Flixotide Diskus forte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Blister, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flixotide Diskus forte  500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluticason
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20578
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation

Wirkstoff: Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation und

wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm -

Pulver zur Trockeninhalation beachten?

Wie ist Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation

und wofür wird es angewendet?

Wie wirkt Flixotide?

Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation enthält den

Arzneistoff Fluticasonpropionat.

Fluticasonpropionat ist ein hoch aktiv entzündungshemmend (anti-inflammatorisch)

wirkendes Glukokortikoid (Kortikosteroid, ein Hormon der Nebennierenrinde mit

kortisonähnlicher Wirkung). Nach Inhalation entfaltet es seine Wirkung in der Lunge,

reduziert die Asthmabeschwerden und verhindert eine Verschlechterung der

Grunderkrankung.

Bei chronisch obstruktiven (die Atemwege einengenden) Atemwegerkrankungen (COPD,

chronische Bronchitis) führte Fluticasonpropionat in der empfohlenen Dosierung zu einer

Verbesserung des Krankheitsbildes und, während einer Behandlungsdauer von 3 bis 6

Monaten, zu einer anhaltenden Besserung der Lungenfunktion.

Die sonst bei Tabletten- und Injektionsbehandlung mit Glukokortikoiden auftretenden

Nebenwirkungen sind bei inhalativer Anwendung nicht in diesem Ausmaß zu erwarten.

Wann wird Flixotide angewendet?

Fluticasonpropionat dient zur Behandlung entzündlicher Atemwegerkrankungen wie Asthma

bronchiale aller Schweregrade sowie, zusammen mit anderen Medikamenten, zur Behandlung

chronisch obstruktiver (die Atemwege einengenden) Atemwegerkrankungen (COPD,

chronische Bronchitis). Fluticasonpropionat sollte in der COPD Therapie nur in Kombination

mit einem langwirksamen Beta

-Sympathomimetikum (z.B. Salmeterol) angewendet werden.

Eine Langzeitmonotherapie mit oralen oder inhalativen Glukokortikoiden in der COPD

Therapie wird nicht empfohlen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixotide forte 500 Mikrogramm -

Pulver zur Trockeninhalation beachten?

Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation darf nicht

angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (Milchzucker, welcher

Milcheiweiß enthält) sind.

bei Patienten mit Lungentuberkulose.

bei nicht ausreichend behandelten viralen, bakteriellen und pilzbedingten Infekten der

Lunge.

zur Behandlung akuter Anfälle von Atemnot (Status asthmaticus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flixotide forte 500 Mikrogramm

– Pulver zur Trockeninhalation anwenden.

wenn Sie den Eintritt einer Schwangerschaft bemerken. Kontaktieren Sie in diesem

Fall sofort Ihren Arzt!

im Falle eines Arztwechsels, z.B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen.

Informieren Sie Ihren neuen Arzt über Ihre Behandlung mit Flixotide.

Zunehmender Bedarf an Beta

-Sympathomimetika (Arzneimittel zur Erweiterung der

Atemwege) oder eine nachlassende Wirkung dieser Arzneimittel sind Anzeichen dafür, dass

sich die Asthmaerkrankung verschlechtert. In diesem Fall sollte die bestehende Behandlung

durch den Arzt überprüft und entsprechend angepasst werden.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden kann lebensbedrohlich

sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Flixotide ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Asthmaanfälle geeignet, sondern

es ist regelmäßig jeden Tag anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender

Asthmaanfälle sollten Beta

-Sympathomimetika mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer

Wirkdauer verwendet werden.

Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis, mit der eine

effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann, verabreichen. Es wird

empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden

zur Inhalation erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg der Blutzuckerwerte. Bitte informieren Sie

daher Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere

Sehstörungen auftreten. Diese Beschwerden könnten durch Katarakt (grauer Star) oder

Glaukom (grüner Star) verursacht werden.

Hinweise für die Umstellung von Patienten, die mit Glukokortikoid-Tabletten vorbehandelt

sind:

Die Inhalationsbehandlung mit Flixotide wird zu Beginn der Behandlung zusätzlich zu einer

Anwendung von Glukokortikoid-Tabletten durchgeführt. Die Glukokortikoid-Tabletten

werden dann, nach Anweisung des Arztes und unter regelmäßiger Kontrolle der

Nebennierenfunktion, schrittweise abgesetzt.

Patienten, deren Nebennierenfunktion eingeschränkt ist, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob

es bei Umstellung auf eine alleinige Inhalationsbehandlung mit Flixotide erforderlich ist,

Glukokortikoid-Tabletten mitzuführen, welche in besonderen Stresssituationen (z.B.

Verschlimmerung der Asthmaanfälle, Atemwegsinfektionen) oder in Notsituationen,

einschließlich Operationen, angewendet werden sollten.

Bei Umstellung auf die Inhalationsbehandlung mit Fluticasonpropionat können Allergien

auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, z.B. allergischer Schnupfen,

allergische Hauterscheinungen. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn bei Ihnen

allergische Erscheinungen auftreten.

Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche

Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführen.

Zwischen den Anwendungen ist darauf zu achten, dass der Diskus immer geschlossen ist.

Anwendung von Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur

Trockeninhalation zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um

Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Flixotide Diskus beeinträchtigen oder die

Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Diese Arzneimittel schließen ein:

Ritonavir oder Cobicistat (zur Behandlung von HIV)

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin (Antibiotikum)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel

einnehmen, da sie die Nebenwirkungen von Flixotide Diskus verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Derzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Flixotide in der

Schwangerschaft und Stillperiode vor.

Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Die Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Flixotide während der Schwangerschaft

oder in der Stillzeit sollte sorgfältig vom Arzt durchgeführt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Fluticasonpropionat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation enthält

Laktose-Monohydrat

Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation enthält pro

Einzeldosis 12,0 mg Laktose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Flixotide Diskus

forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verändern Sie die Dosis

Ihres Arzneimittels nicht, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

Wie oft soll Flixotide angewendet werden?

1. Bei Asthma

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre

2-mal täglich 100 - 1000 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Dosierung für Kinder und Jugendliche von 4 bis 16 Jahren

Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation ist aufgrund der

erforderlichen niedrigen Einzeldosierungen für eine Anwendung bei dieser Patientengruppe

nicht geeignet.

Dosierung für Kinder unter 4 Jahren

Für eine Anwendung bei dieser Patientengruppe ist Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm -

Pulver zur Trockeninhalation nicht geeignet.

Je nach Schweregrad der Erkrankung bzw. nach der erforderlichen Dosierung wird Ihr Arzt

die geeignete Darreichungsform und Stärke von Flixotide verordnen. Um eine optimale

Wirkung zu erreichen, müssen Sie Flixotide regelmäßig täglich anwenden.

Falls vom Arzt nicht anders festgelegt, sollten vom verordneten Flixotide-Präparat 2-mal

täglich 1-2 Inhalationen (entsprechend der empfohlenen Dosierung) angewendet werden.

In einigen Fällen sind pro Einzelanwendung von Flixotide 4 Inhalationen erforderlich. Mehr

als 4 Inhalationen pro Einzelanwendung sollten nicht angewendet werden.

2. Bei chronisch obstruktiven (die Atemwege einengenden) Atemwegserkrankungen

Dosierung für Erwachsene

2-mal täglich 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat zusätzlich zu einem langwirksamen

Bronchodilatator wie Salmeterol.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie bestgeeignete pharmazeutische Zubereitung

(Darreichungsform) von Flixotide verschreiben.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders festgelegt, sollten vom verordneten Flixotide-Präparat 2-

mal täglich 2 Inhalationen (entsprechend der empfohlenen Dosierung) angewendet werden.

Um eine optimale Wirkung zu erreichen, müssen Sie Flixotide regelmäßig täglich anwenden.

Gewöhnlich tritt eine Besserung innerhalb von 3 bis 6 Monaten auf.

Teilen Sie Ihrem Arzt regelmäßig mit, wie Sie auf die Behandlung mit Flixotide ansprechen.

Unter Umständen ist es möglich, die verordnete Dosierung zu reduzieren.

Ein Absetzen der Behandlung mit Flixotide sollte nur über eine schrittweise Verringerung der

Dosis erfolgen.

Wie wird Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation

angewendet?

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

1 Diskus enthält 60 einzeln verpackte (verblisterte) Dosen.

Jede dieser Einzeldosen ist sorgfältig abgemessen und hygienisch verpackt.

Das Medikament wird durch den Mund als Pulver trocken inhaliert.

Die Folie eines Blisternapfs wird erst unmittelbar vor der Inhalation durchstochen, wodurch

ein weitgehender Ausschluss der Luftfeuchtigkeit gewährleistet ist.

Eine spezifische Wartung bzw. ein neuerliches Auffüllen des Diskus ist nicht erforderlich.

Die Restdosis-Anzeige zeigt die Anzahl der noch verfügbaren Einzeldosen. Die Anzeige

(Sichtfenster) befindet sich auf der Oberseite des Diskus, die letzten fünf Dosen (5-0) sind

farblich rot unterlegt, dies soll daran erinnern, dass der Inhalt dieses Diskus zu Ende geht.

Gebrauchsanleitung zur Handhabung des Diskus

Die Funktionsweise des Diskus

Der Gebrauch des Diskus ist einfach. Der Diskus befindet sich, verpackt in einer Folie, im

Außenkarton in der geschlossenen Position. Vor der ersten Anwendung ist die Folie zu

entfernen und wegzuwerfen. Wenn eine Anwendung der Medikation erforderlich ist,

brauchen Sie nur die folgenden fünf Schritte durchzuführen: öffnen – laden – inhalieren –

schließen-spülen.

Durch Verschieben des Hebels wird im Bereich des Mundstückes eine schmale Öffnung

freigelegt. Gleichzeitig wird damit eine Einzeldosis aus der Verblisterung freigesetzt.

Somit ist der Diskus gebrauchsfertig, und Sie können eine Dosis inhalieren.

Wenn Sie den Diskus verschließen, geht der Hebel automatisch in die Ausgangsposition

zurück, und Ihr Diskus ist für eine neuerliche Anwendung bereit.

Die Umhüllung schützt Ihren Diskus, während er nicht in Gebrauch ist.

Ihr Arzt sollte Ihnen die richtige Inhalationstechnik erklären und Sie dabei beobachten, damit

eine möglichst große Menge des Medikaments pro Inhalation in Ihre Lunge gelangt.

Beschreibung der einzelnen Schritte

1. ÖFFNEN

Halten Sie den Diskus mit einer Hand an der Umhüllung fest und setzen Sie den Daumen der

zweiten Hand in die Daumenmulde. Schieben Sie den Daumengriff so weit wie möglich von

sich weg.

2. LADEN

Halten Sie nun den Diskus so, dass das Mundstück Ihnen zugewandt ist.

Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich von sich weg – gleichzeitig macht es „klick“.

Nun ist Ihr Diskus gebrauchsfertig. Jedes Mal, wenn Sie den Hebel in dieser Weise betätigen,

wird eine Einzeldosis freigesetzt. Eine Kontrolle über die Anzahl der schon aufgebrauchten

bzw. der noch verfügbaren Dosen gewährleistet die Restdosis-Anzeige.

„Spielen“ Sie nicht mit dem Hebel, weil dadurch stets Medikation freigesetzt wird und somit

verloren geht. Darüber hinaus kann die Funktionstüchtigkeit des Diskus beeinträchtigt

werden.

3. INHALIEREN

Bevor Sie die erste Inhalation durchführen, lesen Sie sich bitte die gesamte Information dieses

Abschnitts sorgfältig durch.

Halten Sie den Diskus vom Mund abgewandt. Atmen Sie gründlich aus. Blasen Sie dabei

nicht in Ihren Diskus hinein. Umschließen Sie sodann das Mundstück mit den Lippen, und

atmen Sie tief ein. Halten Sie dabei den Atem für etwa 10 Sekunden an bzw. solange es Ihnen

möglich ist. Atmen Sie dann langsam wieder aus.

4. SCHLIESSEN

Um den Diskus wieder zu verschließen, brauchen Sie nur neuerlich einen Daumen in die

Daumenmulde zu setzen und den Daumengriff so weit wie möglich zu sich zurückschieben.

Wenn Sie den Diskus korrekt geschlossen haben, hören Sie wiederum ein „klick“. Der Hebel

befindet sich in seiner Ausgangsposition, und Ihr Diskus ist bereit für eine neuerliche

Anwendung.

5. SPÜLEN

Danach den Mund mit Wasser ausspülen und das Wasser ausspucken.

Wenn Sie zwei Inhalationen unmittelbar hintereinander anwenden sollen, müssen Sie nach

der ersten Inhalation den Diskus schließen und für die zweite Inhalation die Schritte 1-4

wiederholen.

Beachten Sie bitte noch die folgenden Hinweise

Bewahren Sie den Diskus stets im Trockenen auf.

Schließen Sie den Diskus, wenn Sie ihn nicht benutzen.

Vermeiden Sie es, beim Ausatmen in den Diskus zu blasen.

Betätigen Sie den Hebel nur dann, wenn Sie tatsächlich eine Inhalation Ihrer Medikation

benötigen.

Überschreiten Sie keinesfalls die ärztlich verordnete Dosis.

Bewahren Sie den Diskus außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Die Anwendung soll vor den Mahlzeiten erfolgen.

Für einen guten Behandlungserfolg ist es wichtig, dass Sie regelmäßig inhalieren, auch wenn

Sie keine Symptome verspüren. Eine therapeutische Wirkung setzt innerhalb von 4 bis 7

Tagen nach Behandlungsbeginn ein. Wenn Sie vorher noch nicht mit inhalativen Kortikoiden

behandelt wurden, kann eine Wirkung auch schon früher, manchmal schon nach 24 Stunden,

spürbar sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur

Trockeninhalation angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel von Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur

Trockeninhalation angewendet haben, informieren Sie einen Arzt oder wenden Sie sich

gegebenenfalls an das nächstgelegene Krankenhaus. Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung

so einhalten, wie in der Gebrauchsinformation angegeben oder von Ihrem Arzt

verordnet. Sie dürfen die Dosis auf keinen Fall erhöhen oder verringern ohne medizinischen

Rat einzuholen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur

Trockeninhalation vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur

Trockeninhalation abbrechen

Die Behandlung mit Flixotide darf ohne ärztliche Anweisung niemals selbstständig geändert

oder plötzlich abgebrochen werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufige: können mehr als 1 Person von 10 betreffen

Häufige: können bis zu 1 Person von 10 betreffen

Gelegentliche: können bis zu 1 Person von 100 betreffen

Seltene: können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen

Sehr seltene: können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkung

Pilzinfektion des Rachens und des Mundes

Durch das Ausspülen des Mundes nach der Inhalation mit lauwarmem Wasser oder durch

Inhalation vor dem Essen kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden.

Häufige Nebenwirkungen

Heiserkeit

Halskratzen

Auch dieser Nebenwirkung kann durch Ausspülen des Mundes nach der Inhalation mit

lauwarmem Wasser sowie durch Inhalation vor den Mahlzeiten vorgebeugt werden.

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Flixotide folgende

Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

- Fieber oder Schüttelfrost

- vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

- stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Blutergüsse

Bei einigen Patienten kann es vermehrt zu Blutergüssen kommen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung.

Seltene Nebenwirkungen

Pilzinfektion der Speiseröhre

Durch das Ausspülen des Mundes nach der Inhalation mit lauwarmem Wasser oder durch

Inhalation vor dem Essen kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Schwellungen im Gesicht und im Bereich des Mundes und Rachens

Atembeschwerden

allergische (anaphylaktische) Reaktionen

Allergischer Schnupfen und allergische Hauterscheinungen können bei Patienten auftreten,

die vor der Inhalation mit Flixotide Kortisontabletten oder -spritzen erhalten haben. Da

Flixotide gezielt auf die Atemwege wirkt, können bei der Umstellung von Kortisontabletten

bzw. -spritzen auf die Inhalationsbehandlung mit Flixotide Allergien auftreten. Diese

Allergien waren durch die bisherige Behandlung unterdrückt und treten meistens

vorübergehend auf.

Cushing-Syndrom (Mondgesicht)

Unterdrückung der natürlichen Funktion der Nebennierenrinde und damit der Bildung von

Kortison

Wachstumsverzögerung bei Jugendlichen und Kindern

Verminderung der Knochendichte

Katarakt (Grauer Star)

Glaukom (Grüner Star)

Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Unruhe und Reizbarkeit

(überwiegend bei Kindern)

Anstieg der Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

Paradoxer Bronchospasmus: Verschlimmert sich die Atemnot unmittelbar nach der

Inhalation, muss die Behandlung mit Flixotide sofort unterbrochen und der Arzt

aufgesucht werden.

Häufigkeit nicht bekannt, aber dennoch auftreten können

Depressionen oder deprimiert sein und Aggression. Diese Nebenwirkungen treten eher bei

Kindern auf.

Nasenbluten

verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flixotide forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation

aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Diskus und auf dem Außenkarton nach

Verw. bis

“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie den Diskus bis zur ersten Anwendung in der Folie auf. Folie nach dem Öffnen

wegwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation enthält

Der Wirkstoff ist: Fluticasonpropionat. 1 Dosierung enthält 500 Mikrogramm

Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist: 12,0 Milligramm Laktose-Monohydrat (enthält Milcheiweiß)

Wie Flixotide Diskus forte 500 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation aussieht

und Inhalt der Packung

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.

Der Flixotide Diskus ist ein Inhalationsgerät, das einen Blisterstreifen mit einzeln versiegelten

Blisternäpfen enthält. Durch die Blister ist das Pulver zur Inhalation vor äußeren Einflüssen

geschützt. Jeder Blisternapf enthält 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Packungsgrösse

1 Diskus entsprechend 60 Einzeldosen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Glaxo Operations UK Ltd., Ware, UK

Glaxo Wellcome Production, Evreux, Frankreich

Z.Nr.: 1-20578

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome

Eine akute Inhalation von höher als zugelassene Fluticasonpropionat-Dosen kann zur

vorübergehenden Einschränkung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse führen.

Dies erfordert in der Regel keine Notfallmaßnahmen, da sich die Nebennierenfunktion

normalerweise innerhalb von ein paar Tagen wieder erholt.

Wenn höhere als die zugelassenen Dosen über einen längeren Zeitraum inhaliert werden, ist

eine signifikante adrenokortikale Suppression möglich. Es gibt Berichte von sehr seltenen

Fällen akuter adrenaler Krisen, vor allem bei Kindern, die höhere als die zugelassene Dosen

(meist 1000 µg/Tag und mehr) über einen längeren Zeitraum (einige Monate oder Jahre)

inhalierten. Die beobachteten Symptome beinhalten Hypoglykämie und Bewusstseinstrübung

und/oder Konvulsionen. Situationen, die möglicherweise eine akute adrenale Krise auslösen

können, sind das Auftreten von Verletzungen, Operationen, Infektionen oder jede zu schnelle

Reduzierung der Dosierung.

Behandlung

Patienten, die höhere als die zugelassenen Dosen inhalieren, sollen engmaschig überwacht

und die Dosis schrittweise reduziert werden.

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Otri-Allergie Nasenspray Fluticason

Rote - Liste