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Flixotide standard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Dosieraerosol (120 Sprühstöße), Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flixotide standard  125 Mikrogramm - Dosieraerosol
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluticason
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20555
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-1994
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol

Wirkstoff: Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixotide standard 125 Mikrogramm -

Dosieraerosol beachten?

Wie ist Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol und wofür wird es

angewendet?

Wie wirkt Flixotide?

Flixotide standard 125 Mikrogramm – Dosieraerosol enthält den Arzneistoff

Fluticasonpropionat.

Fluticasonpropionat ist ein hoch aktiv entzündungshemmend (anti-inflammatorisch) wirkendes

Glukokortikoid (Kortikosteroid, ein Hormon der Nebennierenrinde mit kortisonähnlicher

Wirkung). Nach Inhalation entfaltet es seine Wirkung in der Lunge, reduziert die

Asthmabeschwerden und verhindert eine Verschlechterung der Grunderkrankung.

Bei chronisch obstruktiven (die Atemwege einengenden) Atemwegerkrankungen (COPD,

chronische Bronchitis) führte Fluticasonpropionat in der empfohlenen Dosierung zu einer

Verbesserung des Krankheitsbildes und, während einer Behandlungsdauer von 3 bis 6 Monaten,

zu einer anhaltenden Besserung der Lungenfunktion.

Die sonst bei Tabletten- und Injektionsbehandlung mit Glukokortikoiden auftretenden

Nebenwirkungen sind bei inhalativer Anwendung nicht in diesem Ausmaß zu erwarten.

Wann wird Flixotide angewendet?

Fluticasonpropionat dient zur Behandlung entzündlicher Atemwegerkrankungen wie Asthma

bronchiale aller Schweregrade sowie, zusammen mit anderen Medikamenten, zur Behandlung

chronisch obstruktiver (die Atemwege einengenden) Atemwegerkrankungen (COPD,

chronische Bronchitis). Fluticasonpropionat sollte in der COPD Therapie nur in Kombination

mit einem langwirksamen Beta

-Sympathomimetikum (z.B. Salmeterol) angewendet werden.

Eine Langzeitmonotherapie mit oralen oder inhalativen Glukokortikoiden in der COPD

Therapie wird nicht empfohlen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixotide standard 125 Mikrogramm -

Dosieraerosol beachten?

Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Patienten mit Lungentuberkulose

bei nicht ausreichend behandelten viralen, bakteriellen und pilzbedingten Infekten der

Lunge

zur Behandlung akuter Anfälle von Atemnot (Status asthmaticus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flixotide standard 125

Mikrogramm - Dosieraerosol anwenden.

wenn Sie den Eintritt einer Schwangerschaft bemerken. Kontaktieren Sie in diesem Fall

sofort Ihren Arzt!

im Falle eines Arztwechsels, z.B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen.

Informieren Sie Ihren neuen Arzt über Ihre Behandlung mit Flixotide.

Zunehmender Bedarf an Beta

-Sympathomimetika (Arzneimittel zur Erweiterung der

Atemwege) oder eine nachlassende Wirkung dieser Arzneimittel sind Anzeichen dafür, dass

sich die Asthmaerkrankung verschlechtert. In diesem Fall sollte die bestehende Behandlung

durch den Arzt überprüft und entsprechend angepasst werden.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden kann lebensbedrohlich

sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Flixotide ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Asthmaanfälle geeignet, sondern es

ist regelmäßig jeden Tag anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender

Asthmaanfälle sollten Beta

-Sympathomimetika mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer

Wirkdauer verwendet werden.

Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis, mit der eine

effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann, verabreichen. Es wird

empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden zur

Inhalation erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg der Blutzuckerwerte. Bitte informieren Sie

daher Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden.

Wenden

sich

Ihren

Arzt,

wenn

Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten.

Diese

Beschwerden

könnten

durch

Katarakt

(grauer

Star)

oder

Glaukom (grüner Star) verursacht werden.

Hinweise für die Umstellung von Patienten, die mit Glukokortikoid-Tabletten vorbehandelt

sind:

Die Inhalationsbehandlung mit Flixotide wird zu Beginn der Behandlung zusätzlich zu einer

Anwendung von Glukokortikoid-Tabletten durchgeführt. Die Glukokortikoid-Tabletten werden

dann, nach Anweisung des Arztes und unter regelmäßiger Kontrolle der Nebennierenfunktion,

schrittweise abgesetzt.

Patienten, deren Nebennierenfunktion eingeschränkt ist, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob

es bei Umstellung auf eine alleinige Inhalationsbehandlung mit Flixotide erforderlich ist,

Glukokortikoid-Tabletten mitzuführen, welche in besonderen Stresssituationen (z.B.

Verschlimmerung der Asthmaanfälle, Atemwegsinfektionen) oder in Notsituationen,

einschließlich Operationen, angewendet werden sollten.

Bei Umstellung auf die Inhalationsbehandlung mit Fluticasonpropionat können Allergien

auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, z.B. allergischer Schnupfen,

allergische Hauterscheinungen. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn bei Ihnen

allergische Erscheinungen auftreten.

Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche

Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführen.

Zwischen den Anwendungen ist darauf zu achten, dass sich die Schutzkappe auf dem

Mundstück befindet.

Anwendung von Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um

Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Flixotide Dosieraerosol beeinträchtigen oder die

Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Diese Arzneimittel schließen ein:

Ritonavir oder Cobicistat (zur Behandlung von HIV)

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin (Antibiotikum)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen,

da sie die Nebenwirkungen von Flixotide Dosieraerosol verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Derzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Flixotide in der

Schwangerschaft und Stillperiode vor.

Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Die Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Flixotide während der Schwangerschaft

oder in der Stillzeit sollte sorgfältig vom Arzt durchgeführt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Fluticasonpropionat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Verändern Sie die Dosis

Ihres Arzneimittels nicht, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

Wie oft soll Flixotide angewendet werden?

1. Bei Asthma

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre

2-mal täglich 100 - 1000 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Dosierung für Kinder und Jugendliche von 4 bis 16 Jahren

2-mal täglich 50 - 100 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Falls erforderlich, kann der behandelnde Arzt die Tagesdosis auf maximal 400 Mikrogramm

Fluticasonpropionat (2-mal täglich 200 Mikrogramm) erhöhen.

Dosierung für Kinder von 1 bis 4 Jahren

Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol ist aufgrund der erforderlichen niedrigen

Einzeldosierungen für eine Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geeignet. Flixotide

junior 50 Mikrogramm - Dosieraerosol eignet sich für Kinder von 1 - 4 Jahren.

Je nach Schweregrad der Erkrankung bzw. nach der erforderlichen Dosierung wird Ihr Arzt die

geeignete Darreichungsform und Stärke von Flixotide verordnen. Um eine optimale Wirkung

zu erreichen, müssen Sie Flixotide regelmäßig täglich anwenden.

Falls vom Arzt nicht anders festgelegt, sollten vom verordneten Flixotide-Präparat 2-mal

täglich 1-2 Inhalationen (entsprechend der empfohlenen Dosierung) angewendet werden.

2. Bei chronisch obstruktiven (die Atemwege einengenden) Atemwegserkrankungen

Dosierung für Erwachsene

2-mal täglich 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat zusätzlich zu einem langwirksamen

Bronchodilatator wie Salmeterol.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie bestgeeignete pharmazeutische Zubereitung (Darreichungsform)

von Flixotide verschreiben.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders festgelegt, sollten vom verordneten Flixotide-Präparat 2-mal

täglich 2 Inhalationen (entsprechend der empfohlenen Dosierung) angewendet werden.

Um eine optimale Wirkung zu erreichen, müssen Sie Flixotide regelmäßig täglich anwenden.

Gewöhnlich tritt eine Besserung innerhalb von 3 bis 6 Monaten auf.

Teilen Sie Ihrem Arzt regelmäßig mit, wie Sie auf die Behandlung mit Flixotide ansprechen.

Unter Umständen ist es möglich, die verordnete Dosierung zu reduzieren.

Ein Absetzen der Behandlung mit Flixotide sollte nur über eine schrittweise Verringerung der

Dosis erfolgen.

Wie wird Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol angewendet?

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Das Medikament wird durch den Mund mittels Dosieraerosol inhaliert.

Bevor Sie das Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol das erste Mal anwenden,

oder wenn Sie das Dosieraerosol längere Zeit nicht benutzt haben, sollten Sie es kräftig

schütteln, die Schutzkappe durch einen leichten Druck auf beide Seiten vom Mundstück

entfernen und die ersten zwei Sprühstöße in die Luft sprühen.

In Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol ist ein ausreichender Überschuss

enthalten, sodass dieser Vorgang öfter wiederholt werden kann und noch immer mindestens

120 Sprühstöße zur therapeutischen Anwendung zur Verfügung stehen.

Prinzipiell sollten Sie das Dosieraerosol vor jedem Gebrauch kräftig schütteln. Bei Anwendung

muss das Ventil nach unten gerichtet sein. Das Dosieraerosol sollte nicht in kaltem Zustand

(unter 15 °C) angewendet werden, da es sonst zu einem therapeutischen Wirkungsverlust

kommen kann. Daher sollte das Dosieraerosol in der kalten Jahreszeit unbedingt vor Kälte

geschützt werden.

Für einen guten Behandlungserfolg ist es wichtig, dass Sie regelmäßig inhalieren, auch wenn

Sie keine Symptome verspüren. Eine therapeutische Wirkung setzt bei Asthma innerhalb von 4

bis 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein. Wenn Sie vorher noch nicht mit inhalativen

Glukokortikoiden behandelt wurden, kann eine Wirkung auch schon früher, manchmal schon

nach 24 Stunden, spürbar sein. Wenn Sie meinen, dass eine Besserung mit der Behandlung von

Flixotide nicht sehr wirkungsvoll erscheint oder Sie mehr Inhalationen als üblich brauchen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Die Anwendung soll vor den Mahlzeiten erfolgen. Es wird empfohlen, nach der Inhalation den

Mund mit lauwarmem Wasser auszuspülen.

Ihr Arzt sollte Ihnen die richtige Inhalationstechnik erklären und Sie dabei beobachten, damit

eine möglichst große Menge des Medikaments pro Inhalation in Ihre Lunge gelangt.

Bei der Anwendung von Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol sollten Sie die

folgenden 9 Schritte einhalten.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie die Schutzkappe seitlich leicht

zusammendrücken.

2. Überprüfen Sie das Dosieraerosol sowie das Mundstück innen und außen auf lose Teilchen.

3. Nehmen Sie das Dosieraerosol zwischen Daumen und Zeigefinger und schütteln Sie es

kräftig,

um sicherzugehen, dass alle losen Teilchen entfernt wurden, und dass der Inhalt

gleichmäßig durchmischt ist.

4. Halten Sie das Dosieraerosol nun senkrecht zwischen Finger und Daumen, wobei der

Daumen an der Basis des Mundstückes zu liegen kommt.

5. Atmen Sie voll aus und nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne ohne darauf zu

beißen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.

6. Atmen Sie tief und kräftig ein und drücken Sie dabei gleichzeitig einmal fest auf den Boden

des Metallbehältnisses, um einen Sprühstoß freizusetzen. Atmen Sie dabei weiterhin

gleichmäßig tief ein.

7. Während Sie den Atem anhalten, nehmen Sie gleichzeitig das Dosieraerosol aus dem Mund

und die Finger von der Oberseite weg. Halten Sie den Atem weiterhin solange wie möglich an.

8. Für einen zweiten Sprühstoß halten Sie das Dosieraerosol weiterhin aufrecht und warten

ungefähr eine halbe Minute, bevor Sie die Schritte 3. bis 7. wiederholen.

9. Danach den Mund mit Wasser ausspülen und das Wasser ausspucken.

10. Setzen Sie die Schutzkappe wieder durch sanften Druck zurück auf das Mundstück bis diese

in ihrer Position einrastet.

Zwischen den Anwendungen ist darauf zu achten, dass sich die Schutzkappe auf dem

Mundstück befindet.

Wichtig

Bei der Durchführung der Punkte 5 bis 7 sollten Sie nicht hasten. Es ist wichtig, dass Sie so

langsam wie möglich einatmen während Sie das Dosieraerosol betätigen.

Es wird empfohlen, anfangs vor einem Spiegel zu üben.

Wenn Sprühnebel am oberen Ende des Dosieraerosols oder an den Mundwinkeln austritt,

sollten Sie bei Punkt 2 wieder beginnen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt andere Instruktionen zu Handhabung des Dosieraerosols gibt, folgen Sie

diesen sorgfältig. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben.

Bei Kindern

Kleine Kinder brauchen möglicherweise bei der Handhabung des Dosieraerosols die Hilfe eines

Erwachsenen. In diesem Fall sollte das Kind zum Ausatmen aufgefordert werden. Nachdem das

Kind mit dem Einatmen begonnen hat, sollte das Dosieraerosol betätigt werden. Die Eltern

sollten den Vorgang zusammen mit den Kindern üben. Ältere Kinder und gebrechliche

Menschen sollten das Dosieraerosol mit beiden Händen halten. In diesem Fall sollten beide

Zeigefinger an der Oberseite des Dosieraerosols und beide Daumen an der Basis unterhalb des

Mundstückes zu liegen kommen.

Falls für den Patienten - insbesondere für Kinder - Schwierigkeiten mit der Handhabung des

Dosieraerosols bestehen, kann eine Inhalationshilfe verwendet werden.

Reinigung

Das Dosieraerosol sollte mindestens einmal wöchentlich gereinigt werden.

Die Schutzkappe des Mundstückes entfernen.

Nicht das Metallbehältnis aus dem Plastikbehälter entfernen.

Innen- und Außenseite des Mundstückes mit einem trockenen Tuch oder

Papiertaschentuch abwischen.

Die Schutzkappe des Mundstückes wieder aufsetzen.

Das Metallbehältnis darf nicht mit Wasser in Berührung kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel von Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol

angewendet haben, informieren Sie einen Arzt oder wenden Sie sich gegebenenfalls an das

nächstgelegene Krankenhaus.

Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung so einhalten, wie in der Gebrauchsinformation

angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet. Sie dürfen die Dosis auf keinen Fall erhöhen oder

verringern ohne medizinischen Rat einzuholen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol

abbrechen

Die Behandlung mit Flixotide darf ohne ärztliche Anweisung niemals selbstständig geändert

oder plötzlich abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufige: können mehr als 1 Person von 10 betreffen

Häufige: können bis zu 1 Person von 10 betreffen

Gelegentliche: können bis zu 1 Person von 100 betreffen

Seltene: können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen

Sehr seltene: können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkung

Pilzinfektion des Rachens und des Mundes

Durch das Ausspülen des Mundes nach der Inhalation mit lauwarmem Wasser oder durch

Inhalation vor dem Essen kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden. Meist kann die

Infektion durch eine entsprechende antimykotische Behandlung (gegen die Infektion mit Pilzen

gerichtete Behandlung) beseitigt werden, ohne die Behandlung mit Fluticasonpropionat

unterbrechen zu müssen.

Häufige Nebenwirkungen

Heiserkeit

Halskratzen

Auch dieser Nebenwirkung kann durch Ausspülen des Mundes nach der Inhalation mit

lauwarmem Wasser sowie durch Inhalation vor den Mahlzeiten vorgebeugt werden.

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Flixotide folgende

Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

- Fieber oder Schüttelfrost

- vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

- stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Blutergüsse

Bei einigen Patienten kann es vermehrt zu Blutergüssen kommen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung

Seltene Nebenwirkungen

Pilzinfektion der Speiseröhre

Durch das Ausspülen des Mundes nach der Inhalation mit lauwarmem Wasser oder durch

Inhalation vor dem Essen kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Schwellungen im Gesicht und im Bereich des Mundes und Rachens

Atembeschwerden

allergische (anaphylaktische) Reaktionen

Allergischer Schnupfen und allergische Hauterscheinungen können bei Patienten auftreten, die

vor der Inhalation mit Flixotide Kortisontabletten oder -spritzen erhalten haben. Da Flixotide

gezielt auf die Atemwege wirkt, können bei der Umstellung von Kortisontabletten bzw. -

spritzen auf die Inhalationsbehandlung mit Flixotide Allergien auftreten. Diese Allergien waren

durch die bisherige Behandlung unterdrückt und treten meistens vorübergehend auf.

Cushing-Syndrom (Mondgesicht)

Unterdrückung der natürlichen Funktion der Nebennierenrinde und damit der Bildung von

Kortison

Wachstumsverzögerung bei Jugendlichen und Kindern

Verminderung der Knochendichte

Katarakt (Grauer Star)

Glaukom (Grüner Star)

Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Unruhe und Reizbarkeit

(überwiegend bei Kindern)

Anstieg der Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

Paradoxer

Bronchospasmus:

Verschlimmert

sich

Atemnot

unmittelbar

nach

Inhalation, muss die Behandlung mit Flixotide sofort unterbrochen und der Arzt aufgesucht

werden.

Häufigkeit nicht bekannt, aber dennoch auftreten können

Depressionen oder deprimiert sein und Aggression. Diese Nebenwirkungen treten eher bei

Kindern auf.

Nasenbluten

verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern und vor Frost schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor direkter Sonnenbestrahlung zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Außenkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Setzen Sie bitte sofort nach der Anwendung die Schutzkappe durch sanften Druck zurück auf

das Mundstück, bis diese in ihrer Position einrastet. Bitte keine Gewalt anwenden.

Das Behältnis sollte nicht durchbohrt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden, auch wenn er

leer zu sein scheint.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol enthält

Wirkstoff

Fluticasonpropionat.1

Sprühstoß

enthält

Mikrogramm

Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist: Tetrafluorethan (Norfluran, HFA 134a)

Wie Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol aussieht und Inhalt der Packung

FCKW-frei

Druckgasinhalation, Suspension

Flixotide standard 125 Mikrogramm liegt Ihnen als Dosieraerosol vor, das Ihnen Ihr

Arzneimittel in Form einer Suspension zur Inhalation (Druckgasinhalation) freigibt. Jeder

Sprühstoß enthält 125 Mikrogramm Fluticasonpropionat

Ein Dosieraerosol zu 120 Sprühstößen enthält 15 Milligramm Fluticasonpropionat.

Packungsgrösse

1 Dosieraerosol entsprechend 120 Sprühstöße.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland oder

Glaxo Wellcome S.A., 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien

Z.Nr.: 1-20555

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome

Eine

akute

Inhalation

höher

zugelassene

Fluticasonpropionat-Dosen

kann

vorübergehenden

Einschränkung

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse

führen.

Dies

erfordert

Regel

keine

Notfallmaßnahmen,

sich

Nebennierenfunktion

normalerweise innerhalb von ein paar Tagen wieder erholt.

Wenn höhere als die zugelassenen Dosen über einen längeren Zeitraum inhaliert werden, ist

eine signifikante adrenokortikale Suppression möglich. Es gibt Berichte von sehr seltenen

Fällen akuter adrenaler Krisen, vor allem bei Kindern, die höhere als die zugelassene Dosen

(meist 1000 µg/Tag und mehr) über einen längeren Zeitraum (einige Monate oder Jahre)

inhalierten. Die beobachteten Symptome beinhalten Hypoglykämie und Bewusstseinstrübung

und/oder Konvulsionen. Situationen, die möglicherweise eine akute adrenale Krise auslösen

können, sind das Auftreten von Verletzungen, Operationen, Infektionen oder jede zu schnelle

Reduzierung der Dosierung.

Behandlung

Patienten, die höhere als die zugelassenen Dosen inhalieren, sollen engmaschig überwacht und

die Dosis schrittweise reduziert werden.

22-2-2018

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Walmart]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Walmart]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

FLUTICASONE PROPIONATE Cream [Proficient Rx LP]

FLUTICASONE PROPIONATE Cream [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

ALLERGY NASAL (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Walgreen Company]

ALLERGY NASAL (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Walgreen Company]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

FLONASE (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [GlaxoSmithKline Inc]

FLONASE (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [GlaxoSmithKline Inc]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

SUNMARK ALLERGY RELIEF NASAL 24 HR (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Mckesson]

SUNMARK ALLERGY RELIEF NASAL 24 HR (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Mckesson]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

24 HOUR ALLERGY NASAL (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Walgreen Company]

24 HOUR ALLERGY NASAL (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Walgreen Company]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

BERKLEY AND JENSEN ALLERGY RELIEF (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [BJWC]

BERKLEY AND JENSEN ALLERGY RELIEF (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [BJWC]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Rite Aid]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Rite Aid]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Rite Aid Corporation]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Rite Aid Corporation]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Freds Inc]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Freds Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Safeway]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Safeway]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Walgreens]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Walgreens]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Quality Home Products]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Quality Home Products]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Discount Drug Mart]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Discount Drug Mart]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Chain Drug Marketing Association]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Chain Drug Marketing Association]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

Flovent Diskus vs. Asmanex

Flovent Diskus vs. Asmanex

Flovent (fluticasone propionate) and Asmanex HFA (mometasone furoate) are steroids used to prevent asthma attacks.

US - RxList

5-12-2017

Flovent vs. Asmanex

Flovent vs. Asmanex

Flovent (fluticasone propionate) and Asmanex HFA (mometasone furoate) are steroids used to prevent asthma attacks.

US - RxList

5-12-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [REMEDYREPACK INC.]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Selder, S.A. De C.V.]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Selder, S.A. De C.V.]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Clinical Solutions Wholesale]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Clinical Solutions Wholesale]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Allegiant Health]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [Allegiant Health]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

FLOVENT HFA (Fluticasone Propionate) Aerosol, Metered [REMEDYREPACK INC.]

FLOVENT HFA (Fluticasone Propionate) Aerosol, Metered [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

SMART SENSE ALLERGY RELIEF (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Kmart Corporation]

SMART SENSE ALLERGY RELIEF (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Kmart Corporation]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [A-S Medication Solutions]

FLUTICASONE PROPIONATE Spray, Metered [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

3-11-2017

FLOVENT DISKUS (Fluticasone Propionate) Powder, Metered [GlaxoSmithKline LLC]

FLOVENT DISKUS (Fluticasone Propionate) Powder, Metered [GlaxoSmithKline LLC]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

FLOVENT HFA (Fluticasone Propionate) Aerosol, Metered [A-S Medication Solutions]

FLOVENT HFA (Fluticasone Propionate) Aerosol, Metered [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

24 HOUR ALLERGY RELIEF NASAL (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Kroger Company]

24 HOUR ALLERGY RELIEF NASAL (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Kroger Company]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

20-10-2017

EQUATE ALLERGY RELIEF (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Wal-Mart Stores Inc]

EQUATE ALLERGY RELIEF (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [Wal-Mart Stores Inc]

Updated Date: Oct 20, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

XHANCE (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [OptiNose US, Inc.]

XHANCE (Fluticasone Propionate) Spray, Metered [OptiNose US, Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

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