Floxapen 500 mg i.v./i.m.

Fachinformation

Floxapen®

Teva Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Flucloxacillin als Natrium-Flucloxacillin.

Hilfsstoffe:

Kapseln: Excipiens pro capsula.

Injektionspräparate: Keine Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln: 500 mg Flucloxacillin als Natrium-Flucloxacillin pro caps.

Injektionspräparate: Steriles Pulver: 500 mg, 1 g oder 2 g Flucloxacillin als Natrium-Flucloxacillin

pro vitro.

In 500 mg Flucloxacillin sind 25,3 mg Natrium enthalten.

In 1 g Flucloxacillin sind 50,7 mg Natrium enthalten.

In 2 g Flucloxacillin sind 101,4 mg Natrium enthalten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Infektionen mit Penicillinase-produzierenden Staphylokokken (Ausnahme:

Methicillinresistenz), die auf Flucloxacillin empfindlich sind, zum Beispiel:

ORL-Infekte (Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis);

Atemwegsinfekte;

Harnwegsinfekte;

infizierte Wunden;

Hautinfekte (Furunkel, Anthrax, andere Pyodermien, infizierte Akne vulgaris);

Pleuraempyem (zusätzlich zu Drainage);

Osteomyelitis;

Meningitis (trotz schwacher Liquorgängigkeit);

Endokarditis;

Septikämie;

Superinfektionen mit Staphylokokken.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Einsatz von Antibiotika, insbesondere

Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz, sollen beachtet

werden.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung hängt von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten sowie von der Schwere

der Infektion ab. Die parenterale Anwendung ist indiziert bei schweren Infektionen, z.B.

Osteomyelitis, Staphylokokkenseptikämie und Endokarditis oder wenn eine p.o. Verabreichung nicht

möglich ist (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Übliche Dosierung

Erwachsene

Oral: 3–4× 500 mg täglich.

Injektion (i.m./ i.v.): 3× 1 g täglich.

Die Stechampullen zu 2 g sind nur zur i.v.-Anwendung bestimmt.

Infusion: 2–8 g täglich in 3 oder 4 Kurzinfusionen (20–30 Minuten). Pro Einzelinfusion nicht mehr

als 2 g geben.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder

Oral: Zur peroralen Behandlung von Kindern liegt keine geeignete galenische Form vor.

Parenteral (i.m./ i.v.): Die Dosierung muss individuell angepasst werden (bei schweren Infekten bis

zu 100–150 mg/kg/Tag). Pro Injektion/Infusion dürfen nicht mehr als 33 mg/kg gegeben werden.

Die Stechampullen zu 2 g sind nur zur i.v.-Anwendung bestimmt.

Niereninsuffizienz

Die Flucloxacillinexkretion ist bei einer Niereninsuffizienz verlangsamt. Bei einer Kreatinin-

Clearance unter 10 ml/Min wird eine Dosierung von 1 g alle 8–12 Stunden empfohlen. Bei Patienten

mit Anurie beträgt die Maximaldosis 1 g alle 12 Stunden.

Weder die Hämodialyse noch die Peritonealdialyse führen zu einer Senkung der Serumspiegel von

Flucloxacillin. Infolgedessen muss während der Dialyse keine zusätzliche Flucloxacillindosis

gegeben werden.

Penicillin G-resistente Staphylokokkenendokarditis

12 g pro Tag plus Aminoglycosidantibiotikum.

Korrekte Art der Einnahme

Um einen maximalen Serumspiegel zu erzielen, wird empfohlen, die oralen Formen von Floxapen

eine halbe bis eine Stunde vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit: Floxapen darf Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder

Cephalosporine nicht verabreicht werden.

Intraarterielle Injektionen: Floxapen darf nicht intraarteriell injiziert werden.

Floxapen darf nicht am Auge angewendet werden (weder subkonjunktival noch topisch).

Obwohl die Anwendung von Floxapen bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder

lymphatischer Leukämie nicht kontraindiziert ist, sollte wenn möglich darauf verzichtet werden, da

im Vergleich zur übrigen Population bei diesen Personen eine grössere Inzidenz von

Hautausschlägen aufgezeichnet worden ist.

Anamnestisch aufgetretene Gelbsucht bzw. Leberfunktionsstörung in Verbindung mit Floxapen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende

Resorption der Floxapen-Kapseln nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale

Anwendung von Floxapen erwogen werden.

Nieren- oder Herzinsuffizienz: 1 g Flucloxacillin (Kapseln, Stechampulle) enthält 2,2 mmol (50,7

mg) Natrium. Dies sollte bei natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Seltene Störungen der Elektrolyte in Form einer Hypernatriämie können auftreten (bei

Flucloxacillin-Natrium).

Eine Langzeittherapie kann gelegentlich zu einem vermehrten Wachstum von nicht empfindlichen

Organismen führen.

Aufmerksamkeit sollte auf eine mögliche Kreuzresistenz mit anderen β-Laktam-Antibiotika, z.B.

Cephalosporinen, gelenkt werden.

Bevor eine Therapie mit Floxapen begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) oder andere

Allergene festgestellt worden sind. Kreuzsensitivität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen

wurde beobachtet (vgl. Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems mit Pustelbildung zu Therapiebeginn

kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe Kapitel

«Unerwünschte Wirkungen»).

Wird ein AGEP diagnostiziert, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden. Jede weitere Verabreichung

von Flucloxacillin ist dann kontraindiziert.

Bei Patienten mit nachgewiesener Einschränkung der Leberfunktion, bei Patienten ab 50 Jahren und

bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung sollte Flucloxacillin mit Vorsicht verwendet

werden. Bei diesen Patienten können hepatische unerwünschte Wirkungen schwerwiegend sein und

in äussert seltenen Fällen wurden Todesfälle berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Es gibt Hinweise, dass das Risiko von Flucloxacillin induzierten Leberschädigungen bei Patienten,

welche das HLA-B*5701 Allel tragen, erhöht ist. Trotz diesem eindeutigen Zusammenhang wird nur

einer von 500-1000 Trägern eine Leberschädigung entwickeln. Demzufolge ist die positive

Vorhersage von Tests auf das HLA-B*5701 Allel für Leberschädigungen sehr niedrig (0,12%) und

eine Routine Untersuchung auf dieses Allel nicht empfehlenswert.

Angesichts der Gefahr einer Hyperbilirubinämie muss die Therapie bei Säuglingen unter

engmaschiger medizinischer Überwachung erfolgen. Studien haben den Nachweis erbracht, dass

Floxapen im Anschluss an die hochdosierte parenterale Applikation das Bilirubin von den

Plasmaproteinbindungsorten verdrängen kann. Folglich kann das Vorliegen eines

Neugeborenenikterus zu einem Kernikterus führen.

Zusätzlich ist bei Neugeborenen angesichts des Potentials für hohe Flucloxacillin-Serumspiegel

besondere Vorsicht geboten. Diese hohen Serumkonzentrationen sind ihrerseits durch die

herabgesetzte Rate der renalen Ausscheidung bedingt.

Während längerfristigen Behandlungen (z.B. Osteomyelitis, Endokarditis) wird die regelmässige

Überprüfung der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.

Lidocain sollte nicht als Lösungsmittel für eine intravenöse Applikation von Floxapen verwendet

werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol verabreicht wird, da ein

erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht.

Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke sind

insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem,

wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.

Nach gleichzeitiger Verabreichung von Flucloxacillin und Paracetamol wird eine engmaschige

Überwachung empfohlen, um das Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes,

insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, festzustellen. Es sollte

auch ein Urintest im Hinblick auf 5-Oxoprolin erfolgen.

Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird, ist es ratsam

sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke

vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen

Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Kapitel «Interaktionen»).

Interaktionen

Floxapen sollte nicht gleichzeitig mit bakteriostatischen Medikationen angewendet werden. Auf der

anderen Seite kann die Kombination mit Aminoglykosiden einen synergistischen Effekt zur Folge

haben. Wenn sie gleichzeitig verschrieben werden, sollten die beiden Antibiotika nicht im selben

Behälter vermischt werden, da eine Präzipitation auftreten kann.

Probenecid senkt die renale tubuläre Sekretion von Flucloxacillin. Der gleichzeitige Gebrauch kann

erhöhte und anhaltende Blutspiegel von Flucloxacillin zur Folge haben.

Es gibt Berichte, wonach Hautausschläge bei Patienten, die gleichzeitig mit β-Laktam-Antibiotika

und Allopurinol behandelt wurden, häufiger auftraten. Für Flucloxacillin liegen bis jetzt keine

solchen Daten vor.

Flucloxacillin ist als Induktor des Isoenzyms von Zytochrom P450 3A4 (CYP3A4) bekannt. Eine

gleichzeitige Behandlung mit Floxapen und Tacrolimus kann daher zu einem Abfall des

Tacrolimusspiegels führen und in der Folge eine Verschlechterung der Transplantatfunktion

verursachen.

Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, da die

gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke in

Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Kapitel

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Bei der Anwendung von Floxapen während der Schwangerschaft ist grundsätzlich grösste Vorsicht

geboten, da Flucloxacillin plazentagängig ist.

Stillzeit

Da Flucloxacillin in die Muttermilch übergeht, können beim Säugling Diarrhoe (cave pseudo-

membranöse Colitis) und Candidose auftreten. Ebenso besteht das Risiko der Sensibilisierung

(Überempfindlichkeitsreaktionen).

Die Anwendung von Floxapen sollte deshalb auf Situationen beschränkt werden, wo der potentielle

Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Foetus oder Säugling rechtfertigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig

(≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten

(<1/10000), unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Wo dies nicht anderweitig angegeben ist, wurde die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen dem

Datenmaterial aus 30 Jahren an Erfahrungsberichten (Post-Marketing Reports) entnommen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Eosinophilie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie. Diese sind bei

Abbruch der Behandlung gewöhnlich reversibel. Hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioneurotisches Oedem. Anaphylaxie (vgl. Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»): Bei Patienten, die β-Laktam-Antibiotika erhielten, ist über schwerwiegende

und gelegentlich fatal verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet worden.

Obwohl bei parenteraler Applikation eine Anaphylaxie häufiger auftritt, ist diese Reaktion auch bei

der oralen Behandlung festgestellt worden.

Das Auftreten dieser systemischen, allergischen Reaktionen ist bei Personen, bei denen in der

Krankheitsgeschichte eine Überempfindlichkeit gegen β-Laktam-Antibiotika vorliegt,

wahrscheinlicher.

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion sollte Floxapen abgesetzt und eine entsprechende

Behandlung eingeleitet werden (siehe auch «Haut und subkutanes Gewebe»).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erfahrung nach der Markteinführung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter

Anionenlücke, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen

bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Nach hohen Dosen parenteraler Anwendung sind vor allem bei niereninsuffizienten

Patienten neurologische Störungen mit Konvulsionen möglich.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Leichte gastrointestinale Störungen (z.B. häufig: Nausea, Diarrhoe, Erbrechen,

Unterleibsschmerzen und sehr selten: Appetitlosigkeit, Flatulenz).

Sehr selten: Pseudomembranöse Kolitis, wie bei anderen Penicillinen.

Wenn sich diese entwickelt, sollte die Behandlung mit Floxapen unterbrochen und eine angemessene

Therapie eingeleitet werden, z.B mit oralem Vancomycin.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus (vgl. Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»), in einigen Fällen mit protrahiertem Verlauf, der einige Monate dauerte.

Diese unerwünschten Wirkungen können bis zu zwei Monate nach der Behandlung auftreten.

Veränderungen der Laborwerte der Leberfunktion: Ein vorübergehender Anstieg von Leberenzymen

(Transaminasen, Laktat-Dehydrogenase, alkalische Phosphatase) im Serum wurde beobachtet. Dieser

Anstieg ist jedoch bei Abbruch der Behandlung gewöhnlich reversibel.

Diese hepatischen unerwünschten Wirkungen können schwerwiegend sein; in sehr seltenen Fällen

wurden Todesfälle berichtet. Die meisten Todesfälle wurden bei Patienten ab 50 Jahren und bei

Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung berichtet.

Es gibt Hinweise, dass das Risiko von Flucloxacillin induzierten Leberschädigungen bei Patienten,

welche das HLA-B*5701 Allel tragen, erhöht ist. Trotz diesem eindeutigen Zusammenhang wird nur

einer von 500-1000 Trägern eine Leberschädigung entwickeln. Demzufolge ist die positive

Vorhersage von Tests auf das HLA-B*5701 Allel für Leberschädigungen sehr niedrig (0,12%) und

eine Routine Untersuchung auf dieses Allel nicht empfehlenswert.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckende Hautausschläge, Purpura, Urticaria. Makulopapulöse oder morbilliforme

Exantheme, Pruritus, angioneurotisches Oedem.

Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe

auch «Immunsystem»).

Wenn ein Hautausschlag auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen und eine Anwendung mit

einem Antihistaminikum erwogen werden.

Über erhöhte Exanthemraten wurde bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion des oberen

Respirationstraktes, bei Salmonellen, bei gleichzeitiger Allopurinoltherapie und bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen berichtet.

Häufigkeit nicht bekannt: AGEP - akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (siehe Kapitel

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Arthralgie und Myalgie können manchmal mehr als 48 Stunden nach Beginn der

Behandlung auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis, die bei Abbruch der Behandlung gewöhnlich reversibel ist.

Selten wurden Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung von BUN und Kreatinin beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Fieber kann manchmal mehr als 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten.

Nach i.v. Anwendung: Schmerz an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: Thrombophlebitis.

Überdosierung

Bei Überdosierung können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Fliess- und

Elektrolytgleichgewichts offensichtlich sein. Überdosierungen können symptomatisch (durch

Beobachtung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts) behandelt werden. Flucloxacillin kann durch

Hämodialyse nicht aus dem Kreislauf entfernt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01CF05

Wirkungsmechanismus

Flucloxacillin ist ein säurestabiles und penicillinasefestes Isoxazolyl- Penicillin der β-Laktam-

Antibiotika mit Wirkung auf verschiedene grampositive Organismen, Streptokokken (ausgenommen

jene der Gruppe D) und β-Laktamase produzierende Staphylokokken (ausgenommen Methicillin-

resistente Staphylokokken) eingeschlossen.

Flucloxacillin wird durch die Penicillinase kaum zerstört, wohl aber durch sogenannte R-Faktor-

abhängige β-Laktamasen der Klasse V.

Flucloxacillin wirkt auf die Synthese der Bakterienzellwand ein. Bei genügender Dosierung übt es

eine bakterizide Wirkung aus.

Die Wirkung tritt nach einer gewissen Latenzphase nur bei proliferierenden Keimen auf und führt

zur Lyse derselben. Keime im Ruhestand werden nur geringgradig in bakteriostatischem Sinne

beeinflusst.

Da Flucloxacillin säurefest ist, kann es sowohl peroral als auch parenteral verabreicht werden, und es

erreicht in Serum, Körpergeweben, Sputum und Urin hohe Konzentrationen.

In vitro-Aktivitätsspektrum

Die Keime, gegen die Floxapen im Allgemeinen aktiv ist, gehören hauptsächlich zu den folgenden

Arten:

Keime

Minimale Hemmkonzentration

(µg/ml)

Staphylococcus aureus¹

0,1–0,25

Staphylococcus aureus, Beta-Laktamase bildende

Stämme¹

0,25–0,5

Staphylococcus epidermidis¹

0,25–2,0 (ø 0,8)

Streptococcus pyogenes (Gruppe A)*

Streptococcus pneumoniae

0,25

Streptococcus viridans

Bacillus anthracis

Clostridium tetani

0,25

Clostridium welchii

0,25

Neisseria meningitidis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria gonorrhoeae, Beta-Laktamase bildende Stämme

* Weniger empfindlich auf Isoxazolylpenicilline als auf Penicillin G oder Penicillin V.

¹ Diese Werte beziehen sich auf Methicillin-empfindliche Stämme. Die Behandlung von Infektionen

mit Methicillin-resistenten Staphylokokken mit Floxapen wird nicht empfohlen.

Pharmakokinetik

Absorption

Flucloxacillin ist säurefest und kann deshalb peroral und parenteral verabreicht werden.

Flucloxacillin wird bei oraler Anwendung gut absorbiert (ca. 55%). Um eine maximale

Floxapenresorption zu erzielen, wird empfohlen, die oralen Formen mindestens eine halbe Stunde

vor den Mahlzeiten einzunehmen (die gleichzeitige Einnahme von Mahlzeiten vermindert die

Resorption).

Eine Stunde nach einer oralen Dosis von 500 mg (nüchtern) erreichen Serumspiegel maximale Werte

von 15 µg/ml; tmax = 40–90 Min. Eine Stunde nach der intravenösen Einzeldosis von 2 g betragen

die Serumspiegel rund 100 µg/ml. Bei i.v. Applikation fallen die sehr hohen Initialkonzentrationen

rasch ab und unterschreiten nach ca. 4 Stunden die therapeutisch wirksame Plasmakonzentration.

Distribution

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 95%.

Flucloxacillin ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Flucloxacillin diffundiert gut in die Gewebe. Es ist aber nur schwach liquorgängig, wenn die

Meningen nicht entzündet sind und erreicht dort kaum eine mikrobiologisch wirksame

Konzentration.

Metabolismus/Elimination

Die Eliminations-Halbwertszeit von Flucloxacillin beträgt rund 53 Minuten. Flucloxacillin wird

hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden. In den ersten 8 Stunden nach oraler Verabreichung

finden sich 55% (35–76%), nach parenteraler Gabe (i.v.) 76,1% der verabreichten Dosis als aktive

Substanz in hoher Konzentration im Urin. Zusätzlich sind ein antibakteriell aktiver Metabolit, 5-

Hydroxymethyl-Flucloxacillin (bis zu 10% der Aktivität können durch diesen Metaboliten

beigetragen werden) und inaktive Penicilloinsäuren des Penicillins und des Metaboliten (ca. 5%

inaktiv) im Urin vorhanden. Die totale Eliminationsrate beträgt 80%. Ein kleiner Teil des

Flucloxacillins wird mit der Galle ausgeschieden.

In der Leber werden nur 10–30% zu inaktiven Metaboliten metabolisiert. Der Q0-Wert beträgt 0,25.

Durch gleichzeitige Verabreichung von Probenecid wird die renale Flucloxacillinexkretion reduziert,

was zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel führt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Flucloxacillinexkretion ist bei Niereninsuffizienz verlangsamt. Die terminale Halbwertszeit von

Flucloxacillin beträgt 2,1–2,9 Stunden.

Präklinische Daten

Keine relevanten präklinischen Daten anzufügen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Wenn Floxapen und Aminoglycoside gleichzeitig verschrieben werden, sollten die beiden

Antibiotika nicht im selben Behälter vermischt werden, da eine Präzipitation auftreten kann.

Floxapen darf nicht mit Vollblut, Blutplasma, Proteinhydrolisaten, Protein- und Lipidlösungen

gemischt werden.

Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln

gemischt werden.

Physikalische Inkompatibilitäten oder der Verlust der Aktivität treten in gelöster Form mit

zahlreichen Arzneimitteln auf.

Deshalb ist es nicht ratsam, Flucloxacillin mit anderen Arzneimitteln als Lösung zur parenteralen

Verabreichung zu kombinieren.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Penicilline können die Resultate des Coombs-Tests sowie den nicht-enzymatischen

Harnzuckernachweis beeinträchtigen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei trockener Lagerung und max. 25 °C behalten alle Handelsformen ihre volle Aktivität bis zum

aufgedruckten Verfalldatum.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Stabilität der Lösungen für i.m. und i.v. Injektion (Stechampullen zu 500 mg bzw. 1 g)

Das in den empfohlenen Verdünnungen zubereitete Floxapen 500 mg bzw. 1 g bleibt in den

folgenden Infusionslösungen während 24 Stunden stabil:

·Physiologische NaCl-Lösung;

·Glukose 5%;

·NaCl 0,18% + Glukose 4% zur Injektion;

·Dextran-40 10% + physiologische NaCl-Lösung;

·Dextran-40 10% + Glukose 5%;

·Natriumlaktat M/6.

Das in den empfohlenen Verdünnungen zubereitete Floxapen 500 mg bzw. 1 g sofort nach

Verdünnung verwenden:

·Ringer-Laktat-Lösung (nach Hartmann).

Stabilität der Lösungen für i.v. Injektion (Stechampullen zu 2 g)

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das in den empfohlenen Verdünnungen zubereitete Floxapen 2 g

innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung verabreicht werden. Wässrige Lösungen des

Arzneimittels können für 24 Stunden bei 2-8 °C gelagert werden, wenn die Lösungen unter

aseptischen Bedingungen hergestellt wurden:

·Physiologische NaCl-Lösung;

·Glukose 5%;

·NaCl 0,18% + Glukose 4% zur Injektion.

Das in den empfohlenen Verdünnungen zubereitete Floxapen 2 g sofort nach Verdünnung

verwenden:

·Ringer-Laktat-Lösung (nach Hartmann).

Hinweise für die Handhabung

Intramuskuläre Injektion:

500 mg + 1,5 ml Aqua dest./Lidocain 0,5% oder 1%.

1000 mg + 3,0 ml Aqua dest./Lidocain 0,5% oder 1%.

Die Stechampullen zu 2 g sind nicht zur i.m.-Anwendung bestimmt.

Intravenöse Injektion:

500 mg + 5 bis 10 ml Aqua dest./isoton. NaCl.

1000 mg + 20 ml Aqua dest./isoton. NaCl.

2000 mg + 40 ml Aqua dest./isoton. NaCl.

Infusion:

Lösungsmittelvolumen: Volumen entsprechend einer 1%igen Konzentration.

Lösungsmittel für Infusion mit Stechampullen zu 500 mg bzw. 1 g: Wasser zur Injektion,

physiologische NaCl-Lösung, Glukose 5%, NaCl 0,18% + Glukose 4% zur Injektion, Hartmann's

Lösung, Natriumlaktat M/6.

Lösungsmittel für Infusion mit Stechampullen zu 2 g: Wasser zur Injektion, physiologische NaCl-

Lösung, Glukose 5%, NaCl 0,18% + Glukose 4% zur Injektion, Hartmann's Lösung.

Zulassungsnummer

37404, 37405 (Swissmedic).

Packungen

Kapseln zu 500 mg Packungen zu 16 Kapseln [B]

Stechampullen zu 500 mg i.m./i.v. Packungen zu 10 Ampullen [B]

Stechampullen zu 1 g i.m./i.v. Packungen zu 10 Ampullen [B]

Stechampullen zu 2 g i.v. Packungen zu 10 Ampullen [B]

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Juli 2018.

Interne Versionsnummer: 3.2