Flixotide standard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Dosieraerosol (120 Sprühstöße), Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flixotide standard  125 Mikrogramm - Dosieraerosol
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluticason
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20555
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-1994
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol

Wirkstoff: Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixotide standard 125 Mikrogramm -

Dosieraerosol beachten?

Wie ist Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol und wofür wird es

angewendet?

Wie wirkt Flixotide?

Flixotide standard 125 Mikrogramm – Dosieraerosol enthält den Arzneistoff

Fluticasonpropionat.

Fluticasonpropionat ist ein hoch aktiv entzündungshemmend (anti-inflammatorisch) wirkendes

Glukokortikoid (Kortikosteroid, ein Hormon der Nebennierenrinde mit kortisonähnlicher

Wirkung). Nach Inhalation entfaltet es seine Wirkung in der Lunge, reduziert die

Asthmabeschwerden und verhindert eine Verschlechterung der Grunderkrankung.

Bei chronisch obstruktiven (die Atemwege einengenden) Atemwegerkrankungen (COPD,

chronische Bronchitis) führte Fluticasonpropionat in der empfohlenen Dosierung zu einer

Verbesserung des Krankheitsbildes und, während einer Behandlungsdauer von 3 bis 6 Monaten,

zu einer anhaltenden Besserung der Lungenfunktion.

Die sonst bei Tabletten- und Injektionsbehandlung mit Glukokortikoiden auftretenden

Nebenwirkungen sind bei inhalativer Anwendung nicht in diesem Ausmaß zu erwarten.

Wann wird Flixotide angewendet?

Fluticasonpropionat dient zur Behandlung entzündlicher Atemwegerkrankungen wie Asthma

bronchiale aller Schweregrade sowie, zusammen mit anderen Medikamenten, zur Behandlung

chronisch obstruktiver (die Atemwege einengenden) Atemwegerkrankungen (COPD,

chronische Bronchitis). Fluticasonpropionat sollte in der COPD Therapie nur in Kombination

mit einem langwirksamen Beta

-Sympathomimetikum (z.B. Salmeterol) angewendet werden.

Eine Langzeitmonotherapie mit oralen oder inhalativen Glukokortikoiden in der COPD

Therapie wird nicht empfohlen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixotide standard 125 Mikrogramm -

Dosieraerosol beachten?

Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Patienten mit Lungentuberkulose

bei nicht ausreichend behandelten viralen, bakteriellen und pilzbedingten Infekten der

Lunge

zur Behandlung akuter Anfälle von Atemnot (Status asthmaticus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flixotide standard 125

Mikrogramm - Dosieraerosol anwenden.

wenn Sie den Eintritt einer Schwangerschaft bemerken. Kontaktieren Sie in diesem Fall

sofort Ihren Arzt!

im Falle eines Arztwechsels, z.B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen.

Informieren Sie Ihren neuen Arzt über Ihre Behandlung mit Flixotide.

Zunehmender Bedarf an Beta

-Sympathomimetika (Arzneimittel zur Erweiterung der

Atemwege) oder eine nachlassende Wirkung dieser Arzneimittel sind Anzeichen dafür, dass

sich die Asthmaerkrankung verschlechtert. In diesem Fall sollte die bestehende Behandlung

durch den Arzt überprüft und entsprechend angepasst werden.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden kann lebensbedrohlich

sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Flixotide ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Asthmaanfälle geeignet, sondern es

ist regelmäßig jeden Tag anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender

Asthmaanfälle sollten Beta

-Sympathomimetika mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer

Wirkdauer verwendet werden.

Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis, mit der eine

effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann, verabreichen. Es wird

empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden zur

Inhalation erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg der Blutzuckerwerte. Bitte informieren Sie

daher Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden.

Wenden

sich

Ihren

Arzt,

wenn

Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten.

Diese

Beschwerden

könnten

durch

Katarakt

(grauer

Star)

oder

Glaukom (grüner Star) verursacht werden.

Hinweise für die Umstellung von Patienten, die mit Glukokortikoid-Tabletten vorbehandelt

sind:

Die Inhalationsbehandlung mit Flixotide wird zu Beginn der Behandlung zusätzlich zu einer

Anwendung von Glukokortikoid-Tabletten durchgeführt. Die Glukokortikoid-Tabletten werden

dann, nach Anweisung des Arztes und unter regelmäßiger Kontrolle der Nebennierenfunktion,

schrittweise abgesetzt.

Patienten, deren Nebennierenfunktion eingeschränkt ist, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob

es bei Umstellung auf eine alleinige Inhalationsbehandlung mit Flixotide erforderlich ist,

Glukokortikoid-Tabletten mitzuführen, welche in besonderen Stresssituationen (z.B.

Verschlimmerung der Asthmaanfälle, Atemwegsinfektionen) oder in Notsituationen,

einschließlich Operationen, angewendet werden sollten.

Bei Umstellung auf die Inhalationsbehandlung mit Fluticasonpropionat können Allergien

auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, z.B. allergischer Schnupfen,

allergische Hauterscheinungen. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn bei Ihnen

allergische Erscheinungen auftreten.

Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche

Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführen.

Zwischen den Anwendungen ist darauf zu achten, dass sich die Schutzkappe auf dem

Mundstück befindet.

Anwendung von Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um

Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Flixotide Dosieraerosol beeinträchtigen oder die

Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Diese Arzneimittel schließen ein:

Ritonavir oder Cobicistat (zur Behandlung von HIV)

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin (Antibiotikum)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen,

da sie die Nebenwirkungen von Flixotide Dosieraerosol verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Derzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Flixotide in der

Schwangerschaft und Stillperiode vor.

Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Die Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Flixotide während der Schwangerschaft

oder in der Stillzeit sollte sorgfältig vom Arzt durchgeführt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Fluticasonpropionat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Verändern Sie die Dosis

Ihres Arzneimittels nicht, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

Wie oft soll Flixotide angewendet werden?

1. Bei Asthma

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre

2-mal täglich 100 - 1000 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Dosierung für Kinder und Jugendliche von 4 bis 16 Jahren

2-mal täglich 50 - 100 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Falls erforderlich, kann der behandelnde Arzt die Tagesdosis auf maximal 400 Mikrogramm

Fluticasonpropionat (2-mal täglich 200 Mikrogramm) erhöhen.

Dosierung für Kinder von 1 bis 4 Jahren

Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol ist aufgrund der erforderlichen niedrigen

Einzeldosierungen für eine Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geeignet. Flixotide

junior 50 Mikrogramm - Dosieraerosol eignet sich für Kinder von 1 - 4 Jahren.

Je nach Schweregrad der Erkrankung bzw. nach der erforderlichen Dosierung wird Ihr Arzt die

geeignete Darreichungsform und Stärke von Flixotide verordnen. Um eine optimale Wirkung

zu erreichen, müssen Sie Flixotide regelmäßig täglich anwenden.

Falls vom Arzt nicht anders festgelegt, sollten vom verordneten Flixotide-Präparat 2-mal

täglich 1-2 Inhalationen (entsprechend der empfohlenen Dosierung) angewendet werden.

2. Bei chronisch obstruktiven (die Atemwege einengenden) Atemwegserkrankungen

Dosierung für Erwachsene

2-mal täglich 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat zusätzlich zu einem langwirksamen

Bronchodilatator wie Salmeterol.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie bestgeeignete pharmazeutische Zubereitung (Darreichungsform)

von Flixotide verschreiben.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders festgelegt, sollten vom verordneten Flixotide-Präparat 2-mal

täglich 2 Inhalationen (entsprechend der empfohlenen Dosierung) angewendet werden.

Um eine optimale Wirkung zu erreichen, müssen Sie Flixotide regelmäßig täglich anwenden.

Gewöhnlich tritt eine Besserung innerhalb von 3 bis 6 Monaten auf.

Teilen Sie Ihrem Arzt regelmäßig mit, wie Sie auf die Behandlung mit Flixotide ansprechen.

Unter Umständen ist es möglich, die verordnete Dosierung zu reduzieren.

Ein Absetzen der Behandlung mit Flixotide sollte nur über eine schrittweise Verringerung der

Dosis erfolgen.

Wie wird Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol angewendet?

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Das Medikament wird durch den Mund mittels Dosieraerosol inhaliert.

Bevor Sie das Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol das erste Mal anwenden,

oder wenn Sie das Dosieraerosol längere Zeit nicht benutzt haben, sollten Sie es kräftig

schütteln, die Schutzkappe durch einen leichten Druck auf beide Seiten vom Mundstück

entfernen und die ersten zwei Sprühstöße in die Luft sprühen.

In Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol ist ein ausreichender Überschuss

enthalten, sodass dieser Vorgang öfter wiederholt werden kann und noch immer mindestens

120 Sprühstöße zur therapeutischen Anwendung zur Verfügung stehen.

Prinzipiell sollten Sie das Dosieraerosol vor jedem Gebrauch kräftig schütteln. Bei Anwendung

muss das Ventil nach unten gerichtet sein. Das Dosieraerosol sollte nicht in kaltem Zustand

(unter 15 °C) angewendet werden, da es sonst zu einem therapeutischen Wirkungsverlust

kommen kann. Daher sollte das Dosieraerosol in der kalten Jahreszeit unbedingt vor Kälte

geschützt werden.

Für einen guten Behandlungserfolg ist es wichtig, dass Sie regelmäßig inhalieren, auch wenn

Sie keine Symptome verspüren. Eine therapeutische Wirkung setzt bei Asthma innerhalb von 4

bis 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein. Wenn Sie vorher noch nicht mit inhalativen

Glukokortikoiden behandelt wurden, kann eine Wirkung auch schon früher, manchmal schon

nach 24 Stunden, spürbar sein. Wenn Sie meinen, dass eine Besserung mit der Behandlung von

Flixotide nicht sehr wirkungsvoll erscheint oder Sie mehr Inhalationen als üblich brauchen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Die Anwendung soll vor den Mahlzeiten erfolgen. Es wird empfohlen, nach der Inhalation den

Mund mit lauwarmem Wasser auszuspülen.

Ihr Arzt sollte Ihnen die richtige Inhalationstechnik erklären und Sie dabei beobachten, damit

eine möglichst große Menge des Medikaments pro Inhalation in Ihre Lunge gelangt.

Bei der Anwendung von Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol sollten Sie die

folgenden 9 Schritte einhalten.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie die Schutzkappe seitlich leicht

zusammendrücken.

2. Überprüfen Sie das Dosieraerosol sowie das Mundstück innen und außen auf lose Teilchen.

3. Nehmen Sie das Dosieraerosol zwischen Daumen und Zeigefinger und schütteln Sie es

kräftig,

um sicherzugehen, dass alle losen Teilchen entfernt wurden, und dass der Inhalt

gleichmäßig durchmischt ist.

4. Halten Sie das Dosieraerosol nun senkrecht zwischen Finger und Daumen, wobei der

Daumen an der Basis des Mundstückes zu liegen kommt.

5. Atmen Sie voll aus und nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne ohne darauf zu

beißen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.

6. Atmen Sie tief und kräftig ein und drücken Sie dabei gleichzeitig einmal fest auf den Boden

des Metallbehältnisses, um einen Sprühstoß freizusetzen. Atmen Sie dabei weiterhin

gleichmäßig tief ein.

7. Während Sie den Atem anhalten, nehmen Sie gleichzeitig das Dosieraerosol aus dem Mund

und die Finger von der Oberseite weg. Halten Sie den Atem weiterhin solange wie möglich an.

8. Für einen zweiten Sprühstoß halten Sie das Dosieraerosol weiterhin aufrecht und warten

ungefähr eine halbe Minute, bevor Sie die Schritte 3. bis 7. wiederholen.

9. Danach den Mund mit Wasser ausspülen und das Wasser ausspucken.

10. Setzen Sie die Schutzkappe wieder durch sanften Druck zurück auf das Mundstück bis diese

in ihrer Position einrastet.

Zwischen den Anwendungen ist darauf zu achten, dass sich die Schutzkappe auf dem

Mundstück befindet.

Wichtig

Bei der Durchführung der Punkte 5 bis 7 sollten Sie nicht hasten. Es ist wichtig, dass Sie so

langsam wie möglich einatmen während Sie das Dosieraerosol betätigen.

Es wird empfohlen, anfangs vor einem Spiegel zu üben.

Wenn Sprühnebel am oberen Ende des Dosieraerosols oder an den Mundwinkeln austritt,

sollten Sie bei Punkt 2 wieder beginnen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt andere Instruktionen zu Handhabung des Dosieraerosols gibt, folgen Sie

diesen sorgfältig. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben.

Bei Kindern

Kleine Kinder brauchen möglicherweise bei der Handhabung des Dosieraerosols die Hilfe eines

Erwachsenen. In diesem Fall sollte das Kind zum Ausatmen aufgefordert werden. Nachdem das

Kind mit dem Einatmen begonnen hat, sollte das Dosieraerosol betätigt werden. Die Eltern

sollten den Vorgang zusammen mit den Kindern üben. Ältere Kinder und gebrechliche

Menschen sollten das Dosieraerosol mit beiden Händen halten. In diesem Fall sollten beide

Zeigefinger an der Oberseite des Dosieraerosols und beide Daumen an der Basis unterhalb des

Mundstückes zu liegen kommen.

Falls für den Patienten - insbesondere für Kinder - Schwierigkeiten mit der Handhabung des

Dosieraerosols bestehen, kann eine Inhalationshilfe verwendet werden.

Reinigung

Das Dosieraerosol sollte mindestens einmal wöchentlich gereinigt werden.

Die Schutzkappe des Mundstückes entfernen.

Nicht das Metallbehältnis aus dem Plastikbehälter entfernen.

Innen- und Außenseite des Mundstückes mit einem trockenen Tuch oder

Papiertaschentuch abwischen.

Die Schutzkappe des Mundstückes wieder aufsetzen.

Das Metallbehältnis darf nicht mit Wasser in Berührung kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel von Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol

angewendet haben, informieren Sie einen Arzt oder wenden Sie sich gegebenenfalls an das

nächstgelegene Krankenhaus.

Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung so einhalten, wie in der Gebrauchsinformation

angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet. Sie dürfen die Dosis auf keinen Fall erhöhen oder

verringern ohne medizinischen Rat einzuholen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol

abbrechen

Die Behandlung mit Flixotide darf ohne ärztliche Anweisung niemals selbstständig geändert

oder plötzlich abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufige: können mehr als 1 Person von 10 betreffen

Häufige: können bis zu 1 Person von 10 betreffen

Gelegentliche: können bis zu 1 Person von 100 betreffen

Seltene: können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen

Sehr seltene: können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkung

Pilzinfektion des Rachens und des Mundes

Durch das Ausspülen des Mundes nach der Inhalation mit lauwarmem Wasser oder durch

Inhalation vor dem Essen kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden. Meist kann die

Infektion durch eine entsprechende antimykotische Behandlung (gegen die Infektion mit Pilzen

gerichtete Behandlung) beseitigt werden, ohne die Behandlung mit Fluticasonpropionat

unterbrechen zu müssen.

Häufige Nebenwirkungen

Heiserkeit

Halskratzen

Auch dieser Nebenwirkung kann durch Ausspülen des Mundes nach der Inhalation mit

lauwarmem Wasser sowie durch Inhalation vor den Mahlzeiten vorgebeugt werden.

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Flixotide folgende

Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

- Fieber oder Schüttelfrost

- vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

- stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Blutergüsse

Bei einigen Patienten kann es vermehrt zu Blutergüssen kommen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung

Seltene Nebenwirkungen

Pilzinfektion der Speiseröhre

Durch das Ausspülen des Mundes nach der Inhalation mit lauwarmem Wasser oder durch

Inhalation vor dem Essen kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Schwellungen im Gesicht und im Bereich des Mundes und Rachens

Atembeschwerden

allergische (anaphylaktische) Reaktionen

Allergischer Schnupfen und allergische Hauterscheinungen können bei Patienten auftreten, die

vor der Inhalation mit Flixotide Kortisontabletten oder -spritzen erhalten haben. Da Flixotide

gezielt auf die Atemwege wirkt, können bei der Umstellung von Kortisontabletten bzw. -

spritzen auf die Inhalationsbehandlung mit Flixotide Allergien auftreten. Diese Allergien waren

durch die bisherige Behandlung unterdrückt und treten meistens vorübergehend auf.

Cushing-Syndrom (Mondgesicht)

Unterdrückung der natürlichen Funktion der Nebennierenrinde und damit der Bildung von

Kortison

Wachstumsverzögerung bei Jugendlichen und Kindern

Verminderung der Knochendichte

Katarakt (Grauer Star)

Glaukom (Grüner Star)

Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Unruhe und Reizbarkeit

(überwiegend bei Kindern)

Anstieg der Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

Paradoxer

Bronchospasmus:

Verschlimmert

sich

Atemnot

unmittelbar

nach

Inhalation, muss die Behandlung mit Flixotide sofort unterbrochen und der Arzt aufgesucht

werden.

Häufigkeit nicht bekannt, aber dennoch auftreten können

Depressionen oder deprimiert sein und Aggression. Diese Nebenwirkungen treten eher bei

Kindern auf.

Nasenbluten

verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern und vor Frost schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor direkter Sonnenbestrahlung zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Außenkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Setzen Sie bitte sofort nach der Anwendung die Schutzkappe durch sanften Druck zurück auf

das Mundstück, bis diese in ihrer Position einrastet. Bitte keine Gewalt anwenden.

Das Behältnis sollte nicht durchbohrt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden, auch wenn er

leer zu sein scheint.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol enthält

Wirkstoff

Fluticasonpropionat.1

Sprühstoß

enthält

Mikrogramm

Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist: Tetrafluorethan (Norfluran, HFA 134a)

Wie Flixotide standard 125 Mikrogramm - Dosieraerosol aussieht und Inhalt der Packung

FCKW-frei

Druckgasinhalation, Suspension

Flixotide standard 125 Mikrogramm liegt Ihnen als Dosieraerosol vor, das Ihnen Ihr

Arzneimittel in Form einer Suspension zur Inhalation (Druckgasinhalation) freigibt. Jeder

Sprühstoß enthält 125 Mikrogramm Fluticasonpropionat

Ein Dosieraerosol zu 120 Sprühstößen enthält 15 Milligramm Fluticasonpropionat.

Packungsgrösse

1 Dosieraerosol entsprechend 120 Sprühstöße.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland oder

Glaxo Wellcome S.A., 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien

Z.Nr.: 1-20555

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome

Eine

akute

Inhalation

höher

zugelassene

Fluticasonpropionat-Dosen

kann

vorübergehenden

Einschränkung

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse

führen.

Dies

erfordert

Regel

keine

Notfallmaßnahmen,

sich

Nebennierenfunktion

normalerweise innerhalb von ein paar Tagen wieder erholt.

Wenn höhere als die zugelassenen Dosen über einen längeren Zeitraum inhaliert werden, ist

eine signifikante adrenokortikale Suppression möglich. Es gibt Berichte von sehr seltenen

Fällen akuter adrenaler Krisen, vor allem bei Kindern, die höhere als die zugelassenen Dosen

(meist 1000 µg/Tag und mehr) über einen längeren Zeitraum (einige Monate oder Jahre)

inhalierten. Die beobachteten Symptome beinhalten Hypoglykämie und Bewusstseinstrübung

und/oder Konvulsionen. Situationen, die möglicherweise eine akute adrenale Krise auslösen

können, sind das Auftreten von Verletzungen, Operationen, Infektionen oder jede zu schnelle

Reduzierung der Dosierung.

Behandlung

Patienten, die höhere als die zugelassenen Dosen inhalieren, sollen engmaschig überwacht und

die Dosis schrittweise reduziert werden.

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Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Scientific guideline:  Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues - Revision 1, adopted

This document provides a standard approach to be used across the European Union in the analysis of residue depletion data for the purpose of establishing withdrawal periods for edible tissues. Emphasis has been put on a statistical approach. As the method of first choice, a linear regression technique is recommended. A computerised version of the method described is available: Updated application software: withdrawal time calculation for tissues. Read together with the explanatory note on updated applica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

26-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the process FDA is undertaking for reviewing and modernizing the agency’s standards of identity for dairy products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the process FDA is undertaking for reviewing and modernizing the agency’s standards of identity for dairy products

Process FDA is undertaking for reviewing and modernizing the agency’s standards of identity for dairy products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

The European monitoring strategy for air quality relies heavily on quality standards for a number of pollutants. Advances in knowledge on the toxicity of substances and their emissions in the atmosphere have shown that certain pollutants that may have an impact on human health are not currently taken into account in regulatory monitoring. ANSES therefore received a formal request from the Ministries of Ecology and Health to propose a list of new priority pollutants for this air quality monitoring to supp...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Corail2 Standard Offset (ohne Kragen) von DePuy International Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Corail2 Standard Offset (ohne Kragen) von DePuy International Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to advance health through improvements in nutrition under the agency’s Nutrition Innovation Strategy

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to advance health through improvements in nutrition under the agency’s Nutrition Innovation Strategy

Announcement of public meeting to solicit input on plans to modernize food standards and labeling

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Testing by the CSA Group has shown that glasses distributed between October 2017 and April 2018 do not comply with the side impact requirements of the safety standard for eye and face protectors. The affected safety glasses may not provide adequate protection against side impact, posing a risk of eye injury.

Health Canada

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard - ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS meetings, March 2019

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard - ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS meetings, March 2019

Proposed Amendments to the Poisons Standard are now available for public comment. Closing date: 21 January 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, November 2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, November 2018

Final decisions and reasons for medicines and chemicals referred to the June 2018 scheduling meetings

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvement

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvement

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvements and advances in safety.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate device was cleared

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Further public consultation on appropriate access and safety controls (Poisons Standard schedule) for alkyl nitrites

Further public consultation on appropriate access and safety controls (Poisons Standard schedule) for alkyl nitrites

There will not be a decision announced on scheduling of alkyl nitrites on 29 November 2018. Further public consultation will be undertaken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annuall

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annuall

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annually https://go.usa.gov/xPnyE  pic.twitter.com/dZzQuYXsJ9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgDd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Invitation to comment on proposed Poisons Standard amendments. Closing date: 28 September 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, August 2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, August 2018

Final decisions for matters referred to the March 2018 ACMS/ACCS meetings & delegate-only decisions on agricultural chemicals & NCEs

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-7-2018

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance beneficial innovation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

NEST will facilitate timely detection of potential safety risks that wouldn’t otherwise be identified as quickly, or at all. But it requires addressing variations in data standards and ensuring systems talk to each other

NEST will facilitate timely detection of potential safety risks that wouldn’t otherwise be identified as quickly, or at all. But it requires addressing variations in data standards and ensuring systems talk to each other

NEST will facilitate timely detection of potential safety risks that wouldn’t otherwise be identified as quickly, or at all. But it requires addressing variations in data standards and ensuring systems talk to each other

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Publication of interim decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, June 2018

Publication of interim decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, June 2018

Interim decisions to amend, or not amend, the Poisons Standard with respect to substances referred to the March 2018 ACMS/ACCS now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Consultation: Proposed Schedule 3 substances to be added to Appendix H of the Poisons Standard

Consultation: Proposed Schedule 3 substances to be added to Appendix H of the Poisons Standard

Consultation on the proposed Schedule 3 substances to be added to Appendix H of the Poisons Standard is now open.

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

The Poisons Standard (the SUSMP)

The Poisons Standard (the SUSMP)

The Poisons Standard for June 2018 is now published

Therapeutic Goods Administration - Australia