Floxyfral 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Floxyfral 100 mg Filmtabletten mit Bruchrille
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten mit Bruchrille
  • Zusammensetzung:
  • fluvoxamini maleas 100 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Floxyfral 100 mg Filmtabletten mit Bruchrille
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antidepressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44603
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-07-1983
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Floxyfral® junior 50 mg/Floxyfral® 100 mg

BGP Products GmbH

Was ist Floxyfral und wann wird es angewendet?

Floxyfral ist ein Antidepressivum zur Behandlung affektiver Störungen, die im Zusammenhang mit

einer dauernd gedrückten Stimmung auftreten. Floxyfral enthält den Wirkstoff Fluvoxamin, welcher

zu den sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern gehört. Floxyfral ist

ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden. Es findet hauptsächlich

Anwendung bei:

·psychischen Symptomen, wie z.B. Antriebslosigkeit, Traurigkeit, Konzentrationsschwäche,

verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Schlafstörungen und depressive Zustände.

·zur Verhinderung des Wiederauftretens depressiver Symptome sowie neuer depressiven Episoden

bei Erwachsenen

·weiter ist Floxyfral indiziert für die Behandlung von Zwangserkrankungen bei Erwachsenen und bei

Kindern ab 8 Jahren.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der Behandlung mit Floxyfral möglichst keine alkoholischen Getränke einnehmen.

Floxyfral kann die Koffeinausscheidung um das bis zu Fünffache verringern. Patienten bzw.

Patientinnen unter Floxyfraltherapie mit hohem Koffeinkonsum sollten deshalb ihren Koffeinkonsum

einschränken.

Wann darf Floxyfral nicht angewendet werden?

·Floxyfral darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern eingenommen werden. Dazu gehören u.a.

Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) und Selegilin (wird bei Parkinson Krankheit

eingesetzt). Ein Wechsel zwischen Floxyfral und MAO-Hemmern darf nur unter ärztlicher Kontrolle

erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.

·Floxyfral darf nicht zusammen mit Arzneimitteln die Tizanidin (zur Behandlung von

Muskelverspannungen), Agomelatin (zur Behandlung von Depressionen) oder Ramelteon (zur

Behandlung von Schlafstörungen) enthalten, eingenommen werden.

·Floxyfral darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht

eingenommen werden.

·Mangels klinischer Erfahrungen ist die Anwendung von Floxyfral bei Depressionen von Kindern

und Jugendlichen nicht zu empfehlen.

Wann ist bei der Einnahme von Floxyfral Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Floxyfral können sich die Symptome der Depression verschlechtern. In

diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt

bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

·wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die

unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einer nahestehenden Person oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass

sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn Sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Personen, welche an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden, müssen die Behandlung mit

niedriger Dosierung und unter strenger ärztlicher Kontrolle aufnehmen.

Es gibt keine Hinweise, dass ältere Patienten bzw. Patientinnen sich bei Verabreichung normaler

Dosierungen klinisch wesentlich anders verhalten als jüngere. Trotzdem sollten Dosiserhöhungen bei

älteren Personen langsamer erfolgen und Dosisveränderungen allgemein sollten immer mit Vorsicht

durchgeführt werden.

Besondere Umsicht ist auch bei der Behandlung epileptischer Patienten bzw. Patientinnen geboten.

Es gibt Berichte über kleinflächige Hautblutungen und andere Blutungen (z.B. Magen-Darm-

Blutungen oder vaginale Blutungen) unter der Therapie mit SSRI (selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern). Vorsicht ist geboten, bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln,

welche die Blutplättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Antipsychotika, Acetylsalicylsäure,

Entzündungshemmer); das gleiche gilt für Patienten bzw. Patientinnen unter Antikoagulation oder

mit Blutungsstörungen in der Familiengeschichte.

Bei der Kombination mit anderen psychoaktiven Arzneimitteln, wie z.B. mit gewissen

Beruhigungsmitteln und Schlafmitteln, Mitteln gegen Depression (z.B. Präparate mit Johanniskraut),

Lithium, Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Mittel gegen Epilepsie sowie

Blutverdünnungsmitteln, ist besondere Vorsicht geboten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

(s. auch «Welche Nebenwirkungen kann Floxyfral haben?»).

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies wird noch verstärkt durch die Kombination mit

Alkohol oder mit anderen Arzneimitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Floxyfral während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Floxyfral darf während der Schwangerschaft nur wenn es unbedingt erforderlich ist und

ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der

Schwangerschaft Floxyfral erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Atmungsschwierigkeiten, blau-rote Färbung von Haut und

Schleimhäuten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger

Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen,

Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.

Darüber hinaus wurde in einer Studie eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie bei

Kleinkindern festgestellt, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser

Klasse von Antidepressiva gehört auch Floxyfral) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft

erhalten hatten. Bei persistenter pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen

zwischen dem Herz und den Lungen des Kleinkinds zu hoch.

Da Fluvoxamin (der Wirkstoff von Floxyfral) in kleinen Mengen mit der Muttermilch ausgeschieden

wird, sollen stillende Mütter Floxyfral nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Floxyfral?

Halten Sie sich strikte an die Verordnung des Arztes oder der Ärztin und verändern Sie die

Dosierung nur auf seine/ihre Anordnung hin.

Erwachsene: Bei Erwachsenen sollte die Anfangsdosis auf 50 mg beschränkt werden. Die wirksame

Tagesdosis liegt zwischen 100 mg und 300 mg. Die Dosis sollte allmählich erhöht werden, bis die

wirksame Dosis erreicht ist. Die mindest wirksame Dosis beträgt 100 mg pro Tag, welche in einer

Einzeldosis, am besten abends, verabreicht wird. Dosen über 150 mg sollten in 2 bis mehreren

Einnahmen verabreicht werden, am besten morgens und abends.

Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörungen: Bei Kindern ab 8 Jahren sollte die Behandlung mit

25 mg pro Tag in einer Einzeldosis (abends) begonnen werden. Je nach Ansprechen kann die Dosis

in wöchentlichen Schritten erhöht werden. Die Maximaldosis bei 8-12 jährigen Kindern beträgt

150 mg pro Tag, bei über 12-jährigen Kindern beträgt sie 200 mg pro Tag.

Nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation soll eine Antidepressiva-Behandlung

mindestens 6 Monate nach Erreichen der Besserung weitergeführt werden. Dies gilt auch für die

Behandlung mit Floxyfral.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Falls nötig, können die 50 mg und die 100 mg Filmtabletten, welche mit einer Bruchrille versehen

sind, halbiert werden. Unterbrechen Sie nicht von sich aus die Behandlung.

Absetzsymptome wie Empfindungsstörungen, Kopfschmerz, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit und

Angst sind nach abruptem Absetzen von Floxyfral bei einigen Patienten bzw. Patientinnen

aufgetreten. Diese sind normalerweise mild und verschwinden von selbst, und sind nicht Zeichen

einer Suchtentwicklung. Floxyfral sollte deshalb schrittweise und nicht abrupt und nur in Absprache

mit dem behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin abgesetzt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Floxyfral haben?

Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind oft Ausdruck der Krankheit und nicht

unbedingt Folge der Behandlung.

Sehr häufig tritt vor allem zu Beginn der Behandlung Übelkeit, z.T. mit Erbrechen auf.

Häufig wurde Appetitverlust, Erregung, Angst, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Zittern,

Schläfrigkeit, Nervosität Kopfschmerzen, Herzklopfen, Herzrasen, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Kraftlosigkeit und Unwohlsein

beobachtet.

Gelegentlich wurden Halluzinationen, Verwirrungszustände, Aggression, Störungen der

Koordination von Bewegungsabläufen, Schwindelgefühl beim Aufstehen, niedriger Blutdruck,

Hautausschlag, Hautjucken Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, verzögerter

Samenerguss beobachtet.

Selten wurden Manie, Krämpfe, Leberfunktionsstörungen, Lichtempfindlichkeit, Milchfluss bei nicht

stillenden Frauen beobachtet.

Andere:

Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei

Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Migränemittel vom

Triptan-Typ, Tryptophan, Lithium, Mittel gegen Depression wie z.B. Präparate mit Johanniskraut)

auftritt, äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und

Fieber. Beim Auftreten dieser Symptome sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Blutungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Glaukom (grüner Star), Pupillenerweiterung,

Harnverhalten, Inkontinenz, Orgasmusstörung, Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut

(Hyperprolaktinämie), Milchfluss, Menstruationszyklusstörungen wie Ausbleiben, schwache oder

verstärkte Menstruation, Zwischenblutungen.

Es sind Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit,

Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger

Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von

Verhaltensstörungen berichtet.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50

Jahren, welche diese Art von Arzneimittel nehmen, beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Floxyfral enthalten?

Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat in der Dosierung von 50 mg bzw. 100 mg pro Filmtablette, sowie

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

44603 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Floxyfral? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Floxyfral junior 50 mg (Filmtabletten mit Bruchrille):

30 und 100 Filmtabletten.

Floxyfral 100 mg (Filmtabletten mit Bruchrille):

30 und 60 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

[Version 203 D]

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

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The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

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29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

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8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

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31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

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24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

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22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

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8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

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2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

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Dexdor 100 Mikrogramm/ml

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7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

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6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

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SIRTURO® 100 mg Tabletten

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30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

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30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

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