Fluanxol Depot 40 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluanxol Depot 40 mg - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 ml (Ampullen), Laufzeit: 48 Monate,10 x 1 ml (Ampullen), Laufzeit: 48 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluanxol Depot 40 mg - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Thioxanthene derivatives

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 5141
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung

Wirkstoff:Flupentixol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternocheinmallesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistFluanxolundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonFluanxolbeachten?

3. WieistFluanxolanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistFluanxolaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTFLUANXOLUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

WiewirktFluanxolDepot-Injektionslösung:

FluanxolzähltzurArzneimittelklassederAntipsychotika,dieauchalsNeuroleptikabezeichnetwerden.

DieseArzneimittelkönneneinbestimmteschemischesUngleichgewicht,dasdieKrankheitssymptome

bedingenkann,ausgleichen.

WofürwirdFluanxolDepot-Injektionslösungangewendet?

FluanxolDepot-InjektionslösungwirdzurBehandlung vonchronischenschizophrenenPsychosen

(Schizophrenie)angewendet.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONFLUANXOLBEACHTEN?

FluanxolDepot-Injektionslösungdarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFlupentixolodereinenderanderenBestandteileder

FluanxolDepot-Injektionslösungsind(siehe„WasFluanxolDepot-Injektionslösungenthält“).

beiBewusstlosigkeit

BeiBewusstseinsdämpfungausunterschiedlichenGründen(z.B.Alkohol-,Schlafmittel-,

Schmerzmittelvergiftung)

alsNotfallsmedikationundinSituationen,diedieNotwendigkeiteinerraschenÄnderungder

Behandlungmitsichbringenkönnen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFluanxolDepot-Injektionslösungisterforderlich

Gedanken,sichdasLebenzunehmen(Suizidgedanken)undVerschlechterungderDepressionoder

Angststörung

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

WennSieanDepressionenund/oderanAngststörungenleiden,kannesmanchmalzuGedanken,sichdas

Lebenzunehmenodersichselbstzuverletzen,kommen.Dieskannverstärktauftreten,wennSiemiteiner

Antidepressiva-Therapiebeginnen,dadieseMedikamenteerstnacheinergewissenZeitwirken.

NormalerweisewirddieWirkungderTherapieerstnachzweiWochenbemerkbar,manchmaldauertdies

jedochlänger.

Möglicherweisekönnen SieverstärktdieseGedankenentwickeln,

wennSieschoneinmaldarangedachthabensichdasLebenzunehmenodersichselbstzu

verletzen.

wennSieein jungerErwachsenersind.InformationenvonklinischenStudienhabeneinerhöhtes

RisikovonsuizidalenVerhaltenbeiPatientenmitpsychiatrischenErkrankungen,diejüngerals25

JahrealtsindundeineTherapiemitAntidepressivaerhalten,gezeigt.

WennSiezuirgendeinemZeitpunktanSelbstverletzungoderSuiziddenken, kontaktierenSie

unverzüglichIhrenArztodersuchenSiedasnächsteKrankenhausauf.

EskönntefürSiehilfreichseineinemAngehörigenoderengenFreundzuerzählen,dassSiedepressiv

sindodereineAngststörunghaben.BittenSiedieseVertrauenspersondieseGebrauchsinformationzulesen.

SiekönntendiesePersonauchersuchen,Ihnenmitzuteilen,obsiedenkt,dasssichIhreDepressionoder

Angststörungverschlechterthat,oderobsieüberÄnderungeninIhremVerhaltenbesorgtist.

IhrArztverordnetgewöhnlichFluanxolDepot-InjektionslösungerstnachdemerdieVerträglichkeitdes

Arzneimittelsüberprüfthatundeskönnenbestimmte Untersuchungen(z.B.Blutuntersuchung)vor

Behandlungsbeginnerforderlichsein.

WiebeianderenArzneimittelnausdieserKlassekannsicheinsogenanntes malignesneuroleptisches

Syndromentwickeln(gekennzeichnetdurcherhöhteKörpertemperatur,Steifheit,Bewusstseinsstörungen);

kontaktierenSiebitteumgehendeinenArzt,wennbeiIhnendieseBeschwerdenauftreten(sieheAbschnitt

„WelcheNebenwirkungensindmöglich“).

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiegesundheitlicheProblemehaben,insbesondere,wenn

SieannachfolgendenErkrankungenleiden:

WennSieansogenanntenorganischemHirnsschädenleiden

BeiEpilepsieoderwennSiefrüherKrämpfeoderAnfällehatten

WennSieanderParkinson’schenErkrankungleiden

Lebererkrankungen

Nierenerkrankung

BeiHerz-undGefäßerkrankungen,langsameroderunregelmäßigerHerztätigkeit,niedrigemoder

hohemBlutdruck

BeibestimmtenTumoren(z.B.bestimmteFormenvonBrustkrebsoderbestimmteTumorendes

Nebennierenmarks)

BeichronischenAtembeschwerdenundAsthma

BeigrünemStar

BeiMageneingangsverengung

BeiProstatavergrößerungundSchwierigkeitenbeimHarnlassen

BeibestimmtenFormenvonBluterkrankungen,Blutbildungsstörungen(Knochenmarksdepression)

Thromboseneigungbzw.wennSieRisikofaktorenfüreinenSchlaganfallhaben(Rauchen,

Bluthochdruck)

WennSieaneinerStörungdesSalz-undMineralhaushaltesimBlutleiden(beizugeringemKalium-,

Kalzium-,Eisen-oderMagnesiumgehaltimBlut).

Diabetes(SiebrauchenmöglicherweiseeineAnpassungIhrerantidiabetischenTherapie)

WennSieoderjemandausIhrerFamilieinderVergangenheitBlutgerinnselhatten,da

AntipsychotikamitdemAuftretenvonBlutgerinnselinVerbindunggebrachtwerden.

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

BesondereVorsichtistauchgeboten,wennSiebesondersleichterregbaroderüberaktivsind,dadieses

MedikamentdenErregungszustandmöglicherweisesteigernkann.

FluanxolkanndieHerztätigkeitverändern.DahersolltenbestimmteArzneimittel(sieheBeiderAnwendung

vonFluanxolDepot-InjektionslösungmitanderenArzneimitteln)nichtgleichzeitigmitFluanxol

eingenommen/angewendetwerden

StörungenderErregungsleitungkönnenbesondersbeiälterenPatientenundbeiPatientenmit

VorschädigungdesHerzensauftreten.EineregelmäßigeÜberwachungderHerzfunktionwirdempfohlen.

DasRisikofürBewegungsstörungenundHerzkreislaufnebenwirkungenistfürälterePatientenerhöht.

BeiLangzeitbehandlung,vorallemmithoherDosierung,wirdIhrArztSieregelmäßiguntersuchen,eine

KontrollederHerzfunktion,Blutbild,Leber-undNierenfunktionistmöglich.

WährendderBehandlungmitFluanxolkanneszueinerVerfälschungeinesSchwangerschaftstestes

kommen.DiesistjedochnichtfürFluanxolspezifisch,istaberbeidieserArzneimittelklassebeschrieben

worden.

BeiderAnwendungvonFluanxolDepot-InjektionslösungmitanderenArzneimitteln

MancheMedikamentekönnendieWirkungeinesanderenbeeinflussenunddaskanninbestimmtenFällen

zuschwerenNebenwirkungenführen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereMedikamenteeinnehmenbzw.vorkurzem

eingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonFluanxolDepot-InjektionslösungundfolgendenArzneimittelnist

Vorsichtgeboten:

BeigleichzeitigerEinnahmevonzentraldämpfendenArzneimittel(z.B.:MittelgegenSchizophrenie,

angstlösendeMittel,Beruhigungsmittel,MittelgegenDepressionen,Schlafmittel,dämpfendeMittel

gegenAllergien,Narkosemittel,SchmerzmittelvomOpiattyp,ArzneimittelgegenKrämpfe)kannes

zueinergegenseitigenWirkungsverstärkungkommen,bishinzueinerAbschwächungvon

Herzkreislauf-undAtemfunktionen.

BeiblutdrucksenkendenArzneimittelnkanneszurVerstärkungderblutdrucksenkendenWirkung

kommen.BeiGuanethidinundClonidinkannesjedochzueinerAbschwächungder

blutdrucksenkendenWirkungkommen.

ArzneimittelgegenDepressionen(TrizyklischeAntidepressiva,MAO-Hemmer)

BeiArzneimittelzurBehandlungderParkinson`schenErkrankung(Levodopaoderähnliche

MedikamentewieBromocriptinundAmantadin)kanndieWirksamkeitdurchFluanxolverringert

werden.

BeiadrenergenArzneimittel(dassindblutdrucksteigerndeMedikamente)kanndieWirksamkeit

durchFluanxolverringertwerdenbzw.kanneszueinemweiterenBlutdruckabfallkommen.

BeiDopaminantagonisten(dazuzähltMetoclopramid,wirdbeiMagen-Darmerkrankungenverwendet

undPiperazin,wirdzurBehandlungvonWurm-Erkrankungenverwendet)kanndasRisikofür

Bewegungsstörungen(sogenannteextrapyramidaleStörungen)erhöhtsein.

ArzneimittelgegenEpilepsie(Phenytoin),könnendieKonzentrationvonFluanxolimBluterhöhen

unddieNebenwirkungenverstärken

MöglicheWirkungsabschwächungvonGonadorelin(beibestimmterhormonellerBehandlung

verwendet)

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

Arzneimittel,diedenElektrolythaushaltbeeinflussenbzw.entwässerndwirken(z.B.Thiaziddiuretika)

DienachfolgendenArzneimittelsollennichtbeieinerBehandlungmitFluanxoleingenommen

werden:

Arzneimittel,welchedieHerztätigkeitverändernkönnen:Chinidin,Amiodaron,Sotalol,Dofetilid,

Cisaprid

EinigeAntibiotika:Erythromycin,Gatifloxacin,Moxifloxacin

EinigeArzneimittelgegenAllergien:Terfenadin,Astemizol

- EinigeArzneimittelgegenPsychosen:Thioridazin

LithiumundreserpinhältigeArzneimittel

NachfolgendeWechselwirkungenwurdenausderArzneimittelklassewieFluanxolberichtet:

Tramadol,Bupropion,Zotepin:AbsenkungderKrampfschwelle

Paroxetin,Fluoxetin:BlutspiegelerhöhungdesNeuroleptikums(Nebenwirkungsrateerhöht)

Carbamazepin:eskannzuWirkungsverminderungkommen

Valproat:verstärkteNeurotoxizitätdurchverminderteAusscheidungvonValproat

Propanolol:gegenseitigeBlutspiegelerhöhung,dadurchkanneszuBlutdruckabfallund

verlangsamterHerztätigkeitkommen

Bisoprolol,Nebivolol,Metoprolol,Carvedilol:eskannzuverlangsamterHerztätigkeitkommen

Codein,Oxycodon

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiedieseMedikamenteeinnehmenbzw.vorkurzem

eingenommenhaben.

BeiAnwendungvonFluanxolzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WennAlkoholwährendeinerBehandlungmitFluanxoleingenommenwird,kanndieMüdigkeitund

Benommenheitverstärktwerden.VomgleichzeitigenAlkoholkonsumwährendderTherapiemitFluanxolwird

abgeraten.

SchwangerschaftundStillzeit

FluanxoldarfnichtwährendderSchwangerschaftundStillzeiteingenommenwerden.WennSieschwanger

sindoderwennSieglauben,dassSieschwangerseinkönnten,fragenSieIhrenArztumRat.

DiefolgendenSymptomekönnenbeiNeugeborenenauftreten,derenMütterFluanxolimletztenTrimester

(dieletztendreiMonatederSchwangerschaft)angewendethaben:Zittern,Steifheitund/oderSchwächeder

Muskeln,Schläfrigkeit,Ruhelosigkeit,AtemproblemeundSchwierigkeitenbeimFüttern.WennIhrBabyeines

dieserSymptomeentwickelt,könnteesnötigsein,einenArztzukontaktieren.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

FluanxolkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.WennSiesich

benommenoderschwindligfühlen,sollenSiekeinFahrzeuglenkenoderanGerätenoderMaschinen

arbeitenbisdieseWirkungabgeklungenist.

3.WIEISTFLUANXOLDEPOT-INJEKTIONSLÖSUNGANZUWENDEN?

WennSie FragenzurAnwendungvondiesemMedikamenthaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

Wievielistanzuwenden?

DiesesArzneimittelwirdIhnenIhrArztverabreichen.

DieDosierungundderzeitlicheAbstandderInjektionenwerdenindividuellvomArztangepasst.

Erwachsene:

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

DieErhaltungsdosisbeträgtimAllgemeinen20-40mg(1-2ml)imAbstandvon2-4Wochen,jenach

therapeutischemAnsprechen.EskannaucheinehöhereDosierungodereinkürzeresDosierungsintervall

vomArztverordnetwerden.

WenndasInjektionsvolumen2mlübersteigt,wirddiesgewöhnlichauf2Injektionsstellenaufgeteilt.

WennSiebishermitFluanxol-Tablettenbehandeltwurden,kannessein,dassIhrArztdieTablettennachder

erstenInjektionnochfüreinigeTageverordnet.

ÄlterePatienten(über65Jahre):

ÄlterePatientenbekommengewöhnlich1/4bis1/2derüblichenDosierungverordnet.

EingeschränkteNierenfunktion:

InformierenSieIhrenArzt,möglicherweisewirdereinegeringereDosierungverordnen.

EingeschränkteLeberfunktion:

ImAllgemeinenwirdeinegeringereDosierungverordnet.EineregelmäßigeÜberwachungundeine

BestimmungderSerumspiegelkannebenfallsvomArztverordnetwerden.

KinderundJugendliche:

DieAnwendungvonFluanxol-DepotwirdbeiKindernundJugendlichennichtempfohlen.

DauerderBehandlung

Esistwichtig,dassSiedenBehandlungszyklusgenaueinhalten,sowievonIhremArztverschrieben,auch

dann,wennSiesichschonganzgesundfühlen,dadiezugrundeliegendeErkrankungimAllgemeinenweiter

bestehenbleibt.WennSieIhreBehandlungzufrühabbrechen,kanndieErkrankungwiederkehren.

IhrArztentscheidetüberdieDauerderBehandlung.

WennIhneneinegrößereMengeFluanxolDepot-Injektionslösungverabreichtwurde:

ImunwahrscheinlichenFall,dassSiezuvielFluanxolDepot-Injektionslösungerhaltenhaben,könnten

möglicherweisenachstehendaufgeführteunerwünschteWirkungenauftreten:

AnzeicheneinerÜberdosierungkönnensein:

BesondersstarkeSchläfrigkeitbisBewusstlosigkeit,mitunterErregungundstarkeVerwirrtheit

VerschwommenesSehen,GrünerStar,AusbleibenderDarmbewegungen,Harnverhalten

Herz-Kreislauf-Effekte:herabgesetzterBlutdruck,zuschnelleundzulangsameHerzschläge,

bestimmteHerzrhythmusstörungen,Herz-undKreislaufversagen

EineerhöhteoderherabgesetzteKörpertemperatur

SchwerenervaleStörungenmitFehlbewegungenderMuskulatur,Zungen-Schlund-Steifheit,

Blickkrämpfe,Rachen-undKehlkopfkrämpfe

SeltenKomplikationenderAtemfunktion:BlauverfärbungderSchleimhäute,Atemdämpfung,

Atemstillstand,Lungenentzündung

HinweisefürdenArztsieheEndederGI

SolltenSieweitereFragenzurAnwendungvondiesemMedikamenthaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleMedikamentekannFluanxolNebenwirkungenverursachen,obwohlsienichtjederbekommt.

WennSieirgendeinesdieserSymptomebeisichverspürensolltenSiedenArztkontaktierenodersofortein

Spitalaufsuchen:

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

Gelegentlich(beimehrals1von1000undwenigerals1von100Personen):

UngewöhnlicheBewegungendesMundesundderZunge,dieskanneinfrühesAnzeicheneines

Zustandessein,dertardiveDyskinesiegenanntwird.

Sehrselten(beiwenigerals1von10000Personen):

HohesFieber,ungewöhnlicheSteifheitderMuskelnundStörungendesBewusstseins,vorallem

wennesgemeinsammitSchwitzenundschnellemHerzschlagauftritt;dieseSymptomekönnen

AnzeicheneinesseltenenZustandessein,derMalignesneuroleptischeSyndromgenanntwirdund

dasbeiEinnahmevonverschiedenenNeuroleptikaberichtetwurde.

GelbfärbungderHautunddesAugenweiß,dieskannbedeuten,dassIhreLeberbetroffenistund

kanneinAnzeichenfürGelbsuchtsein.

DiefolgendenNebenwirkungentretenvorallemamBeginnderBehandlungaufunddiemeistenklingenbei

fortdauernderBehandlungab:

Sehrhäufig(bei1von10Personen):

Schläfrigkeit,UnfähigkeitzumruhigenSitzenbleiben,unwillkürlicheBewegungen,langsameoder

verminderteBewegungen

TrockenerMund

Häufig(beimehrals1von100Personenundwenigerals1von10Personen):

Herzrasen,einGefühleinesschnellen,kräftigenoderunregelmäßigenHerzschlags

Zittern,KrümmenoderwiederholteBewegungenoderabnormaleHaltungenaufgrundvon

anhaltendenMuskelkontraktionen,verstärkteMuskelsteifigkeit,Schwindel,Kopfschmerzen,

SchwierigkeitenGegenständenahevordemAugezufokussieren(Akkommodationsstörung),

abnormalesSehen

SchwierigkeitenbeimatmenoderschmerzhaftesAtmen

VermehrteSpeichelsekretion,Verstopfung,Erbrechen,VerdauungsproblemeoderUnwohlseinim

oberenBauchbereich,Durchfall

Blasenentleerungsstörung,Harnverhalten

VermehrtesSchwitzen,Juckreiz

Muskelschmerzen

VermehrterAppetit,Gewichtszunahme

Müdigkeit,Schwäche

Schlaflosigkeit,Depression,Nervosität,Agitiertheit,verminderterSexualtrieb

Gelegentlich(beimehrals1von1000undwenigerals1von100Personen):

ruckartigeBewegungen,,Sprachstörung,Krämpfe

Augendrehen

Bauchschmerzen,Übelkeit,Blähungen

Hautausschlag,HautreaktionenaufgrundeinerSensibilitätfürLicht(Photosensibilitätsreaktion),

EkzemeoderEntzündungderHaut(Dermatitis)

Muskelsteifheit

VerminderterAppetit

NiedrigerBlutdruck,Hitzewallungen

Durst,erniedrigteKörpertemperatur,Fieber

AbnormaleLeberfunktionstests

SexuelleStörungen(verzögerteEjakulation,Erektionsprobleme

- Verwirrung

Selten(mehrals1von10000undwenigerals1von1000Personen):

NiedrigeAnzahlvonBlutplättchen,geringeAnzahlanweißenBlutplättchen,verminderteAnzahlan

weißenBlutkörperchen,Knochenmarkvergiftung

ErhöhterProlaktinspiegelimBlut

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

HoherBlutzucker,gestörteGlukosetoleranz

Übersensibilität,akutesystemischeundschwereallergischeReaktion

EntwicklungvonBrüstenbeiMännern,übermäßigeMilchproduktion,AusbleibenderMenstruation,

WiebeianderenMedikamenten,dieindergleichenWeisewieFlupentixol(derWirkstoffvonFluanxol)

wirken,wurdenseltenFällederfolgendenNebenwirkungenberichtet:

-QT-Verlängerung(langsamerHerzschlagundEKG-Veränderung)

-UnregelmäßigerHerzschlag(ventrikuläreArrhythmien,Kammerflimmern,ventrikuläreTachykardie)

-TorsadedePointes(einespezielleArtdesunregelmäßigenHerzschlages)

InseltenenFällenkannunregelmäßigerHerzschlag(Arrhythmien)zuplötzlichenTodesfällenführen.

BeiälterenMenschenmitDemenzwurdebeiPatienten,dieAntipsychotikaeinnahmen,einegeringfügig

erhöhtZahlvonTodesfällengemeldetimVergleichzujenen,diekeineAntipsychotikaeinnahmen,

BlutgerinnselindenVenen,speziellindenBeinen(dieSymptomeumfassenSchwellung,Schmerzenund

RötungderBeine),diedurchdieBlutbahnzurLungewandernkönnenundaufdieseWeiseBrustschmerzen

undAtembeschwerdenverursachen.

WennirgendwelchedieserNebenwirkungenschwerwiegendsind,oderwennSieeineNebenwirkung

bemerken,dieindieserGebrauchsinformationnichtaufgelistetist,sprechenSiebittemitIhremArztoder

Apotheker.

5. WIEISTFLUANXOLDEPOT-INJEKTIONSLÖSUNGAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.BewahrenSiedieAmpullenimAußenkartonauf(Lichtschutz).

NormalerweisewirdIhrArztoderIhreKrankenschwesterdasArzneimittelfürSieaufbewahren.

WennSieeszuHauseaufbewahren:

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemKartonunddenAmpullenangegebenenVerfalldatumoder

wennSieeineVerfärbungbemerkennichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft,dieUmwelt

zuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFluanxolDepot40mg-Injektionslösungenthält

- DerWirkstoffistCis(Z)-FlupentixolDecanoat.

- JedermlvonFluanxolDepot40mg-Injektionslösungenthält40mgCis(Z)-FlupentixolDecanoat

- DiesonstigenBestandteilesind:Triglyzeride,mittellangeKetten(Ph.Eur).

WieFluanxolDepot40mg-InjektionslösungaussiehtundInhaltderPackung

FluanxolDepot40mg-InjektionslösungistinfarblosenGlasampullenzu2mlerhältlich.

DieFluanxolDepot40mg-InjektionslösunggibtesinSchachtelnmit1und10Ampullen.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:

LundbeckAustriaGmbH

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

DresdnerStraße82

1200Wien

Tel:01/33107-0

Fax:01/33107-9

Hersteller:

H.LundbeckA/S

Ottiliavej9

DK-2500Kopenhagen

Dänemark

Zulassungsnummer:

Z.Nr.:5141

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim

Dezember2011

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

BehandlungbeiÜberdosierung:

- DieTherapieerfolgtsymptomatischundunterstützend.

- Analeptikasindkontraindiziert,dainfolgeeinermöglichenSenkungderKrampfschwelledurch

FlupentixoleineNeigungzuzerebralenKrampfanfällenbesteht.

- BeischwerenextrapyramidalenSymptomenkönnenAntiparkinsonmittelz.B.Biperideni.v.

verabreichtwerden.

- SolltederPatientBeatmungbenötigen,kanneineVerkrampfungderLarynx-undPharynxmuskulatur

eineIntubationerschweren.IndiesemFallkanneinMuskelrelaxansz.B.Suxamethonium

angewendetwerden.

- BeiHypotoniewegenderparadoxenVerstärkungkeineadrenalinartigwirkendenKreislaufmittel,

sondernnoradrenalinartigwirkendeMitteloderAngiotensinamidverwenden.Beta-Agonistensollten

vermiedenwerden,weilsiedieVasodilatationerhöhen.

- AufgrundderGefahreinerAtemdepressionsindbeiwiederholtenepileptischenAnfällen

AntikonvulsivaunterderVoraussetzungindiziert,dasseinekünstlicheBeatmungsmöglichkeit

besteht.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Ferrlecit® 40 mg/Ferrlecit 62,5 mg

Rote - Liste

29-11-2018

Andriol Testocaps 40 mg Kapseln

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

16-11-2018

Doloproct® 1 mg + 40 mg Zäpfchen

Rote - Liste

16-11-2018

Urocin® 40 mg

Rote - Liste

9-11-2018

Enantone® Monats-Depot

Rote - Liste

9-11-2018

Enantone®-Gyn Monats-Depot

Rote - Liste

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

25-10-2018

REBETOL 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

22-10-2018

Tannolact® 40% Badezusatz

Rote - Liste

9-10-2018

Testosteron-Depot JENAPHARM®

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

15-9-2018

Pankreatin 40.000 Nordmark®

Rote - Liste

13-9-2018

Oraycea 40 mg

Rote - Liste

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

16-8-2018

Dynastat® 40 mg

Rote - Liste