Flubenol 50%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flubenol 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 500 mg/g
  • Dosierung:
  • 500 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flubenol 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 500 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anthelminticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V315305
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Flubenol 50 %

ANHANG III

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

Flubenol 50 %

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Etikett auf Sack mit 10 kg, 12 kg und 25 kg

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung

2.

WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE

Flubendazol 500 mg

3.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

10 kg, 12 kg oder 25 kg

4.

ART(EN) DER ANWENDUNG

oral

5.

WARTEZEIT

Wartezeit:

Schweine: 5 Tagen

Hühner: 1 Tage

Puten und Gänse: 1 Tage

Fasanen: 5 Tagen

Eier: 0 Tagen

6.

CHARGENBEZEICHNUNG

Lot:

7.

VERFALLDATUM

Exp.:

8.

VERMERK " FÜR TIERE"

Für Tiere.

Bijsluiter – DE versie

Flubenol 50 %

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Sack mit 10 kg, 12 kg und 25 kg

Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Eli Lilly Benelux NV

Division Elanco Animal Health

Markiesstraat 1

B-1000 BRUSSEL

Belgien

Hersteller verantwortlich für die Chargenfreigabe:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse, Belgien

Laboratoria Smeets N.V.

Neerlandweg 24

B-2610 Wilrijk, Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung.

Flubendazol.

3.

WIRKSTOFF

Wirkstoff:

500 mg Flubendazol pro Gramm Pulver.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Schweine:

Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung ist zur Behandlung der adulten Stadien folgender Würmer

angezeigt:

Hyostrongylus rubidus

Ascaris suum

Strongyloides ransomi

Oesophagostomum dentatum

Trichuris suis

Metastrongylus apri

Unreife Stadien (L3 und L 4) von Ascaris suum.

Bijsluiter – DE versie

Flubenol 50 %

Federvieh:

Bei Hühnern ist Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung zur Behandlung der adulten Stadien

folgender Würmer angezeigt:

Capillaria spp.

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum

Capillaria obsignata

Bei Puten ist Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung zur Behandlung der adulten Stadien folgender

Würmer angezeigt:

Capillaria spp.

Ascaridia galli

Syngamus trachea

Bei Gänsen ist Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung zur Behandlung der adulten Stadien folgender

Würmer angezeigt:

Capillaria anseris

Amidostomum anseris

Trichostrongylus tenuis

Syngamus trachea

Bei Fasanen ist Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung zur Behandlung der adulten Stadien

folgender Würmer angezeigt:

Syngamus trachea

Heterakis gallinarum

Capillaria spp.

Ascaridia galli

5.

GEGENANZEIGEN

Flubendazol darf Tauben und Papageien nicht verabreicht werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Schweinen kann eine Überdosierung mit 250 ppm Flubendazol oder mehr im Futter (mehr als das

Achtfache der normalen Dosis) vorübergehende Diarrhöen verursachen (weiche oder flüssige Faeces),

ohne dass es zu anderen klinischen Symptomen oder Wirkungen auf die Wachstumsleistung der Tiere

kommt. Diese Durchfälle können vom zweiten Behandlungstag an beobachtet werden und sind ca. Um

den 7. bis 12. Tag am schlimmsten.

Bei der Behandlung von Federvieh verursachte selbst die 7-tägige Verabreichung der

dreifachen Menge der höchsten Dosierung (180 ppm Flubendazol) keine negativen

Auswirkungen auf die Eiproduktion, die Eiqualität, die Brutergebnisse, die

Wachstumsleistung der Nachkommenschaft oder irgendwelche andere Abweichungen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Bijsluiter – DE versie

Flubenol 50 %

7.

ZIELTIERARTEN

Schweine: sowohl Zuchtschweinen als auch Mastschweinen.

Federvieh: Hühner, Puten, Fasanen und Gänse.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schweine

a. Gruppenbehandlung von Ferkeln und Mastschweinen

An 5 aufeinander folgenden Tagen 30 g Flubendazol pro Tonne Futter (30 ppm) verabreichen. Im Fall

einer schweren Infektion durch T. suis die Behandlung 10 Tage lang fortsetzen.

b. Gruppenbehandlung von Zuchtschweinen

An 10 aufeinander folgenden Tagen 30 g Flubendazol pro Tonne Futter (30 ppm) verabreichen.

Federvieh

a. Puten

An 7 aufeinander folgenden Tagen 20 g Flubendazol pro Tonne Futter (20 ppm) verabreichen.

b. Hühner und Gänse

An 7 aufeinander folgenden Tagen 30 g Flubendazol pro Tonne Futter (30 ppm) verabreichen.

c. Fasanen

An 7 aufeinander folgenden Tagen 60 g Flubendazol pro Tonne Futter (60 ppm) verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Mischanweisungen:

Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung ist eine wirkstoffhaltige Vormischung, die nicht direkt in das

Futter gemischt werden darf. Diese Vormischung muss zunächst zu einer weniger konzentrierten

Vormischung verdünnt werden. Diese zweite Vormischung wird gut in das Futter gemischt, damit man

eine homogene Mischung erhält. Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung darf nicht über Körner oder

Pellets gestreut werden, da in diesem Fall keine homogene Mischung erzielt wird.

20 g Flubendazol pro Tonne (20 ppm) entsprechen einem Sack von

12 kg Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung für 300 Tonnen Futter oder 1 Sack von 25 kg

Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung für 625 Tonnen Futter.

30 g Flubendazol pro Tonne (30 ppm) entsprechen einem Sack von

12 kg Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung für 200 Tonnen Futter oder 1 Sack von 25 kg

Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung für 416 Tonnen Futter.

60 g Flubendazol pro Tonne (60 ppm) entsprechen einem Sack von

12 kg Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung für 100 Tonnen Futter oder 1 Sack von 25 kg

Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung für 208 Tonnen Futter.

10.

WARTEZEIT

Schweine: Im Hinblick auf den Konsum muss eine Wartezeit von 5 Tagen zwischen der letzten

Verabreichung des Arzneimittels und dem Schlachten eingehalten werden.

Federvieh:

Hühner: im Hinblick auf den Konsum muss eine Wartezeit von 1 Tag zwischen der letzten

Verabreichung des Arzneimittels und dem Schlachten eingehalten werden.

Bijsluiter – DE versie

Flubenol 50 %

Puten und Gänse: im Hinblick auf den Konsum muss eine Wartezeit von 1 Tag zwischen der

letzten Verabreichung des Arzneimittels und dem Schlachten eingehalten werden.

Fasanen: im Hinblick auf den Konsum muss eine Wartezeit von 5 Tagen zwischen der letzten

Verabreichung des Arzneimittels und dem Schlachten eingehalten werden.

Eier: es muss keine Wartezeit zwischen der letzten Verabreichung des Arzneimittels und dem

Konsum von Eiern eingehalten werden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Zwischen 15°C und 30 °C aufbewahren.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Auf das Verfalldatum ("exp.") auf der Verpackung achten: diese Abkürzung bedeutet, dass das

Arzneimittel an dem Datum verfällt, das nach der Abkürzung angegeben ist (Monat und Jahreszahl).

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Behandlung mit Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung kann nur dann zu optimalen

Ergebnissen führen, wenn gleichzeitig auf strikte Hygiene im Bereich von Stall und Liegeplätzen

geachtet wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Aufgrund des möglichen Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis bei

der Be- und Verarbeitung und/oder Verabreichung müssen direkter Hautkontakt und Einatmen

vermieden werden. Zu diesem Zweck Schutzhandschuhe und Staubmaske tragen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Flubenol 50 % Arzneimittelvormischung darf während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen

angewendet werden.

Bei Federvieh wurden keine negativen Wirkungen auf die Eiproduktion, die Eiqualität, die

Brutergebnisse und die Wachstumsleistungen der Nachkommen festgestellt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Schweine: Eine Dosis von 250 ppm Flubendazol oder mehr im Futter (mehr als das 8-fache der

normalen Dosis) kann zu vorübergehender Diarrhöe (d.h. weichen oder flüssigen Faezes) führen, ohne

dass es zu weiteren klinischen Symptomen oder Wirkungen auf die Wachstumsleistung der Tier

kommt. Diese weichen Faezes können ab dem zweiten Behandlungstag beobachtet werden und sind

um den 7. bis 12. Tag am schlimmsten..

Federvieh: Überdosierung hatte keine negativen Wirkungen zur Folge. Bei Legehennen gilt bei Ad-

libitum-Fütterung ein Sicherheitsfaktor von über 34, bei Zuchttieren liegt der Sicherheitsfaktor bei

über 65.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2015

Bijsluiter – DE versie

Flubenol 50 %

15.

WEITERE ANGABEN

Auf tierärztliche Verschreibung.

BE-V315305

Exp.:

Lot:

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste