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Fluanxol Depot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluanxol Depot 100 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 ml, Laufzeit: 48 Monate,10 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluanxol Depot 100 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Flupentixol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19329
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-04-1991
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


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Page 1 of 14

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluanxol Depot 100 mg-Ampulle

Wirkstoff: Flupentixol Decanoat

Wirkstoff: Flupentixol

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Table of Contents

1

WAS IST FLUANXOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?....................................4

2

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUANXOL BEACHTEN? ................4

3

WIE IST FLUANXOL DEPOT-AMPULLE ANZUWENDEN?.............................................8

4

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?..........................................................10

5

WIE IST FLUANXOL DEPOT-AMPULLE AUFZUBEWAHREN? ..................................12

6

WEITERE INFORMATIONEN...............................................................................................12

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fluanxol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluanxol beachten?

Wie ist Fluanxol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluanxol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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1

Was ist Fluanxol Depot und wofür wird es angewendet?

Fluanxol Depot beinhaltet die aktive Substanz Fluanxol Decanoat.

Fluanxol zählt zur Arzneimittelklasse der Antipsychotika, die auch als Neuroleptika

bezeichnet werden.

Diese Arzneimittel können ein bestimmtes chemisches Ungleichgewicht, das die

Krankheitssymptome bedingen kann, ausgleichen.

Fluanxol Depot-Ampulle wird zur Langzeitbehandlung von chronischen schizophrenen

Psychosen (Schizophrenie) angewendet.

2

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluanxol Depot beachten?

Fluanxol Depot-Ampulle darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Flupentixol oder einen der in Abschnitt 6 genanntenstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Bewusstlosigkeit und Schock

Bei Bewusstseinsdämpfung aus unterschiedlichen Gründen (z.B. Alkohol-, Schlafmittel-,

Schmerzmittelvergiftung)

als Notfallsmedikation und in Situationen, die die Notwendigkeit einer raschen Änderung

der Behandlung mit sich bringen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Fluanxol angewendet wird.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann

verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese

Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen

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Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva

erhalten,

gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass

Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen,

ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Ihr Arzt verordnet gewöhnlich Fluanxol Depot-Ampulle erst nachdem er die Verträglichkeit

des Arzneimittels überprüft hat und es können bestimmte Untersuchungen (z.B.

Blutuntersuchung) vor Behandlungsbeginn erforderlich sein.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus dieser Klasse kann sich ein so genanntes malignes

neuroleptisches Syndrom entwickeln (gekennzeichnet durch erhöhte Körpertemperatur,

Steifheit, Bewusstseinsstörungen); kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn bei

Ihnen diese Beschwerden auftreten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind

möglich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie gesundheitliche Probleme haben,

insbesondere, wenn Sie an nachfolgenden Erkrankungen leiden:

an so genannten organischem Hirnsschäden

Bei Epilepsie oder wenn Sie früher Krämpfe oder Anfälle hatten

an der Parkinson’schen Erkrankung

Lebererkrankungen

Nierenerkrankung

Bei Herz- und Gefäßerkrankungen, langsamer oder unregelmäßiger Herztätigkeit, nied-

rigem oder hohem Blutdruck

Bei bestimmten Tumoren (z.B. bestimmte Formen von Brustkrebs oder bestimmte

Tumoren des Nebennierenmarks)

Bei chronischen Atembeschwerden und Asthma

Bei grünem Star

Bei Mageneingangsverengung

Bei Prostatavergrößerung und Schwierigkeiten beim Harnlassen

Bei bestimmten Formen von Bluterkrankungen, Blutbildungsstörungen (Knochenmarks

depression)

Thromboseneigung bzw. wenn Sie Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben

(Rauchen, Bluthochdruck)

Störung des Salz- und Mineralhaushaltes im Blut leiden (bei zu geringem Kalium-,

Kalzium-, Eisen- oder Magnesiumgehalt im Blut).

Diabetes (Sie brauchen möglicherweise eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Therapie)

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oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da

Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

• Krebserkrankung

Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie besonders leicht erregbar oder überaktiv sind,

da dieses Medikament den Erregungszustand möglicherweise steigern kann.

Fluanxol kann die Herztätigkeit verändern. Daher sollten bestimmte Arzneimittel (siehe Bei

der Anwendung von Fluanxol Depot-Ampulle mit anderen Arzneimitteln) nicht gleichzeitig

mit Fluanxol eingenommen/angewendet werden

Störungen der Erregungsleitung können besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit

Vorschädigung des Herzens auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird

empfohlen.

Das Risiko für Bewegungsstörungen und Herzkreislaufnebenwirkungen ist für ältere

Patienten erhöht.

Bei Langzeitbehandlung, vor allem mit hoher Dosierung, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig

untersuchen, eine Kontrolle der Herzfunktion, Blutbild, Leber- und Nierenfunktion ist

möglich.

Während der Behandlung mit Fluanxol kann es zu einer Verfälschung eines

Schwangerschaftstestes kommen. Dies ist jedoch nicht für Fluanxol spezifisch, ist aber bei

dieser Arzneimittelklasse beschrieben worden.

Anwendung von Fluanxol Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Medikamente können die Wirkung eines anderen beeinflussen und das kann in

bestimmten Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluanxol Depot-Ampulle und folgenden

Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

Bei gleichzeitiger Einnahme von zentraldämpfenden Arzneimittel (z.B.: Mittel gegen

Schizophrenie, angstlösende Mittel, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Depressionen,

Schlafmittel, dämpfende Mittel gegen Allergien, Narkosemittel, Schmerzmittel vom

Opiattyp, Arzneimittel gegen Krämpfe) kann es zu einer gegenseitigen

Wirkungsverstärkung kommen, bis hin zu einer Abschwächung von Herzkreislauf- und

Atemfunktionen.

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Bei blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann es zur Verstärkung der blutdrucksenkenden

Wirkung kommen. Bei Guanethidin und Clonidin kann es jedoch zu einer Abschwächung

der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.

Arzneimittel gegen Depressionen (Trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer)

Bei Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson`schen Erkrankung (Levodopa oder

ähnliche Medikamente wie Bromocriptin und Amantadin) kann die Wirksamkeit durch

Fluanxol verringert werden.

Bei adrenergen Arzneimittel (das sind blutdrucksteigernde Medikamente) kann die

Wirksamkeit durch Fluanxol verringert werden bzw. kann es zu einem weiteren

Blutdruckabfall kommen.

Bei Dopaminantagonisten (dazu zählt Metoclopramid, wird bei Magen-

Darmerkrankungen verwendet und Piperazin, wird zur Behandlung von Wurm-

Erkrankungen verwendet) kann das Risiko für Bewegungsstörungen (so genannte

extrapyramidale Störungen) erhöht sein.

Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin), können die Konzentration von Fluanxol im

Blut erhöhen und die Nebenwirkungen verstärken

Mögliche Wirkungsabschwächung von Gonadorelin (bei bestimmter hormoneller

Behandlung verwendet)

Arzneimittel, die den Elektrolythaushalt beeinflussen bzw. entwässernd wirken (z.B.

Thiaziddiuretika)

Die nachfolgenden Arzneimittel sollen nicht bei einer Behandlung mit Fluanxol

eingenommen werden:

Arzneimittel, welche die Herztätigkeit verändern können: Chinidin, Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid, Cisaprid

Einige Antibiotika: Erythromycin, Gatifloxacin, Moxifloxacin

Einige Arzneimittel gegen Allergien: Terfenadin, Astemizol

Einige Arzneimittel gegen Psychosen: Thioridazin

Lithium und reserpinhältige Arzneimittel

Nachfolgende Wechselwirkungen wurden aus der Arzneimittelklasse wie Fluanxol berichtet:

Tramadol, Bupropion, Zotepin: Absenkung der Krampfschwelle

Paroxetin, Fluoxetin: Blutspiegelerhöhung des Neuroleptikums (Nebenwirkungsrate

erhöht)

Carbamazepin: es kann zu Wirkungsverminderung kommen

Valproat: verstärkte Neurotoxizität durch verminderte Ausscheidung von Valproat

Propanolol: gegenseitige Blutspiegelerhöhung, dadurch kann es zu Blutdruckabfall und

verlangsamter Herztätigkeit kommen

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Bisoprolol, Nebivolol, Metoprolol, Carvedilol: es kann zu verlangsamter Herztätigkeit

kommen

Codein, Oxycodon

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Medikamente einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Anwendung von Fluanxol Depot zusammen mit Alkohol

Wenn Alkohol während einer Behandlung mit Fluanxol eingenommen wird, kann die

Müdigkeit und Benommenheit verstärkt werden. Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum

während der Therapie mit Fluanxol wird abgeraten. Bei einer Bewusstseinsdämpfung durch

eine Alkoholvergiftung darf Fluanxol nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Fluanxol sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Wenn

Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Fluanxol im

letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern,

Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und

Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es

nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Fruchtbarkeit

Tierstudien haben gezeigt, dass Fluanxol Depot die Fruchtbarkeit beeinflusst.

Manche möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen können einen negativen Einfluss auf

die weibliche und/oder männliche Sexualfunktion und Fruchtbarkeit haben. Bitte fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fluanxol kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn Sie

sich benommen oder schwindlig fühlen, sollen Sie kein Fahrzeug lenken oder an Geräten oder

Maschinen arbeiten bis diese Wirkung abgeklungen ist.

3

Wie ist Fluanxol Depot anzuwenden?

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Dieses Arzneimittel wird Ihnen Ihr Arzt verabreichen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung und der zeitliche Abstand der Injektionen werden individuell vom Arzt

angepasst.

Erwachsene:

Die Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen 20-40 mg (1-2 ml) im Abstand von 2-4 Wochen,

je nach therapeutischem Ansprechen. Es kann auch eine höhere Dosierung oder ein kürzeres

Dosierungsintervall vom Arzt verordnet werden.

Wenn das Injektionsvolumen 2 ml übersteigt, wird dies gewöhnlich auf 2 Injektionsstellen

aufgeteilt.

Wenn Sie bisher mit Fluanxol-Tabletten behandelt wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt die

Tabletten nach der ersten Injektion noch für einige Tage verordnet.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Ältere Patienten bekommen gewöhnlich 1/4 bis 1/2 der üblichen Dosierung verordnet.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Informieren Sie Ihren Arzt, möglicherweise wird er eine geringere Dosierung verordnen.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Im Allgemeinen wird eine geringere Dosierung verordnet. Eine regelmäßige Überwachung

und eine Bestimmung der Serumspiegel kann ebenfalls vom Arzt verordnet werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Fluanxol-Depot wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Wie wird Fluanxol Depot angewendet

Zur intramuskulären Anwendung, d.h. Fluanxol-Depot wird Ihnen in den Muskel injiziert (am

Gesäß)

Dauer der Behandlung

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus genau einhalten, so wie von Ihrem Arzt

verschrieben, auch dann, wenn Sie sich schon ganz gesund fühlen, da die zugrunde liegende

Erkrankung im Allgemeinen weiter bestehen bleibt. Wenn Sie Ihre Behandlung zu früh

abbrechen, kann die Erkrankung wiederkehren.

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

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Wenn eine größere Menge Fluanxol Depot angewendet wurde, als es hätte sein sollen:

Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel Fluanxol Depot-Ampulle erhalten haben,

könnten möglicherweise nachstehend aufgeführte unerwünschte Wirkungen auftreten:

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Besonders starke Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, mitunter Erregung und starke

Verwirrtheit

Verschwommenes Sehen, Grüner Star, Ausbleiben der Darmbewegungen, Harnverhalten

Herz-Kreislauf-Effekte: herabgesetzter Blutdruck, zu schnelle und zu langsame

Herzschläge, bestimmte Herzrhythmusstörungen, Herz- und Kreislaufversagen

Eine erhöhte oder herabgesetzte Körpertemperatur

Schwere nervale Störungen mit Fehlbewegungen der Muskulatur, Zungen-Schlund-

Steifheit, Blickkrämpfe, Rachen- und Kehlkopfkrämpfe

Selten Komplikationen der Atemfunktion: Blauverfärbung der Schleimhäute,

Atemdämpfung, Atemstillstand, Lungenentzündung

Hinweise für den Arzt siehe Ende der GI

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Fluanxol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich verspüren sollten Sie einen Arzt kontaktieren

oder sofort ein Spital aufsuchen:

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 und weniger als 1 von 100 Personen):

Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge, dies kann ein frühes Anzeichen

eines Zustandes sein, der tardive Dyskinesie genannt wird.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Personen):

Hohes Fieber, ungewöhnliche Steifheit der Muskeln und Störungen des Bewusstseins, vor

allem wenn es gemeinsam mit Schwitzen und schnellem Herzschlag auftritt; diese

Symptome können Anzeichen eines seltenen Zustandes sein, der Malignes neuroleptische

Syndrom genannt wird und das bei Einnahme von verschiedenen Neuroleptika berichtet

wurde.

Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, dies kann bedeuten, dass Ihre Leber betroffen

ist und kann ein Anzeichen für Gelbsucht sein.

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Die folgenden Nebenwirkungen treten vor allem am Beginn der Behandlung auf und die

meisten klingen bei fortdauernder Behandlung ab:

Sehr häufig (bei 1 von 10 Personen):

Schläfrigkeit, Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen bleiben, unwillkürliche Bewegungen,

langsame oder verminderte Bewegungen

Trockener Mund

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Personen und weniger als 1 von 10 Personen):

Herzrasen, ein Gefühl eines schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlags

Zittern, Krümmen oder wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen aufgrund

von anhaltenden Muskelkontraktionen, verstärkte Muskelsteifigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen,

Schwierigkeiten Gegenstände nahe vor dem Auge zu fokussieren

(Akkommodationsstörung), abnormales Sehen

Schwierigkeiten beim atmen oder schmerzhaftes Atmen

Vermehrte Speichelsekretion, Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsprobleme oder

Unwohlsein im oberen Bauchbereich, Durchfall

Blasenentleerungsstörung, Harnverhalten

Vermehrtes Schwitzen, Juckreiz

Muskelschmerzen

Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme

Müdigkeit, Schwäche

Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität, Agitiertheit, verminderter Sexualtrieb

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 und weniger als 1 von 100 Personen):

ruckartige Bewegungen, , Sprachstörung, Krämpfe

Augendrehen

Hörschwäche, Ohrgeräusche

Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen

Hautausschlag, Hautreaktionen aufgrund einer Sensibilität für Licht

(Photosensibilitätsreaktion), Ekzeme oder Entzündung der Haut (Dermatitis)

Muskelsteifheit

Verminderter Appetit

Niedriger Blutdruck, Hitzewallungen

Durst, erniedrigte Körpertemperatur, Fieber

Abnormale Leberfunktionstests

Sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsprobleme

Verwirrung

Selten (mehr als 1 von 10000 und weniger als 1 von 1000 Personen):

Niedrige Anzahl von Blutplättchen, geringe Anzahl an weißen Blutplättchen, verminderte

Anzahl an weißen Blutkörperchen, Knochenmarkschädigung

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Erhöhter Prolaktinspiegel im Blut

Hoher Blutzucker, gestörte Glukosetoleranz

Übersensibilität, akute systemische und schwere allergische Reaktion

Entwicklung von Brüsten bei Männern, übermäßige Milchproduktion, Ausbleiben der

Menstruation,

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Personen)

Gedanken sich das Leben zu nehmen oder selbst zu verletzten

Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den Venen)

Wie bei anderen Medikamenten, die in der gleichen Weise wie Flupentixol (der Wirkstoff von

Fluanxol) wirken, wurden selten Fälle der folgenden Nebenwirkungen berichtet:

- QT-Verlängerung (langsamer Herzschlag und EKG-Veränderung)

- Unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, ventrikuläre

Tachykardie)

- Torsade de Pointes (eine spezielle Art des unregelmäßigen Herzschlages)

In seltenen Fällen kann unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien) zu plötzlichen Todesfällen

führen.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine

geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine

Antipsychotika einnahmen.

Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und

auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser

Packungsbeilage angegebenen sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem (

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen , Traisengasse 5,

1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

5

Wie ist Fluanxol aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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Normalerweise wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester das Arzneimittel für Sie

aufbewahren.

Wenn Sie es zu Hause aufbewahren:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach „Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum oder wenn Sie eine Verfärbung bemerken nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Restmengen sind zu verwerfen.

Normalerweise wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester das Arzneimittel für Sie entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hauhaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluanxol Depot 100 mg-Ampulle enthält

Der Wirkstoff ist Flupentixol Decanoat. Eine Ampulle zu 1 ml enthält 100 mg

Flupentixol-Deconoat

Die sonstigen Bestandteile sind: Triglyzeride, mittellange Ketten (Ph.Eur).

Wie Fluanxol Depot 100 mg-Ampulle aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche, ölige, praktisch partikelfreie Injektionslösung.

Fluanxol Depot 100 mg-Ampulle ist in farblosen Glasampullen zu 1 ml erhältlich.

Die Fluanxol Depot 100 mg-Ampulle gibt es in Schachteln mit 1 und 10 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Lundbeck Austria GmbH

Mooslackengasse 17

1190 Wien

Tel: +43 1 266 91 08

Fax +43 1 266 91 08 20

Hersteller:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

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Dänemark

Z.Nr.: 1-19329

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung bei Überdosierung:

Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend. Nach oraler Aufnahme kann eine

Magenspülung unter Schutz der Atemwege vorgenommen und Aktivkohle verabreicht

werden.

Analeptika sind kontraindiziert, da infolge einer möglichen Senkung der Krampfschwelle

durch Flupentixol eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen können Antiparkinsonmittel z.B. Biperiden

i.v. verabreicht werden.

Sollte der Patient Beatmung benötigen, kann eine Verkrampfung der Larynx- und

Pharynxmuskulatur eine Intubation erschweren. In diesem Fall kann ein Muskelrelaxans

z.B. Suxamethonium angewendet werden.

Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine adrenalinartig wirkenden

Kreislaufmittel, sondern noradrenalinartig wirkende Mittel oder Angiotensinamid

verwenden. Beta-Agonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation

erhöhen.

Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva indiziert unter der

Voraussetzung, dass künstliche Beatmungsmöglichkeit besteht auf Grund der Gefahr

einer Atemdepression.

16-1-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-12-2017

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-10-2017

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

1-4-2017

Haldol®-Janssen Decanoat Depot

Rote - Liste

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