Floxapen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Floxapen 500 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 16 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Floxapen 500 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Flucloxacillin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15542
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-07-1974
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Zusätzlicher

Hersteller

13.11.2012

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Floxapen 500 mg Kapseln

Wirkstoff: Flucloxacillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Floxapen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Floxapen beachten?

Wie ist Floxapen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Floxapen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Floxapen und wofür wird es angewendet?

Floxapen (Flucloxacillin) ist ein penicillinasefestes Schmalspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der

sogenannten Beta-Lactamase-resistenten Penicilline, welches durch Abtötung von Bakterien wirkt.

Flucloxacillin eignet sich zur Behandlung von Infektionen, die durch Flucloxacillin-empfindliche

Erreger hervorgerufen werden:

Infektionen der Haut- und Weichteile; wie Abszesse, Furunkel, Karbunkel,

Brustdrüsenentzündungen, Hauteiterungen, Nagelbettentzündungen, Wundinfektionen,

infizierte Verbrennungen, infizierte Geschwüre, infizierte Ekzeme, entzündliche

Erkrankungen des Bindegewebes (Phlegmone, Cellulitis), Schutz bei Hautverpflanzungen

Eitrige Mund-, Zahnfleisch- und Kieferentzündungen

Akute und chronische Infektionen der Atemwege und der Lunge

Infektionen des Hals-Nasen-Rachenraumes; insbesondere Gehörgangsentzündung

Ferner wird Floxapen eingesetzt im Anschluss an eine Spitalsbehandlung von:

Staphylokokken-Endokarditis (durch bestimmte Bakterien hervorgerufene Entzündung der

Herzinnenhaut)

Staphylokokken-Gastroenteritis (durch bestimmte Bakterien hervorgerufene entzündliche

Erkrankung des Magen-Darm-Traktes)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Floxapen beachten?

Floxapen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin, andere Penicilline oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei Überempfindlichkeit gegen

andere Penicillinderivate oder Cephalosporine ist auch eine Überempfindlichkeit gegenüber

Flucloxacillin möglich.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung von Flucloxacillin eine

Leberfunktionsstörung/Gelbsucht aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie eine Behandlung mit Floxapen beginnen, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie

an anderen Krankheiten (vor allem einer Nierenerkrankung und/oder einer Lebererkrankung

oder Pfeiffer-Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie) leiden.

zu Allergien, Asthma bronchiale, allergischen Hautausschlag, Nesselsucht oder Heuschnupfen

neigen.

schon einmal allergisch gegen ein Beta-Laktam-Antibiotikum reagiert haben, weil Sie dann

auch allergisch gegen dieses Arzneimittel sein könnten.

noch andere Arzneimittel - auch solche, die Sie sich selbst gekauft haben - gleichzeitig

einnehmen, bis vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, einzunehmen.

schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen (siehe auch „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie Paracetamol einnehmen oder einnehmen werden.

Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose

mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts

kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei

bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von

Paracetamol angewendet werden. Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine

schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.

Wenn folgende Nebenwirkungen als erste Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, nehmen Sie

das Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich an einen Arzt:

Schwellung des Gesichtes und der Augenlider, Atemnot

Hautrötung mit Bläschenbildung, Abschuppen und Blutungen der Haut, Juckreiz

Bläschenbildung im Hals, in der Umgebung des Mundes, der Augen, der Anal- oder

Genitalregion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Ausscheidung von Flucloxacillin verzögert.

In Abhängigkeit vom Schweregrad der Funktionseinschränkung kann es notwendig sein, dass die

Gesamttagesdosis vom Arzt herabgesetzt wird.

Flucloxacillin ist bei Patienten mit nachgewiesener Leberfunktionsstörung, Patienten ab einem Alter

von 50 Jahren und jenen mit schwerer Grunderkrankung mit Vorsicht anzuwenden.

Bei länger dauernder Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen von Leber- und

Nierenfunktion und Ihrem Blutbild anordnen.

Bei Auftreten von schweren Durchfällen ist wegen der Möglichkeit einer antibiotikabedingten

Darmentzündung die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Bei einer Langzeittherapie mit Floxapen kann es gelegentlich zu einem vermehrten Wachstum

nichtempfindlicher Keime oder Hefepilzen kommen.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung mit Floxapen keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden,

um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Einnahme von Floxapen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (auch nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel oder wenn dies nur gelegentlich der Fall ist), kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, da bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung mehrerer Arzneimittel sich

deren Wirkungen beeinflussen bzw. verändern können. Man spricht dann von Wechselwirkungen. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Arzneimittel gleichzeitig einnehmen dürfen.

Wechselwirkungen können auftreten mit:

Piperacillin (ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen);

Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht);

Anderen Antibiotika, die das Bakterienwachstum hemmen (wie z. B. Tetracycline,

Erythromycin, Chloramphenicol);

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs);

Warfarin (ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln). Die

Blutgerinnungshemmung kann reduziert sein;

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Flucloxacillin kann die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen (Guthrie-Test – bei

Neugeborenen zur Früherkennung einer bestimmten angeborenen Stoffwechselstörung, der

Phenylketonurie) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Floxapen einnehmen dürfen.

Stillzeit

Flucloxacillin kann in geringfügigen Mengen in die Muttermilch übertreten. Nachteilige Wirkungen

beim gestillten Säugling sind nicht zu erwarten, doch es besteht die Möglichkeit einer Sensibilisierung

Ihres Kindes. Das heißt, bei einem erneuten Kontakt mit Flucloxacillin könnte Ihr Kind allergische

Reaktionen zeigen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Floxapen einnehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Floxapen beeinflusst nach den bisherigen Erfahrungen nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das

Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Floxapen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 25,3 mg Natrium pro Kapsel. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Floxapen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Floxapen Kapseln werden am besten etwa eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen. Es wird

empfohlen, reichlich Flüssigkeit nachzutrinken.

Dosierung:

Nehmen Sie Floxapen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt sorgfältig individuell bestimmt, je nach Empfindlichkeit des

Erregers sowie nach Schwere, Art und Ort der Infektion sowie vom Alter, vom Gewicht und von der

Nierenfunktion des Patienten. Halten Sie sich unbedingt an die vom Arzt verordnete Dosierung, um

den Behandlungserfolg zu sichern. In der Regel wird die empfohlene Tagesdosis auf 3–4 Einzelgaben

aufgeteilt. Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Tagesdosis: 3 g verteilt auf 3 Einzelgaben

Kinder zwischen 10 und 14 Jahren

Tagesdosis: 1,5 g–2 g verteilt auf 3–4 Einzelgaben

Kinder zwischen 6 und 10 Jahren

Tagesdosis: 0,75 g–1,5 g verteilt auf 3 Einzelgaben

Um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden,

ist die Behandlungsdauer – entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes – auch nach Abklingen der

Krankheitserscheinungen, d. h. auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder

Beschwerdefreiheit eintritt, einzuhalten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit

Floxapen dauert. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche Anweisung, hören Sie ohne

ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig mit der Behandlung auf, weil die Wirkung sonst nicht

ausreicht. Falls vom Arzt nicht anders festgelegt, richtet sich die Behandlungsdauer nach Art, Schwere

und Verlauf der Erkrankung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihnen Ihr Arzt andere Dosierungsrichtlinien geben.

Dosierung bei Hämo- und Peritonealdialyse:

Flucloxacillin wird durch Hämo- und Peritonealdialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernt.

Infolgedessen muss während der Dialyse keine zusätzliche Flucloxacillindosis gegeben werden.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die

Nierenfunktion intakt ist.

Dosierung bei älteren Patienten:

Es werden die üblichen Erwachsenendosierungen empfohlen. Es gilt jedoch zu beachten, dass bei

älteren Patienten die Leber- und Nierenfunktion eingeschränkt sein kann und der Arzt daher

gegebenenfalls die Dosierung entsprechend anpassen muss.

Wenn Sie eine größere Menge von Floxapen eingenommen haben, als Sie sollten,

kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Floxapen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Floxapen abbrechen

Auch wenn sich die Krankheit bessert oder keine Beschwerden mehr vorliegen, darf, um eine erneute

Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden, die Behandlung keinesfalls

ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden (siehe auch „Dosierung“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

feststellen, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt:

Schwere anhaltende Durchfälle, eventuell mit Blut- oder Schleimbeimengungen, sowie

Bauchschmerzen und Fieber. Es könnte sich hierbei um eine sog. pseudomembranöse Kolitis

handeln.

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder

Körper, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere allergische

Reaktion).

Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Es kann auch zu starker

Blasenbildung und Blutung an Lippen, Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen

kommen. Diese Symptome können auf ein sog. Stevens-Johnson-Syndrom oder eine sog.

toxische epidermale Nekrolyse hindeuten.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten, sie treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geringfügige Magen-Darm-Beschwerden in Form von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Unterleibsschmerzen, Appetitlosigkeit oder Blähungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Juckreiz der Haut, kleinfleckige Hauteinblutungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Auffällige Abnahme einiger Arten von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) – dadurch

werden Sie anfälliger für Infektionen

Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, die durch eine Abnahme der Zahl der

Blutplättchen verursacht werden (Thrombozytopenie)

Abnorme Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).

Symptome sind unter anderem Gewichtsabnahme, nächtliche Schweißausbrüche und Fieber

Abnormer Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Symptome sind

Müdigkeit, Blässe, Gelbfärbung der Haut, Schwäche, Benommenheit, Kurzatmigkeit und

schneller Herzschlag

Wenn Patienten mit Nierenversagen sehr hohe Dosen Flucloxacillin erhalten, können

Krampfanfälle auftreten

Hautausschlag (manchmal mit Blasenbildung) in Form kleiner „Zielscheiben“ mit dunklem

Fleck in der Mitte, umgeben von einem helleren Bereich und einem dunklen Ring am Rand

(Erythema multiforme)

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (cholestatischer Ikterus)

Veränderte Leberwerte

Gelenk- und Muskelschmerzen

Schwellung der Nierenkanälchen

Fieber

Sehr seltene Fälle einer Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose

mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des

Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet

wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).

Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Schwere Hautreaktionen

Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Floxapen aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Floxapen enthält

Der Wirkstoff ist: Flucloxacillin. Eine Kapsel enthält 500 mg Flucloxacillin als Flucloxacillin-

Natriummonohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Gelatine, Schellack, Propylenglycol,

Natriumhydroxid, Povidon, Titandioxid (E171), Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid gelb

(E172) und Eisenoxid rot (E172)

Wie Floxapen aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel.

Schwarz/braune Kapseln mit dem Aufdruck „500“.

Packungsgröße:

16 Kapseln in PVC/Aluminium-Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Z. Nr.: 15542

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Gastrointestinale Effekte wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten und sind

symptomatisch zu behandeln.

In sehr hohen Dosen können Penicilline zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen führen.

Bei Überdosierung steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.

Flucloxacillin kann nicht durch Hämo- bzw. Peritonealdialyse entfernt werden.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety