Flubenol 5%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flubenol 5% Pulver zum Einnehmen 50 mg/g
  • Dosierung:
  • 50 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flubenol 5% Pulver zum Einnehmen 50 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anthelminticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V108701
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Flubenol 5 % poeder

ANHANG III

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

Flubenol 5 % poeder

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Topf oder Plastic Sack mit 600 g oder 2 kg

Flubenol 5 % Pulver

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Eli Lilly Benelux NV

Division Elanco Animal Health

Markiesstraat 1

B-1000 BRUSSEL

Belgien

Hersteller verantwortlich für die Chargenfreigabe:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse, Belgien

Laboratoria Smeets N.V.

Neerlandweg 24

B-2610 Wilrijk, Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flubenol 5 % Pulver

Flubendazol

3.

WIRKSTOFF

50 mg Flubendazol pro Gramm Pulver

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Schweine:

Flubenol 5% ist zur Behandlung der adulten Stadien folgender Würmer angezeigt :

Hyostrongylus rubidus

Ascaris suum

Strongyloides ransomi

Oesophagostomum dentatum

Trichuris suis

Metastrongylus apri

Unreife Stadien (L3 und L 4) von Ascaris suum.

Bijsluiter – DE versie

Flubenol 5 % poeder

Federvieh:

Bei Hühnern ist Flubenol 5% zur Behandlung der adulten Stadien folgender Würmer angezeigt :

Capillaria spp.

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum

Capillaria obsignata

Bei Puten ist Flubenol 5% zur Behandlung der adulten Stadien folgender Würmer angezeigt :

Capillaria spp.

Ascaridia galli

Syngamus trachea

Bei Gänsen ist Flubenol 5% zur Behandlung der adulten Stadien der folgenden Würmer angezeigt :

Capillaria anseris

Amidostomum anseris

Trichostrongylus tenuis

Syngamus trachea

Bei Fasanen ist Flubenol 5% zur Behandlung der adulten Stadien folgender Würmer angezeigt:

Syngamus trachea

Heterakis gallinarum

Capillaria spp.

Ascaridia galli

5.

GEGENANZEIGEN

Flubenol 5 % darf Tauben und Papageien nicht verabreicht werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Schweinen kann eine Überdosierung mit 250 ppm Flubendazol oder mehr im Futter (mehr als das

Achtfache der normalen Dosis) vorübergehende Diarrhöen verursachen (weiche oder flüssige Faeces),

ohne dass es zu anderen klinischen Symptomen oder Wirkungen auf die Wachstumsleistung der Tiere

kommt. Diese Durchfälle können vom zweiten Behandlungstag an beobachtet werden und sind ca. um

den 7. bis 12. Tag am schlimmsten.

Bei der Behandlung von Federvieh verursachte selbst die 7-tägige Verabreichung der dreifachen Menge

der höchsten Dosierung (180 ppm Flubendazol) keine negativen Wirkungen auf die Eiproduktion, die

Eiqualität, die Brutergebnisse, die Wachstumsleistung der Nachkommenschaft oder irgendwelche andere

Abweichungen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schweine: sowohl Zuchtschweinen als auch Mastschweinen.

Federvieh: Hühner, Puten, Fasanen und Gänse.

Bijsluiter – DE versie

Flubenol 5 % poeder

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schweine

a. Ferkel und Mastschweine

Die Gesamtdosierung beträgt 5 mg Flubendazol pro kg Körpergewicht (KG), die an 5 aufeinander

folgenden Tagen verabreicht werden, bzw. 30 ppm.

Dies entspricht 1 mg Flubendazol pro kg KG pro Tag oder 20 mg Flubenol 5% pro kg KG pro Tag,

die an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden, oder 1 g Flubenol 5% pro 50 kg KG pro

Tag.

Im Fall einer schweren T. suis Infektion die Behandlung an 10 Tagen durchführen.

b. Zuchtschweine

Die Gesamtdosierung beträgt 5 mg Flubendazol pro kg KG und wird einmalig oder über 10

aufeinander folgende Tage verteilt verabreicht bzw. 30 ppm.

Dies entspricht 0,5 mg Flubendazol pro kg KG pro Tag oder 10 mg Flubenol 5% pro kg KG pro

Tag, die an 10 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden, oder 0,5 g Flubenol 5% pro 50 kg

KG pro Tag.

Federvieh

a. Puten

Die Gesamtdosierung beträgt 6,65 mg Flubendazol pro kg Körpergewicht (KG), die an 7

aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden, bzw. 20 ppm.

Dies entspricht 0,95 mg Flubendazol pro kg KG pro Tag oder 19 mg Flubenol 5% pro kg KG pro

Tag, die an 7 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden, oder 0,95 g Flubenol 5% pro 50 kg

KG pro Tag.

b. Hühner und Gänse

Die Gesamtdosierung beträgt 10 mg Flubendazol pro kg Körpergewicht (KG), die an 7 aufeinander

folgenden Tagen verabreicht werden, bzw. 30 ppm.

Dies entspricht 1,43 mg Flubendazol pro kg KG pro Tag oder 28,6 mg Flubenol 5% pro kg KG pro

Tag, die an 7 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden, oder 1,43 g Flubenol 5% pro 50 kg

KG pro Tag.

c. Fasanen

Die Gesamtdosierung beträgt 20 mg Flubendazol pro kg Körpergewicht (KG), die an 7 aufeinander

folgenden Tagen verabreicht werden, bzw. 60 ppm.

Dies entspricht 2,86 mg Flubendazol pro kg KG pro Tag oder 57,1 mg Flubenol 5% pro kg KG pro

Tag, die an 7 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden, oder 2,86 g Flubenol 5% pro 50 kg

KG pro Tag.

Zusammenfassend ergibt dies Folgendes:

Zieltier

gesamte

Behandlungsdauer

(Tage)

Flubendazol-

Dosierung

pro Tag

Dosierung von

Flubenol 5% pro

Dosierung von Flubenol

5% pro Tag pro 50 kg KG

Ferkel

1 mg/kg KG

20 mg/kg KG

Mastschweine

1 mg/kg KG

20 mg/kg KG

Zuchtschweine

0,5 mg/kg KG

10 mg/kg KG

0,5 g

Puten

0,95 mg/kg KG

19 mg/kg KG

0,95 g

Hühner

1,43 mg/kg KG

28,6 mg/kg KG

1,43 g

Gänse

1,43 mg/kg KG

28,6 mg/kg KG

1,43 g

Fasanen

2,86 mg/kg KG

57,1 mg/kg KG

2,86 g

Bijsluiter – DE versie

Flubenol 5 % poeder

Die Gesamtmenge Flubenol 5%, die zur Behandlung eines oder mehrerer Tiere für einen Tag notwendig

ist, kann anhand der folgenden Formel berechnet werden:

Dosis Flubenol 5% (mg/kg) x durchschnittliches KG (kg) x Anzahl Tiere = Gramm Flubenol 5% pro Tag

1000

z.B. Menge Flubenol 5% zur Behandlung von 10 Mastschweinen von 25 kg:

20 mg/kg KG x 25 kg x 10 = 5 g Flubenol 5% pro Tag

1000

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Mischanweisungen

Flubenol 5% muss gut mit dem Futter gemischt werden, damit man eine homogene Mischung erhält. Um

eine gute Mischung und eine gleichmäßige Aufnahme zu erzielen, muss die berechnete Menge Flubenol

5% sorgfältig mit einem Futterbestandteil im Verhältnis von 1 Teil Flubenol 5% Vormischung mit

medizinischer Wirkung auf 9 Teile Futterbestandteil gemischt werden.

Diese Mischung den Tieren vorsetzen und dafür sorgen, dass sie vollständig gefressen wird. Erst wenn

diese Mischung vollständig gefressen wurde, darf den Tieren der Rest der Tagesration gegeben werden.

10.

WARTEZEIT

Schweine: im Hinblick auf den Konsum muss eine Wartezeit von 5 Tagen zwischen der letzten

Verabreichung des Arzneimittels und dem Schlachten eingehalten werden.

Federvieh:

Hühner: im Hinblick auf den Konsum muss eine Wartezeit von 1 Tag zwischen der letzten

Verabreichung des Arzneimittels und dem Schlachten eingehalten werden.

Puten und Gänse: im Hinblick auf den Konsum muss eine Wartezeit von 1 Tag zwischen der letzten

Verabreichung des Arzneimittels und dem Schlachten eingehalten werden.

Fasanen: im Hinblick auf den Konsum muss eine Wartezeit von 5 Tagen zwischen der letzten

Verabreichung des Arzneimittels und dem Schlachten eingehalten werden.

Eier: es muss keine Wartezeit zwischen der letzten Verabreichung des Arzneimittels und dem

Konsum von Eiern eingehalten werden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Zwischen 15°C und 30 °C aufbewahren.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Auf das Verfalldatum ("exp.") auf der Verpackung achten: diese Abkürzung bedeutet, dass das

Arzneimittel an dem Datum verfällt, das nach der Abkürzung angegeben ist (Monat und Jahreszahl).

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Flubenol 5% kann nur dann zu optimalen Ergebnissen führen, wenn gleichzeitig auf

strikte Hygiene im Bereich von Stall und Liegeplätzen geachtet wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine.

Bijsluiter – DE versie

Flubenol 5 % poeder

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Aufgrund des möglichen Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis bei der

Be- und Verarbeitung und/oder Verabreichung müssen direkter Hautkontakt und Einatmen vermieden

werden. Zu diesem Zweck Schutzhandschuhe und Staubmaske tragen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Flubenol 5% darf während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen angewendet werden.

Bei Federvieh wurden keine negativen Wirkungen auf die Eiproduktion, die Eiqualität, die Brutergebnisse

und die Wachstumsleistungen der Nachkommen festgestellt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Schweine: Eine Dosis von 250 ppm Flubendazol oder mehr im Futter (mehr als das 8-fache der normalen

Dosis) kann zu vorübergehender Diarrhöe (d.h. weichen oder flüssigen Faezes) führen, ohne dass es zu

weiteren klinischen Symptomen oder Wirkungen auf die Wachstumsleistung der Tier kommt. Diese

weichen Faezes können ab dem zweiten Behandlungstag beobachtet werden und sind um den 7. bis 12.

Tag am schlimmsten..

Federvieh: Überdosierung hatte keine negativen Wirkungen zur Folge. Bei Legehennen gilt bei Ad-

libitum-Fütterung ein Sicherheitsfaktor von über 34, bei Zuchttieren liegt der Sicherheitsfaktor bei über

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen

Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Sack: BE-V326837

Topf: BE-V108701

Auf tierärztliche Verschreibung.

Exp.:

Lot: