Floxacin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Floxacin 400 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,28 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Floxacin 400 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Norfloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23362
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-1999
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Floxacin 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Norfloxacin

Lesen

Sie die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Floxacin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Floxacin beachten?

Wie ist Floxacin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Floxacin aufzubewahren?

Inhalt der Pckung und weitere Informationen

1. Was ist Floxacin und wofür wird es angewendet?

Floxacin

enthält

Wirkstoff

Norfloxacin.

Norfloxacin

Bakterien-

abtötender

Wirkstoff

(Antibiotikum)

Gruppe

sogenannten

Fluorchinolone. Norfloxacin ist ein Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum,

das gegen einen großen Bereich (bakterieller) Infektionen wirkt.

Floxacin wird angewendet zur Behandlung von

komplizierten

auch

unkomplizierten,

akuten

oder

chronischen

Infektionen

oberen

unteren

Harnwege

(außer

komplizierte

Entzündung des Nierenbeckens und der Niere: komplizierte Pyelonephritis)

Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen an

den Harnwegen

Harnwegsinfektionen aufgrund von Nierensteinen (Nephrolithiasis).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Floxacin beachten?

Floxacin darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Arzneimittel aus

der gleichen Wirkstoffklasse wie Norfloxacin sind (Chinolonderivate; Ihr

Arzt kann Ihnen sagen, um welche Arzneimittel es sich dabei handelt)

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Farbstoff Gelborange

S (E 110) sind

wenn bei Ihnen bereits früher Sehnenentzündungen und/oder -risse im

Zusammenhang

Anwendung

Wirkstoffen

Norfloxacin

(Fluorchinolone) aufgetreten sind

Kindern

Wachstum

befindlichen

Jugendlichen

unter

18

Jahren

in der Schwangerschaft und Stillzeit

wenn

Arzneimittel

Wirkstoff

Tizanidin

anwenden

(siehe

Abschnitt 2: Einnahme von Floxacin zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Floxacin einnehmen, speziell über

folgende derzeit bestehende oder frühere Erkrankungen oder Beschwerden:

Überempfindlichkeitsreaktionen

gibt

Berichte

über

schwerwiegende

fallweise

lebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen

Patienten,

Chinolon-Antibiotika

behandelt wurden. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann sich beispielsweise

in folgenden Beschwerden äußern: Schwellung der Haut des Gesichts, der

Gliedmaßen, der Zunge oder des Rachens und Atembeschwerden.

Wenn

eine

Überempfindlichkeitsreaktion

haben,

müssen

Behandlung

Floxacin

sofort

abbrechen

umgehend

einen

Arzt

verständigen, der entsprechende Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Lebererkrankungen

Unter der Anwendung von Norfloxacin wurde über Fälle von Leberversagen

(schwere und mögliche lebensbedrohliche Unfähigkeit der Leber ihre normalen

Stoffwechsel-Funktionen auszuführen) berichtet. (siehe Abschnitt 4: Welche

Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn Sie Symptome wie Appetitlosigkeit,

Gelbfärbung

Haut

(Gelbsucht),

dunkler

Urin,

Juckreiz

oder

schmerzempfindlicher

Bauch

bemerken,

müssen

Behandlung

Floxacin sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren.

Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone, wurden auch

nach

Anwendung

Norfloxacin

einigen

seltenen

Fällen

Sehnenentzündungen

und/oder

Sehnenrisse

beobachtet

(insbesondere

Achillessehne). Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie älter sind

wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide) einnehmen.

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zurzeit solche Arzneimittel anwenden.

Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen in Ihren Sehnen

müssen Sie die Behandlung mit Floxacin sofort abbrechen und umgehend

einen Arzt informieren.

Epilepsie und andere Störungen des zentralen Nervensystems

Informieren Sie Ihren Arzt über bestehende:

Epilepsie/Krampfanfälle:

diese

können

sich

unter

Behandlung

Floxacin verschlechtern

geistig-seelische Erkrankungen wie Halluzinationen und/oder Verwirrtheit:

solche

Erkrankungen

können

sich

unter

Behandlung

Floxacin

verschlechtern

Neurologische

Erkrankungen

verminderte

Hirndurchblutung

oder

Schlaganfall

Beschwerden

einer

Nervenschädigung

(Neuropathie)

Schmerzen,

Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern, müssen Sie die Behandlung mit

Floxacin sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren.

Pseudomembranöse Kolitis (eine ernst zu nehmende Darmerkrankung)

Die pseudomembranöse Kolitis ist eine Schleimhautentzündung des Dickdarms

und kann zu schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der

Behandlung mit Floxacin führen. Wenn Sie solche Beschwerden feststellen,

müssen Sie die Behandlung mit Floxacin sofort abbrechen und umgehend

einen Arzt informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die normale

Passage der Nahrung durch den Magen und Darm verlangsamen.

Ihr Arzt wird Ihnen dann ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Infektion

verordnen.

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten,

denen

bestimmtes

Enzym

(sogenannte

Glukose-6-

Phosphat-Dehydrogenase) nicht ausreichend gebildet wird, kann es zu einer

Störung der roten Blutkörperchen kommen.

Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt)

Bei der Behandlung mit Norfloxacin kann es zum Ausbruch einer Myasthenia

gravis oder zu einer Verschlechterung einer bestehenden Myasthenia gravis

kommen. Dies kann eine lebensbedrohende Schwäche der Atemmuskulatur zur

Folge haben.

Bei Verschlimmerung der Symptome sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Lichtempfindlichkeit

Bei der Einnahme von Floxacin oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der

Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Sie sollten

daher

während

Behandlung

längere

oder

stärkere

Sonnenbestrahlung

vermeiden. Ebenso sollten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien

verzichten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn

Sie eine eingeschränkte

Nierenfunktion

haben,

kann es sein,

dass

Floxacin bei Ihnen nicht richtig wirken kann.

Kristalle im Urin (Kristallurie)

Bei langfristiger Behandlung kann es zur Bildung von Kristallen im Urin (Harn)

kommen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie:

die empfohlene Tagesdosis nicht überschreiten

darauf achten, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (z.B.

Wasser, aber keinen Alkohol).

Herzprobleme

Bei der Einnahme dieser Art von Arzneimittel ist Vorsicht geboten, wenn Sie an

einer

angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls leiden (sichtbar in einem EKG,

einer elektrischen Aufnahme des Herzens) oder wenn es in Ihrer Familie

derartige Fälle gibt, wenn Sie an einer Störung des Salzhaushaltes im Blut

leiden (vor allem niedrige Spiegel von Kalium oder Magnesium im Blut), wenn

einen

sehr

langsamen

Herzrhythmus

(genannt

"Bradykardie"),

schwaches Herz (" Herzinsuffizienz") oder einen Herzinfakt ("Myokardinfarkt")

erlitten haben. Auch wenn Sie weiblich oder älter sind, oder wenn Sie andere

Arzneimittel

einnehmen,

eine

Veränderung

bewirken

(siehe

Abschnitt " Einnahme " von Floxacin zusammen mit anderen Arzneimitteln"),

sollten Sie besonders vorsichtig sein.

Sehstörungen

Wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen

wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen. (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Einnahme von Floxacin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie Floxacin und Tizanidin (Arzneimittel zur Muskelentspannung z.B.

bei Multipler Sklerose) NICHT zusammen an.

Floxacin kann folgende Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst

werden:

Nitrofurantoin (Antibiotikum)

Probenecid (Gichtmittel)

Theophyllin (Arzneimittel bei Asthma oder anderen Lungenerkrankungen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Floxacin und Theophyllin können die

Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt werden

Coffein (z.B. in einigen Schmerzmitteln). Die Anwendung Coffein-haltiger

Arzneimittel sollte während der Behandlung mit Floxacin unterbleiben. Bitte

fragen Sie ggf. Ihren Arzt, ob Coffein in Ihren Arzneimitteln enthalten ist

Ciclosporin

(Mittel

Verhinderung

Abstoßung

nach

Organtransplantation)

Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

bestimmte

Schmerzmittel

(nichtsteroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel, NSAR)

Fenbufen

(ein

nichtsteroidales

Arzneimittel

Entzündungen

Schmerzen).

Berichten Sie unbedingt Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

die den Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Anti-

Arrhythmika gehören (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron,

Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Trizyklische Antidepressiva, manche antimikrobiellen

Arzneimittel (die zur Gruppe der Makrolide gehören), manche Antipsychotika.

Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel zum Einnehmen):

Bitte

beachten

Sie,

dass

Wirkung

oraler

Kontrazeptiva

(„Pille“)

gleichzeitiger Anwendung von Floxacin beeinträchtigt sein kann.

Präparate, die Eisen, Magnesium, Aluminium oder Zink enthalten, sowie

magensäurebindende Arzneistoffe (Antazida):

Präparate, die eine dieser Substanzen enthalten (z.B. Multivitamin-Präparate

oder Sucralfat), können die Menge von Norfloxacin in Ihrem Blut oder Harn

verringern. Floxacin sollte deshalb entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4

Stunden nach der Aufnahme solcher Präparate eingenommen werden.

Calciumpräparate

Auch bei Einnahme Calcium-haltiger Präparate (z.B. flüssige Nährlösungen und

Molkerei-/Milchprodukte (Milch oder flüssige Milchprodukte, wie z.B. Joghurt)

kann die Menge von Norfloxacin im Blut und Urin stark verringert sein. Floxacin

sollte deshalb entweder 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach der

Einnahme solcher Präparate eingenommen werden.

Einnahme von Floxacin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie sollten Floxacin auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder

frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder der Aufnahme von Milch oder

Milchprodukten einnehmen.

Sie sollten während der Behandlung mit Floxacin keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Daher dürfen Sie

Floxacin nicht einnehmen:

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten

wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Floxacin schwanger werden, müssen

Sie Ihren Arzt umgehend informieren.

Während

Behandlung

Floxacin

müssen

eine

wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Floxacin dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

!

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Floxacin kann das Reaktionsvermögen verändern insbesondere:

bei Behandlungsbeginn

bei Dosiserhöhung

bei einem Präparatewechsel

wenn Sie zusätzlich Alkohol zu sich nehmen

Sie müssen daher beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen

immer vorsichtig sein. Wenn Ihr Reaktionsvermögen eingeschränkt ist, dürfen

Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Floxacin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Arzt

wird

möglicherweise

anweisen,

Ihre

Tagesdosis

zwei

Einzelgaben zu verteilen. In diesem Fall sollten Sie eine Dosis morgens und die

andere Dosis dann am Abend einnehmen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen nur eine Dosis pro Tag verordnet hat, sollten Sie diese

stets zur gleichen Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie magensäurehemmende Mittel (Antazida), Multivitaminpräparate oder

Nährlösungen

einnehmen,

sollte

Floxacin

entweder

Stunden

oder

frühestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen

werden.

Die Filmtabletten sind im Ganzen, ohne sie zu brechen, zu zerstoßen oder zu

zerkauen, mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Nehmen Sie die

Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer

Mahlzeit oder dem Genuss eines milchhaltigen Produkts ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Harnwegsinfektionen

Tablette

(entsprechend

Norfloxacin)

2-mal

täglich.

Behandlungsdauer hängt von der Art Ihrer Infektion ab:

Unkomplizierte akute Harnblasenentzündung (Cystitis) bei Frauen: die

Behandlungsdauer beträgt normalerweise 3 Tage.

Harnwegsinfektionen: die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 7 bis

10 Tage. Ihre Beschwerden können sich rasch bessern. Trotzdem müssen

Sie die Einnahme der Tabletten solange fortsetzen, wie es Ihnen Ihr Arzt

verordnet hat.

Komplizierte

Harnwegsinfektionen:

Behandlungsdauer

beträgt

normalerweise

Wochen.

Arzt

kann

auch

eine

längere

Behandlungsdauer wählen in Abhängigkeit von der Schwere und dem Ort

Ihrer Infektion.

Harnwegsinfektionen

im

Zusammenhang

mit

chirurgischen

urologischen Eingriffen oder Nierensteinleiden: die empfohlene Dosis

liegt bei 1 Tablette (entsprechend 400 mg Norfloxacin) 2- bis 3-mal täglich.

Dosis

Behandlungsdauer

hängen

Schwere

Ihrer

Infektion sowie der Gefahr eines Rückfalls.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion durch Messung der sogenannten Kreatinin-

Clearance

bewerten.

Wenn

Ihnen

eine

schwere

Nierenfunktionseinschränkung vorliegt (Kreatinin-Clearance

30 ml/min x 1,73

), wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise auf 1-mal täglich 1 Tablette

(entsprechend 400 mg Norfloxacin) herabsetzen.

Ältere Menschen

Sofern Sie älter sind, aber bei Ihnen keine Einschränkung der Nierenfunktion

vorliegt, können Sie mit den oben genannten empfohlenen Dosen behandelt

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Floxacin darf bei Kindern und im Wachstum befindlichen Jugendlichen (<18

Jahre) nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Floxacin eingenommen haben, als Sie

sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt

oder

nächstliegende

Notaufnahme.

Möglicherweise

werden

angewiesen, eine Calcium-haltige Lösung zu trinken. Dies verhindert eine

weitere Aufnahme von Norfloxacin ins Blut.

Wenn Sie die Einnahme von Floxacin vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur

üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene

Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Floxacin abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, auch wenn sich Ihre Beschwerden

bereits gebessert haben. Sie müssen die Einnahme der Tabletten so lange

fortsetzen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, da Ihre Infektion sonst wieder

zurückkommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten und informieren Sie umgehend einen

Arzt, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

Anzeichen eines Angioödems (eine lebensbedrohliche allergische Reaktion)

Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens

Schluckbeschwerden

Nesselausschlag und Atembeschwerden

eine schwere Hautreaktion

eine gelbe Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge, die auf eine

Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen hindeuten kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)

Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen, die als Neutrophile

bezeichnet werden)

Eosinophilie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen, die als Eosinophile

bezeichnet werden)

Erhöhung

bestimmter

Leberwerte

(der

SGOT,

SGPT,

alkalischen

Phosphatase).

Dies

sind

Blutwerte,

mögliche

Veränderungen

Ihrer

Leberfunktion anzeigen

Kopfschmerzen

Schwindel

Benommenheit

Schläfrigkeit

Bauchschmerzen und -krämpfe

Übelkeit

Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen)

verminderter Hämatokrit (verminderte Anzahl an roten Blutzellen)

Kristallurie (Auftreten von Kristallen im Urin)

Verlängerte

Prothrombinzeit

(Ihr

Blut

benötigt

dann

mehr

Zeit

Gerinnen)

hämolytische

Anämie

(verminderte

Anzahl

roten

Blutzellen

durch

verstärkten Abbau der Blutzellen, was zu einer blassen Hautfarbe und

Schwächegefühl oder Kurzatmigkeit führen kann). Dies tritt gelegentlich in

Verbindung

einem

Mangel

Enzyms

Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase auf

Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen, wie z.B.:

Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion; siehe Abschnitt 2:

“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Angioödem (ernsthafte allergische Reaktion, die mit Schwellungen des

Gesichts,

Zunge

oder

Rachens

einhergeht

lebensbedrohlich sein kann)

Nesselausschlag (Urtikaria)

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

kleine rote oder violette Abschnitte auf der Haut (Petechien)

blutgefüllte Blasen (hämorrhagische Bullae)

Knötchen

Haut

Verbindung

einer

Gefäßentzündung

(Vaskulitis)

Müdigkeit

Stimmungsschwankungen

Fehlempfindungen wie Kribbeln, Pelzigsein (Parästhesie)

Schlaflosigkeit

Schlafstörungen

Depression

Angstgefühl

Nervosität

Reizbarkeit

Gesteigertes Glücksgefühl (Euphorie)

Orientierungslosigkeit

Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen, Dinge hören oder sehen, die

nicht da sind)

Verwirrtheit

Nervenerkrankung in Beinen und Armen (Polyneuropathie) einschließlich

Guillain-Barré Syndrom (gekennzeichnet durch Schwäche der Gliedmaßen.

Dies kann zu Taubheitsgefühl und Lähmungserscheinungen führen.) (siehe

Abschnitt 2: “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Krampfanfälle

psychische

Störungen,

Erkrankungen

einschließlich

psychotischer

Reaktionen (schwere psychische Störungen)

mögliche

Auslösung

oder

Verschlechterung

einer

Myasthenia

gravis

(Muskelerkrankung,

Muskelschwäche

führt)

(siehe

Abschnitt

“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehstörungen

verstärkter Tränenfluss

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen (Palpitationen)

Sodbrennen

Durchfall

Erbrechen

Appetitlosigkeit

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

erhöhter Bilirubin-Wert (Blutwert)

Schwere Hautreaktionen:

Entzündung und Abschälen der Haut (exfoliative Dermatitis)

schwere Hauterkrankung mit fieberhafter Rötung, Blasenbildung und

Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom)

schwere Erkrankung mit Blasenbildung der Haut, im Mund, im Auge und

an den Geschlechtsorganen (Erythema exsudativum multiforme bzw.

Stevens-Johnson-Syndrom)

Lichtüberempfindlichkeit

Juckreiz

Gelenkentzündung

Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen

Sehnenentzündung

Sehnenscheidenentzündung

Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut (Blutwerte, die auf eine

Verschlechterung der Nierenfunktion hindeuten können)

Vaginale Candidiasis (Scheidenpilze).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Darmentzündung,

Fieber,

Bauchschmerzen

oder

Durchfall

einhergeht (pseudomembranöse Kolitis; siehe Abschnitt 2: “Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Entzündung der Achillessehne bis hin zum Achillessehnenriss (siehe auch

Abschnitt 2: “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG)

Leberentzündung mit Gallestauung (cholestatische Hepatitis)

Zerfall von Leberzellen (Lebernekrose)

Zerfall

Muskelgewebe,

wodurch

Nierenprobleme

auftreten

können

(Rhabdomyolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

der enthaltene Farbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

Verminderte Reizempfindlichkeit (Hypästhesie)

Leberversagen

einschließlich

tödlicher

Fälle

(siehe

Abschnitt

“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Abnormal schneller Herzrhythmus, Lebensbedrohlicher unregelmäßiger

Herzrhythmus, Veränderungen des Herzrhythmus (genannt "Verlängerung

des QT-Intervalls", sichtbar im EKG, in der elektrischen Aktivität des

Herzens).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Floxacin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Floxacin enthält

Der Wirkstoff ist: Norfloxacin.

1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Povidon

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

mikrokristalline

Cellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid

wasserfrei,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Tablettenfilm: Hypromellose, Talkum, Propylenglycol, Gelborange S (E 110),

Titandioxid (E 171).

Wie Floxacin aussieht und Inhalt der Packung

Runde, orange Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Floxacin ist erhältlich in Aluminium-PVC/PVDC-Blister-Verpackungen.

Packungsgrößen: 6, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 56 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-23362

Dieses

Arzneimittel

Mitgliedsstaaten

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Norfloxacin STADA 400 mg Filmtabletten

Belgien: Norfloxacine EG 400 mg film-coated tablets

Luxemburg: Norfloxacine-EG 400 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

23-11-2018

Ofloxacin-Ophtal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

14-11-2018

Ofloxacin-Ophtal 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety