Flolan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flolan 1,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stechampulle, 2 Glycinpuffer und 1 Filter zur aseptischen Infusionsbereitung, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flolan 1,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Epoprostenol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23932
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-2001
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flolan 0,5 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Flolan 1,5 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Epoprostenol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flolan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flolan beachten?

Wie ist Flolan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flolan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flolan und wofür wird es angewendet?

Was ist Flolan?

Flolan enthält als Wirkstoff Epoprostenol. Epoprostenol gehört zu der Arzneimittelgruppe der

Prostaglandine, welche die Gerinnung des Blutes hemmen und zu einer Erweiterung der Blutgefäße

führen.

Wofür wird Flolan angewendet?

Flolan wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die sogenannte „pulmonale arterielle

Hypertonie“ zu behandeln. Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen der Lunge hoch. Flolan erweitert

die Blutgefäße, um so den Blutdruck in den Lungen zu senken.

Flolan wird angewendet, um die Gerinnung des Blutes während einer Nieren Dialyse (Blutwäsche) in

einer Notfallsituation zu verhindern, wenn Heparin nicht verwendet werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flolan beachten?

Flolan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Flolan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

wenn Sie eine Herzschwäche haben.

wenn sich nach Beginn dieser Behandlung eine Wasseransammlung in Ihren Lungen zu bilden

beginnt, die Kurzatmigkeit hervorruft.

Wenn Sie meinen, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Flolan nicht an, bis

Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flolan anwenden:

Wenn Sie irgendwelche Probleme mit Blutungen haben.

Wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät befolgen.

Hautschädigungen an der Injektionsstelle

Flolan wird in eine Vene injiziert. Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht aus der Vene in das

umgebende Gewebe rinnt. Sollte das passieren, könnte die Haut geschädigt werden. Die Symptome

dabei sind:

Empfindlichkeit (Schmerzhaftigkeit)

Brennen

Stechen

Schwellung

Rötung

Blasenbildung und Abschuppung der Haut könnte darauf folgen. Während der Behandlung mit Flolan

ist es wichtig, dass Sie die Injektionsstelle überprüfen.

Fragen Sie sofort im Krankenhaus um Rat, wenn die Injektionsstelle wund, schmerzhaft oder

geschwollen ist oder Sie Blasenbildung oder Abschuppung beobachten.

Auswirkung von Flolan auf den Blutdruck und den Herzschlag

Flolan kann bewirken, dass Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt. Auch Ihr Blutdruck kann zu

niedrig werden. Während einer Behandlung mit Flolan werden Ihr Herzschlag und Blutdruck

kontrolliert. Die Symptome eines niedrigen Blutdrucks umfassen Schwindel und Ohnmacht.

Die Anwendung von Flolan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bekommen. Ihre Dosierung sollte

möglicherweise herabgesetzt oder Ihre Infusion gestoppt werden.

Anwendung von Flolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Flolan beeinflussen oder es wahrscheinlicher

machen, dass Sie Nebenwirkungen bekommen. Flolan kann auch die Wirkungsweise einiger anderer

Arzneimittel beeinflussen, wenn es gleichzeitig angewendet wird. Das beinhaltet:

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen oder Schmerzen (sogenannte „NSARs“)

Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat, da Ihre Symptome sich während der Schwangerschaft verschlimmern könnten.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Flolan in die Muttermilch übergehen. Während einer

Behandlung mit Flolan sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Behandlung könnte einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

haben.

Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer Sie fühlen sich gut.

Flolan enthält Natrium.

Dieses medizinische Produkt enthält Natrium Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Flolan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Flolan richtig für Sie ist. Die Menge, die Ihnen verabreicht wird,

richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Krankheit. Je nachdem, wie gut Sie auf die

Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosierung erhöht oder vermindert werden.

Flolan wird als langsame Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.

Arterieller Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie)

Ihre erste Behandlung wird Ihnen in einem Krankenhaus verabreicht werden, da Ihr Arzt Sie

überwachen und die beste Dosierung für Sie finden muss.

Sie werden mit einer Infusion von Flolan beginnen. Die Dosierung wird erhöht, bis sich Ihre

Symptome bessern und jegliche Nebenwirkungen handhabbar sind. Wenn die beste Dosierung

gefunden wurde, wird ein Permanent- Schlauch (Katheter) in eine Ihrer Venen eingebracht. Sie

können dann über eine Infusionspumpe behandelt werden.

Nieren Dialyse

Es wird Ihnen für die Dauer Ihrer Dialyse eine Infusion Flolan verabreicht.

Anwendung von Flolan zu Hause (nur für die Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks

(pulmonale arterielle Hypertonie))

Wenn Sie Flolan selbst zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen

zeigen, wie Flolan vorzubereiten und anzuwenden ist. Sie werden Ihnen auch erklären, wie Sie die

Anwendung beenden können, wenn es notwendig sein sollte. Die Anwendung von Flolan muss

schrittweise beendet werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie allen ihren Anweisungen sorgfältig Folge

leisten.

Flolan ist ein Pulver in einer Glasampulle. Vor der Verwendung muss das Pulver in der mitgelieferten

Flüssigkeit aufgelöst werden. Die Flüssigkeit enthält kein Konservierungsmittel. Wenn etwas von der

Flüssigkeit überbleibt, muss sie weggeworfen werden.

Versorgung des Injektionskatheters

Wenn Ihnen ein Katheter in Ihre Vene gelegt wurde, ist es sehr wichtig, diesen Bereich sauber zu

halten, da Sie sonst eine Infektion bekommen könnten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

wird Ihnen zeigen, wie der Katheter und der Bereich herum zu reinigen sind. Es ist sehr wichtig, dass

Sie allen ihren Anweisungen sorgfältig Folge leisten.

Wenn Sie eine größere Menge von Flolan erhalten haben, als Sie sollten

Begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie glauben zu viel Flolan

angewendet oder zu viel verabreicht bekommen zu haben. Symptome einer Überdosierung umfassen

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, schnelle Herzfrequenz, Wärme und ein kribbelndes Gefühl, oder

das Gefühl, sie könnten ohnmächtig werden (kraftlos/schwindelig).

Wenn Sie die Anwendung von Flolan vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Flolan abbrechen

Flolan muss schrittweise abgesetzt werden. Wenn die Behandlung zu schnell abgesetzt wird, können

Sie schwere Nebenwirkungen bekommen wie Schwindel, Schwächegefühl und Atembeschwerden.

Wenn Sie Probleme mit der Infusionspumpe oder dem Injektionskatheter haben, die die Behandlung

mit Flolan stoppen oder verhindern, informieren Sie sofort Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder das Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sagen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, da dies Zeichen einer

Blutinfektion oder niedrigen Blutdrucks oder einer schweren Blutung sein können:

Sie spüren Ihr Herz schneller schlagen, oder Sie haben Brustschmerzen oder sind kurzatmig.

Sie fühlen sich schwindelig oder kraftlos, vor allem wenn Sie stehen.

Sie haben Fieber oder Schüttelfrost.

Sie haben häufiger oder länger andauernde Blutungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Das betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten:

Kopfweh

Kieferschmerzen

Schmerzen

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

Rötung des Gesichts (Hitzegefühl)

Häufige Nebenwirkungen

Das betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten:

Blutinfektion (Sepsis)

Erhöhter Herzschlag

Langsamer Herzschlag

Niedriger Blutdruck

Erhöhte Neigung zu Blutungen an verschiedenen Stellen und Blutergüssen (beispielsweise

Nasen- oder Zahnfleischbluten)

Magenbeschwerden oder –schmerzen

Brustschmerzen

Gelenksschmerzen

Angstgefühle, Nervosität

Hautausschlag

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen, die bei Bluttests auftreten können

Verminderte Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Das betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten:

Schwitzen

Trockener Mund

Seltene Nebenwirkungen

Das betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten:

Infektionen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

Das betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten:

Engegefühl im Bereich der Brust

Müdigkeit, Schwäche

Erregung

Blässe

Rötung an der Injektionsstelle

Überfunktion der Schilddrüse

Verstopfung des Injektionskatheters

Andere Nebenwirkungen

Es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind:

vergrößerte oder überaktive Milz

Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem)

Erhöhter Blutzuckerspiegel

Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle

das Herz pumpt zu viel Blut, was zu Kurzatmigkeit, Erschöpfung, Anschwellen der Beine und

des Bauches aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung und zu andauerndem Husten führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flolan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie Flolan an einem trockenen Ort auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Arterieller Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie)

Für Lösungen ≤ 150.000 ng/ml:

Sobald das Flolan Pulver aufgelöst und verdünnt wurde, sollte es idealerweise sofort verwendet

werden. Frisch zubereitete Flolanlösung oder für die Dauer von maximal 8 Tagen im Kühlschrank (2

bis 8°C) aufbewahrte Flolanlösung kann in einer Arznei-Kassette aufbewahrt und innerhalb von

maximal

72 Stunden bei bis zu 25°C oder

48 Stunden bei bis zu 30°C oder

24 Stunden bei bis zu 35°C oder

12 Stunden bei bis zu 40°C

angewendet werden.

Für Lösungen > 150.000 ng/ml und ≤ 300.000 ng/ml:

Rekonstituierte Lösungen, die bis zu 7 Tage bei 2 bis 8°C gelagert wurden, können bis zu 24 Stunden

bei 25°C verabreicht werden.

Frisch hergestellte rekonstituierte Lösungen, oder Lösungen, die nicht länger als 5 Tage bei 2 bis 8°C

gelagert wurden, können bis zu

48 Stunden bei bis zu 25°C oder

24 Stunden bei bis zu 35°C

verabreicht werden.

Jede unverbrauchte Lösung ist nach diesem Zeitraum zu verwerfen.

Nieren Dialyse

Sobald das Flolan Pulver aufgelöst und verdünnt wurde, kann jede nicht benötigte Lösung bei 25°C

gelagert und innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flolan enthält

Der Wirkstoff ist Epoprostenol Natrium. Flolan Injektionen sind in unterschiedlichen Stärken

verfügbar.

Jede Ampulle enthält entweder:

0,5 mg Epoprostenol Natrium oder

1,5 mg Epoprostenol Natrium

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, Natrium Chlorid, Natriumhydroxid und Wasser.

Wie Flolan aussieht und Inhalt der Packung

Injektion:

Flolan ist eine Injektionslösung, hergestellt aus Pulver und Lösungsmittel. Das Pulver ist weiß oder

grauweiß und die Lösung ist klar und farblos.

Es sind sechs Packungen von Flolan zur Verwendung bei der Behandlung von arteriellem

Lungenhochdruck erhältlich; der Inhalt jeder Packung umfasst:

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver und zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit

Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit

Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver und zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver

Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver

Es ist nur eine Packung von Flolan zur Verwendung bei der Behandlung bei renaler Dialsyse

erhältlich, der Inhalt jeder Packung umfasst:

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Parma, Italien

oder

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polen

oder

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Bad Oldesloe, Deutschland

Zulassungsnummer

Flolan 0,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: 1-20059

Flolan 1,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: 1-23932

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pulmonale arterielle Hypertonie

Es sind sechs Packungen zur Verwendung bei Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie

verfügbar:

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver, mit einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit.

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver, mit zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit.

Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver, mit einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit.

Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver, mit zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit.

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver.

Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver.

Es werden nicht alle Packungsgrößen in allen Märkten in den Verkehr gebracht.

Anfänglich muss eine Packung, die das Lösungsmittel enthält, verwendet werden. Während der

Dauertherapie mit Flolan kann die Endkonzentration der Lösung durch Zufügen von weiteren 0,5 mg

oder 1,5 mg Ampullen gefriergetrocknetes Flolan erhöht werden.

Es dürfen nur Ampullen, die die gleiche Menge wie in der Starterpackung enthalten, verwendet

werden, um die Endkonzentration der Lösung zu erhöhen.

Mit Lösungsmittel (pH 11,7-12,3) hergestellte Epoprostenol Lösung darf nicht mit Zubereitungs- oder

Verabreichungsmaterialien verwendet werden, die Polyethylenterephthalat (PET) oder

glykolmodifiziertes Polyethylenterephthalat (PETG) enthalten. Basierend auf verfügbaren Daten von

internen Testungen und publizierter Literatur sind wahrscheinlich kompatible Zubereitungs- und

Verabreichungsmaterialien unter anderem:

Modifiziertes Acrylat

Acrylnitrilbutadienstyrol (ABS)

Cyclo-Olefin-Polymere

Polyamide

Polyethersulfone

Polyethylene

Polyisoprene

Polyolefin

Polypropylene

Polytetrafluorethylene (PTFE)

Polyurethane

Polyvinylchlorid (PVC) (plastiziert mit Bis(2-ethylhexyl)-phthalat [DEHP])

Polyvinylidenfluorid (PVDF)

Silikon

Zur Verwendung geeignete ambulante Pumpen sind unter anderem:

CADD-Legacy 1

CADD-Legacy PLUS Pumpe

hergestellt von Smiths Medical.

Kompatibles Pumpenzubehör ist unter anderem:

CADD Einwegmedikationskassettenbehälter 50 mL; 100 mL von Smiths Medical.

CADD Erweiterungsset mit 0,2 – Mikron Einbaufilter (CADD Erweiterungsset mit männlichem

Luer-Lock-Anschluss, Klemme, luftabscheidendem 0,2-Mikron-Filter und integriertem Anti-

Siphon-Ventil mit männlichem Luer-Lock-Anschluss) von Smiths Medical. Es dürfen nur

Erweiterungssets mit einem 0,22 Mikron-Einbaufilter zwischen der Infusionspumpe und dem

Katheter verwendet werden. Das Erweiterungsset und der Einbaufilter müssen mindestens alle 48

Stunden ausgetauscht werden.

Rekonstitution:

Nur das mitgelieferte Lösungsmittel zur Rekonstitution verwenden.

Ungefähr 10 ml Lösungsmittel in eine sterile Spritze aufziehen, in die Durchstechflasche mit 0,5

mg gefriergetrocknetem Flolan Pulver injizieren und vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver

gelöst hat.

Die so hergestellte Flolan-Lösung in die Spritze aufziehen, in das restliche Lösungsmittelvolumen

zurückinjizieren und gründlich mischen.

Diese Lösung wird als konzentrierte Lösung bezeichnet und enthält entweder 10.000 Nanogramm/ml

(für die 0,5 mg Stärke) oder 30.000 Nanogramm pro ml Flolan (für die 1,5 mg Stärke). Nur

konzentrierte Lösungen sind zur weiteren Verdünnung vor der Anwendung geeignet. Wenn 0,5 mg

Flolan Pulver mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert ist, hat die fertige Injektion einen pH-Wert von

ungefähr 12 und der Natriumionengehalt liegt bei ungefähr 73 mg.

Verdünnung:

Flolan kann entweder als konzentrierte Lösung oder in verdünnter Form zur Behandlung pulmonaler

arterieller Hypertonie verwendet werden. Nur das mitgelieferte Lösungsmittel darf zur weiteren

Verdünnung des rekonstituierten Flolans verwendet werden.

Die 0,9% Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden, wenn Flolan zur Behandlung

pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet wird.

Zur Verdünnung der konzentrierten Lösung, die Lösung in eine große Spritze aufziehen und den

beigepackten sterilen Filter auf die Spritze aufsetzen.

Die konzentrierte Lösung direkt in das Lösungsmittel transferieren, indem starker, aber nicht

übermäßiger Druck angewendet wird; die typische Zeit, die zur Filtration von 50 ml konzentrierter

Lösung benötigt wird, ist 70 Sekunden. Gut mischen.

Die Filtereinheit darf nur einmalig verwendet werden und ist dann zu verwerfen.

Häufig verwendete Konzentrationen zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie sind wie folgt:

5.000 Nanogramm/ml – eine Ampulle mit 0,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt mit

Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml

10.000 Nanogramm/ml – zwei Ampullen mit je 0,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt mit

Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml

15.000 Nanogramm/ml – eine Ampulle mit 1,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt mit

Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml

30.000 Nanogramm/ml – zwei Ampullen mit 1,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt mit

Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml

Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusionsrate kann mit folgender Formel berechnet werden:

Dosis (Nanogramm /kg/min) x Körpergewicht (kg)

Infusionsrate

(ml/min)

Konzentration der Lösung (Nanogramm/ml)

Infusionsrate (ml/h) = Infusionsrate (ml/min) x 60

Höhere Infusionsraten und daher höher konzentrierte Lösungen können bei der Langzeitverabreichung

von Flolan notwendig sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Trocken aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Im Idealfall sollten Rekonstitution und Verdünnung unmittelbar vor der Anwendung erfolgen. Für

weitere Informationen zur Stabilität nach der Rekonstitution siehe Abschnitt 5 (Wie ist Flolan

aufzubewahren?)

Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmittel, daher sollte die Durchstechflasche nur einmal

verwendet und danach verworfen werden.

Renale Dialyse

Es gibt nur eine Packung zur Anwendung bei Renaler Dialyse:

Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und eine

Filtereinheit.

Mit sterilem Lösungsmittel (pH 12) hergestellte Epoprostenol Lösung darf nicht mit Zubereitungs-

oder Verabreichungsmaterialien verwendet werden, die PET oder PETG (siehe Abschnitt 6.2)

enthalten. Basierend auf verfügbaren Daten von internen Testungen und publizierter Literatur sind

wahrscheinlich kompatible Zubereitungs- und Verabreichungsmaterialien unter anderem:

Modifiziertes Acrylat

Acrylnitrilbutadienstyrol (ABS)

Cyclo-Olefin-Polymere

Polyamide

Polyethersulfone

Polyethylene

Polyisoprene

Polyolefin

Polypropylene

Polytetrafluorethylene (PTFE)

Polyurethane

Polyvinylchlorid (PVC) (plastiziert mit Bis(2-ethylhexyl)-phthalat [DEHP])

Polyvinylidenfluorid (PVDF)

Silikon

Rekonstitution:

Nur das mitgelieferte Lösungsmittel zur Rekonstitution verwenden.

Ungefähr 10 ml Lösungsmittel in eine sterile Spritze aufziehen, in die Durchstechflasche mit 0,5

mg gefriergetrockneten Flolan Pulver injizieren und vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver gelöst

hat.

Die so hergestellte Flolan-Lösung in die Spritze aufziehen, in das restliche Lösungsmittelvolumen

zurückinjizieren und gründlich mischen.

Diese Lösung wird als konzentrierte Lösung bezeichnet und enthält 10.000 Nanogramm Flolan /ml.

Nur diese konzentrierte Lösung ist zur weiteren Verdünnung vor der Anwendung geeignet. Wenn 0,5

mg Flolan Pulver mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert ist, hat die fertige Injektion einen pH-Wert

von ungefähr 12 und der Natriumionengehalt liegt bei ungefähr 73 mg.

Verdünnung:

Die konzentrierte Lösung wird normalerweise vor der Anwendung weiter verdünnt. Sie kann mit einer

0,9% w/v Natriumchloridlösung verdünnt werden, in einem Verhältnis von 2,3 Volumina 0,9% w/v

Natriumchloridlösung zu 1 Volumen konzentrierter Lösung, z.B. werden 50 ml der konzentrierten

Lösung mit 117 ml 0,9% w/v Natriumchloridlösung weiter verdünnt.

Andere herkömmliche i.v. Flüssigkeiten sind nicht geeignet zur Verdünnung der konzentrierten

Lösung, da der notwendige pH-Wert nicht erreicht wird. Flolan-Lösungen sind bei niedrigem pH

weniger stabil.

Um die konzentrierte Lösung zu verdünnen, ist sie in eine größere Spritze aufzuziehen und dann der

mitgelieferte sterile Filter auf die Spritze aufzusetzen.

Die konzentrierte Lösung direkt in die gewählte Infusionslösung transferieren, wobei starker, aber

nicht übermäßiger Druck angewendet wird. Die typische Zeit, um 50 ml der konzentrierten Lösung zu

filtrieren, ist 70 Sekunden. Gut mischen.

Der Filter darf nur einmal verwendet werden und ist dann zu verwerfen.

Wenn wie oben beschrieben rekonstituiert und verdünnt, bleibt die anfängliche Wirkstärke von Flolan

Infusionslösungen für ca. 12 Stunden bei 25°C zu 90% erhalten.

Berechnung der Infusionsrate:

Die Infusionsrate kann mit folgender Formel berechnet werden:

Dosis (Nanogramm /kg/min) x Körpergewicht (kg)

Infusionsrate

(ml/min)

Konzentration der Lösung (Nanogramm/ml)

Infusionsrate (ml/h) = Infusionsrate (ml/min) x 60

Bei Verabreichung mit einer Pumpe, die konstant kleine Infusionsvolumina liefert, können geeignete

Aliquote der konzentrierten Lösung mit steriler 0,9% w/v Natriumchloridlösung verdünnt werden.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

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15-11-2018

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9-11-2018

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety