Florinject

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Florinject Injektionslösung 300 mg/ml
  • Dosierung:
  • 300 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Florinject Injektionslösung 300 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antibakteriellen Wirkstoff für den systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V488791
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

FLORINJECT 300 MG/ML

Anlage D

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

FLORINJECT 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratorios Calier, S.A.

C/Barcelonès, 26 (Plá del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès, Barcelona

Spanien

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

FLORINJECT 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Florfenicol

300,00 mg

Klare, leicht gelbliche Flüssigkeit.

4. Anwendungsgebiet(e)

Rinder:

Zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Florfenicol-empfindliche Erreger verursacht werden.

Zur therapeutischen und metaphylaktischen Anwendung bei Atemwegserkrankungen bei Rindern,

verursacht durch Florfenicol-empfindliche Stämme von Histophilus somni, Mannheimia haemolytica

und Pasteurella multocida.

Die Erkrankung muss vor der metaphylaktischen Behandlung im Bestand nachgewiesen sein.

Schweine:

Zur Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen, verursacht durch Florfenicol-empfindliche

Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Zuchtebern und Zuchtbullen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit oder bei bekannten allergischen Reaktionen gegenüber

Florfenicol oder einem der sonstigen Bestandteile.

Notice – Version DE

FLORINJECT 300 MG/ML

6. Nebenwirkungen

Bei Rindern können während der Behandlung eine verminderte Futteraufnahme und vorübergehend

weicher Kot auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder

schnell und vollkommen.

Nach intramuskulärer und subkutaner Anwendung des Tierarzneimittels können entzündliche

Veränderungen an der Injektionsstelle auftreten, die über 14 Tage anhalten.

In sehr seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen bei Rindern beobachtet.

Bei Schweinen sind häufig beobachtete Nebenwirkungen vorübergehende Diarrhoe und/oder perianale

und rektale Erytheme/Ödeme, die bei 50 % der Tiere auftreten können und etwa eine Woche anhalten.

Unter Feldbedingungen zeigten ca. 30 % der behandelten Schweine Fieber (40 °C) in Verbindung mit

milder Depression oder milder Dyspnoe, die nach Anwendung der zweiten Dosis eine Woche oder

länger andauerten.

An der Injektionsstelle können vorübergehende Schwellungen bis zu 5 Tage und entzündliche

Veränderungen bis zu 28 Tage anhalten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Rind und Schwein

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Rinder: Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion

Schweine:

Zur intramuskulären Injektion

Rinder:

Therapeutische Anwendung

Intramuskuläre Injektion:

20 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/ 15 kg) zweimal im Abstand von 48

Stunden mittels einer 16 Gauge Kanüle verabreichen.

Subkutane Injektion:

40 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml/ 15 kg) einmalig mittels einer 16 Gauge

Kanüle verabreichen.

Metaphylaktische Anwendung

Subkutane Injektion:

40 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml/ 15 kg) einmalig mittels einer 16 Gauge

Kanüle verabreichen.

Es sollten beim Rind nicht mehr als 10 ml für beide Injektionsarten (intramuskulär und subkutan) an

einer Injektionsstelle injiziert werden. Die Injektion sollte nur in den Nackenbereich vorgenommen

werden.

Vor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen und eine trockene, sterile Kanüle sowie Spritze

benutzen.

Schweine:

Notice – Version DE

FLORINJECT 300 MG/ML

15 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/ 20 kg) intramuskulär zweimal im Abstand

von 48 Stunden mit einer 16 Gauge Kanüle verabreichen.

Beim Schwein sollten nicht mehr als 3 ml an einer Injektionsstelle injiziert werden. Die Injektion

sollte nur in den Nackenbereich vorgenommen werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ergebnis der

Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen. Falls die klinischen

Symptome der Atemwegserkrankung 48 Stunden nach der letzten Injektion weiterhin anhalten oder

ein Rückfall eintritt, sollte die Behandlung mit einer anderen Formulierung oder mit einem anderen

Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen Symptome fortgesetzt werden.

Vor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen und eine trockene, sterile Kanülen sowie Spritze

benutzen.

Gummistopfen nicht mehr als 25-mal durchstechen.

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden.

10. Wartezeit

Rinder:

Essbare Gewebe:

IM: 30 Tage

SC: 44 Tage

Milch: Nicht bei laktierenden oder trächtigen Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen

Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe:

18 Tage

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Flasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

Nach Anbruch sollte das Datum, an dem das im Behältnis verbliebene Arzneimittel zu entsorgen ist,

anhand der in dieser Packungsbeilage angegebenen Haltbarkeit nach Anbruch ermittelt werden. Dieses

Verfalldatum ist auf dem Etikett an der dafür vorgesehenen Stelle zu vermerken.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 28 Tage

12. Besondere Warnhinweise

Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bei Tieren:

Nicht bei Ferkeln mit einem Gewicht unter 2 kg anwenden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Sensitivitätsprüfung und

unter Beachtung der amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Notice – Version DE

FLORINJECT 300 MG/ML

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Versehentliche Selbstinjektionen vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist

ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage vorzulegen.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit viel

Wasser ausspülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Nicht verwenden bei bekannter Empfindlichkeit gegenüber Propylenglykol oder Polyethylenglykolen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Studien mit Florfenicol an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische

Wirkungen.

Rind:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei trächtigen Tieren nicht untersucht. Nur anwenden

nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Schwein:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei trächtigen und laktierenden Sauen nicht

untersucht. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Schweinen während der Trächtigkeit und

Laktation wird nicht empfohlen.

Überdosierung (Symptome, Notfallverfahren, Gegenmittel):

Bei Schweinen wurde nach Verabreichung des 3-fachen der empfohlenen Dosierung oder mehr eine

Verminderung der Futteraufnahme, der Tränkeaufnahme sowie der Gewichtszunahme festgestellt.

Nach Verabreichung des 5-fachen der empfohlenen Dosierung oder mehr wurde zusätzlich Erbrechen

beobachtet.

Inkompatibiitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Februar 2016

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Polypropylenflaschen zu 250 ml.

Notice – Version DE

FLORINJECT 300 MG/ML

DE: 401824.00.00

BE: BE-V488791

DE/BE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.