Florinef

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Florinef Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • fludrocortisoni acetas 0,1 mg, zu speichern.: E 211, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Florinef Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Substitutionstherapie bei ausgeprägter NNR-Insuffizienz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 31095
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-11-1964
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Recordati AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Florinef®

Was ist Florinef und wann wird es angewendet?

Florinef ist ein synthetisches Hormon, welches vor allem zur Regulation des Wasser- und

Mineralstoffhaushaltes eingesetzt wird. Florinef beeinflusst, wie die in der Nebennierenrinde

produzierten Hormone, lebenswichtige Vorgänge im menschlichen Körper. Florinef wird auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei einer Unterfunktion der Nebennierenrinde

(z.B. Addison'scher Erkrankung), um die fehlenden Hormone teilweise zu ersetzen, und beim

sogenannten Salz-Verlust-Syndrom.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung

der Verträglichkeit bei:

-keine Gewichtszunahme (täglich wiegen, Gewichtsanpassung durch die Kalorienzufuhr).

-Zurückhaltung mit Salz und Zucker.

-Sorge für kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen, Orangen und Bananen).

-ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).

-ausreichend Eiweiss in der Nahrung.

Wann darf Florinef nicht angewendet werden?

Florinef darf nicht angewendet werden bei:

-bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Inhaltsstoffe.

-Viruserkrankungen (z.B. Windpocken, Gürtelrose, Herpesinfektionen des Auges).

-ausgedehnten Pilzinfektionen.

Bei hoher Dosierung von Florinef sollen keine Impfungen vorgenommen werden. Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin weiss, was in diesen Situationen zu tun ist. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ebenfalls

mit, wenn Sie in letzter Zeit tropische Länder besucht haben.

Wann ist bei der Einnahme von Florinef Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten

durchgemacht haben oder noch daran leiden: ansteckende Krankheiten (z.B. Tuberkulose), Herz-

Kreislaufstörungen (hoher Blutdruck, Herzschwäche, Herzinfarkt), Magen-Darm-Krankheiten wie

Geschwüre (Ulkus), geschwürartige Darmwandzerstörung (Colitis ulcerosa), Entzündungen von

Darmausstülpungen (Divertikulitis), chronischer Durchfall, schwere Leber- oder

Nierenerkrankungen, Krankheiten mit hormonellen Störungen (z.B. Diabetes, Unterfunktion der

Schilddrüse), Knochenschwund (Osteoporose), grüner Star (Glaukom), Blutgerinnsel in den Beinen

oder in der Lunge (Thrombose, Embolie), Muskelschwäche (Myasthenia gravis), psychische

Störungen.

Bei Kindern muss Florinef wegen der Gefahr von Wachstumsstörungen besonders vorsichtig

verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit

Florinef eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Kindern Windpocken

auftreten (bei Erwachsenen ist das selten), da Windpocken unter diesen Umständen eine schwere

Verlaufsform annehmen können. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in einem solchen Fall zu tun

ist.

Bei einer zur Zeit nicht behandlungsbedürftigen Tuberkulose wird der Arzt oder die Ärztin evtl.

zusätzliche Arzneimittel verschreiben, um bei längerdauernder Behandlung mit Florinef einem

Wiederausbruch der tuberkulösen Erkrankung vorzubeugen.

Zahlreiche andere Arzneimittel und Florinef können sich bei gleichzeitiger Verabreichung

gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken oder abschwächen. Dazu gehören gewisse Arzneimittel

gegen Infektionskrankheiten (Antibiotika, Impfstoffe), gewisse harntreibende Arzneimittel

(Diuretika) sowie gewisse Arzneimittel, die zur Verhinderung von über das Gehirn ausgelösten

(besonders epilepsieartigen) Krämpfen, zur psychischen Dämpfung sowie zur Behandlung von

Herzmuskelschwäche eingenommen werden müssen. Des Weiteren dürfen bei Patientinnen und

Patienten mit Blutgerinnungsstörungen während der Behandlung mit Florinef Arzneimittel, die

Salicylate (Wirkstoff vieler freiverkäuflicher Schmerzmittel) enthalten, nur mit Wissen des Arztes

oder der Ärztin verwendet werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Florinef und

blutgerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) ist unter Umständen deren Dosierung

vom Arzt oder von der Ärztin anzupassen. Dasselbe gilt bei gleichzeitiger Einnahme von Florinef

und Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Da eine langdauernde Einnahme von Kortikosteroiden zu einer Linsentrübung der Augen führen

kann (grauer Star), wird Sie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin periodisch vom Augenarzt oder von der

Augenärztin untersuchen lassen.

Unter Behandlung mit Kortikosteroiden können sich psychische Störungen verschlechtern. Dies kann

sich durch Schlaflosigkeit, Depression, Euphorie, Stimmungsschwankungen und

Persönlichkeitsveränderungen äussern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie: an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Florinef während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bei Kinderwunsch, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie

vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten. Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Florinef

enthalten sind, durchqueren die Placenta, treten auch in die Muttermilch über und können die

Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen. Deshalb darf Florinef in der Schwangerschaft und

Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Sollten

Sie während der Behandlung schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, sollten sie

unverzüglich den Arzt oder die Ärztin verständigen.

Wie verwenden Sie Florinef?

Die Dosierung wird für jeden einzelnen Patienten, je nach Art und Schwere der Erkrankung, vom

Arzt oder der Ärztin festgelegt. Der Arzt oder die Ärztin wird auch darüber entscheiden, ob im Lauf

der Behandlung die Dosierung erhöht werden muss oder schrittweise gesenkt werden kann und ob

eine Zusatzbehandlung mit einem anderen Arzneimittel eines ähnlichen Typs wie Florinef

erforderlich ist.

In der Regel werden Dosierungen von 1 Tablette 3 x pro Woche bis zu 2 Tabletten täglich verordnet.

Bei Kindern wird der Arzt oder die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach der

Schwere der Krankheit als nach Alter und Körpergewicht richtet.

Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche

starke Belastungen («Stress», z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, operative Eingriffe,

körperliche Überbelastung) gestört ist, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor, während oder nach solchen

Situationen die Dosierung von Florinef möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer

Langzeitbehandlung ist die Reaktion auf Belastungen unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach

Absetzen der Behandlung gestört und macht in Stress-Situationen eine vorbeugende

Kortikosteroideinnahme erforderlich. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

festgelegt.

Zur Verminderung der weiter unten beschriebenen Nebenwirkungen (siehe auch «Welche

Nebenwirkungen kann Florinef haben?») wird der Arzt oder die Ärztin, sobald es Ihr Zustand

erlaubt, die Dosierung soweit wie möglich und schrittweise herabsetzen.

Die Beendigung der Behandlung muss genau nach ärztlicher Anweisung erfolgen. Auf keinen Fall

dürfen Sie die Tabletteneinnahme plötzlich abbrechen, da sonst gefährliche Beschwerden auftreten

können, die durch einen Funktionsausfall der Nebenniere verursacht werden.

Während der Behandlung mit Florinef kann es in gewissen Fällen zu Wasseransammlungen im

Körper (Oedeme), Gewichtszunahme oder erhöhtem Blutdruck kommen. Um dies möglichst zu

vermeiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen angeben, ob Sie weniger Kochsalz oder ein Diätsalz

verwenden sollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Florinef haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Florinef auftreten: Wasseransammlung im

Körper, Gewichtszunahme, hoher Blutdruck, Kribbelgefühle und Muskelschwäche als Anzeichen

eines Kaliummangels sowie Hautveränderungen (rote Streifen, punktförmige Hautblutungen,

Blutergüsse) und Magenbeschwerden.

Augenkrankheiten (z.B. grauer Star, grüner Star, infektiöse Entzündungen) sind bei langdauernder

Behandlung vorgekommen. Symptome am Auge wie starke Rötung, Brennen, Juckreiz, starke oder

stechende Schmerzen, Lichtblitze oder andere Sehbehinderungen können Anzeichen solcher

Krankheiten sein und sind dem Arzt oder der Ärztin mitzuteilen.

Während einer längerdauernden Behandlung mit Florinef und auch einige Zeit nach Beendigung der

Therapie kann eine verminderte Anpassungsfähigkeit des Körpers in Stress-Situationen (z.B.

schwere Infektionen, Verletzungen, operative Eingriffe, körperliche Überbelastung) vorkommen

(siehe auch «Wie verwenden Sie Florinef?»).

Bei einer langdauernden Behandlung mit Florinef kann es zu einem gesteigerten Knochenabbau

(Osteoporose) kommen. Diffuse Knochenschmerzen können Anzeichen eines solchen Abbaus sein.

Florinef kann Stimmungsveränderungen bewirken, und besonders zu Beginn der Behandlung kann es

- vor allem durch Veränderungen der Stimmung, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit - zu

einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Wenn Sie bei sich solche oder weitere Symptome beobachten, die mit der Einnahme von Florinef in

Zusammenhang stehen könnten oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Florinef ist für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. In der Originalverpackung im

Kühlschrank (2-8°C) lagern. Zum Schutz der Tabletten vor Feuchtigkeit ist der Behälter unmittelbar

nach der Entnahme jeweils sorgfältig zu verschliessen. Eine Lagerung bei Raumtemperatur (maximal

25°C) ist für eine Dauer von bis zu 30 Tagen möglich. Tabletten, die einmal bei Raumtemperatur

aufbewahrt worden sind, dürfen nicht wieder im Kühlschrank gelagert und müssen fachgerecht

entsorgt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Florinef enthalten?

1 Tablette Florinef enthält:

Wirkstoff: 0.1 mg Fludrocortison-Acetat;

Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Natriumbenzoat (E 211); Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

31'095 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Florinef? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 0.1 mg: 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.