Floxal - Augentropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Floxal - Augentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Floxal - Augentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19054
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-08-1990
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Floxal

- Augentropfen

Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Floxal

- Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Floxal

- Augentropfen beachten?

Wie sind Floxal

- Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Floxal

- Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Floxal

®

- Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Floxal

- Augentropfen ist ein Antiinfektivum (Arzneimittel mit selektiv schädigender Wirkung auf

Krankheitserreger) aus der Gruppe der Fluorochinolone.

Floxal

®

- Augentropfen werden angewendet

bei Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche Erreger, z. B.

bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut, Lidrand und Tränensack; Gerstenkorn,

Hornhautgeschwüre.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Floxal

®

- Augentropfen beachten?

Floxal

®

- Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin oder andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile von Floxal

- Augentropfen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Floxal

- Augentropfen anwenden.

Übermäßige Sonnen- oder Ultraviolettlicht-Bestrahlung (z. B. Höhensonne, Solarium u. ä.)

während der Behandlung mit Floxal

- Augentropfen ist wegen einer möglichen

Lichtempfindlichkeit zu vermeiden.

Während der Anwendung von Floxal

- Augentropfen sollten keine weichen Kontaktlinsen

getragen werden (siehe Abschnitt „Floxal

- Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid“).

Harte Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und dürfen frühestens 15 Minuten

nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen Ihrem Arzt.

Floxal

- Augentropfen dürfen bei Infektionen mit Beteiligung tieferer Augenstrukturen nicht

angewendet werden.

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Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter Floxal

- Augentropfen zu vermehrtem Wachstum

von nicht empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der Behandlung solch eine Infektion

auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen treffen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ofloxacin-haltigen Augentropfen

vor. Sprechen Sie mit ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel bei Kindern anwenden.

Anwendung von Floxal

®

- Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Während der Behandlung mit Floxal

- Augentropfen sollten keine anderen Arzneimittel zur

Behandlung von Augenerkrankungen angewendet werden, die Schwermetalle (z. B. Zink) enthalten,

da mit einem Wirkungsverlust von Floxal

- Augentropfen zu rechnen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Obwohl keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung im Mensch bestehen, soll die

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Anwendung von Floxal

- Augentropfen kann zu Schleiersehen führen. Diese Symptome können

wenige Minuten anhalten. Bedienen Sie in dieser Zeit keine Maschinen oder Fahrzeuge und arbeiten

Sie nicht ohne sicheren Halt.

Floxal

®

- Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,000843 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,025

mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses

Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches

Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3.

Wie sind Floxal

-

Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie Floxal

- Augentropfen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten

Auges eintropfen. Das Arzneimittel ist nicht länger als 10 Tage anzuwenden.

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Hinweis: Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben benutzen, soll zwischen den

Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten und eine Augensalbe stets als

Letztes angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Floxal

®

- Augentropfen angewendet haben als Sie sollten

Es wurde bisher kein Fall von Überdosierung berichtet.

Falls Sie zu viele Tropfen in Ihr(e) Auge(n) getropft haben, spülen Sie das Auge mit Wasser aus.

Treten als Folge unsachgemäßer Anwendung oder versehentlicher Überdosierung systemische (den

gesamten Organismus betreffend) Nebenwirkungen auf, sind diese systemisch zu behandeln. Bitte

benachrichtigen Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Floxal

®

- Augentropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen

Sie stattdessen die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit

gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt

verordnet weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Floxal

®

- Augentropfen abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome eintritt, darf die Behandlung mit Floxal

Augentropfen keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine

eventuelle Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Floxal

- Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse) wurden bei Verwendung von Floxal

- Augentropfen gemeldet. Diese erschienen

anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Flecken, oft mit zentraler

Bläschenbildung am Rumpf.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Reizungen (Irritationen) des Auges, leichte Augenschmerzen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Geruchs- und Geschmacksstörungen sowie Lichtempfindlichkeit

Ablagerungen auf der Hornhaut, insbesondere bei Vorerkrankungen der Hornhaut

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

allgemeine allergische (anaphylaktische) Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthma, Atemnot,

Nesselsucht, entzündliche Rötungen der Haut und Hautjucken sowie lokale

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwindel

Hornhautentzündung (Keratitis); Bindehautentzündung (Konjunktivitis); verschwommenes

Sehen; Lichtempfindlichkeit (Photophobie); Schwellungen der Augen (Augenödeme);

Fremdkörpergefühl im Auge; gesteigerte Tränenbildung; Trockenes Auge; Augenschmerzen;

Rötung (Hyperämie) des Auges; Überempfindlichkeit (einschließlich Jucken der Augen und der

Augenlider), Schwellung rund um die Augen (einschließlich Schwellung des Augenlids),

Rötungen der Augen, Schwellungen im Gesicht.

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Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötungen der Bindehaut und/oder leichtem

Brennen am behandelten Auge sind möglich. Diese Symptome bestehen jedoch meist nur

kurzzeitig.

Übelkeit

Schwellungen im Augenbereich (perorbitale Ödeme), Schwellungen im Gesicht.

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Floxal

®

- Augentropfen aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis:“

bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Floxal

®

- Augentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Ofloxacin.

1 ml Lösung enthält 3 mg Ofloxacin.

Eine Einzeldosis (1 Tropfen) enthält 0,10 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Salzsäure 3,6 % und

Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Floxal

®

- Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Floxal

- Augentropfen ist eine klare, farblose Lösung.

Es sind Packungen mit 5 ml Lösung je Tropfflasche (Ophtiole) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Pharmazeutischer Unternehmer

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Deutschland

E-Mail: kontakt@bausch.com

Hersteller

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Deutschland

Z.Nr.: 1-19054

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

11-12-2018


Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

7-12-2018


Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

24-11-2018

Berberil® Dry Eye Augentropfen

Rote - Liste

23-11-2018

Ofloxacin-Ophtal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

23-11-2018

Dexamytrex® Augentropfen

Rote - Liste

22-11-2018

Floxal® EDO®

Rote - Liste

21-11-2018

Berberil® N EDO® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Berberil® N Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Arutimol® uno Augentropfen 0,25%/0,5%

Rote - Liste

20-11-2018

Gent-Ophtal® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Pan-Ophtal® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

ACULAR® 5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

16-11-2018

Mydrum® Augentropfen

Rote - Liste

14-11-2018

Ofloxacin-Ophtal 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

14-11-2018

Floxal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

14-11-2018

Floxal® 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

30-10-2018

Latanoprost Pfizer 0,005 % Augentropfen

Rote - Liste

29-10-2018

Xalatan® 0,005 % Augentropfen

Rote - Liste

11-10-2018

Chelidonium comp. Augentropfen

Rote - Liste

8-10-2018

LUMIGAN® 0,1 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

Proculin® Augentropfen

Rote - Liste

25-7-2018

Arutimol® Augentropfen

Rote - Liste

24-7-2018

Euphrasia Augentropfen

Rote - Liste

12-7-2018

IOPIDINE® 5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

26-6-2018

CILOXAN® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety