Flolan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flolan Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1,5 mg
  • Dosierung:
  • 1,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flolan Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antithrombotic agents, bloedplaatjesaggregatie-Hemmer ohne heparin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE214794
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Version 07

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flolan 0,5 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Flolan 1,5 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Flolan 0,5 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Flolan 1,5 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Epoprostenol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flolan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flolan beachten?

Wie ist Flolan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flolan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flolan und wofür wird es angewendet?

Was ist Flolan?

Flolan enthält als Wirkstoff Epoprostenol. Epoprostenol gehört zu der Arzneimittelgruppe der

Prostaglandine, welche die Gerinnung des Blutes hemmen und zu einer Erweiterung der Blutgefäße

führen.

Wofür wird Flolan angewendet?

Flolan wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die sogenannte “pulmonale arterielle

Hypertonie” zu behandeln. Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen der Lunge hoch. Flolan

erweitert die Blutgefäße, um so den Blutdruck in den Lungen zu senken.

Flolan wird angewendet, um die Gerinnung des Blutes während einer Nieren Dialyse in einer

Notfallsituation zu verhindern, wenn Heparin nicht verwendet werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flolan beachten?

Flolan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Flolan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Herzschwäche haben.

wenn sich nach Beginn dieser Behandlung eine Wasseransammlung in Ihren Lungen zu

bilden beginnt, die Kurzatmigkeit hervorruft.

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V07 = V06 + Addition LOC details

Version 07

Wenn Sie meinen, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Flolan nicht an, bis

Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flolan anwenden:

wenn Sie irgendwelche Probleme mit Blutungen haben.

wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät befolgen.

Hautschädigungen an der Injektionsstelle

Flolan wird in eine Vene injiziert. Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht aus der Vene in das

umgebende Gewebe rinnt. Sollte das passieren, könnte die Haut geschädigt werden. Die Symptome

dabei sind:

Empfindlichkeit (Schmerzhaftigkeit)

Brennen

Stechen

Schwellung

Rötung.

Blasenbildung und Abschuppung der Haut könnte darauf folgen. Während der Behandlung mit Flolan

ist es wichtig, dass Sie die Injektionsstelle überprüfen.

Fragen Sie sofort im Krankenhaus um Rat, wenn die Injektionsstelle wund, schmerzhaft oder

geschwollen ist oder Sie Blasenbildung oder Abschuppung beobachten.

Auswirkung von Flolan auf den Blutdruck und den Herzschlag

Flolan kann bewirken, dass Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt. Auch Ihr Blutdruck kann zu

niedrig werden. Während einer Behandlung mit Flolan werden Ihr Herzschlag und Blutdruck

kontrolliert. Die Symptome eines niedrigen Blutdrucks umfassen Schwindel und Ohnmacht.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bekommen. Ihre Dosierung sollte

möglicherweise herabgesetzt oder Ihre Infusion gestoppt werden.

Anwendung von Flolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Flolan beeinflussen oder es wahrscheinlicher

machen, dass Sie Nebenwirkungen bekommen. Flolan kann auch den Wirkungsweise einiger anderer

Arzneimittel beeinflussen, wenn es gleichzeitig angewendet wird. Das beinhaltet:

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen oder Schmerzen (sogenannte “NSARs”)

Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

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V07 = V06 + Addition LOC details

Version 07

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat, da Ihre Symptome sich während der Schwangerschaft verschlimmern

könnten.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Flolan in die Muttermilch übergehen. Während einer

Behandlung mit Flolan sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Behandlung könnte einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

haben.

Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer Sie fühlen sich gut.

Flolan enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium. Wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Flolan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Flolan richtig für Sie ist. Die Menge, die Ihnen verabreicht wird,

richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Krankheit. Je nachdem, wie gut Sie auf die

Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosierung erhöht oder vermindert werden.

Flolan wird als langsame Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.

Arterieller Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie)

Ihre erste Behandlung wird Ihnen in einem Krankenhaus verabreicht werden, da Ihr Arzt Sie

überwachen und die beste Dosierung für Sie finden muss.

Sie werden mit einer Infusion von Flolan beginnen. Die Dosierung wird erhöht, bis sich Ihre

Symptome bessern und jegliche Nebenwirkungen handhabbar sind. Wenn die beste Dosierung

gefunden wurde, wird ein Permanent- Schlauch (Katheter) in eine Ihrer Venen eingebracht. Sie

können dann über eine Infusionspumpe behandelt werden.

Nieren Dialyse

Es wird Ihnen für die Dauer Ihrer Dialyse eine Infusion Flolan verabreicht.

Anwendung von Flolan zu Hause (nur für die Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks

(pulmonale arterielle Hypertonie))

Wenn Sie Flolan selbst zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen

zeigen, wie Flolan vorzubereiten und anzuwenden ist. Sie werden Ihnen auch erklären, wie Sie die

Anwendung beenden können, wenn es notwendig sein sollte. Die Anwendung von Flolan muss

schrittweise beendet werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie allen ihren Anweisungen sorgfältig Folge

leisten.

Flolan ist ein Pulver in einer Glasampulle. Vor der Verwendung muss das Pulver in der mitgelieferten

Flüssigkeit aufgelöst werden. Die Flüssigkeit enthält kein Konservierungsmittel. Wenn etwas von der

Flüssigkeit überbleibt, muss sie weggeworfen werden.

Versorgung des Injektionskatheters

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V07 = V06 + Addition LOC details

Version 07

Wenn Ihnen ein Katheter in Ihre Vene gelegt wurde, ist es sehr wichtig, diesen Bereich sauber zu

halten, da Sie sonst eine Infektion bekommen könnten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

wird Ihnen zeigen, wie der Katheter und der Bereich herum zu reinigen sind. Es ist sehr wichtig, dass

Sie allen ihren Anweisungen sorgfältig Folge leisten.

Wenn Sie eine größere Menge von Flolan angewendet haben, als Sie sollten

Begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie glauben zu viel Flolan

angewendet oder zu viel verabreicht bekommen zu haben. Symptome einer Überdosierung umfassen

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, schnelle Herzfrequenz, Wärme und ein kribbelndes Gefühl,

oder das Gefühl, sie könnten ohnmächtig werden (kraftlos/schwindelig).

Wenn Sie zu viel Flolan angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum” (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Flolan vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Flolan abbrechen

Flolan muss schrittweise abgesetzt werden. Wenn die Behandlung zu schnell abgesetzt wird, können

Sie schwere Nebenwirkungen bekommen wie Schwindel, Schwächegefühl und Atembeschwerden.

Wenn Sie Probleme mit der Infusionspumpe oder dem Injektionskatheter haben, die die Behandlung

mit Flolan stoppen oder verhindern, informieren Sie sofort Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder das Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sagen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, da dies Zeichen einer

Blutinfektion oder niedrigen Blutdrucks oder einer schweren Blutung sein können:

Sie spüren Ihr Herz schneller schlagen, oder Sie haben Brustschmerzen oder sind kurzatmig.

Sie fühlen sich schwindelig oder kraftlos, vorallem wenn Sie stehen.

Sie haben Fieber oder Schüttelfrost.

Sie haben häufiger oder länger andauernde Blutungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Das betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten:

Kopfweh

Kieferschmerzen

Schmerzen

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

Rötung des Gesichts (Hitzegefühl).

Häufige Nebenwirkungen

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V07 = V06 + Addition LOC details

Version 07

Das betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten:

Blutinfektion (Sepsis)

Erhöhter Herzschlag

Langsamer Herzschlag

Niedriger Blutdruck

Erhöhte Neigung zu Blutungen an verschiedenen Stellen und Blutergüssen (beispielsweise Nasen-

oder Zahnfleischbluten)

Magenbeschwerden oder –schmerzen

Brustschmerzen

Gelenksschmerzen

Angstgefühle, Nervosität

Hautausschlag

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Bluttests auftreten können

Verminderte Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Das betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten:

Schwitzen

Trockener Mund.

Seltene Nebenwirkungen

Das betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten:

Infektionen an der Injektionsstelle.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Das betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten:

Engegefühl im Bereich der Brust

Müdigkeit, Schwäche

Erregung

Blässe

Rötung an der Injektionsstelle

Überfunktion der Schilddrüse

Verstopfung des Injektionskatheters.

Andere Nebenwirkungen

Es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind:

Vergrößerte oder überaktive Milz

Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem)

Erhöhter Blutzuckerspiegel

Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung rund um den Magen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

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V07 = V06 + Addition LOC details

Version 07

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flolan aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie Flolan an einem trockenen Ort auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Arterieller Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie)

Sobald das Flolan Pulver aufgelöst und verdünnt wurde, sollte es idealerweise sofort verwendet

werden.

Frisch zubereitete Flolanlösung oder für die Dauer von maximal 8 Tagen im Kühlschrank (2°C bis

8°C) aufbewahrte Flolanlösung kann in einer Arznei-Kassette aufbewahrt und innerhalb von maximal

72 Stunden bei bis zu 25°C oder

48 Stunden bei bis zu 30°C oder

24 Stunden bei bis zu 35°C oder

12 Stunden bei bis zu 40°C

angewendet werden.

Nieren Dialyse

Sobald das Flolan Pulver aufgelöst und verdünnt wurde, kann jede nicht benötigte Lösung bei 25°C

gelagert und innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flolan enthält

Der Wirkstoff ist Epoprostenol Natrium. Flolan Injektionen sind in unterschiedlichen Stärken

verfügbar.

Jede Ampulle enthält entweder:

0,5 mg Epoprostenol Natrium oder

1,5 mg Epoprostenol Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser.

Wie Flolan aussieht und Inhalt der Packung

Injektion:

Flolan ist eine Injektionslösung, hergestellt aus Pulver und Lösungsmittel. Das Pulver ist weiß oder

grauweiß und die Lösung ist klar und farblos.

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V07 = V06 + Addition LOC details

Version 07

Es sind sechs Packungen von Flolan zur Verwendung bei der Behandlung von arteriellem

Lungenhochdruck erhältlich; der Inhalt jeder Packung umfasst:

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver und zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit

Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit

Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver und zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver

Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver

Es ist nur eine Packung von Flolan zur Verwendung bei der Behandlung bei renaler Dialyse erhältlich,

der Inhalt jeder Packung umfasst:

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Hersteller:

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Industriestrasse 32-36,

Strada Provinciale Asolana 90

23843 Bad Oldesloe

43056 San Polo di Torrile (Parma)

Deutschland

Italien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

FLOLAN 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:

Österrreich, Belgien, Tschechische Republik, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta,

Niederlande, Norwegen, Spanien: Flolan.

Dänemark: Epoprostenol.

FLOLAN 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:

Österrreich, Belgien, Tschechische Republik, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande,

Norwegen: Flolan.

Dänemark: Epoprostenol.

FLOLAN 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

Belgien, Italien, Luxemburg, Niederlande, Vereinigtes Königreich: Flolan.

FLOLAN 1,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

Belgien, Luxemburg, Niederlande: Flolan.

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V07 = V06 + Addition LOC details

Version 07

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer(n)

Flolan 0,5 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

(1 Flasche Lösungsmittel)

BE185595

Flolan 0,5 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

(2 Flaschen Lösungsmittel)

BE432196

Flolan 1,5 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

(1 Flasche Lösungsmittel)

BE432214

Flolan 1,5 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

(2 Flaschen Lösungsmittel)

BE214785

Flolan 0,5 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

BE432205

Flolan 1,5 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

BE214794

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Pulmonale arterielle Hypertonie

Es sind sechs Packungen verfügbar zur Verwendung bei Behandlung pulmonaler arterieller

Hypertonie:

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit.

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver und zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit.

Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit.

Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver und zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver.

Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver.

Es werden nicht alle Packungsgrößen in allen Märkten in den Verkehr gebracht.

Anfänglich muss eine Packung, die das Lösungsmittel enthält, verwendet werden. Während der

Dauertherapie mit Flolan kann die Endkonzentration der Lösung durch Zufügen von weiteren 0,5 mg

oder 1,5 mg Ampullen gefriergetrocknetes Flolan erhöht werden.

Es dürfen nur Ampullen, die die gleiche Menge wie in der Starterpackung enthalten, verwendet

werden, um die Endkonzentration der Lösung zu erhöhen.

Rekonstitution:

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V07 = V06 + Addition LOC details

Version 07

Nur das mitgelieferte Lösungsmittel zur Rekonstitution verwenden.

Ungefähr 10 ml Lösungsmittel in eine sterile Spritze aufziehen, in die Durchstechflasche mit

gefriergetrockneten Flolan Pulver injizieren und vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver gelöst

hat.

Die so hergestellte Flolan-Lösung in die Spritze aufziehen, in das restliche Lösungsmittelvolumen

zurückinjizieren und gründlich mischen.

Diese Lösung wird als konzentrierte Lösung bezeichnet und enthält entweder 10.000 Nanogramm/ml

(für die 0,5 mg Stärke) oder 30.000 Nanogramm pro ml Flolan (für die 1,5 mg Stärke). Nur diese

konzentrierten Lösungem sind zur weiteren Verdünnung vor der Anwendung geeignet. Wenn 0,5 mg

Flolan Pulver mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert ist, dann hat die fertige Injektion einen pH-Wert

von ungefähr 12 und der Natriumionengehalt liegt bei ungefähr 73 mg.

Verdünnung:

Flolan kann entweder als konzentrierte Lösung oder in verdünnter Form zur Behandlung pulmonaler

arterieller Hypertonie verwendet werden. Nur das mitgelieferte Lösungsmittel darf zur weiteren

Verdünnung des rekonstituierten Flolans verwendet werden. Die 0,9% Natriumchloridlösung darf

nicht verwendet werden, wenn Flolan zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet

wird.

Zur Verdünnung der konzentrierten Lösung, die Lösung in eine große Spritze aufziehen und den

beigepackten sterilen Filter auf die Spritze aufsetzen.

Die konzentrierte Lösung direkt in das Lösungsmittel transferieren, indem starker, aber nicht

übermäßiger Druck angewendet wird; die typische Zeit, die zur Filtration von 50 ml konzentrierter

Lösung benötigt wird, ist 70 Sekunden. Gut mischen.

Die Filtereinheit darf nur einmalig verwendet werden und ist dann zu verwerfen.

Häufig verwendete Konzentrationen zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie sind wie folgt:

5.000 Nanogramm/ml – eine Ampulle mit 0,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt mit

Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml

10.000 Nanogramm/ml – zwei Ampullen mit je 0,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt mit

Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml

15.000 Nanogramm/ml – eine Ampulle mit 1,5 mg Flolan rekonsituiert und verdünnt mit

Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml

30.000 Nanogramm/ml – zwei Ampullen mit je 1,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt mit

Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml

Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusionsrate kann mit folgender Formel berechnet werden:

Infusionsrate

(ml/min)

Dosis (Nanogramm/kg/min) x Körpergewicht (kg)

Konzentration der Lösung (Nanogramm/ml)

Infusionsrate (ml/h) = Infusionsrate (ml/min) x 60

Höhere

Infusionsraten

daher

höher

konzentrierte

Lösungen

können

Langzeitverabreichung von Flolan notwendig sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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Version 07

Trocken aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Im Idealfall sollten Rekonstitution und Verdünnung unmittelbar vor der Anwendung erfolgen. Für

weitere Informationen zur Stabilität nach der Rekonstitution siehe Abschnitt 5 (“Wie ist Flolan

aufzubewahren? ”).

Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmittel, daher sollte die DurchstechFlasche nur einmal

verwendet und danach verworfen werden.

Renale Dialyse

Es gibt nur eine Packung zur Anwendung bei Renaler Dialyse:

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit.

Rekonstitution:

Nur das mitgelieferte Lösungsmittel zur Rekonstitution verwenden.

Ungefähr 10 ml Lösungsmittel in eine sterile Spritze aufziehen, in die Durchstechflasche mit 0,5

mg gefriergetrockneten Flolan Pulver injizieren und vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver

gelöst hat.

Die so hergestellte Flolan-Lösung in die Spritze aufziehen, in das restliche Lösungsmittelvolumen

zurückinjizieren und gründlich mischen.

Diese Lösung wird als konzentrierte Lösung bezeichnet und enthält 10.000 Nanogramm Flolan /ml.

Nur diese konzentrierte Lösung ist zur weiteren Verdünnungen vor der Anwendung geeignet. Wenn

0,5 mg Flolan Pulver mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert ist, dann hat die fertige Injektion einen

pH-Wert von ungefähr 12 und der Natriumionengehalt liegt bei ungefähr 73 mg.

Verdünnung:

Die konzentrierte Lösung wird normalerweise vor der Anwendung weiter verdünnt. Sie kann mit

einer 0,9% w/v Natriumchloridlösung verdünnt werden, in einem Verhältnis von 2,3 Volumina 0,9%

w/v Natriumchloridlösung zu 1 Volumen konzentrierter Lösung; z.B. werden 50 ml der konzentrierten

Lösung mit 117 ml 0,9% w/v Natriumchloridlösung weiter verdünnt.

Andere herkömmlichen i.v. Flüssigkeiten sind nicht geeignet zur Verdünnung der konzentrierten

Lösung, da der notwendige pH-Wert nicht erreicht wird. Flolan-Lösungen sind bei niedrigen pH

weniger stabil.

Um die konzentrierte Lösung zu verdünnen, ist sie in eine größere Spritze aufzuziehen und dann der

mitgelieferte sterile Filter auf die Spritze aufzusetzen.

Die konzentrierte Lösung direkt in die gewählte Infusionslösung transferieren, wobei starker, aber

nicht übermäßiger Druck angewendet wird. Die typische Zeit, um 50 ml der konzentrierten Lösung zu

filtrieren, ist 70 Sekunden. Gut mischen.

Der Filter darf nur einmal verwendet werden und ist dann zu verwerfen.

Wenn wie oben beschrieben rekonstituiert und verdünnt, bleibt die anfängliche Wirkstärke von Flolan

Infusionslösungen für ca. 12 Stunden bei 25°C zu 90% erhalten.

Berechnung der Infusionsrate:

Die Infusionsrate kann mit folgender Formel berechnet werden:

Infusionsrate

(ml/min)

Dosis (Nanogramm/kg/min) x Körpergewicht (kg)

Konzentration der Lösung (Nanogramm/ml)

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V07 = V06 + Addition LOC details

Version 07

Infusionsrate (ml/h) = Infusionsrate (ml/min) x 60

Bei Verabreichung mit einer Pumpe, die konstant kleine Infusionsvolumina liefert, können geeignete

Aliquote der konzentrierten Lösung mit steriler 0,9% w/v Natriumchloridlösung verdünnt werden.

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