intravenöse oder intramuskuläre Injektionen. Bei schweren

Infektionen können bis zu 8 g täglich in Form von drei bis vier Infusionen gegeben werden.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, erhalten Sie möglicherweise nur zwei- oder dreimal täglich eine

niedrigere Dosis, entsprechend Ihrer Nierenfunktion.

Kinder unter 12 Jahren

25 bis 50 mg/kg täglich, aufgeteilt auf drei bis vier gleiche intravenöse oder intramuskuläre Injektionen.

Bei schweren Infektionen bis zu 100 mg/kg täglich in drei bis vier Dosen.

Eine einzelne Bolusinjektion oder Infusion sollte 33 mg/kg nicht überschreiten.

Für diese Patientengruppe stehen andere, möglicherweise besser geeignete Darreichungsformen und

Dosisstärken zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Flucloxacillin AB erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen üblicherweise durch eine Pflegekraft oder einen Arzt verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie zuviel davon erhalten. Wenn Sie glauben dass Sie zu viel Flucloxacillin AB bekommen

haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Krankenhausapotheker oder dem Giftinformationszentrum

auf (070/245.245) . Eine Überdosierung kann sich durch Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall äußern.

Wenn die Anwendung von Flucloxacillin AB vergessen wurde

Da dieses Arzneimittel Ihnen üblicherweise durch eine Pflegekraft oder einen Arzt verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis versäumen. Wenn Sie jedoch diesbezüglich Bedenken haben, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden

Sie Flucloxacillin AB nicht weiter an und sprechen Sie möglichst umgehend mit einem Arzt:

Schwere anhaltende Durchfälle, eventuell mit Blut- oder Schleimbeimengungen, sowie Bauchschmerzen

und Fieber. Es könnte sich hierbei um eine sog. pseudomembranöse Kolitis handeln.

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper,

Hautausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere allergische Reaktion)

Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälung der Haut. Es kann auch zu starker Blasenbildung und

Blutung an Lippen, Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen kommen. Diese Symptome können auf

ein sog. Stevens-Johnson-Syndrom oder eine sog. toxische epidermale Nekrolyse hindeuten.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten, sie treten bei weniger als 1 von 10000 Behandelten auf.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf):

geringfügige Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auf):

Hautausschlag, Juckreiz der Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10000 Behandelten auf):

auffällige Abnahme einiger Arten von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) – dadurch werden Sie

anfälliger für Infektionen.

ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, die durch eine Abnahme der Zahl der Blutplättchen verursacht

werden (Thrombozytopenie).

abnorme Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie). Symptome sind unter

anderem Gewichtsabnahme, nächtliche Schweißausbrüche und Fieber.

abnormer Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Symptome sind Müdigkeit, Blässe,

Gelbfärbung der Haut, Schwäche, Benommenheit, Kurzatmigkeit und schneller Herzschlag.

Wenn Patienten mit Nierenversagen sehr hohe Dosen Flucloxacillin erhalten, können Krampfanfälle

auftreten.

Hautausschlag (manchmal mit Blasenbildung) in Form kleiner „Zielscheiben“ mit dunklem Fleck in der

Mitte, umgeben von einem helleren Bereich und einem dunklen Ring am Rand (Erythema multiforme).

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (cholestatischer Ikterus).

veränderte Leberwerte.

Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.

Schwellung der Nierenkanälchen.

Fieber.

5.

WIE IST FLUCLOXACILLIN AB AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Vor dem Öffnen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zubereitete Lösung:

Nach Zubereitung des Arzneimittels mit Wasser für Injektionszwecke, 0,9%iger Natriumchloridlösung, 5%iger

Glucoselösung oder einer Lösung mit 0,18% Natriumchlorid und 4% Glucose konnte die chemische und

physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung über 30 Minuten bei 20–25°C nachgewiesen werden. Vom

mikrobiologischen Standpunkt betrachtet sollte die Lösung sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht

unmittelbar verbraucht wird, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C

nicht überschreiten.

Wenn das Arzneimittel mit Hartmann-Lösung zubereitet wird, muss die Lösung unmittelbar nach der

Zubereitung verbraucht werden.

Sie dürfen Flucloxacillin AB nicht erhalten, wenn Sie sichtbare Zeichen eines Verfalls bemerken.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr erhalten. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Flucloxacillin AB enthält

Der Wirkstoff ist Flucloxacillin. Eine Durchstechflasche enthält 2 g Flucloxacillin (als Flucloxacillin-

Natrium).

Sonstige Bestandteile: keine.

Wie Flucloxacillin AB aussieht und Inhalt der Packung

Flucloxacillin AB ist ein weißes bis rohweißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.

Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosen Typ I-Glas, Inhalt 50 ml, 32 mm hoch, verschlossen mit

einem 20 mm Stopfen aus Brombutylkautschuk und einem Versiegelungsring aus Aluminium mit Flip-off-

Verschluss. Die Durchstechflaschen sind in einer Faltschachtel verpackt.

Packungen mit je 1 oder 10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

IBI, Istituto Biochimico Italiano "Giovanni Lorenzini" S.p.A

Via Fossignano 2

Lazio, 04011 Aprilia (LT)

Italien

Zulassungsnummer:

Flucloxacillin AB 2 g:

BE432345

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Floxapen 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Flucloxacillin AB 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Floxapen 2g

Floxapen

Flucloxacilline Aurobindo 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Floxapen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Herstellung der Lösung

Flucloxacillin AB kann mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden:

Wasser für Injektionszwecke, NaCl 0,9%, Glucose 5%, NaCl 0,18% mit Glucose 4%, Mehrkomponenten-

Infusionslösungen mit Natriumlactat nach Ph. Eur. (Ringer-Lactat-Lösung, Hartmann-Lösung).

Intramuskulär:

4,0 ml Wasser für Injektionszwecke zum Inhalt einer 2 g-Durchstechflasche geben.

Intravenös:

2 g Pulver in 40 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen und langsam intravenös injizieren. Flucloxacillin kann

auch langsam zu einer Infusionsflüssigkeit zugegeben bzw. nach geeigneter Verdünnung in den

Infusionsschlauch injiziert werden.

Aussehen der Lösung

Klare, farblose oder blassgelbe, partikelfreie Lösung.

Rekonstituiertes Arzneimittel:

Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke, NaCl 0,9%, Glucose 5% oder NaCl 0,18% mit Glucose 4%:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 30 Minuten bei 20–25°C

nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt betrachtet sollte die Lösung sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht

sofort verbraucht wird, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung

in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten.

Die Rekonstitution der Injektionslösung und die Zubereitung der Infusionslösung müssen unter geeigneten

aseptischen Bedingungen erfolgen, wenn eine solche verlängerte Aufbewahrungsdauer erforderlich ist.

Rekonstitution mit Hartmann-Lösung:

Sofort nach Rekonstitution verbrauchen.

Inkompatibilitäten:

Flucloxacillin darf nicht mit Blutprodukten oder anderen proteinhaltigen Flüssigkeiten (z.B Proteinhydrolysaten)

oder mit intravenösen Lipidemulsionen gemischt werden.

Wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit einem Aminoglykosid verordnet wird, dürfen die beiden Antibiotika

nicht in der gleichen Spritze, Infusionsbehälter oder Schlauchsystem vermischt werden, da es sonst zu

Ausfällungen kommen kann.

15-12-2018

Vermehrte Eintrübungen der Hornhaut nach Raindrop Near Vision Inlay-Implantation (FDA-Warnung)

Vermehrte Eintrübungen der Hornhaut nach Raindrop Near Vision Inlay-Implantation (FDA-Warnung)

Das Raindrop Implantat (Handelsname: Raindrop Near Vision Inlay; Hersteller: ReVision Optics) kann, laut klinischen Studienergebnissen aus den USA, zu vermehrten Eintrübungen der Hornhaut führen. Das BfArM verweist auf eine Warnung der amerikanischen FDA zu dem Thema und rät von einer Neuimplantation des Implantats dringend ab (§ 11 Abs. 2 MPSV).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

ÖHLINS RACING AB recalls Front Air Suspension Bicycle Forks

ÖHLINS RACING AB recalls Front Air Suspension Bicycle Forks

The right-side top cap on some forks may not be adequately torqued which in some cases may lead to the top cap working itself free through riding. When this happens, the air cartridge may abruptly spring out of the stanchion tube causing a risk of injury to the rider.

Health Canada

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Active substance: Nitisinone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7890 of Fri, 23 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2169/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Active substance: Imlifidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7806 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7623 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2322/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety