Floxabactin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Floxabactin Tablette 15 mg
  • Dosierung:
  • 15 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Floxabactin Tablette 15 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V372836
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

FLOXABACTIN 15 MG

PACKUNGSBEILAGE

Floxabactin 15 mg Tabletten für Katzen und Hunde

1.Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

2.Bezeichnung des Tierarzneimittels

Floxabactin 15 mg Tabletten für Hunde und Katzen

3.Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Floxabactin 15 mg ist eine leicht gelbliche, runde, konvexe Snap-tab Tablette. Die

Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

15 mg

4. Anwendungsgebiet(e)

Bei Katzen:

Zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege.

Bei Hunde:

Behandlung von Infektionen der unteren Harnwege (mit oder ohne Prostatitis)

sowie der oberen Harnwege, die durch Escherichia coli oder Proteus mirabilis

verursacht werden.

Behandlung von oberflächlicher und tiefer Pyodermie

5. Gegenanzeigen

Nicht bei jungen oder wachsenden Hunden anwenden (unter 12 Monate alte Hunde

(kleine Rassen) bzw. unter 18 Monate alte Hunde (große Rassen)), weil das Präparat bei

noch im Wachstum befindlichen Welpen epiphyseale Knorpelveränderungen hervorrufen

kann.

Nicht bei Katzen während des Wachstums anwenden, da es zu Knorpelschäden kommen

kann (Katzen die jünger sind als 3 Monate oder weniger als 1 kg wiegen).

Nicht bei Katzen oder Hunden mit Epilepsie anwenden, da Enrofloxacin die

zentralnervöse Erregbarkeit steigert.

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Bijsluiter – DE Versie

FLOXABACTIN 15 MG

Nicht bei Hunden oder Katzen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone

oder einen der anderen Inhaltsstoffe anwenden.

Nicht bei bekannter Resistenz gegen Chinolone anwenden, da fast vollständige

Kreuzresistenz zu anderen Chinolonen besteht und vollständige Kreuzresistenz zu

anderen Fluorchinolonen.

Nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen, Phenicolen oder Makroliden anwenden wegen

potentieller antagonistischer Wirkungen.

Trächtige und laktierende Tiere, siehe auch unter „Besondere Warnhinweise“.

6. Nebenwirkungen

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- Veränderungen im Zentralnervensystem

Katzen:

Gelegentlich kann während der Behandlung Erbrechen oder Durchfall auftreten. Diese

Symptome gehen von selbst wieder zurück und erfordern kein Absetzen der Behandlung.

Hunde:

Mögliche Gelenkknorpelveränderungen bei noch im Wachstum befindlichen Welpen (s.

5: Gegenanzeigen). Gelegentlich kann während der Behandlung Erbrechen oder

Durchfall auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. Zieltierart(en)

Hunde, Katzen

8.Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Hunde:

5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht (KGW) /Tag als Einzeldosis, d. h. 1 x täglich eine

Tablette pro 3 kg, während eines Zeitraums von

10 Tagen bei Infektionen der unteren Harnwege,

15 Tagen bei Infektionen der oberen Harnwege oder bei Infektionen der unteren

Harnwege in Verbindung mit Prostatitis,

bis zu 21 Tagen bei oberflächlicher Pyodermie je nach klinischem Befund,

bis zu 49 Tagen bei tiefer Pyodermie je nach klinischem Befund.

Über die Fortsetzung der Behandlung muss neu entschieden werden, falls nach Ablauf

der Hälfte der empfohlenen Behandlungsdauer noch keine klinische Besserung eintritt.

Katzen:

5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht (KGW) /Tag als Einzeldosis, an 5 bis 10

aufeinanderfolgenden Tagen:

entweder 1 x täglich 1 Tablette pro 3 kg Körpergewicht

oder 1 x täglich ½ Tablette pro 1,5 kg Körpergewicht.

Über die Fortsetzung der Behandlung muss neu entschieden werden, falls nach Ablauf

der Hälfte der empfohlenen Behandlungsdauer noch keine klinische Besserung eintritt.

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Bijsluiter – DE Versie

FLOXABACTIN 15 MG

Die Tabletten können direkt ins Maul des Hundes / der Katze verabreicht oder

erforderlichenfalls ins Futter gegeben werden. Die empfohlene Dosis soll nicht

überschritten werden.

Benutzen Sie nach dem Teilen einer Tablette die zurückbleibende Tablettenhälfte für die

nächste Behandlung. Die Tablettenhälfte ist im Originalblister aufzubewahren.

9.Hinweise für die richtige Dosierung

Die Tabletten sind aromatisiert und werden von Katzen und Hunden gut akzeptiert. Die

Tabletten direkt in das Maul des Hundes oder der Katze geben oder, wenn notwendig,

gleichzeitig mit dem Futter.

10. Wartezeit

Entfällt.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach

dem auf dem Blister und Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monates.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungstemperaturen einzuhalten.

Benutzen Sie nach dem Teilen einer Tablette die zurückbleibende Tablettenhälfte für die

nächste Behandlung.

Tablettenhälften: Nicht über 25°C lagern.

Tablettenhälften sollen im Originalblister gelagert werden.

Haltbarkeit der halbierten Tablette: 24 Stunden.

12. Besondere Warnhinweise

Bei Überdosierung kann es bei Katzen zu Netzhautschädigungen bis zur Blindheit

kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten der Behandlung von klinischen Beschwerden vorbehalten bleiben,

die bereits schlecht auf die Therapie mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffklassen

angesprochen haben oder bei denen zu erwarten ist, dass sie schlecht ansprechen werden.

Wenn immer möglich, sollten Fluorchinolone nur nach vorheriger Sensitivitätsprüfung

angewendet werden. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung

offiziell und örtlich geltender Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die

Prävalenz von gegen Fluorchinolonen resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit

von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge potentieller Kreuzresistenz

herabsetzen.

Das Tierarzneimittel nur mit großer Vorsicht bei Hunden und Katzen mit erheblicher

Nieren- oder Leberschädigung anwenden.

Pyodermie ist meist eine Sekundärerscheinung anderer Erkrankungen. Es empfiehlt sich,

die Ursache abzuklären und entsprechend zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolone sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

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Bijsluiter – DE Versie

FLOXABACTIN 15 MG

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage vorzuzeigen.

Nach Handhabung des Produkts Hände waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen, Augen gründlich mit Wasser spülen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Anwendung während der Trächtigkeit:

In Studien an Labortieren (Ratte, Chinchilla) wurde kein teratogener, embryotoxischer

oder maternotoxischer Effekt nachgewiesen. Die Anwendung sollte grundsätzlich nach

Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Anwendung während der Laktation:

Da Enrofloxacin in die Muttermilch übergeht, ist die Verabreichung bei laktierenden

Tieren nicht zu empfehlen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Gleichzeitige Anwendung

Flunixin

sollte

unter

sorgfältiger

tierärztlicher

Überwachung erfolgen, da es infolge von Wechselwirkungen zu Nebenwirkungen infolge

verzögerter Ausscheidung kommen kann.

Gleichzeitige Anwendung von Theophyllin erfordert sorgfältige Überwachung, da es zu

erhöhten Serumkonzentrationen von Theophyllin kommen kann.

Magnesium- oder Aluminium-haltige Präparate (wie z. B. Antazida oder Sucralfat)

können die Resorption von Enrofloxacin herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten mit

mindestens 2-stündigem Abstand verabreicht werden.

Nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen, Phenicolen oder Makroliden anwenden wegen

potentieller antagonistischer Wirkungen.

Nicht gleichzeitig mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) verabreichen,

da Krämpfe auftreten können.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung können Symptome auftreten, die das Absetzen der Behandlung

erfordern

Erbrechen

zentralnervöse

Symptome

(Muskelzittern,

Koordinationsstörungen und Krämpfe).

Da kein Antidot bekannt ist, ist eine eliminierende und symptomatische Behandlung

einzuleiten.

Falls

erforderlich,

können Aluminium- oder Magnesium-haltige Antazida

oder

Aktivkohlepräparate

verabreicht

werden,

Resorption

Enrofloxacin

herabzusetzen.

Nach Literaturangaben wurden Symptome einer Überdosierung von Enrofloxacin bei

Hunden wie Inappetenz und Magen-Darm-Beschwerden ab zweiwöchiger 10-facher

Überdosierung beobachtet. Nach Verabreichung der 5-fachen empfohlenen Dosis über

einen Monat traten keine Unverträglichkeitserscheinungen auf

In Laborstudien wurden Nebenwirkungen im Bereich der Augen ab einer Dosis von 20

mg/kg beobachtet. Im Falle der Überdosierung können bei Katzen retinotoxische

Wirkungen bis zur irreversiblen Erblindung auftreten.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

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Bijsluiter – DE Versie

FLOXABACTIN 15 MG

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Februar 2016

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Alu-PVC/PE/PVDC Blister oder Alu-PVC/PVDC Blister mit 10 Tabletten pro Blister.

Faltschachtel mit 1 Blister (10 Tabletten)

Faltschachtel mit 2 Blistern (20 Tabletten)

Faltschachtel mit 3 Blistern (30 Tabletten)

Faltschachtel mit 5 Blistern (50 Tabletten)

Faltschachtel mit 6 Blistern (60 Tabletten)

Faltschachtel mit 10 Blistern (100 Tabletten)

Faltschachtel mit 15 Blistern (150 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

Alu-PVC/PE/PVDC Blister: BE-V372827

Alu-PVC/PVDC Blister: BE-V372836

Verschreibungspflichtig

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