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Floxyfral

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Floxyfral 100 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 15 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Floxyfral 100 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluvoxamin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21364
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Floxyfral

®

100 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Floxyfral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Floxyfral beachten?

Wie ist Floxyfral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Floxyfral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Floxyfral und wofür wird es angewendet?

Floxyfral ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer (SSRI). Floxyfral enthält den Wirkstoff Fluvoxamin.

Dieses ist ein Antidepressivum und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

(Episoden einer Major Depression) eingesetzt.

Floxyfral kann auch zur Behandlung der Zwangsstörung (OCD) eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Floxyfral beachten?

Floxyfral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluvoxamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel vom Typ Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

einnehmen, die manchmal verschrieben werden, um Depressionen oder Angststörung zu

behandeln (einschließlich Linezolid, ein Antibiotikum, das auch ein MAO-Hemmer ist).

Die Behandlung mit Fluvoxamin darf erst 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen

MAO-Hemmers begonnen werden. Dagegen kann die Behandlung mit Fluvoxamin nach

Absetzen bestimmter reversibler MAO-Hemmer bereits am nächsten Tag begonnen

werden. Unter der Voraussetzung, dass Ihr Arzt Sie angemessen überwachen kann, darf

in Ausnahmefällen Linezolid (ein antibiotischer MAO-Hemmer) zusammen mit

Fluvoxamin angewendet werden.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wann Sie mit der Einnahme von Floxyfral beginnen

können, nachdem Sie die Einnahme des MAO-Hemmers beendet haben.

wenn Sie Tizanidin einnehmen, ein Arzneimittel das häufig zur Muskelentspannung

angewendet wird.

wenn Sie stillen.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, nehmen Sie Floxyfral nicht ein und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Floxyfral einnehmen, wenn Sie

kürzlich einen Herzinfarkt hatten

schwanger sind oder sein könnten

an Epilepsie leiden

in der Vorgeschichte Blutungsstörungen hatten oder wenn Sie regelmäßig Arzneimittel

einnehmen, die das Risiko einer Blutung erhöhen so wie z. B. gebräuchliche Schmerzmittel

an Diabetes leiden

eine Elektrokrampfbehandlung erhalten (EKT)

in der Vorgeschichte eine Manie hatten (krankhaft gehobene Stimmungslage)

Leber- oder Nierenprobleme haben

erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom)

jünger als 18 Jahre alt sind (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Floxyfral einzunehmen“)

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, so wird Ihnen Ihr Arzt sagen, ob es

unbedenklich für Sie ist, mit Floxyfral zu beginnen.

Gelegentlich kann es in den ersten Wochen der Behandlung mit Floxyfral bis der

antidepressive Effekt eintritt, zur Entwicklung oder Zunahme einer Ruhelosigkeit wie zum

Beispiel der Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen (Akathisie), kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn diese Beschwerden auftreten. Eine Dosisanpassung

könnte dann hilfreich sein.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann

verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Behandlung beginnen, da diese

Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Behandlung erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Behandlung mit Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass

Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen,

ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche beängstigenden Gedanken haben

oder solche Erfahrungen machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Floxyfral nicht einnehmen, außer zur

Behandlung von Zwangsstörung (OCD). Floxyfral wird zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen bei Patienten unter 18 Jahren nicht verwendet.

Patienten unter 18 Jahren weisen nach Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Versuche sich das Leben zu nehmen, Gedanken

sich das Leben zu nehmen und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, gegensätzliches

Verhalten und Wut) auf.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Floxyfral verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Floxyfral einnimmt, eine der

oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Floxyfral bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren Wachstum, Reifung sowie geistige- und Verhaltensentwicklung

auf lange Sicht beeinträchtigen kann.

Einnahme von Floxyfral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie sollten während einer Behandlung mit Floxyfral nicht anfangen ein

Johanniskrautpräparat einzunehmen, da es zu einer Zunahme von Nebenwirkungen

kommen kann. Wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Floxyfral bereits Johanniskraut

einnehmen, dann setzen Sie das Johanniskraut ab und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem

nächsten Besuch.

Sollten Sie während der letzten 2 Wochen ein Arzneimittel zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen oder Angststörungen eingenommen haben oder an

Schizophrenie leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt oder Apotheker wird überprüfen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer

depressiven Erkrankung oder damit in Beziehung stehender Erkrankungen einnehmen. Zu

diesen könnten gehören:

Benzodiazepine

Trizyklische Antidepressiva

Neuroleptika oder Antipsychotika

Lithium

Tryptophan

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Moclobemid

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie z.B. Citalopram

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob es unbedenklich für Sie ist, mit Floxyfral zu beginnen.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der unten

aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben:

Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder Aspirin-ähnliche Arzneimittel, die zur Behandlung von

Schmerzen und Entzündungen (Arthritis) verwendet werden.

Ciclosporin, eingesetzt zur Minderung der Aktivität des Immunsystems.

Methadon, eingesetzt zur Schmerzbehandlung und bei Entzugserscheinungen.

Mexiletin, eingesetzt zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Phenytoin oder Carbamazepin, eingesetzt zur Behandlung der Epilepsie.

Propranolol, eingesetzt zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten.

Ropinirol, bei der Parkinson-Krankheit.

Triptane, eingesetzt zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan.

Terfenadin, eingesetzt zur Behandlung von Allergien. Floxyfral darf nicht zusammen mit

Terfenadin eingenommen werden.

Sildenafil, eingesetzt zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.

Theophyllin, eingesetzt zur Behandlung von Asthma und Bronchitis.

Tramadol, ein Schmerzmittel.

Clopidogrel, Warfarin, Nicoumalon oder jeder andere Wirkstoff zur Vorbeugung von

Blutgerinnseln.

Sollten Sie eines der oben aufgelisteten Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben

und noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und

fragen Sie ihn, was Sie tun sollen. Es könnte sein, dass Ihre Dosis angepasst werden muss

oder dass Sie ein anderes Arzneimittel benötigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Dies schließt pflanzliche Arzneimittel ein.

Einnahme von Floxyfral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol während der Einnahme dieses Arzneimittels. Der Grund ist,

dass Alkohol in Kombination mit Floxyfral Sie müde und standunsicher machen wird.

Falls Sie normalerweise viel Tee, Kaffee oder Softdrinks, die Koffein enthalten trinken,

könnten Sie Beschwerden wie Händezittern, Unwohlsein, Herzrasen (Palpitationen),

Ruhelosigkeit und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) entwickeln. Diese Beschwerden

könnten verschwinden, wenn Sie Ihren Koffeinkonsum verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es gibt nur wenig Erfahrung bezüglich einer Anwendung von Fluvoxamin während der

Schwangerschaft. Nehmen Sie Fluvoxamin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei

denn Ihr Arzt erachtet es als absolut notwendig. Wenn Sie zurzeit Fluvoxamin

einnehmen und eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen wollen, konsultieren

Sie bitte Ihren Arzt um abzuklären ob eine alternative Medikation notwendig oder

angezeigt ist.

In Studien am Tier hat Fluvoxamin zu einer Verminderung der Spermienqualität geführt.

Theoretisch könnte dies die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigen, aber Auswirkungen

auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurden bislang nicht beobachtet.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Arzt Bescheid wissen, wenn Sie Fluvoxamin

(Floxyfral) einnehmen. Arzneimittel, wie Fluvoxamin (Floxyfral) können, wenn sie während

der Schwangerschaft eingenommen werden, insbesondere in den letzten drei Monaten der

Schwangerschaft, bei Babys das Risiko einer ernsthaften Erkrankung, genannt persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erhöhen, die beim Baby schnelles Atmen

und bläuliche Verfärbung hervorruft. Diese Beschwerden beginnen gewöhnlich während der

ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys. Sollten diese Beschwerden bei Ihrem Baby

auftreten, informieren Sie sofort Ihre Hebamme und/oder Arzt.

Sie dürfen die Behandlung mit Fluvoxamin nicht abrupt beenden. Wenn Sie Fluvoxamin

während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen, könnte Ihr Baby nach der

Geburt zusätzlich zu Schwierigkeiten beim Atmen oder bläuliche Verfärbung der Haut einige

andere Beschwerden aufweisen, wie z.B. Schlaflosigkeit oder Schwierigkeiten beim Trinken,

oder wechselnde Körpertemperatur, Erbrechen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe

Muskeln, Teilnahmslosigkeit, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sollte Ihr

Baby eine dieser Beschwerden nach der Geburt aufweisen, muss Ihr Arzt sofort konsultiert

werden.

Stillzeit:

Fluvoxamin geht in die Muttermilch über. Das stellt ein Risiko für Auswirkungen auf Ihr

Baby dar. Daher müssen Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, und er wird entscheiden, ob Sie

abstillen oder die Fluvoxaminbehandlung beenden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Behandlung dürfen Sie Fahrzeuge lenken und Maschinen bedienen,

vorausgesetzt dieses Arzneimittel macht Sie nicht müde.

3.

Wie ist Floxyfral einzunehmen?

Nehmen Sie Floxyfral immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Anfangsdosis für Erwachsene (18 Jahre und älter):

Behandlung von depressiven Erkrankungen:

Beginnen Sie mit einer täglichen abendlichen Einnahme von 50 oder 100 mg.

Behandlung der Zwangsstörung:

Beginnen Sie mit einer täglichen Einnahme von 50 mg vorzugsweise am Abend.

Sollten Sie sich nach einigen Wochen noch nicht allmählich besser fühlen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, der Sie beraten wird. Gegebenenfalls entscheidet er, die Dosis allmählich zu

steigern.

Die höchste empfohlene Tagesdosis ist 300 mg.

Sollte Ihr Arzt Ihnen mehr als 150 mg pro Tag verschreiben, nehmen Sie die Dosis nicht auf

einmal ein; fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie sie einteilen sollen.

Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung – OCD (8 Jahre und

älter):

Beginnen Sie mit 25 mg (einer 1/4 Tablette Floxyfral 100 mg) pro Tag, vorzugsweise vor

dem Schlafengehen (für diesen Fall sind auch Floxyfral 50 mg – Filmtabletten mit Bruchrille

erhältlich). Ihr Arzt kann die Dosis alle 4 bis 7 Tage in 25mg-Schritten, soweit sie gut

vertragen wird, steigern bis die wirksame Dosis erreicht ist.

Die höchste Tagesdosis ist 200 mg.

Sollte Ihr Arzt Ihnen mehr als 50 mg pro Tag verschreiben, nehmen Sie die Dosis nicht auf

einmal ein; fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie sie einteilen sollen. Kann die Dosis nicht in gleiche

Teile aufgeteilt werden, so sollte die höhere Dosis abends eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung

einer depressiven Erkrankung einnehmen. Dieses Arzneimittel sollte für Kinder und

Jugendliche nur bei Zwangsstörung (OCD) verschrieben werden.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser.

Sie können die Tabletten auch teilen, wenn Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.

Wie lange dauert es, bis die Behandlung zu wirken beginnt?

Es kann einige Zeit dauern, bevor Floxyfral zu wirken beginnt. Einige Patienten fühlen sich in

den ersten 2 oder 3 Wochen der Behandlung nicht besser.

Nehmen Sie die Tabletten weiterhin ein, bis Ihnen Ihr Arzt empfiehlt aufzuhören. Auch wenn

Sie sich besser fühlen, könnte Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Tabletten noch eine Weile, für

mindestens 6 Monate, einzunehmen, um sicher zu gehen, dass die Behandlung geholfen hat.

Hören Sie nicht zu schnell mit der Einnahme von Floxyfral auf.

Sie könnten Absetzbeschwerden aufweisen wie:

Erregungszustände und Ängstlichkeit

Verwirrtheit

Durchfall

Schlafstörungen/intensive Träume

Schwindel

emotionale Unausgewogenheit

Kopfschmerz

Reizbarkeit

Übelkeit und/oder Erbrechen

Palpitationen (schneller Herzschlag)

Sinnestäuschungen (wie Stromschlaggefühl oder Sehstörungen)

Schwitzen

Zittern

Beim Absetzen der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt helfen, die Dosis langsam über einen

Zeitraum von Wochen oder Monaten zu reduzieren, um das Risiko möglicher

Absetzbeschwerden gering zu halten. Die meisten Patienten empfinden die Beschwerden nach

Absetzen von Floxyfral als leicht und dass diese innerhalb von 2 Wochen von selbst

abklingen. Einigen Patienten erscheinen die Beschwerden als schwerer oder sie dauern länger

Sollten Sie während der Dosissenkung Absetzbeschwerden aufweisen, könnte Ihr Arzt

entscheiden, dass die Dosis in kleineren Schritten reduziert wird. Sollten Sie schwere

Absetzbeschwerden nach Beendigung der Behandlung aufweisen, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt. Er könnte entscheiden, dass sie nochmals mit der Tabletteneinnahme beginnen

und die Senkung der Dosis noch langsamer erfolgt (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sollten Sie irgendwelche Beschwerden bei Beendigung der Behandlung bemerken,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Floxyfral eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie oder jemand anders zuviel Floxyfral eingenommen haben (eine Überdosis),

sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit.

Beschwerden einer Überdosierung schließen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Benommenheit

und Schwindel ein, bestehen jedoch nicht ausschließlich aus diesen. Ereignisse am Herzen

(ein verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck),

Leberfunktionsstörungen, Krämpfe und Koma wurden ebenso berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Floxyfral vergessen haben

Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis die nächste Dosis eingenommen

werden muss. Versuchen Sie nicht die Dosis nachzuholen, die Sie versäumt haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Floxyfral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht

bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, bezogen auf diese Arzneimittelgruppe:

Gelegentlich können während der ersten Behandlungswochen Gedanken, sich das Leben zu

nehmen und selbstschädigendes Verhalten auftreten oder sich verstärken, bis die

antidepressive Wirkung einsetzt. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche

beängstigenden Gedanken haben oder solche Erfahrungen machen.

Sollten Sie mehrere Beschwerden zur gleichen Zeit haben, könnte bei Ihnen eine der

folgenden seltenen Situationen gegeben sein:

Serotonin-Syndrom: wenn Sie Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit oder –krämpfe,

Instabilität, Verwirrtheit, Reizbarkeit oder extreme Erregungszustände aufweisen.

Malignes Neuroleptisches Syndrom: wenn Sie Muskelsteifigkeit, erhöhte Temperatur,

Verwirrtheit und andere verwandte Beschwerden aufweisen.

SIADH: wenn sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen oder schmerzende, steife oder

unkontrollierbare Muskeln haben.

Beenden Sie die Einnahme von Floxyfral und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sollten ungewöhnliche Blutergüsse oder violette Flecken auf Ihrer Haut erscheinen oder

sollten Sie Blut erbrechen oder Blut im Stuhl aufweisen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Das Absetzen von Fluvoxamin (insbesondere abrupt) führt üblicherweise zu

Absetzbeschwerden (siehe unter Abschnitt 3 „Absetzbeschwerden“).

Einige Patienten fühlen sich leicht unwohl, wenn Floxyfral zu wirken beginnt. Auch wenn das

Gefühl des Unwohlseins unangenehm ist, so sollte es doch bald vorübergehen, wenn Sie Ihre

Tabletten wie verschrieben weiter einnehmen. Dies kann einige Wochen dauern.

Nebenwirkungen bezogen auf Floxyfral:

Häufige Nebenwirkungen:

Erregungszustand

Ängstlichkeit

Verstopfung

Durchfall

Schlafstörungen

Schwindel

trockener Mund

beschleunigter Herzschlag

Teilnahmslosigkeit (Benommenheit)

Unwohlsein

Kopfschmerz

Verdauungsstörung

Appetitlosigkeit

Nervosität

Magenschmerzen

Schweißausbruch

Zittern

Muskelschwäche (Asthenie)

Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen:

allergische Hautreaktionen (einschließlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der

Zunge, Hautausschlag oder Juckreiz)

Verwirrtheit

verzögerter Samenerguss

Schwindel bei zu schnellem Aufstehen

Halluzinationen

Koordinationsstörungen

Muskel- oder Gelenkschmerz

Seltene Nebenwirkungen:

Krampfanfälle

Leberbeschwerden

anormal gehobene Stimmungslage (Manie)

Lichtempfindlichkeit

unerwartete Milchabsonderung aus der Brustdrüse

Andere Nebenwirkungen:

Ruhelosigkeit (Akathisie)

anormales Geschmacksempfinden

Anorgasmie (Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen)

Bei weiblichen Patienten: Menstruationsstörungen (monatliche Blutungen)

Blasenentleerungsstörungen (wie häufiges Harnlassen während des Tages und/oder der

Nacht, plötzlicher unkontrollierbarer Harnabgang während des Tages und/oder der Nacht,

oder Harnverhaltung (Unvermögen, die gefüllte Harnblase zu entleeren)

Sensibilitätsstörung (Kribbeln oder Taubheit)

Glaukom (erhöhter Augeninndruck)

Pupillenerweiterung

Erhöhte Prolaktinwerte (ein Hormon zur Unterstützung der Milchproduktion bei stillenden

Müttern)

Gewichtsveränderungen

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten, die Arzneimittel dieser Art

einnehmen, beobachtet.

Nebenwirkungen bezogen auf die Behandlung von Zwangsstörung bei Kindern und

Jugendlichen ohne Häufigkeitsangaben:

Hypomanie (unnatürlich gesteigerte Heiterkeit und Aktivitätsgrad)

Erregungszustand

Krämpfe

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Fehlen von Energie (Asthenie)

Hyperaktivität (Hyperkinesie)

Schläfrigkeitsgefühl (Benommenheit)

Verdauungsstörung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Floxyfral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung beendet, bringen Sie die unverbrauchten Tabletten in eine

Apotheke zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weiter Informationen

Was Floxyfral enthält

Der Wirkstoff ist: Fluvoxaminmaleat

Jede Tablette enthält 100 mg Fluvoxaminmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E 421), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Floxyfral aussieht und Inhalt der Packung

Floxyfral 100 mg sind weiße bis cremefarbige, ovale, bikonvexe, teilbare Filmtabletten mit

der Einprägung ‚313’ auf beiden Seiten der Bruchrille.

Floxyfral 100 mg gibt es in Packungsgrößen zu 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 und 250

(5x50 BP) Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: BGP Products Ges.m.b.H., Perfektastraße 84A, 1230 Wien

Hersteller: Mylan Laboratories SAS, Suresnes, Frankreich (Werk „Maillard“)

Z.Nr.: 1-21364

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Floxyfral

Dänemark

Fevarin

Deutschland

Fevarin

Finnland

Fevarin

Frankreich

Floxyfral

Griechenland

Dumyrox

Irland

Faverin

Italien

Dumirox

Luxemburg

Floxyfral

Niederlande

Fevarin

Norwegen

Fevarin

Österreich

Floxyfral

Portugal

Dumyrox

Schweden

Fevarin

Spanien

Dumirox

Vereinigtes Königreich

Faverin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

In Österreich sind Packungen zu 30 Filmtabletten erhältlich.

13-2-2018

FDA Drug Safety Communication: Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) should not be used in patients with mechanical prosthetic heart valves

FDA Drug Safety Communication: Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) should not be used in patients with mechanical prosthetic heart valves

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing health care professionals and the public that the blood thinner (anticoagulant) Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) should not be used to prevent stroke or blood clots (major thromboembolic events) in patients with mechanical heart valves, also known as mechanical prosthetic heart valves.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-8-2017

FDA Drug Safety Communication: Special storage and handling requirements must be followed for Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) capsules

FDA Drug Safety Communication: Special storage and handling requirements must be followed for Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) capsules

[03-29-2011] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public to important storage and handling requirements for Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) capsules.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2018

BENZTROPINE MESYLATE (Benztropine) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

BENZTROPINE MESYLATE (Benztropine) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection [TAGI Pharma, Inc.]

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection [TAGI Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE Spray [Oceanside Pharmaceuticals]

DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE Spray [Oceanside Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Zydus Pharmaceuticals USA Inc.]

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Zydus Pharmaceuticals USA Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

CARDURA XL (Doxazosin Mesylate) Tablet, Multilayer, Extended Release [Roerig]

CARDURA XL (Doxazosin Mesylate) Tablet, Multilayer, Extended Release [Roerig]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Cardinal Health]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Coated [Bryant Ranch Prepack]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

ORAVERSE (Phentolamine Mesylate) Injection, Solution [Septodont, Inc.]

ORAVERSE (Phentolamine Mesylate) Injection, Solution [Septodont, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Coated [Carilion Materials Management]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Coated [Carilion Materials Management]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

FLUVOXAMINE MALEATE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

HALAVEN (Eribulin Mesylate) Injection [Eisai Inc.]

HALAVEN (Eribulin Mesylate) Injection [Eisai Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Akorn, Inc. ]

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Akorn, Inc. ]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Ibutamoren Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Ibutamoren Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

FLUVOXAMINE MALEATE Capsule, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Capsule, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

BROMOCRIPTINE MESYLATE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

BROMOCRIPTINE MESYLATE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [NorthStar RxLLC]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [NorthStar RxLLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection, Powder, For Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection, Powder, For Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [A-S Medication Solutions]

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennnessee, LLC]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennnessee, LLC]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

20-9-2017

GLEEVEC (Imatinib Mesylate) Tablet [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

GLEEVEC (Imatinib Mesylate) Tablet [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [American Health Packaging]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

29-8-2017

EPROSARTAN MESYLATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EPROSARTAN MESYLATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 29, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib Mesylate) Tablet, Film Coated [AvPAK]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib Mesylate) Tablet, Film Coated [AvPAK]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

JUXTAPID (Lomitapide Mesylate) Capsule [Aegerion Pharmaceuticals, Inc.]

JUXTAPID (Lomitapide Mesylate) Capsule [Aegerion Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

7-8-2017

XADAGO (Safinamide Mesylate) Tablet, Film Coated [US WorldMeds, LLC]

XADAGO (Safinamide Mesylate) Tablet, Film Coated [US WorldMeds, LLC]

Updated Date: Aug 7, 2017 EST

US - DailyMed

2-8-2017

IDHIFA (Enasidenib Mesylate) Tablet, Film Coated [Celgene Corporation]

IDHIFA (Enasidenib Mesylate) Tablet, Film Coated [Celgene Corporation]

Updated Date: Aug 2, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection [Precision Dose Inc.]

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection [Precision Dose Inc.]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

GEODON (Ziprasidone Mesylate) Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Roerig]

GEODON (Ziprasidone Mesylate) Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Roerig]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

14-7-2017

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 14, 2017 EST

US - DailyMed

13-7-2017

BROMOCRIPTINE MESYLATE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

BROMOCRIPTINE MESYLATE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jul 13, 2017 EST

US - DailyMed

7-7-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-7-2017

BROMOCRIPTINE MESYLATE Tablet [Carilion Materials Management]

BROMOCRIPTINE MESYLATE Tablet [Carilion Materials Management]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

X (Pergolide Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

X (Pergolide Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jun 30, 2017 EST

US - DailyMed

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