Floron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Floron Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 40 mg/g
  • Dosierung:
  • 40 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Floron Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 40 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V370641
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

FLORON 40 MG/G (renewal)

PACKUNGSBEILAGE FÜR:

Floron 40 mg/g Arzneimittel-vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für

Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Floron 40 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

Florfenicol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jedes Gramm enthält:

Wirkstoff:

Florfenicol 40 mg

Sonstige Bestandteile:

Propylenglykol (E1520) 10 mg

Bräunlich-weißes Pulver.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Mastschweinen:

Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Schwein, hervorgerufen durch

Florfenicol-empfindliche Pasteurella multocida-Stämme. Vor einer metaphylaktischen Behandlung

sollte die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsstoffen.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Florfenicol.

Siehe auch Abschnitt 12. Besondere Warnhinweise.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Diarrhoe, perianale Entzündung und Vorfall des Rektums.

Darüber hinaus kann es zu einem Anstieg der Calciumkonzentration im Serum kommen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Notice – Version DE

FLORON 40 MG/G (renewal)

Schweine (Mastschweine)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART; ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter.

Dosierung:

10 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (entspricht 250 mg des Tierarzneimittels) und Tag an

5 aufeinander folgenden Tagen.

Anwendung:

Bei einer täglichen Futteraufnahme von 50 g/kg Körpergewicht entspricht diese Dosierung einer

Einmischrate von 5 kg Arzneimittel-Vormischung pro Tonne Futter, d. h. 200 ppm Florfenicol.

Um die vorgeschriebene Dosis (in mg/kg Körpergewicht) zu erzielen, kann die Einmischrate der

Arzneimittel-Vormischung in das Futter entsprechend der tatsächlichen Futteraufnahme erhöht

werden. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, lässt sich die Einmischrate wie folgt berechnen.

250 mg des Tierarzneimittels

pro kg Körpergewicht und

Durchschnittliches

Körpergewicht der

Schweine (kg)

= mg des Tierarzneimittels pro kg

Futter

Durchschnittliche tägliche Futteraufnahme (kg/Tier)

Die empfohlene Dosis von 10 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht und Tag an 5 aufeinander

folgenden Tagen ist in jedem Fall einzuhalten.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden. Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels

sollte auf einer geeigneten, kalibrierten Waage abgewogen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die maximale Einmischrate beträgt 12,5 kg/Tonne (500 ppm Florfenicol); höhere Einmischraten

können zu einer Beeinträchtigung des Geschmacks und einer verringerten Futteraufnahme führen.

Die Einmischrate darf in keinem Fall weniger als 5 kg pro Tonne Futter betragen.

Dieses Tierarzneimittel sollte von Futtermittelherstellern eingemischt werden, die regelmäßig

kontrolliert werden. Kalibrierte Mischer sollten für das Einmischen verwendet werden. Die

gesetzlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Mischfuttermittel

sind zu beachten.

Es wird empfohlen, das Produkt dem Futtermittel im Mischer zuzusetzen und gründlich zu mischen,

um eine homogene Verteilung im Fütterungsarzneimittel zu gewährleisten. Das Tierarzneimittel kann

nach Vorbehandlung mit Dampf bei nicht mehr als 85°C pelletiert werden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 14 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Notice – Version DE

FLORON 40 MG/G (renewal)

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter:: 3 Monate

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Tiere, die einen reduzierten Appetit und/oder einen schlechten Allgemeinzustand aufweisen, sind

parenteral zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Der Einsatz des Tierarzneimittels sollte nach Durchführung eines Empfindlichkeitstests und

entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika erfolgen.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von

gegen Florfenicol resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen

Amfenicolen infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.

Die Arzneimittel-Vormischung ist für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln durch Einmischen

in feste Futtermittel bestimmt und darf nicht unverarbeitet angewendet werden. Die Einmischrate

muss mindestens 5 kg/Tonne Futter betragen.

Die Arzneimittel-Vormischung

enthält

Calciumcarbonat,

welches

einem

Rückgang

Futteraufnahme und einem unausgewogenen Calcium-Phosphor-Verhältnis in der Futterration führen

kann.

Daher sollte auf den Calcium-Gehalt des fertigen Fütterungsarzneimittels geachtet werden.

Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten.

In einer klinischen Feldstudie zeigten etwa 20 % der anfangs schwer erkrankten Schweine innerhalb

einer Woche nach der Verabreichung der letzten Dosis entweder leichte Depression und/oder leichte

Dyspnoe und/oder Pyrexie (40°C).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das Tierarzneimittel kann Hautsensibilisierung hervorrufen.

Hautkontakt ist zu vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglykol sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Die Handhabung des Tierarzneimittels erfordert besondere Vorsicht, um eine Exposition des

Anwenders während des Einmischens der Vormischung in Futtermittel und bei der Verfütterung

auszuschließen. Zu diesem Zweck sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Beim Einmischen der Arzneimittel-Vormischung in Futtermittel sollte der Anwender eine

Schutzausrüstung tragen, bestehend aus einer Atemschutz-Halbmaske zum einmaligen Gebrauch

gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch

gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143, chemisch resistenten

Handschuhen, Schutzanzug und Schutzbrille.

Bei der Handhabung der Arzneimittel-Vormischung oder des fertigen Fütterungsarzneimittels

Handschuhe tragen und nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach Verwendung der Arzneimittel-Vormischung oder des Fütterungsarzneimittels Hände gründlich

mit Wasser und Seife waschen.

Im Falle einer Exposition ist gründlich mit Wasser zu spülen.

Treten nach der Exposition Symptome wie Hautausschlag auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Sauen während derTrächtigkeit und Laktation ist nicht

belegt.

Toxizitätsstudien an Ratten ergaben unerwünschte Wirkungen auf den männlichen

Fortpflanzungsapparat.

Notice – Version DE

FLORON 40 MG/G (renewal)

Nicht bei trächtigen oder säugenden Sauen anwenden.

Nicht bei Zuchtebern anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung kann ein Rückgang der Futter- und Wasseraufnahme, verbunden mit

einer Abnahme des Körpergewichts beobachtet werden. Ferner kann es zu vermehrter Verweigerung

der Aufnahme des medikierten Futters kommen, eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels kann

ebenfalls auftreten.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschütz .

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Versiegelte PET/AL/PE-Beutel mit einem Inhalt von 1 kg Arzneimittel-Vormischung.

Vernähter Papier/Papier/HDPE-Sack mit einem Inhalt von 5 kg, 10 kg oder 25 kg Arzneimittel-

Vormischung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verteiler:

KRKA Belgium NV

Bedrijvencentrum Waasland NV

Industriepark-West 75

9100 Sint Niklaas

Belgien

PET/AL/PE-Beutel: BE-V370632

Papier/Papier/HDPE-Sack: BE-V370641

Verschreibungspflichtig