Fluanxol Depot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluanxol Depot Injektionslösung 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluanxol Depot Injektionslösung 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Neuroleptika (Antipsychotika)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE099565
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluanxol Depot 20 mg/ml und 100 mg/ml Injektionslösung

Flupentixol Decanoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluanxol Depot und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluanxol Depot beachten?

Wie ist Fluanxol Depot anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluanxol Depot aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluanxol Depot und wofür wird es angewendet?

Fluanxol Depot enthält der Wirkstoff Flupentixol Decanoat. Fluanxol Depot gehört zur

Arzneimittelgruppe der Antipsychotika (auch Neuroleptika genannt).

Diese Arzneimittel wirken auf die Nervenbahnen in ganz bestimmten Bereichen des Gehirns und tragen

dazu bei, bestimmte chemische Ungleichgewichte zu beheben, die die Symptome Ihrer Krankheit

verursachen.

Fluanxol Depot wird zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychotischen Zuständen

angewendet.

Ihr Arzt kann Ihnen Fluanxol Depot für eine andere Ursache verschrieben haben. Wenn Sie weitere

Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluanxol Depot beachten?

Fluanxol Depot darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Flupentixol Decanoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Blutdruckabfall mit Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps).

wenn Sie sich in einem Zustand herabgesetzten Bewusstseins befinden unabhängig von der

Ursache.

Koma.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fluanxol Depot anwenden.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Epilepsie oder Konvulsionen in der Vorgeschichte haben.

wenn Sie an Diabetes leiden (in diesem Fall muss Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Anti-

Diabetestherapie anpassen).

wenn Sie an Gehirnschäden leiden (möglicherweise als Folge einer Vergiftung durch Alkohol oder

organische Lösungsmittel).

wenn Sie Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben (z. B. Rauchen, Bluthochdruck).

Fluanxol Depot 20-100 mg/ml – pil – de

wenn Sie an Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie leiden (zu wenig Kalium oder Magnesium in

Ihrem Blut) oder eine genetische Anfälligkeit für eines von beiden.

- wenn Sie eine Herz- oder eine Blutgefäßerkrankung in der Vorgeschichte haben.

wenn Sie andere antipsychotische Arzneimittel einnehmen (gegen Geisteskrankheiten).

wenn Sie aufgeregter als sonst oder hyperraktiv sind, da dieses Arzneimittel diese

Empfindungen/Verhalten verstärken kann.

Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn

derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie für Krebs behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Fluanxol Depot ist nicht für diese Patientengruppe empfohlen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie

wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

-

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

-

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind

oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern

Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Anwendung von Fluanxol Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

trizyklische Antidepressiva

Guanfacin und gleichartige Arzneimittel (angewendet als blutdrucksenkendes Arzneimittel)

Barbiturate (Arzneimittel, die Benommenheit verursachen)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

Levodopa und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

Metoclopramid (zur Behandlung von Magen- und Darmerkrankungen)

Piperazin (zur Behandlung von Rundwurm- und Spulwurminfektionen)

Arzneimittel, die den Wasser-Salz-Haushalt im Körper beeinträchtigen (zu wenig Kalium oder

Magnesium in Ihrem Blut)

Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Fluanxol Depot-Plasmaspiegel erhöhen.

Folgende Arneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Fluanxol Depot angewendet werden:

Arzneimittel, die die Herzrhythmusfrequenz verändern können (z. B. Chinidin, Amiodaron,

Sotalol, Dofetilid, Erythromycin, Terfenadin, Astemizol, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Cisaprid,

Lithium).

andere antipsychotische Arzeimittel (gegen Geisteskrankheiten)

Anwendung von Fluanxol Depot zusammen mit Alkohol

Fluanxol Depot kann die sedierende Wirkung von Alkohol verstärken, sodass Sie sich noch benommener

fühlen. Deshalb ist es ratsam, während der Behandlung mit Fluanxol Depot keinen Alkohol zu trinken.

Fluanxol Depot 20-100 mg/ml – pil – de

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Fluanxol Depot

darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist absolut erforderlich.

Folgende Symptome können auftreten bei Neugeborenen von Müttern die Fluanxol Depot angewendet

haben in dem letzten Trimester (die letzten drei Monaten ihrer Schwangerschaft): Zittern, Muskelsteifheit

und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemnot und Schwierigkeiten bei dem Füttern. Wenn

eines dieser Symptome bei Ihrem Baby auftritt müssen Sie möglicherweise Ihren Arzt kontaktieren

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Fluanxol Depot darf nicht angewendet werden, wenn Sie

stillen, da kleine Mengen dieses Arzneimuittel in die Muttermilch übergehen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Fluanxol die Fruchtbarkeit beeinflussen kann. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Fluanxol Depot besteht das Risiko, sich benommen oder schwindelig zu fühlen.

Wenn es der Fall sein sollte, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis diese

Wirkungen verschwunden sind.

3.

Wie ist Fluanxol Depot anzuwenden?

Eine kleine Menge Fluanxol Depot wird in eine Dosierungsspritze aufgezogen und in den Gesäßmuskel

gespritzt. Ihr Arzt legt die genaue Menge des Arzneimittels fest und wie oft es verabreicht werden muss.

Nach Einspritzung des Arzneimittels in den Gesäßmuskel, wird es langsam freigesetzt, so dass eine

gleiche Menge des Arzneimittels im Blut verteilt wird während der Periode zwischen den Injektionen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Fluanxol Depot 20 mg/ml

Normalerweise 1-2 ml und die Zeit zwischen den Injektionen wird in der Regel 1 bis 4 Wochen sein.

Wenn Sie mehr als 2 ml des Arzneimittels brauchen, dann wird es auf 2 Injektionsstellen verteilt.

Fluanxol Depot 100 mg/ml

Normalerweise ungefähr 1 ml (aber kann variieren zwischen 0,5 ml und 4 ml) und die Zeit zwischen den

Injektionen wird in der Regel 1 bis 4 Wochen sein.

Wenn Sie mehr als 2 ml des Arzneimittels brauchen, dann wird es auf 2 Injektionsstellen verteilt.

Wenn Sie mit Fluanxol Tabletten behandeld werden und zu einer Behandlung mit Fluanxol Depot

wechseln, kann es sein daß Sie nach ihrer ersten Injektion, die Tabletten noch während einiger Tagen

nehmen müssen.

Ihr Arzt kann entscheiden ob die Menge des Arzneimittels oder die Zeit zwisschen den Injektionen

angepaßt werden muß.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Ältere Patienten erhalten üblicherweise eine niedrigere Dosis.

Fluanxol Depot 20-100 mg/ml – pil – de

Patienten mit speziellen Risiken

Patienten mit Leberbeschwerden erhalten üblicherweise eine niedrigere Dosis.

Anwendung bei Kindern

Fluanxol Depot ist für Kinder nicht empfohlen.

Falls Sie meinen, dass die Wirkung von Fluanxol Depot bei Ihnen zu stark oder zu schwach ist, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dauer der Behandlung

Es ist wichtig daß Sie das Arzneimittel in regelmäßigen Abständen erhalten, auch wenn Sie sich besser

fühlen; Ihre unterschwellige Krankheit kann noch längere Zeit andauern, sodass Symptome wieder

autreten können.

Ihr Arzt entscheidet über die Behandlungsdauer.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluanxol Depot angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzneimittel soll von einem Arzt oder einem Krankenpfleger verabreicht werden.

Wenn dennoch zuviel Fluanxol Depot verabreicht ist oder wenn Sie wissen, dass jemand zu viel Fluanxol

Depot verabreicht bekommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der

Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf oder begeben Sie sich zu dem nächstmöglichen Notdienst. Tun Sie

das auch, wenn Sie sich nicht unwohl fühlen oder wenn keine Vergiftungserscheinungen auftreten.

Nehmen Sie Ihre Packung mit Fluanxol Depot mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen.

Die typischen Anzeichen, die darauf hinweisen können, dass zu viel Fluanxol Depot verabreicht wurde,

können sein:

Benommenheit

Bewusstseinsverlust

Muskelkrämpfe oder Muskelsteifheit

Konvulsionen

niedriger Blutdruck, schwacher Puls, schneller Herzrhythmus, Gesichtsblässe, Ruhelosigkeit

hohe oder niedrige Körpertemperatur

Veränderungen des Herzrhythmus, unter anderem unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag,

wenn Fluanxol Depot als Überdosis zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Herzfunktion

beeinflussen, verabreicht wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Fluanxol Depot vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis anzuwenden, lassen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt

anwenden. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Fluanxol Depot abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Fluanxol Depot nicht plötzlich abbrechen, auch nicht wenn Sie sich

besser fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dies Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sollte mit Fluanxol Depot eines der nachfolgend genannten Symptome auftreten, dann ist

unverzüglich Ihr Arzt zu verständigen oder sofort ins Krankenhaus zu gehen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Fluanxol Depot 20-100 mg/ml – pil – de

Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge können ein frühes Anzeichen von

sogenannten Spätdyskinesien sein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelversteifung mit Bewusstseinsstörungen, vor allem

einhergehend mit Schweißausbrüchen und einem beschleunigten Herzschlag. Dies können

Anzeichen für eine Erkrankung sein, die als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet wird.

Dies wurde nach Anwendung verschiedener Antipsychotika festgestellt.

Eine gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweißes kann auf eine Lebererkrankung

hinweisen und auch ein Zeichen von Gelbsucht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden

gewöhnlich bei Fortsetzung der Behandlung.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Schläfrigkeit (Somnolenz), nicht stillsitzen oder –stehen können (Akathisie), unwillkürliche

Bewegungen (Hyperkinesie), langsame oder verringerte Bewegungen (Hypokinesie).

Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schnelle Herzfrequenz (Tachykardie), Gefühl von schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen

Herzschlägen (Palpitationen)

Zittern, drehende oder wiederholte Bewegungen oder eine anormale Haltung durch andauernde

Muskelkrämpfe (Dystonie), Schwindel, Kopfschmerzen

Schwierigkeiten, um Gegenstände, die sich in der Nähe des Auges befinden, scharf zu sehen

(Akkomodationsstörungen), anormales Sehen

Atmungsschwierigkeiten oder schmerzhaftes Atmen (Dyspnoe)

Vermehrter Speichelfluss (Sialorrhoe), Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden oder

Unwohlsein im Oberbauch (Dyspepsie), Durchfall

Probleme beim Wasserlassen (Miktionsstörung), nicht Wasserlassen können (Harnverhaltung)

Verstärktes Schwitzen (Hyperhydrose), Juckreiz (Pruritus)

Muskelschmerz (Myalgie)

Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Müdigkeit, Schwäche (Asthenie)

Schlaflosigkeit (Insomnie), Depression, Nervosität, Reizbarkeit, verringertes sexuelles Verlangen

(verringerte Libido)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Spastische Muskelbewegungen (Dyskinesie), Parkinsonismus, Sprachstörung, Konvulsionen

Drehende Augenbewegungen (okulogyrische Krise)

Bauchschmerz, Übelkeit, Blähungen (Flatulenzen)

Hautausschlag, Hautreaktion durch Lichtempfindlichkeit (Photosensibilitätsreaktion), Ekzem oder

Hautentzündung (Dermatitis)

Muskelversteifheit

Verringerter Appetit

Niedriger Blutdruck (Hypotonie), Hitzewallungen

Rote oder überempfindliche Haut an die Injektionsstelle von Fluanxol Depot

Anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen)

Verwirrtheit

Selten (

kann bis zu

1 von 1.000 Personen betreffen)

Verringerung der Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Anzahl weißer

Blutkörperchen (Neutropenie), Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie),

Knochenmarksuppression (Agranulozytose)

Erhöhter Gehalt des Prolaktinhormons im Blut (Hyperprolaktinämie)

Erhöhter Zuckergehalt im Blut (Hyperglykämie), die Glucoseverträglichkeit ist gestört (anormale

Glucosetoleranz)

Fluanxol Depot 20-100 mg/ml – pil – de

Überempfindlichkeit (Hypersensibilität), akute systämische und ernsthafte allergische Reaktion

(anaphylaktischer Schock)

Wachstum der Brüste bei Männern (Gynäkomastie), übermäßige Milchproduktion (Milchfluss),

Ausbleiben des Menstruationszyklus (Amenorrhoe)

Sowie mit anderen Arzneimitteln, die eine ähnliche Wirkung wie Flupentixol Decanoat (der Wirkstoff

von Fluanxol Depot) haben, wurden seltene Fälle von folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:

QT-Verlängerung (verlangsamter Herzschlag und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Fibrillation, ventrikuläre

Tachykardie)

Torsades de Pointes (besondere Form von unregelmäßigem Herzschlag)

Herzstillstand

In seltenen Fällen kann der unregelmäßige Herzschlag einen plötzlichen Tod verursachen.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie

Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Syptome bei sich beobachten,

holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein

geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika

einnahmen, berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluanxol oder kurze

Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden beobachtet (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht

bei der Einnahme von Fluanxol Depot ist erforderlich“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die nationalen Meldesysteme: in

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be), in Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg (Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluanxol Depot aufzubewahren?

Normalerweise wird Ihr Arzt oder Krankenpfleger das Arzneimittel für Sie aufbewahren.

Wenn Sie es zu Hause aufbewahren: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Fluanxol Depot 20-100 mg/ml – pil – de

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluanxol Depot enthält

Der Wirkstoff ist Flupentixol Decanoat.

Jeder ml enthält 20 mg oder 100 mg Flupentixol Decanoat.

Der sonstige Bestandteil ist feines Pflanzenöle (gesättigte mittelkettige Triglyceride).

Wie Fluanxol Depot aussieht und Inhalt der Packung

Fluanxol Depot besteht als 20 mg/ml oder 100 mg/ml Injektionslösung mit folgender Beschreibung:

20 mg/ml: klare farblose bis leicht gelbliche Öl, so gut wie Partikelfrei.

100 mg/ml: klare gelbliche bis gelbe Öl, so gut wie Partikelfrei.

Fluanxol Depot 20 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich in farblosen Glass Ampullen von 1 ml (20 mg)

in einer Pappschachtel mit 1 oder 10 Ampullen.

Fluanxol Depot 100 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich in farblosen Glass Ampullen von 1 ml

(100 mg) in einer Pappschachtel mit 1 oder 10 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Lundbeck N.V., Stephanie Square Centre, Louizalaan 65/11, 1050 Brüssel.

Hersteller:

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Dänemark

Zulassungsnummern

20 mg/ml: BE015337 - 100 mg/ml: BE099565

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12.2016.

Fluanxol Depot 20-100 mg/ml – pil – de

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

CELESTAN Depot

Rote - Liste

3-7-2018

DIPROSONE Depot

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety