Florvio

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Florvio Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 23 mg/ml
  • Dosierung:
  • 23 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Florvio Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 23 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Amfenicolen SPC– de Version FLORVIO 23 MG/ML

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V433115
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

FLORVIO 23 MG/ML

Florvio 23 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Novartis Consumer Health B.V.

Claudius Prinsenlaan 142

4818 CP Breda

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Vericore Limited, Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee, DD2 3XR, Vereinigtes

Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Florvio 23 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Florfenicol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Florfenicol 23 mg

Sonstige Bestandteile:

Macrogol 300

Klare, farblose bis gelbe, leicht visköse Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bestandstherapie, wobei bei einer Zahl von Schweinen im Bestand klinische Symptome von

Erkrankungen des Respirationstrakts festgestellt wurden, die mit florfenicolempfindlichen

Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida in Verbindung gebracht werden.

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GEGENANZEIGEN

Nicht bei Zuchtebern anwenden.

Nicht anwenden, wenn zuvor Fälle allergischer Reaktionen gegenüber Florfenicol aufgetreten

sind.

Bijsluiter – DE Versie

FLORVIO 23 MG/ML

6.

NEBENWIRKUNGEN

Während der Behandlung können bei den Tieren eine leicht verringerte Wasseraufnahme,

dunkelbraune Faeces und Obstipation beobachtet werden.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Durchfall und/oder perianales und rektales

Erythem/Ödem, die bei etwa 40 % der Tiere auftreten können. Diese Nebenwirkungen sind

vorübergehend. Bei einigen der betroffenen Tiere kann ein Rektumprolaps auftreten, der ohne

Behandlung zurückgeht.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7

ZIELTIERART(EN)

Schwein.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Schwein: 10 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht und Tag an fünf aufeinander folgenden

Tagen. Diese Dosis entspricht 0,44 ml des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht und Tag.

Die benötigte Menge des Tierarzneimittels kann anhand des Gesamtgewichtes und des

Gesamtwasserverbrauchs der zu behandelnden Herde innerhalb von 24 Stunden mit Hilfe

folgender Formel berechnet werden:

Tierarzneimittel (Liter) =

10 x Gesamtgewicht der Herde (kg)

pro 1000 l medikiertes

Trinkwasser im Behälter

23 x Gesamtwasserverbrauch (l)

Wenn eine Dosierungsanlage mit p %-Einstellung verwendet wird, lautet die Formel wie folgt

Tierarzneimittel (Liter) =

10 x Gesamtgewicht der Herde (kg)

x

__1__

pro 10 l vorverdünntes

23 x Gesamtwasserverbrauch (l)

P(%)

medikiertes Trinkwasser

in der Dosieranlage

Das berechnete Volumen des Tierarzneimittels wird mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von

10 l in der Dosieranlage verdünnt. Dieses Tierarzneimittel bei keiner anderen Dosieranlagen-

Einstellung anwenden.

Die geeignete Menge an medikiertem Trinkwasser oder vorverdünntem medikiertem

Trinkwasser ist entsprechend der täglichen Wasseraufnahme zuzubereiten.

Medikiertes Trinkwasser muss alle 24 Stunden ersetzt werden.

Vor Verabreichung Vollständigkeit der Lösung überprüfen.

Nachstehend sind spezielle Beispiele angegeben:

Bijsluiter – DE Versie

FLORVIO 23 MG/ML

GABE ÜBER VORRATSBEHÄLTER: Zur Behandlung von Schweinen, die 10 % ihres

Körpergewichts trinken, mit einer Dosierung von 10 mg/kg: Das Tierarzneimittel dem

Trinkwasser im Vorratsbehälter zugeben. Eine Flasche (2,17 Liter) des Tierarzneimittels zu

jeweils 500 Litern Trinkwasser geben und gründlich mischen. Dies entspricht einer

Trinkwasserkonzentration von 100 mg/Liter.

GABE ÜBER DOSIERANLAGEN (2,17 Liter): Zwei geeignete Dosieranlagen-

Einstellungen zur Anwendung von Florfenicol im Trinkwasser sind 10 % und 1 %.

A.

10 %-Einstellung:

Zur Behandlung von Schweinen mit einem Gesamtgewicht von 5.000 kg, die 10 % ihres

Körpergewichts trinken, mit einer Dosierung von 10 mg/kg:

Den Inhalt der Flasche auf 4 l mit Trinkwasser verdünnen.

Gründlich durchmischen.

Das verdünnte Tierarzneimittel in die Dosieranlage entleeren.

Auf 50 l mit Trinkwasser verdünnen.

Gründlich durchmischen.

Die Dosieranlage auf 10 % einstellen.

Die Dosieranlage einschalten.

B.

1 %-Einstellung:

Zur Behandlung von Schweinen mit einem Gesamtgewicht von 5.000 kg, die 8 % ihres

Körpergewichts trinken, mit einer Dosierung von 10 mg/kg:

Den Inhalt der Flasche auf 4 l mit Trinkwasser verdünnen.

Gründlich durchmischen.

Das verdünnte Tierarzneimittel in die Dosieranlage entleeren.

Gründlich durchmischen.

Die Dosieranlage auf 1 % einstellen.

Die Dosieranlage einschalten.

GABE ÜBER DOSIERANLAGEN (0,54 l): Zwei geeignete Dosieranlagen-Einstellungen

zur Anwendung von Florfenicol im Trinkwasser sind 10 % und 1 %.

A.

10 %-Einstellung:

Zur Behandlung von Schweinen mit einem Gesamtgewicht von 1250 kg, die 10 % ihres

Körpergewichts trinken, mit einer Dosierung von 10 mg/kg:

Den Inhalt der Flasche auf 1 l mit Trinkwasser verdünnen.

Gründlich durchmischen.

Das verdünnte Tierarzneimittel in die Dosieranlage entleeren.

Auf 12,5 l mit Trinkwasser verdünnen.

Gründlich durchmischen.

Die Dosieranlage auf 10 % einstellen.

Die Dosieranlage einschalten.

B.

1 %-Einstellung:

Zur Behandlung von Schweinen mit einem Gesamtgewicht von 1250 kg, die 8 % ihres

Körpergewichts trinken, mit einer Dosierung von 10 mg/kg:

Bijsluiter – DE Versie

FLORVIO 23 MG/ML

Den Inhalt der Flasche auf 1 l mit Trinkwasser verdünnen.

Gründlich durchmischen.

Das verdünnte Tierarzneimittel in die Dosieranlage entleeren.

Gründlich durchmischen.

Die Dosieranlage auf 1 % einstellen.

Die Dosieranlage einschalten.

Die Lösungen sollen nicht in Konzentrationen zwischen 1,2 g und 12 g Florfenicol pro Liter

zubereitet werden.

Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser hängt von mehreren Faktoren ab, darunter der

klinische Zustand der Tiere und Umgebungsbedingungen wie Raumtemperatur und

Luftfeuchtigkeit. Die Wasseraufnahme muss überwacht und die Florfenicolkonzentration

entsprechend angepasst werden, um die korrekte Dosierung zu erhalten. Falls jedoch eine

ausreichende Aufnahme an medikiertem Trinkwasser nicht gewährleistet ist, sollten die Tiere

parenteral behandelt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die empfohlenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 20 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Karton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen (nach Anbruch):

24 Stunden.

Das Tierarzneimittel nicht länger als 5 Stunden anwenden, wenn Dosieranlagen mit

verzinkten Leitungen verwendet werden.

Bijsluiter – DE Versie

FLORVIO 23 MG/ML

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die behandelten Schweine sollten besonders beobachtet werden. An allen 5

Behandlungstagen sollte unbehandeltes Trinkwasser erst gegeben werden, wenn die gesamte

Tagesration des medikierten Trinkwassers von den Schweinen aufgenommen wurde. Falls

nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten ist, sollte eine Überprüfung

der Diagnose und ggf. eine Umstellung der Therapie erfolgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte in Verbindung mit einem Antibiogramm und

unter Beachtung der amtlichen und nationalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika

erfolgen. Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann zu einer Zunahme von

Resistenzen gegenüber Florfenicol führen und die Wirksamkeit der Behandlung mit

Florfenicol aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz verringern.

Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten.

Nicht anwenden bei Vorliegen einer Resistenz.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polyethylenglykol sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Im Falle eines versehentlichen Hautkontakts mit Wasser abspülen.

Gülle von behandelten Schweinen ist vor dem Ausbringen und Einarbeiten in Böden

mindestens 27 Tage zu lagern.

Laboruntersuchungen an Schweinen ergaben keinen Hinweis auf Fetotoxizität.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Sauen wurde

nicht untersucht.

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht empfohlen.

Eine Überdosierung kann zu geringeren Gewichtszunahmen, zum Rückgang der Futter- und

Wasseraufnahme sowie zu perianalem Erythem und Ödem führen. Außerdem können

Veränderungen einiger hämatologischer und biochemischer Parameter auftreten, die auf eine

Dehydratation hinweisen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2016

Bijsluiter – DE Versie

FLORVIO 23 MG/ML

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

1-Liter-Flasche mit 0,54 l Inhalt

4-Liter-Flasche mit 2,17 l Inhalt

Behältnisse:

HDPE-Flaschen

Verschluss:

Polypropylen-Schraubverschluss mit Dichtung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung (Adresse siehe oben).

BE-V433115

Verschreibungspflichtig.