Floxapen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Floxapen Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g
  • Dosierung:
  • 2 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Floxapen Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • beta-lactamase-sensitive Penicilline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE517777
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FLOXAPEN 500 mg Hartkapseln

FLOXAPEN 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

FLOXAPEN 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

FLOXAPEN 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

FLOXAPEN 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Flucloxacillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist FLOXAPEN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FLOXAPEN beachten?

Wie ist FLOXAPEN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FLOXAPEN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FLOXAPEN und wofür wird es angewendet?

FLOXAPEN ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Penicilline gehört. Der Wirkstoff ist Flucloxacillin.

Flucloxacillin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die eine Infektion hervorrufen können. Es wirkt nur gegen

spezifische Bakterienstämme.

FLOXAPEN ist indiziert zur Behandlung von Infektionen:

der Haut und des Unterhautzellgewebes (Impetigo, Erysipel, Furunkel, Abszesse, Phlegmone usw.),

bei Wunden und Verbrennungen,

der Knochen (Arthritis, Osteitis usw.),

der Ohren (Otitis externa),

der Atemwege (Pneumonie, Bronchopneumonie usw.),

des Herzens und des Blutes,

und vorbeugend gegen Infektionen nach chirurgischen Eingriffen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von FLOXAPEN beachten?

FLOXAPEN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Penicilline und Cephalosporine sind.

wenn in der Vergangenheit bei der Einnahme von Flucloxacillin Leberprobleme aufgetreten sind.

Das Mittel darf nicht im Auge angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Mittel

anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre gesundheitlichen Probleme, insbesondere falls Sie bereits

allergische Beschwerden hatten oder an Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz leiden.

Bei allergischen Reaktionen (beschrieben unter der Rubrik „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Einnahme von FLOXAPEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere bei anderen

Arzneimitteln gegen Infektionen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

sowie Probenecid (wird bei Gicht angewendet).

FLOXAPEN kann die Ergebnisse bestimmter Bluttests beeinflussen (Guthrie-Test).

Einnahme von FLOXAPEN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die über den Mund einzunehmenden FLOXAPEN-Formen müssen außerhalb der Mahlzeiten, vorzugsweise

1 Stunde vorher, eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

FLOXAPEN darf bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies als erforderlich

ansieht. Flucloxacillin geht in die Muttermilch über. Falls Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie

FLOXAPEN erhalten.

Es sind keine Daten zur Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen verfügbar, die verfügbaren Daten beim Tier

lassen jedoch kein Risiko erkennen.

Es gibt ein mögliches Risiko auf Überempfindlichkeitsreaktionen beim gestillten Neugeborenen oder von

akuten Veränderungen der Darmflora des Neugeborenen mit Durchfall oder Kandidose als Folge.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unerwünschte Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden nicht beobachtet.

FLOXAPEN enthält Natrium

Die FLOXAPEN-Formen enthalten 2,2 mEq. Natrium pro g.

Jede Durchstechflasche mit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält weniger als ein

mmol Natrium (23 mg) und kann als natriumfrei angesehen werden.

Jede Hartkapsel zu 500 mg und jede Durchstechflasche mit 500 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung enthält 1,1 mmol (25 mg) Natrium. Die Menge muss bei Patienten, die eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Jede Durchstechflasche mit 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 2,2 mmol (50 mg)

Natrium. Diese Menge muss bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt

werden.

Jede Durchstechflasche mit 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 4,4 mmol

(102 mg) Natrium. Diese Menge muss bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

berücksichtigt werden

3.

Wie ist FLOXAPEN anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

FLOXAPEN kann oral oder als Injektion in eine Vene, in einen Muskel oder als intravenöse Infusion

verabreicht werden.

Ihr behandelnder Arzt entscheidet über Ihre Dosis und die Dauer der Behandlung, diese hängen von der

Schwere und Art Ihrer Infektion ab.

Nehmen Sie FLOXAPEN immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Im Allgemeinen verschreibt Ihnen der Arzt eine oral (über den Mund) einzunehmende Dosis (Kapseln), die

individuell angepasst ist und zwischen 1 und 3 g täglich beträgt. Diese Dosis wird auf mehrere Einnahmen

verteilt und in regelmäßigen Abständen verabreicht. Die 1-g-Dosis wird auf 4 Einzeldosen verteilt.

Falls der Arzt es für notwendig hält, kann Ihnen dieses Arzneimittel auch durch Injektion oder Infusion

verabreicht werden. 1 g – 6 g täglich verteilt über 3 bis 6 Dosierungen als intravenöse oder intramuskuläre

Injektion. Bei schweren Infektionen kann die tägliche Dosis bis auf 8 g, verteilt auf 3 bis 4 Infusionen, erhöht

werden.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Ihr Arzt passt die Dosis dem Körpergewicht des Kindes an.

Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosis zwischen 25 und 50 mg/kg täglich und wird, auf mehrere

Einnahmen verteilt, in regelmäßigen Abständen oral - über den Mund - (Kapseln) oder durch Injektion

verabreicht.

Bei schweren Infektionen bis zu 100 mg/kg täglich in 3 bis 4 Dosen.

Eine einzelne Bolusinjektion oder Infusion soll 33 mg/kg nicht überschreiten.

Für diese Patientengruppe stehen andere, möglicherweise besser geeignete Darreichungsformen und

Dosisstärken zur Verfügung.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Diese Patienten müssen die Hinweise ihres Arztes, der die Tagesdosis und den Abstand zwischen den

Einnahmen für sie individuell anpasst, genau einhalten.

Die oralen Formen von FLOXAPEN werden eine Stunde vor der Mahlzeit eingenommen.

Achten Sie darauf, die verordneten Mengen einzunehmen, und halten Sie die Abstände zwischen den

Einnahmen ein. Unterbrechen Sie auf keinen Fall eigenmächtig die Behandlung. Nehmen Sie niemals

eigenmächtig den eventuellen Rest eines Arzneimittels ein, mit dem Sie selbst oder jemand aus Ihrer Familie

bei einer vorhergehenden Infektion behandelt worden sind. Das damals verordnete Arzneimittel kann für die

jetzige Infektion ungeeignet sein. Nur Ihr Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie benötigen.

Die Kapseln werden oral eingenommen. Das injizierbare FLOXAPEN wird in eine Vene oder einen Muskel

injiziert oder als Infusion verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von FLOXAPEN eingenommen haben, als Sie sollten

Bei allergischen Reaktionen (beschrieben unter der Rubrik „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Die orale Einnahme einer zu hohen Dosis kann Erbrechen und Durchfall hervorrufen. Es wird empfohlen,

Ihren Arzt zu konsultieren.

Da dieses Arzneimittel Ihnen üblicherweise durch das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt verabreicht

wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Neugeborenen kann die intravenöse Injektion einer zu hohen

Dosis Bewusstseinsstörungen und Konvulsionen verursachen. Ihr Arzt ist sofort zu verständigen.

Neurologische Störungen, die durch die Einnahme einer übermäßigen Dosis hervorgerufen werden könnten,

müssen symptomatisch behandelt werden: Flüssigkeitszufuhr und Diazepam.

Wenn Sie eine größere Menge von FLOXAPEN haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von FLOXAPEN vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein und setzen Sie die Behandlung fort, wie von Ihrem

Arzt verordnet. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Da dieses Arzneimittel Ihnen üblicherweise durch das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt verabreicht

wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis verpassen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich jedoch an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von FLOXAPEN abbrechen

Befragen Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend wird, brechen Sie die Einnahme von

FLOXAPEN ab und konsultieren Sie sofort einen Arzt:

Schwere anhaltende Durchfälle, eventuell mit Blut- oder Schleimbeimengungen, sowie Bauchschmerzen

und Fieber. Es könnte sich hierbei um eine sogenannte pseudomembranöse Kolitis (Entzündung des

Dickdarms mit Bildung einer scheinbaren Membran) handeln.

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper,

Hautausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere allergische Reaktion) (sehr

selten bei einer Einnahme über den Mund).

Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Es kann auch zu starker Blasenbildung und

Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen kommen. Diese Symptome können

auf das sogenannte Stevens-Johnson-Syndrom (großflächiger Hautausschlag) oder eine sogenannte

toxische epidermale Nekrolyse (schwerer Hautausschlag mit Abschälen der obersten Hautschicht)

hindeuten.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten und treten bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Geringfügige Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Hautausschlag, Nesselsucht, punktförmige Einblutungen (Purpura)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Verminderung der Zahl neutrophiler weißer Blutkörperchen (Neutropenie, einschließlich Agranulozytose)

und Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Wirkungen sind nach

Beendigung der Behandlung reversibel.

Erhöhte Anzahl einer bestimmten Form der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).

Quincke-Ödem (Schwellung des Gesichts, des Halses).

Neurologische Probleme mit Konvulsionen können bei Patienten mit Niereninsuffizienz (schlechte

Nierenfunktion) bei intravenösen Injektionen in hohen Dosen auftreten.

Verschiedene Formen einer Hautrötung (Erythema multiforme).

Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht. Es kann eine Veränderung der Leberwerte auftreten, diese ist

jedoch bei Beendigung der Behandlung reversibel. Fälle von Leberentzündung und Gelbsucht sind bis zu

zwei Monaten nach Abbruch der Behandlung aufgetreten. In seltenen Fällen dauerten die

Leberbeschwerden einige Monate an. Sehr selten wurden Todesfälle gemeldet, fast immer bei Patienten,

die an einer schweren zugrunde liegenden Erkrankung litten.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Muskelschmerzen (Myalgie) treten manchmal mehr als 48 Stunden

nach Behandlungsbeginn auf.

Nierenentzündung im Interstitialraum (interstitielle Nephritis). Diese Wirkung ist nach Beendigung der

Behandlung reversibel.

Fieber tritt manchmal mehr als 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere Hautreaktionen. Roter, schuppiger Ausschlag mit Knötchen unter der Haut und Blasen

(pustulöses Exanthem). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei

Ihnen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen via Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist FLOXAPEN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

FLOXAPEN 500 mg Hartkapseln:

Nicht über 25°C lagern.

FLOXAPEN 250 mg, 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Nicht über 25°C lagern.

FLOXAPEN 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Rekonstituierte Lösungen:

Intramuskulär

Zubereitung mit Wasser für Injektionszwecke und 1%iger Lidocain-Lösung: Nach Zubereitung sofort

verabreichen.

Intravenös

Zubereitung mit Wasser für Injektionszwecke, 0,9%iger Natriumchlorid Lösung: Die chemische und

physikalische Stabilität während der Anwendung konnte bei 20°C–25°C für 120 Minuten nachgewiesen

werden.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verbrauchen. Wenn sie nicht unmittelbar verbraucht

wird, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen während der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2°C–8°C nicht überschreiten.

Die Rekonstitution der Injektionslösung und die Zubereitung der Infusionslösung müssen unter geeigneten

aseptischen Bedingungen erfolgen, wenn eine solche verlängerte Aufbewahrungsdauer erforderlich ist.

Intravenöse Perfusion

Zubereitung mit Wasser für Injektionszwecke, 0,9%iger Natriumchlorid Lösung, 5%iger Glucose Lösung

oder einer Lösung mit 0,18 % Natriumchlorid und 4 % Glucose: Die chemische und physikalische Stabilität

während der Anwendung konnte bei 20°C–25°C für 60 Minuten nachgewiesen werden.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verbrauchen. Wenn sie nicht unmittelbar verbraucht

wird, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2°C–8°C nicht überschreiten.

Die Rekonstitution der Injektionslösung und die Zubereitung der Infusionslösung müssen unter geeigneten

aseptischen Bedingungen erfolgen, wenn eine solche verlängerte Aufbewahrungsdauer erforderlich ist.

Zubereitung mit Hartmann-Lösung: Sofort nach Zubereitung verwenden.

FLOXAPEN nicht verwenden, wenn es sichtbare Zeichen eines Verderbs der Lösung gibt.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis, dem Blister und der Durchstechflasche nach EXP.

angegebene Verfalldaten nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FLOXAPEN enthält

FLOXAPEN 500 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 500 mg Flucloxacillin in Form von Flucloxacillin Natrium-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat – Gelatine – Titandioxid (E 171) –Eisenoxid rot (E 172) –

Eisenoxid gelb (E 172) –Eisenoxid schwarz (E 172).

FLOXAPEN 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 250 mg Flucloxacillin in Form von Flucloxacillin

Natrium-Monohydrat.

FLOXAPEN 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 500 mg Flucloxacillin in Form von Flucloxacillin

Natrium-Monohydrat.

FLOXAPEN 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1 g Flucloxacillin in Form von Flucloxacillin

Natrium-Monohydrat.

FLOXAPEN 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Das Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 2 g Flucloxacillin in Form von

Flucloxacillin Natrium-Monohydrat.

Wie FLOXAPEN aussieht und Inhalt der Packung

500 mg Hartkapseln

Packung mit 16 Kapseln und eine Krankenhauspackung von 100 Kapseln verpackt in PVC/Aluminium-

Blisterpackung mit « Versiegelung » in Aluminium.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 250 mg und 500 mg

Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosen Typ-III-Glas, Inhalt 10 ml, 20 mm verschlossen mit einem

20-mm-Stopfen aus Chlorobutylkautschuk und einem Versiegelungsring aus Aluminium mit Flip-off-

Verschluss.

Die Durchstechflaschen sind in einem Umkarton mit 10 Durchstechflaschen verpackt.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 g

Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosen Typ-III-Glas, Inhalt 20 ml, 20 mm verschlossen mit einem

20-mm-Stopfen aus Chlorobutylkautschuk und einem Versiegelungsring aus Aluminium mit Flip-off-

Verschluss.

Die Durchstechflaschen sind in einem Umkarton mit 10 Durchstechflaschen verpackt.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2 g

Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosen Typ-I-Glas, Inhalt 50 ml, 32 mm verschlossen mit einem

32-mm-Stopfen aus Bromobutylkautschuk und einem Versiegelungsring aus Aluminium mit Flip-off-

Verschluss.

Die Durchstechflaschen sind in einem Umkarton mit 1 Durchstechflasche oder 10 Durchstechflaschen

verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

FLOXAPEN 500 mg Hartkapseln

BE080464

FLOXAPEN 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BE080543

FLOXAPEN 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BE080552

FLOXAPEN 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BE483671

FLOXAPEN 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

BE517777

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

Injizierbare Formen

IBI, Istituto Biochimico Italiano „Giovanni Lorenzini“ SpA, Via di Fossignano 2, IT-04011 Aprilia (LT),

Italien

Orale Formen

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, NL - 3741 LN Baarn, Niederlande

Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjörður, Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Zubereitung der Lösung

FLOXAPEN kann mit folgenden Lösungen gemischt werden: Wasser für Injektionszwecke, 0,9%iger

Natriumchlorid, Glucose 5 %, Natriumchlorid 0,18 % mit Glucose 4 %, Hartmann-Lösung.

Intramuskulär:

1 ml Wasser für Injektionszwecke zum Inhalt einer 250-mg-Durchstechflasche geben.

2 ml Wasser für Injektionszwecke zum Inhalt einer 500-mg-Durchstechflasche geben.

4 ml Wasser für Injektionszwecke zum Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche geben.

4 ml Wasser für Injektionszwecke zum Inhalt einer 2-g-Durchstechflasche geben.

Intravenös:

250 mg in 5 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.

500 mg in 5 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.

1 g in 20 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.

2 g in 40 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.

Über eine langsame intravenöse Injektion verabreichen.

FLOXAPEN kann auch langsam zu einer Infusionsflüssigkeit zugegeben bzw. nach geeigneter Verdünnung

in den Infusionsschlauch injiziert werden.

Aussehen der Lösung

Klare, farblose oder blassgelbe, partikelfreie Lösung.

Rekonstituiertes Arzneimittel

Zubereitung mit Wasser für Injektionszwecke, 0,9%iger Natriumchlorid, Glucose 5 % oder Natriumchlorid

0,18 % mit Glucose 4 %

Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde bei 20°C–25°C für 60 Minuten

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verbrauchen. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird,

liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2°–8°C nicht überschreiten.

Die Rekonstitution der Injektionslösung und die Zubereitung der Infusionslösung müssen unter geeigneten

aseptischen Bedingungen erfolgen, wenn eine solche verlängerte Aufbewahrungsdauer erforderlich ist.

Rekonstitution mit Hartmann-Lösung

Sofort nach Rekonstitution verbrauchen.

Inkompatibilitäten

Flucloxacillin darf nicht mit Blutprodukten oder anderen proteinhaltigen Flüssigkeiten (z. B

Proteinhydrolysate) oder mit intravenösen Lipidemulsionen gemischt werden.

Wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit einem Aminoglykosid verordnet wird, dürfen die beiden Antibiotika

nicht in der gleichen Spritze, im gleichen Infusionsbehälter oder Schlauchsystem vermischt werden, da es

sonst zu Ausfällungen kommen kann.