Floxabactin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Floxabactin Tablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Floxabactin Tablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V372854
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

FLOXABACTIN 50 MG

PACKUNGSBEILAGE

Floxabactin 50 mg Tabletten für Hunde

1.Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

2.Bezeichnung des Tierarzneimittels

Floxabactin 50 mg Tabletten für Hunde

3.Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Floxabactin 50 mg ist eine Weiße bis leicht gelbliche, runde, konvexe Snap-tab Tablette. Die

Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

50 mg

4. Anwendungsgebiet(e)

Bei Hunden:

Behandlung von Infektionen der unteren Harnwege (mit oder ohne Prostatitis) sowie der

oberen Harnwege, die durch Escherichia coli oder Proteus mirabilis verursacht werden.

- Behandlung von oberflächlicher und tiefer Pyodermie

5. Gegenanzeigen

Nicht bei jungen oder wachsenden Hunden anwenden (unter 12 Monate alte Hunde (kleine

Rassen) bzw. unter 18 Monate alte Hunde (große Rassen)), weil das Präparat bei noch im

Wachstum befindlichen Welpen epiphyseale Knorpelveränderungen hervorrufen kann.

Nicht bei Hunden mit Epilepsie anwenden, da Enrofloxacin die zentralnervöse Erregbarkeit

steigert.

Nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einen der

anderen Inhaltsstoffe anwenden.

Nicht bei bekannter Resistenz gegen Chinolone anwenden, da fast vollständige Kreuzresistenz

zu anderen Chinolonen besteht und vollständige Kreuzresistenz zu anderen Fluorchinolonen.

Nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen, Phenicolen oder Makroliden anwenden wegen

potentieller antagonistischer Wirkungen.

Trächtige und laktierende Tiere, siehe auch unter „Besondere Warnhinweise“.

6. Nebenwirkungen

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- Veränderungen im Zentralnervensystem

Bijsluiter – DE Versie

FLOXABACTIN 50 MG

Mögliche Gelenkknorpelveränderungen bei noch im Wachstum befindlichen Welpen (s. 5:

Gegenanzeigen). Gelegentlich kann während der Behandlung Erbrechen oder Durchfall

auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hund

8.Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht (KGW) /Tag als Einzeldosis, d. h. 1 x täglich eine

Tablette pro 10 kg, während eines Zeitraums von

10 Tagen bei Infektionen der unteren Harnwege,

15 Tagen bei Infektionen der oberen Harnwege oder bei Infektionen der unteren

Harnwege in Verbindung mit Prostatitis,

bis zu 21 Tagen bei oberflächlicher Pyodermie je nach klinischem Befund,

bis zu 49 Tagen bei tiefer Pyodermie je nach klinischem Befund.

Über die Fortsetzung der Behandlung muss neu entschieden werden, falls nach Ablauf der

Hälfte der empfohlenen Behandlungsdauer noch keine klinische Besserung eintritt.

Die Tabletten können direkt ins Maul des Hundes verabreicht oder erforderlichenfalls ins

Futter gegeben werden. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.

Benutzen Sie nach dem Teilen einer Tablette die zurückbleibende Tablettenhälfte für die

nächste Behandlung. Die Tablettenhälfte ist im Originalblister aufzubewahren.

9.Hinweise für die richtige Dosierung

Die Tabletten sind aromatisiert und werden von Hunden gut akzeptiert. Die Tabletten direkt in

das Maul des Hundes geben oder, wenn notwendig, gleichzeitig mit dem Futter.

10. Wartezeit

Entfällt.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem

auf dem Blister und Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monates.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungstemperaturen einzuhalten.

Benutzen Sie nach dem Teilen einer Tablette die zurückbleibende Tablettenhälfte für die

nächste Behandlung.

Tablettenhälften: Nicht über 25°C lagern.

Tablettenhälften sollen im Originalblister gelagert werden.

Haltbarkeit der halbierten Tablette: 24 Stunden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten der Behandlung von klinischen Beschwerden vorbehalten bleiben, die

bereits schlecht auf die Therapie mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffklassen angesprochen

haben oder bei denen zu erwarten ist, dass sie schlecht ansprechen werden. Wenn immer

möglich, sollten Fluorchinolone nur nach vorheriger Sensitivitätsprüfung angewendet werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung offiziell und örtlich

geltender Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

- 2 -

Bijsluiter – DE Versie

FLOXABACTIN 50 MG

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz

von gegen Fluorchinolonen resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von

Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.

Das Tierarzneimittel nur mit großer Vorsicht bei Hunden mit erheblicher Nieren- oder

Leberschädigung anwenden.

Pyodermie ist meist eine Sekundärerscheinung anderer Erkrankungen. Es empfiehlt sich, die

Ursache abzuklären und entsprechend zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach unbeabsichtigter Einnahme muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht und ihm die

Packungsbeilage gezeigt werden. Nach Handhabung des Produkts Hände waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen, Augen gründlich mit Wasser spülen.

Das Produkt soll nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

anderen Inhaltsstoffe gehandhabt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolone sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage vorzuzeigen.

Nach Handhabung des Produkts Hände waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen, Augen gründlich mit Wasser spülen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Anwendung während der Trächtigkeit:

In Studien an Labortieren (Ratte, Chinchilla) wurde kein teratogener, embryotoxischer oder

maternotoxischer Effekt nachgewiesen. Die Anwendung sollte grundsätzlich nach Nutzen-

Risiko-Einschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Anwendung während der Laktation:

Da Enrofloxacin in die Muttermilch übergeht, ist die Verabreichung bei laktierenden Tieren

nicht zu empfehlen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Gleichzeitige Anwendung von Flunixin sollte unter sorgfältiger tierärztlicher Überwachung

erfolgen, da es infolge von Wechselwirkungen zu Nebenwirkungen infolge verzögerter

Ausscheidung kommen kann.

Gleichzeitige Anwendung von Theophyllin erfordert sorgfältige Überwachung, da es zu

erhöhten Serumkonzentrationen von Theophyllin kommen kann.

Magnesium- oder Aluminium-haltige Präparate (wie z. B. Antazida oder Sucralfat) können die

Resorption von Enrofloxacin herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten mit mindestens 2-

stündigem Abstand verabreicht werden.

Nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen, Phenicolen oder Makroliden anwenden wegen

potentieller antagonistischer Wirkungen.

Nicht gleichzeitig mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) verabreichen, da

Krämpfe auftreten können.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung können Symptome auftreten, die das Absetzen der Behandlung erfordern

wie Erbrechen und zentralnervöse Symptome (Muskelzittern, Koordinationsstörungen und

Krämpfe).

Da kein Antidot bekannt ist, ist eine eliminierende und symptomatische Behandlung

einzuleiten.

Falls

erforderlich,

können

Aluminium-

oder

Magnesium-haltige

Antazida

oder

Aktivkohlepräparate verabreicht werden, um die Resorption von Enrofloxacin herabzusetzen.

- 3 -

Bijsluiter – DE Versie

FLOXABACTIN 50 MG

Nach Literaturangaben wurden Symptome einer Überdosierung von Enrofloxacin bei Hunden

wie Inappetenz und Magen-Darm-Beschwerden ab zweiwöchiger 10-facher Überdosierung

beobachtet. Nach Verabreichung der 5-fachen empfohlenen Dosis über einen Monat traten

keine Unverträglichkeitserscheinungen auf

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Februar 2016

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Alu-PVC/PE/PVDC Blister oder

Alu-PVC/PVDC Blister

mit 10 Tabletten pro Blister.

Faltschachtel mit 1 Blister (10 Tabletten)

Faltschachtel mit 2 Blistern (20 Tabletten)

Faltschachtel mit 3 Blistern (30 Tabletten)

Faltschachtel mit 5 Blistern (50 Tabletten)

Faltschachtel mit 6 Blistern (60 Tabletten)

Faltschachtel mit 10 Blistern (100 Tabletten)

Faltschachtel mit 15 Blistern (150 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

Alu-PVC/PE/PVDC Blister: BE-V372845

Alu-PVC/PVDC Blister

: BE-V372854

Verschreibungspflichtig

- 4 -