Floxyfral

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Floxyfral Filmtablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Floxyfral Filmtablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, selektive serotonineheropnameremmers.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE135746
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Floxyfral 100 mg Filmtabletten

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Floxyfral 100 mg Filmtabletten

Fluvoxaminmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

Was ist Floxyfral und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Floxyfral beachten ?

Wie ist Floxyfral einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Floxyfral aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FLOXYFRAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Floxyfral gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens selektive Serotoninwiederaufnahme-

Hemmer (SSRI). Floxyfral enthält einen Wirkstoff namens Fluvoxamin. Das ist ein

Antidepressivum. Es wird zur Behandlung von Depression (schwere depressive Episode)

angewendet.

Floxyfral kann auch zur Behandlung von Menschen mit Zwangsstörung (OCD) angewendet

werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLOXYFRAL

BEACHTEN?

Floxyfral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluvoxamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Reg. Aff. Dept./MSE

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wenn Sie Arzneimittel namens Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen,

die manchmal zur Behandlung von Depression oder Angstzuständen verschrieben wer-

den, darunter Linezolid (ein Antibiotikum, das auch ein MAO-Hemmer ist).

Eine Behandlung mit Fluvoxamin darf erst 2 Wochen nach dem Absetzen eines irreversiblen

MAO-Hemmers eingeleitet werden. Mit einer Behandlung mit Fluvoxamin nach dem Abset-

zen bestimmter reversibler MAO-Hemmer kann jedoch am folgenden Tag begonnen werden.

In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein antibiotischer MAO-Hemmer) zusammen mit Flu-

voxamin angewendet werden, wenn der Arzt Sie engmaschig überwachen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie mit der Einnahme von Floxyfral beginnen müssen, wenn

Sie dem MAO-Hemmer abgesetzt haben.

wenn Sie Tizanidin einnehmen, ein Arzneimittel, das häufig als Muskelrelaxans ange-

wendet wird.

wenn Sie stillen.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, dürfen Sie Floxyfral nicht einnehmen und müssen

Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsma

nahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie schwanger sind oder sein könnten.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsprobleme hatten oder wenn Sie regelmäßig Arz-

neimittel anwenden, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie beispielsweise gängige

Schmerzmittel.

wenn Sie an Diabetes leiden.

wenn Sie mit Elektrokrampftherapie (EKT) behandelt werden.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie hatten (ein Gefühl übertriebener Fröhlichkeit

oder Erregtheit).

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom).

wenn Sie jünger als 18 sind (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Floxyfral einzunehmen?“).

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, ob Sie unbesorgt mit der

Einnahme von Floxyfral beginnen können.

Gelegentlich können beispielsweise Ruhelosigkeit oder Akathisie (wenn Sie nicht still sitzen

oder stehen können) auftreten oder in den ersten Wochen der Behandlung mit Floxyfral

schlimmer werden, bis die antidepressive Wirkung eingetreten ist.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome feststellen. Eine Anpassung der

Dosierung kann hilfreich sein.

Gedanken an Suizid und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie niedergeschlagen sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal

daran denken, sich etwas anzutun oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können

Reg. Aff. Dept./MSE

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verstärkt werden, wenn Sie zum ersten Mal Antidepressiva einnehmen, da diese Arzneimittel

Zeit brauchen, um ihre Wirkung zu entfalten, meist etwa zwei Wochen, manchmal aber auch

länger.

Solche Gedanken treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Ihnen auf,

wenn Sie schon in der Vergangenheit daran dachten, sich etwas anzutun oder sich das

Leben zu nehmen.

wenn Sie ein(e) junge(r) Erwachsene(r) sind. Informationen aus klinischen Studien haben

ein erhöhtes Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit

psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder guten Freund über Ihre Depres-

sion oder Angststörung zu sprechen, und können diese Person ersuchen, diese Gebrauchsinfor-

mation zu lesen. Sie können sie auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn Ihre

Depression oder Angststörung schlimmer wird oder wenn sie sich um Veränderungen in Ihrem

Verhalten sorgt.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen

haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn,

sie werden wegen einer Zwangsstörung (OCD) behandelt. Floxyfral wird bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren nämlich nicht zur Behandlung von Depressionen angewendet.

Wenn Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren diese Art von Arzneimitteln einnehmen, haben sie

ein erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Suizidgedanken und

Feindseligkeit, beispielsweise Aggressivität, widerspenstiges Verhalten und Wut.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Floxyfral verordnet hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn sich

irgendeines der oben aufgeführten Symptome bei Patienten unter 18, die Floxyfral einnehmen,

entwickelt oder verschlimmert.

Es ist auch nicht bekannt, ob die Einnahme von Floxyfral unter 18 Jahren Wachstum,

Entwicklung oder kognitive und Verhaltensentwicklung langfristig beeinflussen kann.

Einnahme von Floxyfral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Während Ihrer Behandlung mit Floxyfral dürfen Sie keine Präparate mit Johanniskraut

einnehmen, da dies zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen kann. Wenn Sie

Johanniskraut schon einnehmen, wenn Sie mit Floxyfral beginnen, beenden Sie die

Einnahme von Johanniskraut und informieren Sie Ihren Arzt beim nächsten Besuch.

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Wenn Sie innerhalb der vergangenen zwei Wochen ein Arzneimittel zur Behandlung von

Depression oder Angst eingenommen haben oder wenn Sie an Schizophrenie leiden,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt oder Apotheker wird kontrollieren, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer

Depression oder ähnlicher Erkrankungen einnehmen. Dazu können Folgende gehören:

Benzodiazepine

tricyclische Antidepressiva

Neuroleptika oder Antipsychotika

Lithium

Tryptophan

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Moclobemid

selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI) wie Citalopram.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie mit der Einnahme von Floxyfral beginnen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

eingenommen haben:

Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder aspirinähnliche Arzneimittel zur Behandlung von

Schmerzen und Entzündung (Arthritis)

Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems

Methadon zur Behandlung von Schmerzen und Entzugserscheinungen

Mexiletin zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Phenytoin oder Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie

Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen

Ropinirol bei Parkinson-Syndrom

ein „Triptan“ zur Behandlung von Migräne wie Sumatriptan

Terfenadin zur Behandlung von Allergien. Floxyfral darf nicht zusammen mit Terfenadin

eingenommen werden

Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen

Theophyllin zur Behandlung von Asthma und Bronchitis

Tramadol, ein Schmerzmittel

Clopidogrel, Warfarin, Nicoumalon oder andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blut-

gerinnseln.

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen

haben und das noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, müssen Sie ihn noch einmal

aufsuchen und um Rat fragen. Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden oder Sie

müssen möglicherweise ein anderes Arzneimittel bekommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

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Einnahme von Floxyfral zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Durch

die Kombination von Alkohol und Floxyfral werden Sie nämlich schläfrig und können

Gleichgewichtsprobleme bekommen.

Wenn Sie normalerweise viel Tee, Kaffee und Erfrischungsgetränke mit Koffein trinken,

bekommen Sie möglicherweise Symptome wie zitternde Hände, Übelkeit, Herzrasen

(Palpitationen), Ruhelosigkeit und Schlafstörungen (Insomnie). Wenn Sie weniger

Koffein zu sich nehmen, können diese Symptome verschwinden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Fluvoxamin während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte

Erfahrungen vor. Sie dürfen Fluvoxamin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei

denn, Ihr Arzt hält dies für absolut notwendig. Wenn Sie zurzeit Fluvoxamin einnehmen

und eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen wollen, besprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, ob ein anderes Arzneimittel notwendig oder angebracht ist.

Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Fluvoxamin die Qualität von Sperma beeinträchtigt.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit einschränken, aber Auswirkungen auf die

menschliche Zeugungsfähigkeit wurden bisher nicht beobachtet.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Fluvoxamin einneh-

men. Wenn Arzneimittel wie Fluvoxamin während der Schwangerschaft eingenommen werden,

insbesondere während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate, können sie das Risiko auf eine

schwere Erkrankung des Babys namens persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen

(PPHN) erhöhen, bei der das Baby schneller atmet und bläulich aussieht. Diese Symptome be-

ginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys. Wenn dies bei Ihrem

Baby der Fall ist, müssen Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.

Sie dürfen Ihre Behandlung mit Fluvoxamin nicht abrupt abbrechen. Wenn Sie Fluvoxamin in

den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, könnte Ihr Baby bei der Geburt außer

Atembeschwerden oder bläulicher Haut noch andere Symptome haben. Sie umfassen Probleme

beim Schlafen oder Trinken, zu warm oder zu kalt sein, Erbrechen, häufiges Weinen, steife oder

schlaffe Muskeln, Lethargie, Schläfrigkeit, Zittern, Ruhelosigkeit oder Krampfanfälle. Wenn Ihr

Baby bei seiner Geburt eines dieser Symptome hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

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Stillzeit

Fluvoxamin geht in die Muttermilch über. Eine Wirkung auf das Baby kann eintreten. Sie

müssen das also mit Ihrem Arzt besprechen, der entscheiden wird, ob Sie abstillen oder die

Behandlung mit Fluvoxamin abbrechen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können während dieser Behandlung Fahrzeuge lenken und Maschinen bedienen, solange

dieses Arzneimittel Sie nicht schläfrig macht.

3.

WIE IST FLOXYFRAL EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Anfangsdosis für Erwachsene (ab 18 Jahren):

Behandlung einer Depression:

Beginnen Sie mit 50 oder 100 mg täglich, abends.

Behandlung einer Zwangsstörung:

Beginnen Sie mit 50 mg täglich, bevorzugt abends.

Wenn Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, er wird Sie

beraten. Er wird möglicherweise entscheiden, die Dosis allmählich zu erhöhen.

Die Tageshöchstdosis, die empfohlen wird, beträgt 300 mg.

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet, mehr als 150 mg täglich einzunehmen, tun Sie das nicht in einer

Einnahme; fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie sie nehmen sollen.

Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung (OCD) (ab 8 Jahren):

Beginnen Sie mit 25 mg täglich, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Je nachdem, wie gut

das Arzneimittel vertragen wird, kann Ihr Arzt die Dosis alle 4 bis 7 Tage in Schritten von

25 mg erhöhen, bis eine wirkungsvolle Dosis erreicht ist.

Die Tageshöchstdosis beträgt 200 mg.

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet, mehr als 50 mg täglich einzunehmen, tun Sie das nicht in einer

Einnahme; fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie sie nehmen sollen. Wenn die Dosis nicht in gleiche

Teile aufgeteilt wird, muss die höhere Dosis abends eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, um eine

Depression zu behandeln. Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nur zur

Behandlung einer Zwangsstörung (OCD) verordnet werden.

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Hinweise zur Einnahme

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser.

Sie können die Tabletten halbieren, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu geraten hat.

Wann ist eine Wirkung zu erwarten?

Es kann einige Zeit dauern, bis Floxyfral zu wirken beginnt. Manche Patienten fühlen in den

ersten 2 bis 3 Wochen der Behandlung keine Besserung.

Nehmen Sie Ihre Tabletten weiter ein, bis Ihr Arzt Ihnen zum Absetzen rät. Auch wenn Sie

beginnen sich besser zu fühlen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Tabletten

noch einige Zeit länger einzunehmen, mindestens sechs Monate, um sicherzustellen, dass die

Behandlung erfolgreich abgeschlossen ist.

Setzen Sie Floxyfral nicht zu schnell ab.

Sie könnten an folgenden Entzugserscheinungen leiden:

Agitiertheit und Angst

Verwirrtheit

Durchfall

Schlafstörungen/intensive Träume

Schwindel

emotionale Instabilität

Kopfschmerzen

Reizbarkeit

Übelkeit und/oder Erbrechen

Palpitation (schnellerer Herzschlag)

gestörte Sinneswahrnehmung (Gefühl von Stromstößen oder Sehstörungen)

Schwitzen

Zittern

Bei Beendung der Behandlung mit Floxyfral wird Ihr Arzt Ihre Dosis allmählich über einige

Wochen oder Monate abbauen, um das Risiko auf Entzugserscheinungen einzuschränken. Die

meisten Menschen stellen fest, dass Symptome beim Absetzen von Floxyfral mild sind und

innerhalb von zwei Wochen von selbst verschwinden. Bei einigen Menschen können diese

Symptome aber stärker sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Entzugserscheinungen bekommen, wird Ihr Arzt

möglicherweise

entscheiden,

diese

langsamer

abzubauen.

Wenn

schwere

Entzugserscheinungen bekommen, wenn Sie die Einnahme von Floxyfral stoppen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihre Tabletten wieder

einzunehmen und sie langsamer abzubauen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Wenn Sie beim Beenden der Behandlung Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Wenn Sie eine größere Menge von Floxyfral eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anders zu viel Floxyfral eingenommen hat (eine Überdosis), nehmen Sie

sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245) oder

gehen Sie ins Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Symptome einer Überdosis umfassen unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und

Schläfrigkeit oder Schwindel. Auch über Herzprobleme (langsamer oder schneller Herzschlag,

niedriger Blutdruck), Leberprobleme, Konvulsionen (Krampfanfälle) und Koma wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Floxyfral vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, warten Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:

sehr häufig

betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

häufig

betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

gelegentlich

betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern

selten

betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern

sehr selten

betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen dieser Art von Arzneimitteln

Gelegentlich können in den ersten Wochen der Behandlung mit Floxyfral, bis die antidepressive

Wirkung eingetreten ist, Gedanken an Suizid oder Selbstverletzung auftreten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen

haben.

Wenn Sie mehrere Symptome zugleich haben, könnten Sie eine der folgenden seltenen

Erkrankungen haben:

Serotoninsyndrom: Schwitzen, Muskelsteifheit oder -krämpfe, Gleichgewichtsstörungen,

Verwirrtheit, Reizbarkeit oder extreme Agitiertheit

Malignes neuroleptisches Syndrom: steife Muskeln, hohes Fieber, Verwirrtheit und

andere verwandte Symptome

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SIADH: Müdigkeit, Schwächegefühl oder Verwirrtheit und schmerzende, steife oder

unkontrollierte Muskeln.

Setzen Sie Floxyfral ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie unübliche blaue oder violette Flecken auf Ihrer Haut feststellen oder Blut erbrechen

oder Blut in Ihrem Stuhl bemerken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Das Absetzen von Fluvoxamin (insbesondere, wenn dies abrupt erfolgt) führt im Allgemeinen zu

Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3, Entzugserscheinungen).

Einige Patienten fühlen sich etwas unwohl, wenn Floxyfral zu wirken beginnt. Obwohl dieses

Unwohlsein unangenehm ist, sollte es bald vorübergehen, wenn Sie Ihre Tabletten wie

vorgeschrieben weiter einnehmen. Das kann einige Wochen dauern.

Nebenwirkungen von Floxyfral im Besonderen

Häufige Nebenwirkungen:

Agitiertheit

Angstgefühl

Verstopfung

Durchfall

Schlafstörungen

Schwindel

Mundtrockenheit

Herzrasen

Schläfrigkeit (Lethargie)

Unwohlsein (Malaise)

Kopfschmerzen

Verdauungsstörung

Appetitverlust

Nervosität

Magenschmerzen

Schwitzen

Zittern

Muskelschwäche (Asthenie)

Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen:

allergische Hautreaktionen (einschließlich Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Zunge,

Ausschlag oder Juckreiz)

Verwirrtheit

verzögerte Ejakulation

Schwindel beim zu schnellen Aufstehen

Halluzinationen

Koordinationsprobleme

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Muskel- oder Gelenkschmerzen

Seltene Nebenwirkungen:

Konvulsionen

Leberbeschwerden

Manie (ein Gefühl übertriebener Fröhlichkeit oder Erregtheit)

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht

unerwarteter Milchfluss

Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde:

Akathisie (Ruhelosigkeit)

Schmeckstörung

Anorgasmie (Unfähigkeit, einen Orgasmus zu bekommen)

bei Frauen: Menstruationsstörungen (Monatsblutung)

Störungen beim Wasserlassen (beispielsweise häufiges Wasserlassen tagsüber und/oder

nachts, plötzlicher Verlust der Kontrolle über das Wasserlassen tagsüber und/oder nachts,

oder Unfähigkeit, Wasser zu lassen)

Parästhesie (Prickeln oder Gefühllosigkeit)

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

erweiterte Pupillen

erhöhte Werte des Hormons Prolaktin (ein Hormon, das bei stillenden Frauen die Milch-

produktion fördert)

Gewichtsveränderungen

Ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von

Arzneimitteln einnahmen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von OCD bei Kindern und

Jugendlichen, ohne Angaben zur Häufigkeit:

Hypomanie (ein Gefühl übertriebener Fröhlichkeit und Erregtheit)

Agitiertheit

Konvulsionen

Schlafstörung (Insomnie)

Mangel an Energie (Asthenie)

Hyperaktivität (Hyperkinesie)

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Verdauungsstörung

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte anzeigen.

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B – 1060 BRUSSEL

Website : www.fagg-afmps.be

E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-

cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FLOXYFRAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum (EX) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung beendet, bringen Sie nicht mehr benötigte Tabletten in die

Apotheke zurück.

Entsorgen Sie Arneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Floxyfral enthält

Der Wirkstoff ist Fluvoxaminmaleat.

Jede Tablette enthält 100 mg Fluvoxaminmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke,

Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Talk und

Titandioxid (E 171).

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Floxyfral 100 mg Filmtabletten

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Wie Floxyfral aussieht und Inhalt der Packung

Die Floxyfral-100-mg-Filmtablette ist weiß bis gebrochen weiß, oval und trägt die Prägung

„313“ zu beiden Seiten der Bruchkerbe.

Floxyfral 100 mg ist erhältlich in Packungen mit 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 oder 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der pharmazeutische Unternehmer ist

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Floxyfral wird hergestellt durch Mylan Laboratories SAS (Châtillon-Maillard), F-01400

Châtillon-sur-Chalaronne, Frankreich.

Zulassungsnummer

BE135746

Abgabeform

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Floxyfral

Dänemark

Fevarin

Deutschland

Fevarin

Finnland

Fevarin

Frankreich

Floxyfral

Griechenland

Dumyrox

Irland

Faverin

Italien

Dumirox

Luxemburg

Floxyfral

Niederlande

Fevarin

Norwegen

Fevarin

Österreich

Floxyfral

Portugal

Dumyrox

Schweden

Fevarin

Spanien

Dumirox

Vereinigtes

Königreich

Faverin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

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