Florfenikel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Florfenikel Injektionslösung 300 mg/ml
  • Dosierung:
  • 300 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Florfenikel Injektionslösung 300 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, amfenicolen, florfenicol

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V410234
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

FLORFENIKEL 300 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Florfenikel 300 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Glasflaschen: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien

PP-Flaschen: SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4,1, 43330 Riudoms, Tarragona,

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Florfenikel 300 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

Florfenicol

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Florfenicol 300 mg – Sonstige Bestandteile bis zu 1 ml.

Hellgelbe bis gelbe, klare Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rind: Zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, die durch Florfenicol-empfindliche Stämme

von Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni verursacht werden.

Schwein: Zur Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen in Schweinen, die durch Florfenicol-

empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht

werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei adulten Stieren und Zuchtebern.

Nicht anwenden bei Ferkeln mit einem Gewicht von weniger als 2 kg.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht bei der Resistenz gegen den Wirkstoff verwenden.

Nicht intravenös verabreichen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Rinder:

Während der Behandlungsdauer kann es zu einer Verringerung der Futteraufnahme und zu

vorübergehendem Erweichen des Kotes kommen. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss

der Behandlung rasch und vollständig.

Intramuskuläre Verabreichung des Tierarzneimittels kann zu entzündlichen Läsionen an der

Einstichstelle führen, die 14 Tage anhalten können.

Bijsluiter – DE Versie

FLORFENIKEL 300 MG/ML

In sehr seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Schweine:

Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Diarrhoe und/oder perianale bzw. rektale Erytheme/Ödeme,

die vorübergehend bei 50 % der behandelten Tiere auftreten können und etwa eine Woche anhalten.

Vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle können bis zu 5 Tage beobachtet werden.

Entzündungen an der Injektionsstelle können bis zu 28 Tage anhalten.

Unter Feldbedingungen zeigten ca. 30 % der behandelten Schweine eine Woche oder länger nach der

Verabreichung der zweiten Dosis Fieber (40 °C) in Verbindung mit entweder mittelschwer reduziertem

Allgemeinzustand oder mittelschwerer Dyspnoe.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind, Schwein.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Um eine richtige Dosierung zu gewährleisten, muss das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Die Flasche darf nicht mehr als 25 mal

durchstochen werden.

Vor Anwendung des Tierarzneimittels ist sicherzustellen dass die Einstichstelle sauber ist.

Rind:

Intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur.

20 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (entsprechend 1 ml für 15 kg KGW), zweimal im

Abstand von 48 Stunden verabreichen. Es sollten nicht mehr als 10 ml an einer Injektionsstelle

appliziert werden. Bei mehreren Injektionen müssen diese an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.

Schwein:

Intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur.

15 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (entsprechend 1 ml für 20 kg KGW), zweimal im

Abstand von 48 Stunden verabreichen. Es sollten nicht mehr als 3 ml an einer Injektionsstelle

appliziert werden. Bei mehreren Injektionen müssen diese an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.

Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ergebnis der

Behandlung 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen. Wenn die klinischen Symptome der

respiratorischen Erkrankung 48 Stunden nach der letzten Injektion weiterhin bestehen, sollte mit einer

anderen Formulierung oder einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen Symptome

weiter behandelt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bijsluiter – DE Versie

FLORFENIKEL 300 MG/ML

Vor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen. Eine trockene, sterile Kanüle sowie Spritze

benutzen.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe: 34 Tage.

Milk: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe: 18 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Wenn die Flasche erstmalig angestochen (geöffnet) wurde, sollte das Datum berechnet werden, an dem

jegliches in dem Behälter verbleibende Tierarzneimittel entsorgt werden muss. Hierfür ist das auf der

Packungsbeilage

angegebene

Haltbarkeitsdatum

nach Anbruch

berücksichtigen.

Dieses

Entsorgungsdatum wird in die Stelle geschrieben, der auf dem Etikett dafür freigelassen wurde.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor jeder Dosisentnahme den Gummistopfen reinigen. Eine trockene, sterile Kanüle sowie Spritze

benutzen.

Die Verwendung des Tierarzneimittels muss auf einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier

isolierten Bakterien basieren. Sollte das nicht möglich sein, muss die Therapie auf der Grundlage der

örtlichen (regionalen, auf den Bauernhof beschränkten) epidemiologischen Informationen hinsichtlich

der Empfindlichkeit der Zielbakterien durchgeführt werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offizielen und örtlichen Richtlinien für

antimikrobiellen Mitteln zu beachten.

Eine von den Vorgaben in dieser Broschüre abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von

Behandlungen mit anderen Amphenicolen und anderen antimikrobiellen Wirkstoffen infolge möglicher

Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Anwendung sollte mit Umsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei

versehentliche Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzulegen.

Den direkten Kontakt mit Haut, Mund und Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt

sofort mit Wasser ausspülen. Bei versehentlichem Hautkontakt sofort die betroffene Stelle mit

sauberem Wasser abwaschen. Bei versehentlichem Verschlucken den Mund mit reichlich Wasser

ausspülen und sofort ärztlichen Rat einholen.

Nach der Anwendung die Hände reinigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol sollten den Kontakt mit dem

Bijsluiter – DE Versie

FLORFENIKEL 300 MG/ML

Tierarzneimittel vermeiden.

Nicht rauchen, essen oder trinken, während der Handhabung dieses Tierarzneimittels.

Trächtigkeit und Laktation:

Studien an Labortieren ergaben keine Hinweise auf eine teratogene oder fetotoxische Wirkung. Die

Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren der Zieltierarten

untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Verabreichung ab dem 3-fachen der empfohlenen Dosis wurde bei Schweinen eine geringere

Futteraufnahme,

Dehydrierung,

sowie

eine

geringere

Gewichtszunahme

beobachtet.

Verabreichung ab dem 5-fachen der empfohlenen Dosis trat Erbrechen auf.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine Daten verfügbar.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Fläschchengrößen: 100 ml, 250 ml

Klinikpackungen mit 6, 10 oder 12 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer:

BE: BE-V410243 (Glasflasche), BE-V410234 (Polypropylen-Flasche)

LU: V 188/12/0471082

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.