FLUAD Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • FLUAD Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritze zu 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 12 Monate,10 Fertigspritzen zu 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 12 Monate,1 Fertigspri
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • FLUAD Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Influenza vaccines
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00250
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-2000
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

FLUAD

®

2018/2019, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenza-Impfstoff aus Oberflächenantigenen (inaktiviert), mit MF59C.1 als Adjuvans

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Impfstoffs beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Er

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fluad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluad beachten?

Wie ist Fluad anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fluad und wofür wird es angewendet?

Fluad ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie gegen Influenza (Grippe) zu schützen. Er wird zur

aktiven Immunisierung bei älteren Personen (65 Jahre oder älter), insbesondere bei Personen mit

einem erhöhten Risiko für damit verbundene Komplikationen verabreicht.

Fluad sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Durch die Impfung mit Fluad wird das Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des

Körpers) stimuliert eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die Krankheit zu produzieren. Keiner der

Bestandteile des Impfstoffs kann selbst eine Grippe verursachen.

Grippe ist eine Krankheit, die sich rasch ausbreiten kann und die durch verschiedene Stämme

hervorgerufen wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb ist es eventuell notwendig, dass Sie

jedes Jahr geimpft werden müssen. Das größte Risiko an Grippe zu erkranken, besteht in den kalten

Monaten zwischen Oktober und März. Falls Sie im Herbst nicht geimpft wurden, ist es bis zum

Frühling immer noch sinnvoll geimpft zu werden, weil bis dahin das Risiko besteht, dass Sie an einer

Grippe erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann der beste Zeitpunkt für eine Impfung ist.

Fluad wird Sie ab ca. 2 bis 3 Wochen nach der Impfung gegen die drei im Impfstoff enthaltenen

Virusstämme schützen.

Da die Inkubationszeit (die Zeit zwischen der Infektion mit einem Krankheitserreger und dem

Auftreten der ersten Symptome) für Grippe mehrere Tage beträgt, kann es auch zu einer Erkrankung

kommen, wenn Sie unmittelbar vor oder nach Ihrer Impfung mit der Grippe in Kontakt kommen.

Der Impfstoff schützt Sie nicht gegen Erkältungen, auch wenn einige der Symptome einer Grippe

ähneln.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluad beachten?

Um sicherzustellen, dass Fluad für sie geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker

informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Fluad darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe, gegen einen der sonstigen

Bestandteile von Fluad, gegen Eier, Hühnereiweiß, wie etwa Ovalbumin, Kanamycin und

Neomycinsulfat, gegen Formaldehyd, Cetrimid (CTAB), Bariumsulfat und Hydrocortison sind

(zu den sonstigen Bestandteilen von Fluad siehe Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und Weitere

Informationen“),

oder wenn Sie bereits einmal eine anaphylaktische Reaktion auf eine frühere Grippeimpfung

hatten.

wenn Sie an einer Erkrankung mit hohem Fieber oder an einer akuten Infektion leiden. In

diesem Fall ist die Impfung zu verschieben, bis Sie wiederhergestellt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, wenn Sie zu einer unzureichenden Immunreaktion neigen

(wenn ein Immundefekt vorliegt oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem

beeinträchtigen).

Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere

stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen früher bereits zu solchen Reaktionen

gekommen ist, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie geimpft werden können.

Falls bei Ihnen aus irgendwelchen Gründen innerhalb weniger Tage nach der Grippeimpfung eine

Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Bei einigen

Patienten, die kurz vorher geimpft wurden, kam es nämlich zu falsch-positiven Bluttest-Ergebnissen.

Wie alle Impfstoffe bewirkt auch Fluad möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen einen

hundertprozentigen Impfschutz.

Es ist möglich, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen

wird.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:

Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine

sichere Anwendung von Fluad bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt

werden.

Warnhinweis für Leistungssportler

Die Anwendung des Arzneimittels Fluad kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Fluad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Falls Fluad gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden muss, sollte die Impfung an

unterschiedlichen Gliedmaßen erfolgen. Es sollte beachtet werden, dass sich die Nebenwirkungen

verstärken können, wenn Fluad gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.

Bei Personen, die gleichzeitig mit trivalentem, inaktiviertem Influenza-Impfstoff und Pneumokokken-

Impfstoff geimpft wurden, wurde gegenüber Impfungen mit trivalentem, inaktiviertem Influenza-

Impfstoff alleine eine erhöhte Häufigkeit einiger erwarteter systemischer Reaktionen beobachtet.

Arzneimittel oder Behandlungen, die das Immunsystem schwächen – z.B. Kortikosteroide,

zytotoxische Arzneimittel oder eine Strahlentherapie – können dazu führen, dass es zu einer

verminderten Immunantwort kommt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fluad hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluad

Eine Dosis Fluad (0,5 ml) enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol (23

mg) Natrium. Das bedeutet, dass Fluad praktisch kalium- und natriumfrei ist.

Fluad enthält nicht mehr als 0,2 Microgramm Ovalbumin pro 0,5 ml-Dosis.

3.

Wie ist Fluad anzuwenden?

Dosis

Eine 0,5 ml-Dosis.

Art(en) der Anwendung und Hinweise zur Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis des Impfstoffes in den Oberarmmuskel (Musculus

deltoideus) verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Verglichen mit nicht-adjuvanten Impfstoffen, wurden mit Fluad mehr leichte Reaktionen nach der

Immunisierung beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet.

Das Auftreten wurde als „sehr häufig“ eingestuft (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen (Myalgie)

Empfindlichkeit, Schmerzen an der Impfstelle, Müdigkeit

Das Auftreten wurde als „häufig“ eingestuft (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):

Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen

Schweißausbrüche

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Fieber, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost

Lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Hautblutungen (Ekchymose) und Verhärtungen rund

um die Impfstelle.

Das Auftreten wurde als „gelegentlich“ eingestuft (betrifft 1 bis 100 Anwender von 1000)

Ausschlag

Die meisten Reaktionen sind leicht oder mittelschwer und klingen innerhalb von 1 bis 2 Tagen von

alleine ab.

Neben den oben genannten häufigen Nebenwirkungen traten nach der Vermarktung des Impfstoffes

noch folgende Nebenwirkungen auf:

Zahlenmäßige Verminderung gewisser Blutbestandteile, der sogenannten Blutplättchen; eine

niedrige Anzahl kann zu starken Blutergüssen oder Blutungen führen (Thrombozytopenie);

Anschwellen der Drüsen im Hals, in den Achseln oder in der Leiste (Lymphadenopathie)

Asthenie, grippeartige Erkrankung

Schwellung, Schmerzen und Rötung eines Hautareals von mehr als 10 cm an der Injektionsstelle

(Cellulitis-ähnliche Reaktion) über eine Dauer von mehr als 1 Woche.

Großflächiges Anschwellen der geimpften Extremität über eine Dauer von mehr als 1 Woche

Allergische Reaktionen:

Plötzlicher Abfall des Blutdrucks (Anaphylaxie), was in seltenen Fällen zu einem

Zusammenbruch des Kreislaufsystems führen kann, da die Blutversorgung der

einzelnen Organe nicht mehr aufrechterhalten wurde (Schock),

Schwellungen (Angioödem) besonders im Kopf- und Halsbereich, einschließlich

Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen, aber auch an anderen Stellen des Körpers

kommen.

Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelschwäche

Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), Empfindungsstörungen der Haut für

Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Krämpfe, Ohnmacht,

Schwächegefühl (Synkopen, Präsynkopen), Erkrankungen des Nervensystems, die sich als

Genicksteife, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Gliederschmerzen und Gliederschwäche,

Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust und teilweiser oder vollständiger Lähmung äußern

können (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom)

Hautreaktionen, die am ganzen Körper auftreten können, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht

und Ausschlag

Schwere Hautausschläge (Erythema multiforme)

Entzündungen der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen (Vaskulitis) und in sehr seltenen Fällen

zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem auf der Website http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluad aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Fluad nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Spritze im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluad enthält

Die Wirkstoffe sind: Influenza-Virus Oberflächen-Antigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) der

folgenden Stämme*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)

15 Mikrogramm HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – ähnlicher Stamm (A/Singapore/INFIMH-16-

0019/2016, IVR-186)

15 Mikrogramm HA**

B/Colorado/06/2017 – ähnlicher Stamm (B/Maryland/15/2016, Wildtyp)

15 Mikrogramm HA**

pro Dosis zu 0,5 ml

* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesundem Hühnerbestand mit MF59C.1 als Adjuvans

**Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den WHO (Weltgesundheitsbehörde) - Empfehlungen (nördliche

Hemisphäre) und der EU-Entscheidung für die Saison 2018/2019.

Das Adjuvans ist: MF59C.1: 9,75 mg Squalen; 1,175 mg Polysorbat 80; 1,175 mg Sorbitantrioleat;

0,66 mg Natriumcitrat; 0,04 mg Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-

Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluad aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension in einer 0,5 ml-Fertigspritze in einer Packung zu 1 oder 10

Stück mit oder ohne Nadel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien

Hersteller

Seqirus Vaccines Ltd.

Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR; Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 2-00250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal,

Schweden: Fluad

Spanien: Chiromas

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei Verabreichung eines jeden injizierbaren Impfstoffes sollten geeignete Behandlungs- und

Beobachtungsmöglichkeiten verfügbar sein, falls nach Anwendung des Impfstoffes ein

anaphylaktischer Schock auftritt.

Der Impfstoff sollte vor Verwendung Raumtemperatur erreicht haben.

Vor Gebrauch leicht schütteln.

Der Impfstoff darf nach dem Gefrieren nicht verabreicht werden.

Nach dem Schütteln sollte Fluad als milchig-weiße Suspension erscheinen.

Vor der Verabreichung kontrollieren Sie visuell den Inhalt jeder Fluad Fertigspritze auf Partikel oder

Verfärbungen. Liegt eines der beiden vor, darf der Inhalt nicht verabreicht werden.

Bei Verwendung einer Fertigspritze ohne mitgelieferte Kanüle entfernen Sie die Schutzkappe von der

Spritze und setzen Sie danach eine passende Kanüle zur Verabreichung auf. Bei Luer Lock Spritzen

entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen. Sobald Sie die

Schutzkappe entfernt haben, befestigen Sie eine Kanüle an der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn

drehen, bis sie einrastet. Sobald die Kanüle eingerastet ist, entfernen Sie den Nadelschutz und

verabreichen den Impfstoff.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder subkutan injiziert werden.

Der Impfstoff wird durch intramuskuläre Injektion in den Musculus deltoideus verabreicht. Aufgrund

des vorhandenen Adjuvans sollte die Injektion mithilfe einer 25 ml-Nadel durchgeführt werden.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-6-2018

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World Variety Produce, Inc. of Los Angeles, CA is voluntarily recalling Spicy Edamame 7oz, because it contains the undeclared shellfish/crustacean allergen “Oyster Extract” ingredient within the spicy sauce packet. People who have an allergy or severe sensitivity to shellfish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

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Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

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