Fluacort

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluacort Augentropfensuspension 0,1%
  • Dosierung:
  • 0,1%
  • Darreichungsform:
  • Augentropfensuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluacort Augentropfensuspension 0,1%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kortikosteroid mit moderaten anti-entzündliche Wirkung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE268931
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FLUACORT 0,1 % Augentropfen, Suspension

Fluorometholon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist FLUACORT 0,1 % Augentropfen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FLUACORT 0,1 % Augentropfen beachten?

Wie ist FLUACORT 0,1 % Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich.

Wie ist FLUACORT 0,1 % Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist FLUACORT 0,1 % Augentropfen und wofür wird es angewendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Der Wirkstoff dieser Augentropfen ist Fluorometholon, (ein Wirkstoff [Kortikosteroid] mit starker

entzündungshemmender Wirkung).

Angezeigt bei:

FLUACORT 0,1 % Augentropfen ist angezeigt bei der Behandlung:

von nicht-infektiösen Augenentzündungen, (bedeutet, dass die Entzündung nicht durch einen

fremden Mikroorganismus wie Viren, Bakterium oder Schimmelpilze entsteht).

hartnäckigen Allergien des Auges, die anderen Behandlungen widerstehen,

nicht-infektiösen Entzündungen (bedeutet, dass die Entzündung nicht durch einen fremden

Mikroorganismus wie Viren, Bakterium oder Schimmelpilze entsteht)

nach chirurgischem

Eingrif.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von FLUACORT 0,1 % Augentropfen beachten?

FLUACORT 0,1 % Augentropfen darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie Allergisch gegen Fluorometholon oder einen der ins Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an unbehandelten bakteriellen Augeninfektionen leiden oder bei Tuberkulose am

Auge (Augenerkrankkung aufgrund einer Infektion mit dem Tuberkulosebakterium).

Wenn Sie an Augenerkrankungen die durch Viren oder Schimmelpilze verursacht wurden leiden,

Kortikosteroide sollten nicht bei Infektionen oder Verletzungen an der Oberfläche des Auges (der

oberflächlichen Hornhautepithel) angewendet werden.

im Falle eines Glaukoms, (ein Glaukom ist durch einen zunehmenden Verlust der Sehkraf

gekennzeichnet, of in Zusammenhang mit einem erhöhten).

FLUACORT 0,1% Augentropfen sollte nur verschrieben werden nach sorgfältiger Bewertung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses,

wobei die

therapeutischen

Vorteile

die Nachteile bei weitem

überwiegen und unter der Voraussetzung, dass der Augeninnendruck regelmäßig überwacht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie FLUACORT 0,1% anwenden.

Wenden Sie Kortikosteroide enthaltende Augentropfen nicht länger als eine Woche an, außer auf

Empfehlung Ihres Arztes oder Augenspezialisten. Der Druck in Ihrem Auge sollte regelmäßig

gemessen werden.

Wenn Sie bereits gegen das Herpes-simplex-Virus behandelt wurden, wird der Druck im Inneren

Ihres Auges regelmäßig gemessen, und Ihr Arzt überwacht Ihren Zustand genau.;

Wenn Sie ein rot angelaufenes Auge haben, kann dies durch einen Herpes-simplex-Virus

verursacht sein, und FLUACORT 0,1 % Augentropfen kann die Entzündung noch verschlimmern bis

Hornhaut-Ulzeration

möglicherweise

teilweisem

oder

komplettem

Verlust

Sehvermögens. Sprechen Sie vor der Anwendung von FLUACORT 0,1 % Augentropfen mit ihrem

Arzt oder Apotheker;

Eine längere Anwendung kann ein Glaukom (erhöhter Druck im Augeninneren), Dünner werden

der Kornea bzw. ein Loch in der Augenoberfläche, Katarakt mit Verlust der Durchsichtigkeit der

Linse des Auges oder die Entwicklung einer Augeninfektion, insbesondere durch Pilze und Viren,

verursachen;

Wenn die Entzündung nicht verbessert während der Behandlung oder bei unerwünschten

Nebenwirkungen (Allergie, Überdosis, Problem mit ihren Kontaktlinsen), informieren Sie Ihren

Arzt. Er kann die Therapie anpassen oder verordnen wie sie die Therapie abbrechen können.

Ihr Resistenzreaktionen können wegen der Verwendung dieser Augentropfen unterdrückt werden

und das Risiko der Entwicklung einer zusätzlichen Augeninfektion, einschließlich Pilz- oder

Virusinfektionen der Hornhaut, kann erhöht werden.

Im Falle einer vorzeitigen Beendung der Behandlung: Wenn die Behandlung des Auges mit hohen

Dosen von Kortikosteroiden plötzlich abgebrochen wird, kann der Ausgangszustand wieder

aufflammen. Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden, um dieses Rebound-Effekt zu

vermeiden.

Wenn Sie andere Augentropfen oder andere Augensalbe verwenden, lassen Sie mindestens 15

Minuten vor der Anwendung von FLUACORT 0,1% Augentropfen.

Träger von Kontaktlinsen:

FLUACORT 0,1% Augentropfen enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Es kann durch

weiche Kontaktlinsen absorbiert werden. Dieses Konservierungsmittel kann weiche Kontaktlinsen

entfärben und eine Augenreizung hervorrufen und. Meiden Sie demzufolge Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen. Die linsen sollten vor der Anwendung der Augentropfen herausgenommen werden.

Nach Anwendung müssen Sie mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder

einsetzen

Anwendung von FLUACORT 0,1 % Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anticholinergika (Gruppe von Arzneimittel im Gebrauch für das blockieren der Effekten einer

Wirkstoffe (Acetylcholin) die normalerweise in das nervös System aufretet, wie Atropin).Die

gleichzeitige Verabreichung von Anticholinergika (z.B. Atropin) könnte einen Anstieg des

Intraokulardrucks hervorrufen.

Steroiden: Die lokale Anwendung von Steroiden (Molekül mit einer enzündungshemmende

Aktion) kann die Wirkung von Anti-Glaukom-Mitteln verringern (Glaukom ist gekennzeichnet

durch

eine

fortschreitenden

Verlust

Sehvermögens

vereint

Hohen

intraokulardruck).

Anwendung von FLUACORT 0,1% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht erwiesen, dass eine intensive oder lang dauernde lokale Anwendung von Korticosteroiden

während

Schwangerschaf

gefahrlos

ist.

FLUACORT

0,1 %

Augentropfen

nicht

ohne

vorabgehenden ärztlichen Rat verwenden.

Viele Arzneimittel gehen in die Muttermilch über., Konkreten Angaben fehlen, daher, ist die

Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit nicht angewiesen, soweit Ihr Arzt nicht anders

verordnet hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Einträufelung von FLUACORT 0,1 % Augentropfen kann eine vorübergehende Sehstörung

aufreten. Man soll warten bis der Sicht wieder klar ist, bevor:

Sich an das Steuer eines Fahrzeuges zu setzen,

oder Maschinen zu bedienen.

FLUACORT 0,1 % Augentropfen enthält Benzalkoniumchlorid.

Dieses Mittel kann weiche Kontaktlinsen entfärben. Beim Tragen von solchen Kontaktlinsen, dürfen

diese erst nach mindestens 15 Minuten nach Einträufeln wieder eingesetzt werden.

3.

Wie ist FLUACORT 0,1 % Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 bis 2 Tropfen 2 bis 4mal täglich in den Augenbindehautsack eintropfen. In den ersten 24 bis 48

Stunden kann die Dosierung bei Erwachsenen auf 2 Tropfen stündlich erhöht werden. Es ist wichtig

die Behandlung nicht vorzeitig oder plötzlich einzustellen. Die Behandlung ohne ärztliche Anweisung

nicht vorzeitig beenden.

Halten Sie sich an die Anwendungsvorschrifen des Augenarztes.

Die Dosis muss schrittweise verringert werden, da sonst ein Rebound-Effekt aufreten kann, der sich

im Wiederaufreten oder einer Verschlimmerung eines oder mehrerer Symptome bei plötzlichem

Absetzen des verwendeten Arzneimittels äußert. Ihr Arzt wird bestimmen auf welche Weise die Dosis

zu verringern ist

Art der Anwendung

Folgen Sie die folgenden Schritte um Ihren FLUACORT 0,1 % Augentropfen richtig zu verwenden

Vor dem Öffnen der Flasche die Hände waschen und sich einen passenden, bequemen Ort

suchen.

Das Fläschen vor jeder Gebrauch schütteln.

Beim ersten Öffnen der Flasche stellen Sie sicher dass der Sicherheitssiegel nicht beschädigt ist.

Öffnen Sie die Flasche durch Drehen der Kappe.

Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten und ziehen Sie das untere Lid vom Auge vorsichtig nach unten,

um eine kleine Tasche zu formen.

Drehen Sie die Flasche um und drücken Sie vorsichtig mit Daumen und Zeigefinger und träufeln

Sie 1 oder 2 Tröpfen in Ihr Augen, wie Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Lassen Sie dieTropferspitze nicht

Ihr Auge oder Augenlid berühren.

Wiederholen Sie die Schritte 5 bis 6 mit dem anderen Auge, falls dieses ebenfalls behandelt

werden muss.

Verschließen Sie die Flasche sorgfältig. Die Verschlusskappe nicht zu fest anziehen.

Die folgenden Maßnahmen sind nach der Verabreichung der Augentropfen nützlich, um das Risiko für

eine systemische Resorption zu reduzieren:

Halten Sie Ihr Augenlid 2 Minuten lang geschlossen,

Drücken Sie mit dem Finger 2 Minuten lang auf Ihren Tränenkanal.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von FLUACORT 0,1 % Augentropfen ist nicht angezeigt bei Kindern unter 2 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von FLUACORT 0,1 % Augentropfen angewendet haben, als Sie

sollten:

Wenn Sie mehr Tropfen in Ihre Auge(n) gegeben haben, als Sie sollten, waschen Sie das jeweilige Auge

mit sauberem Wasser aus. Wenden Sie zur üblichen Zeit die nächste Dosis an.

Das Risiko einer Intoxikation ist gering, auch bei versehentlicher Einnahme des ganzen Inhalts des

Fläschchens. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem Antigifzentrum (070 / 245.245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von FLUACORT 0,1 % Augentropfen vergessen haben:

Abhängig vom Zeitpunkt, an dem Sie entdecken, dass Sie vergessen haben die Tropfen einzuträufeln,

können Sie:

die verschriebene Dosis gleich einträufeln,

warten bis zur Moment der nächsten Einträufelung.

Nehmen Sie niemals eine doppelte Dosis um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Behandlung mit FLUACORT 0,1 % Augentropfen abbrechen:

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Die Behandlung nicht plötzlich absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

aufreten müssen

Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:

- sehr häufig: bei mehr als 1 Patienten von 10 aufreten;

- häufig: bei mehr als 1 Patient von 100, aber weniger als 1 Patient von 10 aufreten;

- gelegentlich: bei mehr als 1 Patient von 1.000, aber weniger als 1 Patient von 100 aufreten;

- selten: bei mehr als 1 Patient von 10.000, aber weniger als 1 Patient von 1.000 aufreten;

- sehr selten: bei weniger als 1 Patienten von 10.000 aufreten;

- Unbestimmte Frequenz (kann nicht eingeschätzt werden aufgrund der verfügbaren Daten)

ODER Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Selten: Sekundärinfektionen (Pilz- oder Viren durch das Augengewebe setzen).

Erkrankungen des Immunsystems:

Unbekannt : Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten : Verminderung des Gesichtsfeldes (Glaukom);

Unbekannt: Geschmacksstörungen.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Augenreizung, conjonctivale Hyperämie (rote Augen), vorübergehende Sehstörungen

nach dem Einträufeln des Produkts;

Selten : Augenerkrankung, die durch eine Trübung der Augenlinse gekennzeichnet ist (Katarakt),

erhörter

Augeninnendruck

(Glaukom),

Verminderung

Sehschärfe,

Juckreiz

Auge

(Pruritus), Beschädigung des Sehnervs;

Sehr Selten : perforation der Kornea.

In sehr seltenen Fällen haben bestimmte Patienten mit einer schweren Verletzung an der

durchsichtigen Schicht vorne am Auge (Hornhaut) dunkle Flecken auf der Hornhaut durch

Kalziumanhäufung während der Behandlung entwickelt.

Unbekannt: brennendes Gefühl im Auge, Augenschwellung (Ödem), Mydriase, hängenden Augenlid

(Ptosis), dünner werden der Kornea.

Algemeine erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: verzögerte Wundheilung.

Untersuchungen:

Häufig: erhöhter Augeninnendruck.

L'administration locale de corticoïdes peut éventuellement conduire à un retard de croissance chez

l'enfant.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen.

In Belgien: über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Brüssel.

Website: www.afmps.be

E-Mail-Adresse: patientinfo@fagg-afmps.be. In Luxemburg: über die Direction de la Santé – Division

de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée Marconi – Villa Louvigny – L-2120 – Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist FLUACORT 0,1 % Augentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP. Angegebene Verfalldaten nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch dürfen die Augentropfen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall. Fragen sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was enthält FLUACORT 0,1% Augentropfen?

Der Wirkstoff ist Fluorometholon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polyvinylalkohol,

Benzalkoniumchlorid,

Natriumedetat,

Natriumchlorid,

Mononatriumphosphat-Monohydrat,

Dinatriumphosphat-Heptahydrat,

Polysorbat 80,

gereinigtes Wasser.

Wie FLUACORT 0,1% aussieht und Inhalt der Packung

Augentropfen, Suspension – Flasche mit 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

s.a. Meda Pharma n.v.

Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 166

1170 Bruxelles/Brussel

Hersteller:

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica, 20/22

I - 00040 Pomezia (Roma)

Italien

Zulassungsungsnummer:

BE268931

Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.