Fluanxol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluanxol Filmtablette 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluanxol Filmtablette 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Neuroleptika (Antipsychotika)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE015601
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluanxol 1 mg Filmtabletten

Flupentixol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluanxol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluanxol beachten?

Wie ist Fluanxol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluanxol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluanxol und wofür wird es angewendet?

Fluanxol enthält der Wirkstoff Flupentixol. Fluanxol gehört zur Arzneimittelgruppe der Antipsychotika

(auch Neuroleptika genannt), die auch die Symptome von Depression bekämpfen.

Diese Arzneimittel wirken auf die Nervenbahnen in ganz bestimmten Bereichen des Gehirns und tragen

dazu bei, bestimmte chemische Ungleichgewichte zu beheben, die die Symptome Ihrer Krankheit

verursachen.

Fluanxol wird zur Behandlung schwacher oder mäßig starker Depressionen angewendet, mit oder ohne

Angstsymptome oder somatische Beschwerden.

Fluanxol wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie Wahn, Halluzinationen,

Scheinvorstellungen und Denkstörungen, sowie der damit einhergehenden Zurückgezogenheit und

Lustlosigkeit angewendet, die bei Schizophrenie und anderen psychotischen Zuständen auftreten.

Ihr Arzt kann Ihnen Fluanxol für eine andere Ursache verschrieben haben. Wenn Sie weitere Fragen zur

Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluanxol beachten?

Fluanxol darf nicht eingenomen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Flupentixol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-

Blutdruckabfall mit Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps).

-

wenn Sie sich in einem Zustand herabgesetzten Bewusstseins befinden unabhängig von der

Ursache.

-

Koma.

Fluanxol Tabletten sind ungeeignet, wenn Sie an einer schweren Depression leiden, z. B. wenn eine

Aufnahme ins Krankenhaus oder eine Elektrokrampftherapie angezeigt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fluanxol einnehmen.

-

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

-

wenn Sie Epilepsie oder Konvulsionen in der Vorgeschichte haben.

Fluanxol 1 mg Filmtabletten – pil – de

-

wenn Sie an Diabetes leiden (in diesem Fall muss Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Anti-

Diabetestherapie anpassen).

-

wenn Sie an Gehirnschäden leiden (möglicherweise als Folge einer Vergiftung durch Alkohol oder

organische Lösungsmittel).

-

wenn Sie Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben (z. B. Rauchen, Bluthochdruck).

-

wenn Sie an Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie leiden (zu wenig Kalium oder Magnesium in

Ihrem Blut) oder eine genetische Anfälligkeit für eines von beiden.

-

wenn Sie eine Herz- oder eine Blutgefäßerkrankung in der Vorgeschichte haben.

-

wenn Sie andere antipsychotische Arzneimittel einnehmen (gegen Geisteskrankheiten).

-

wenn Sie aufgeregter als sonst oder hyperraktiv sind, da dieses Arzneimittel diese

Empfindungen/Verhalten verstärken kann.

-

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn

derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Fluanxol ist nicht für diese Patientengruppe empfohlen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie

wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

-

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

-

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind

oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern

Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Einnahme von Fluanxol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

-

Trizyklische Antidepressiva

-

Guanfacin und ähnliche Arzneimittel (angewendet als blutdrucksenkendes Arzneimittel)

-

Barbiturate (Arzneimittel, die Benommenheit verursachen)

-

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

-

Levodopa und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

-

Metoclopramid (zur Behandlung von Magen- und Darmerkrankungen)

-

Piperazin (zur Behandlung von Rundwurm- und Spulwurminfektionen)

-

Arzneimittel, die den Wasser-Salz-Haushalt im Körper beeinträchtigen (zu wenig Kalium oder

Magnesium in Ihrem Blut)

-

Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Fluanxol-Plasmaspiegel erhöhen.

Folgende Arneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Fluanxol eingenommen werden:

-

Arzneimittel, die die Herzrhythmusfrequenz verändern können (z. B. Chinidin, Amiodaron,

Sotalol, Dofetilid, Erythromycin, Terfenadin, Astemizol, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Cisaprid,

Lithium)

-

andere antipsychotische Arzeimittel (gegen Geisteskrankheiten)

Fluanxol 1 mg Filmtabletten – pil – de

Einnahme von Fluanxol zusammen mit Alkohol

Fluanxol darf mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Fluanxol kann die sedierende Wirkung von Alkohol verstärken, sodass Sie sich noch benommener

fühlen. Deshalb ist es ratsam, während der Behandlung mit Fluanxol keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Fluanxol darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist absolut

erforderlich.

Folgende Symptome können auftreten bei Neugeborenen von Müttern die Fluanxol eingenommen haben

in dem letzten Trimester (die letzten drei Monaten ihrer Schwangerschaft): Zittern, Muskelsteifheit

und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemnot und Schwierigkeiten bei dem Füttern. Wenn

eines dieser Symptome bei Ihrem Baby auftritt müssen Sie möglicherweise Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Fluanxol darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen,

da kleine Mengen dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Fluanxol die Fruchtbarkeit beeinflussen kann. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Fluanxol besteht das Risiko, sich benommen oder schwindelig zu fühlen. Wenn es

der Fall sein sollte, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Wirkungen

verschwunden sind.

Fluanxol Filmtabletten enthälten Lactose

Bitte nehmen Sie Fluanxol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Fluanxol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die zu verabreichende Dosis hängt vom Krankheitszustand des Patienten ab. Der Arzt soll stets bemüht

sein, die möglichst geringe wirksame Dosis zu verschreiben.

Fluanxol kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tabletten mit ein wenig Flüssigkeit oder Wasser. Nicht kauen.

Üblicherweise wird Fluanxol als einmalige Tagesdosis morgens eingenommen. Tägliche Dosen von mehr

als 2 mg für Erwachsene (und 1 mg für ältere Patienten) müssen auf 2 bis 3 Einnahmen pro Tag verteilt

werden. Im weiteren Verlauf einer Erhaltungsbehandlung kann Fluanxol als einmalige Tagesdosis

angewendet werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Leichte bis mäßig starke depressive Episoden

Fluanxol 1 mg Filmtabletten – pil – de

Anfangsdosis: 1 mg pro Tag einmal morgens oder 0,5 mg zweimal pro Tag. Nach einer Woche darf die

Dosis bis zu 2 mg pro Tag erhöht werden, falls das klinische Ansprechen ungenügend ist. Tägliche Dosen

von mehr als 2 mg müssen auf den Tag verteilt werden, bis maximal 3 mg pro Tag. Eine Wirkung tritt oft

innerhalb 2 bis 3 Tage ein. Falls nach einer Woche keine Wirkung mit der maximalen Dosis festgestellt

wird, muss das Arzneimittel sofort abgebrochen werden.

Schizophrenie und andere Psychosen

Anfangsdosis: normalerweise zwischen 3 und 15 mg pro Tag verteilt auf 2 bis 3 Einnahmen. Wenn

erforderlich, bis auf maximal 40 mg pro Tag allmählich erhöhen. Erhaltungsdosis: normalerweise

zwischen 5 und 20 mg pro Tag.

Die orale Behandlung mit Fluanxol Tabletten kann durch eine Behandlung mit Fluanxol Depot ersetzt

werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Ältere Patienten erhalten üblicherweise eine niedrigere Dosis.

Patienten mit speziellen Risiken

Patienten mit Leberbeschwerden erhalten üblicherweise eine niedrigere Dosis.

Anwendung bei Kindern

Fluanxol ist für Kinder nicht empfohlen.

Falls Sie meinen, dass die Wirkung von Fluanxol bei Ihnen zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Dauer der Behandlung

Leichte bis mäßig starke depressive Episoden

Meistens reagieren Patienten ziemlich schnell auf eine Behandlung mit Fluanxol, aber wenn Sie sich

nach einer Woche mit der maximalen Dosis nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt die Behandlung mit

diesem Arzneimittel abbrechen.

Schizophrenie und andere Psychosen

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Psychosen kann es einige Wochen dauern, bis Sie mit Fluanxol

eine Besserung merken.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht

frühzeitig ab, auch wenn Sie sich besser fühlen; die unterschwellige Krankheit kann noch längere Zeit

andauern, sodass die Symptome wieder auftreten können.

Ändern Sie unter keinen Umständen eigenmächtig die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt Rücksprache zu

halten.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluanxol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Fluanxol eingenommen haben oder wenn Sie wissen, dass jemand zu viel Fluanxol

eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale

(070/245.245) auf oder begeben Sie sich zu dem nächstmöglichen Notdienst. Tun Sie das auch, wenn Sie

sich nicht unwohl fühlen oder wenn keine Vergiftungserscheinungen auftreten. Nehmen Sie Ihr Gefäß

mit Fluanxol mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen.

Die typischen Anzeichen, die darauf hinweisen können, dass zu viel Fluanxol eingenommen wurde,

können sein:

-

Benommenheit

-

Bewusstseinsverlust

-

Muskelkrämpfe oder Muskelsteifheit

-

Konvulsionen

-

Niedriger Blutdruck, schwacher Puls, schneller Herzrhythmus, Gesichtsblässe, Ruhelosigkeit

-

Hohe oder niedrige Körpertemperatur

-

Veränderungen des Herzrhythmus, unter anderem unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag,

wenn Fluanxol als Überdosis zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Herzfunktion

beeinflussen, verabreicht wurde.

Fluanxol 1 mg Filmtabletten – pil – de

Wenn Sie die Einnahme von Fluanxol vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluanxol abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Fluanxol nicht plötzlich abbrechen, auch nicht wenn Sie sich besser

fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sollte eines der nachfolgend genannten Symptome auftreten, dann ist unverzüglich Ihr Arzt zu

verständigen oder sofort ins Krankenhaus zu gehen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

-

Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge können ein frühes Anzeichen von

sogenannte tardive Dyskinesie sein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

-

Hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelversteifung mit Bewusstseinsstörungen, vor allem

einhergehend mit Schweißausbrüchen und einem beschleunigten Herzschlag. Dies können

Anzeichen für eine Erkrankung sein, die als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet wird.

Dies wurde nach Anwendung verschiedener Antipsychotika festgestellt.

-

Eine gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweißes kann auf eine Lebererkrankung

hinweisen und auch ein Zeichen von Gelbsucht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden

gewöhnlich bei Fortsetzung der Behandlung.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

-

Schläfrigkeit (Somnolenz), nicht stillsitzen oder –stehen können (Akathisie), unwillkürliche

Bewegungen (Hyperkinesie), langsame oder verringerte Bewegungen (Hypokinesie).

-

Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

-

Schnelle Herzfrequenz (Tachykardie), Gefühl von schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen

Herzschlägen (Palpitationen)

-

Zittern, drehende oder wiederholte Bewegungen oder eine anormale Haltung durch andauernde

Muskelkrämpfe (Dystonie), Schwindel, Kopfschmerzen

-

Schwierigkeiten, um Gegenstände, die sich in der Nähe des Auges befinden, scharf zu sehen

(Akkomodationsbeeinträchigung), anormales Sehen

-

Atmungsschwierigkeiten oder schmerzhaftes Atmen (Dyspnoe)

-

Vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö), Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden oder

Unwohlsein im Oberbauch (Dyspepsie), Durchfall

-

Probleme beim Wasserlassen (Miktionsstörung), nicht Wasserlassen können (Harnverhaltung)

-

Verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose), Juckreiz (Pruritus)

-

Muskelschmerz (Myalgie)

-

Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

-

Müdigkeit, Schwäche (Asthenie)

Fluanxol 1 mg Filmtabletten – pil – de

-

Schlaflosigkeit (Insomnie), Depression, Nervosität, Reizbarkeit, verringertes sexuelles Verlangen

(verringerte Libido)

Gelegentlich (kan bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

-

Spastische Muskelbewegungen (Dyskinesie), Parkinsonismus, Sprachstörung, Konvulsionen

-

Drehende Augenbewegungen (Blickkrampf)

-

Bauchschmerz, Übelkeit, Blähungen (Flatulenzen)

-

Hautausschlag, Hautreaktion durch Lichtempfindlichkeit (Lichtempfindlichkeitsreaktion), Ekzem

oder Hautentzündung (Dermatitis)

-

Muskelsteifheit

-

Verringerter Appetit

-

Niedriger Blutdruck (Hypotonie), Hitzewallungen

-

Anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests

-

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen)

-

Verwirrtheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

-

Verringerung der Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Anzahl weißer

Blutkörperchen (Neutropenie), Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie),

Knochenmarksuppression (Agranulozytose)

-

Erhöhter Gehalt des Prolaktin Hormons im Blut (Hyperprolaktinämie)

-

Erhöhter Zuckergehalt im Blut (Hyperglykämie), die Glukosetoleranz ist gestört (anormale

Glukoseintoleranz)

-

Überempfindlichkeit (Hypersensibilität), akute systemische und ernsthafte allergische Reaktion

(anaphylaktischer Schock)

-

Wachstum der Brüste bei Männern (Gynäkomastie), übermäßige Milchproduktion (Milchfluss),

Ausbleiben des Menstruationszyklus (Amenorrhö)

Sowie mit anderen Arzneimitteln, die eine ähnliche Wirkung wie Flupentixol (der Wirkstoff von

Fluanxol) haben, wurden seltene Fälle von folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:

-

QT-Verlängerung (verlangsamter Herzschlag und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

-

unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, ventrikuläre

Tachykardie)

-

Torsade de Pointes (besondere Form von unregelmäßigem Herzschlag)

-

Herzstillstand

In seltenen Fällen kann der unregelmäßige Herzschlag einen plötzlichen Tod verursachen.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie

Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten,

holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein

geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika

einnahmen, berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluanxol oder kurze Zeit

nach Beendigung der Behandlung wurden beobachtet (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Fluanxol ist erforderlich“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die nationalen Meldesysteme: in

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail:

Fluanxol 1 mg Filmtabletten – pil – de

patientinfo@fagg-afmps.be), in Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg (Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluanxol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluanxol enthält

Der Wirkstoff ist Flupentixol (als Dihydrochlorid).

Eine Tablette enthält 1 mg Wirkstoff, Flupentixol (als Dihydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Betadex, Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose,

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium, Talk, gehärtetes pflanzliches Öl, Magnesiumstearat.

Überzug: Opadry II 85F38027 gelb (bestehend aus: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolisiert;

Macrogol/PEG 3350; Eisenoxid gelb (E 172); Talk; Titandioxid (E 171)); Macrogol/PEG6000.

Wie Fluanxol aussieht und Inhalt der Packung

Fluanxol besteht aus 1 mg Filmtabletten mit folgender Beschreibung:

gelbe, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit FF markiert.

Fluanxol Filmtabletten sind in folgenden Packungen erhältlich:

Pappschachtel mit Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte mit 50 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Lundbeck N.V., Stephanie Square Centre, Louizalaan 65/11, 1050 Brüssel.

Hersteller:

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Dänemark

Zulassungsnummer: BE015601

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

Fluanxol 1 mg Filmtabletten – pil – de

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

20-10-2017

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

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