Flixotide-Nebules

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flixotide-Nebules Suspension für einen Vernebler 0,5 mg-2 ml
  • Dosierung:
  • 0,5 mg-2 ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension für einen Vernebler
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flixotide-Nebules Suspension für einen Vernebler 0,5 mg-2 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • inhalativen Kortikosteroiden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE203542
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Version 83

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml und 2 mg/2 ml - Suspension für einen Vernebler

Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flixotide und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixotide beachten?

Wie ist Flixotide anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flixotide aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flixotide und wofür wird es angewendet?

Flixotide ist ein Corticosteroid (Cortisonderivat), das über den Mund inhaliert werden muss

(durch Einatmen). Es ist ein Arzneimittel zur Basisbehandlung von Asthma.

Flixotide ist in folgenden Fällen angezeigt:

bei Patienten mit Asthma, die mindestens eine der unten genannten Bedingungen erfüllen:

- Exazerbationen mehr als 1 bis 2 mal wöchentlich

- Exazerbationen, die die üblichen Aktivitäten und den Schlaf beeinträchtigen

- nächtliche Asthmasymptome mehr als 2-mal monatlich

- chronische Symptome, für die fast jeden Tag ein kurz wirksamer Beta-2-Agonist

verwendet werden muss (bronchienerweiternde Behandlung, die zur Behandlung von

Asthma verwendet wird)

- maximale Flussgeschwindigkeit (Peak flow): 60 - 80%

- Variabilität des Peak flows 20 - 30%

bei Asthmatikern, deren Asthma trotz prophylaktischer Therapie instabil ist. In diesem Fall

erspart Flixotide die Einnahme von Corticoiden.

bei Patienten, die mit Corticosteroiden zum Einnehmen behandelt werden.

Flixotide lindert akute Anfälle nicht (siehe auch Abschnitt „Flixotide darf nicht angewendet

werden“).

Flixotide Nebules ist angezeigt, wenn die Anwendung anderer Inhalatoren wie

Druckgasinhalatoren oder Trockenpulverinhalatoren keine ausreichende Wirkung zeigt oder

ungeeignet ist.

= V81 +

+ CMDh recommendation for Nebules indication + round 1

Version 83

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixotide beachten?

Flixotide darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie unter aktiver oder ruhender Lungentuberkulose leiden;

wenn Sie unter einer Viruserkrankung leiden;

wenn Sie einen akuten Anfall haben: In diesem Fall müssen Sie einen Bronchodilatator

mit kurzer Wirkungsdauer und raschem Wirkungseintritt zur Linderung der Symptome

des akuten Anfalls verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flixotide anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie allergisch gegen ein Arzneimittel sind, mit dem Ihre Erkrankung behandelt

wird;

wenn Sie eine Behandlung gegen Tuberkulose erhalten oder kürzlich erhalten haben;

wenn Sie andere Corticoide zum Einnehmen oder Inhalieren angewendet haben;

wenn Sie unter Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden; In sehr seltenen Fällen kann die

Blutzuckereinstellung durch die Anwendung von Flixotide beeinflusst werden.

Flixotide linder akute Anfälle nicht und darf folglich bei diesen nicht angewendet

werden.

Um eine angemessene Asthmakontrolle zu erreichen, müssen Sie diese Behandlung

regelmäßig nach Anweisung Ihres Arztes anwenden und ihn bei Verschlimmerung Ihrer

Asthmasymptome informieren.

Befolgen Sie die Inhalationstechnik genau.

Bei andauernden Beschwerden in Mund oder Rachen informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verändern Sie die Behandlung nicht und brechen Sie sie nicht ab, ohne vorher mit Ihrem

Arzt gesprochen zu haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere

Sehstörungen feststellen, die durch Katarakt oder Glaukom verursacht werden können.

Besonderer Fall: Anwendung von Flixotide bei Patienten, die systemische (für den

gesamten Körper) Glucocorticoide erhalten

Beachten Sie bei der Umstellung von Glucocorticoiden (andere Cortisonderivate) auf

Flixotide die Anweisungen des Arztes.

Insbesondere:

wenn Sie kürzlich von einer Behandlung mit systemischen (für den gesamten Körper)

Glucocorticoiden auf Flixotide umgestellt wurden

oder wenn Sie zusätzlich zu Flixotide noch Glucocorticoide zum Einnehmen erhalten,

müssen Sie wissen, dass Sie in folgenden Fällen möglicherweise zusätzlich systemische (für

den gesamten Körper) Glucocorticoide benötigen: in Zeiten starker Belastung, bei

Operationen, Lungeninfektionen, Verschlimmerung eines Asthmaanfalls.

Die Dosis der Glucocorticoide wird nach Ende der Zeit starker Belastung auf eine

Erhaltungsdosis abgesenkt.

Sie erhalten eine geringe Menge Glucocorticoide zum Einnehmen und werden mit einer Karte

ausgestattet, in der steht, dass Sie möglicherweise in Zeiten von Belastung systemische (für

den gesamten Körper) Glucocorticoide benötigen.

Brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ab.

= V81 +

+ CMDh recommendation for Nebules indication + round 1

Version 83

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie

zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Flixotide zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die

ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind, insbesondere:

Ritonavir und Cobicistat (Mittel gegen Viren, die zur Behandlung von AIDS verwendet

wird),

Ketoconazol (gegen Pilze).

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Flixotide verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen diese Behandlung während der ersten 3 Monate Ihrer

Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht zu verschreiben. In bestimmten Fällen kann

er jedoch anders entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist wenig wahrscheinlich, dass Flixotide Auswirkungen auf die Fähigkeit hat, ein Fahrzeug

zu führen oder Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Flixotide anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Flixotide führt nicht zu einer sofortigen Linderung der Symptome. Die Wirkung tritt erst

nach 4- bis 7-tägiger Behandlung ein.

Es ist wichtig, dass Sie diese Behandlung regelmäßig anwenden, um eine maximale Wirkung

zu erzielen, und dass Sie sie nicht ohne ärztlichen Rat abbrechen, selbst wenn Sie eine

Besserung bemerken.

Halten Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Anzahl der Dosierungen und Häufigkeit der

Anwendung ein.

Wenn Sie nach 7 Tagen keine Besserung bemerken oder wenn die übliche Dosis Ihrer

Behandlung nicht die gewünschte Wirkung bringt: informieren Sie Ihren Arzt.

Die Dosierung erfolgt individuell und wird vom Arzt abhängig von Ihrem Gesundheitszustand

festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren

Die Dosis liegt je nach dem zwischen 500 und 2000 Mikrogramm 2-mal täglich. Die

Tageshöchstdosis beträgt 4000 Mikrogramm/24 Stunden.

= V81 +

+ CMDh recommendation for Nebules indication + round 1

Version 83

Kinder zwischen 4 und 16 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 250 bis 500 Mikrogramm 2-mal täglich.

Art der Anwendung:

Flixotide wird ausschließlich über Inhalation durch den Mund angewendet (durch Einatmen)

mit Hilfe eines Verneblers, unter Einhaltung der Anweisungen des Arztes.

Die Verwendung einer Gesichtsmaske ermöglicht auch eine Inhalation über die Nase (durch

Einatmen durch die Nase).

In jedem Fall wird empfohlen, eher ein Mundstück als eine Gesichtsmaske zu verwenden.

Ein Vernebler besteht generell aus einer Maske, die über einen Kunststoffschlauch mit einem

Behälter verbunden ist. Zur Vorbereitung der Verneblung müssen die vom Arzt

verschriebenen Arzneimitteldosierungen in den Behälter gegeben werden und sie müssen

gemäß der ärztlichen Verschreibung verdünnt werden. Nachdem die Maske aufgesetzt oder

das Mundstück in den Mund genommen wurde, muss der Apparat angeschaltet werden und es

muss langsam geatmet werden.

Die Suspension darf nicht injiziert werden.

Bei Bedarf kann die Suspension mit Kochsalzlösung verdünnt werden.

Gebrauchsanweisung für Flixotide Nebules:

1. Schütteln Sie die Ampulle zu 2 ml vor dem Gebrauch vorsichtig, um den Inhalt wieder zu

lösen.

Halten Sie die Einmaldosis senkrecht am Etikett, schütteln Sie einige Male mit kleinen

Stößen, um den Inhalt zu vermischen.

Wiederholen Sie dies bei Bedarf mehrere Male, bis der Inhalt der Ampulle wieder

vollständig als Suspension vorliegt.

Es ist wichtig, sicher zu stellen, dass der Inhalt der Ampulle vor dem Gebrauch gut

vermischt ist.

2. Öffnen Sie die Einmaldosis durch Drehen des Flügels am Verschluss.

3. Drücken Sie die Einmaldosis, um 1 oder 2 ml Suspension zu erhalten, je nach der

erforderlichen Dosis.

4. Verdünnen Sie bei Bedarf mit Kochsalzlösung.

Wenn Sie eine größere Menge von Flixotide angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Flixotide angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend

mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn in kurzer Zeit mehr Flixotide-Dosen inhaliert werden als empfohlen wird, kann dies zu

einer zeitweiligen Suppression der Nebennierenfunktion führen.

Die übermäßige Verwendung von Flixotide über einen langen Zeitraum kann einen

Symptomkomplex hervorrufen (Kopfschmerzen, Übelkeit, Gelenk- oder Muskelschmerzen),

der auf eine Insuffizienz der Nebennieren zurückzuführen ist. In sehr seltenen Fällen wurden

bei Kindern, die über einen langen Zeitraum mit übermäßigen Dosen behandelt wurden, akute

Krisen gemeldet. Diese Krisen äußerten sich durch Episoden von Hypoglykämie (Abfall des

Blutzuckerspiegels), die zu einer Bewusstseinsminderung und/oder zu Krampfanfällen führen

können.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis zum

vorgesehenen Zeitpunkt an.

= V81 +

+ CMDh recommendation for Nebules indication + round 1

Version 83

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Brechen

Sie die Behandlung nicht plötzlich ab; dadurch könnte sich Ihre Erkrankung verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Um das Risiko auf bestimmte Nebenwirkungen zu reduzieren,

wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste Dosis verschreiben, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden

kann.

Achten Sie dabei besonders auf folgende Symptome:

Paradoxer Bronchospasmus: Wenn Sie nach Einnahme Ihrer Behandlung zunehmend

außer Atem geraten und plötzliche pfeifende Atmung auftreten, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt.

Es kann sein, dass sich Ihr Zustand infolgedessen verschlechtert und Ihre Behandlung

angepasst werden muss. Ein paradoxer Bronchospasmus tritt sehr selten auf (betrifft

weniger als eine von 10.000 Personen).

Allergische Reaktionen: Sie können bemerken, dass Ihre Atmung plötzlich

schlechter wird, nachdem Sie Flixotide angewendet haben. Möglicherweise müssen

Sie sehr stark keuchen und husten. Sie können auch Jucken (Pruritus), Hautausschläge

oder Schwellungen bemerken (typischerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder

des Rachens). Allergische Reaktionen auf Flixotide sind sehr selten (betrifft weniger als

eine von 10.000 Personen).

Probleme mit der Nebennierenfunktion: Bei Anwendung höherer Dosierungen von

Flixotide über einen längeren Zeitraum: Rundliches und angeschwollenes Gesicht

(Cushing-Syndrom oder cushingoide Erscheinungen), Verringerung der

Hormonproduktion in den Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und

Jugendlichen, Verringerung der Knochendichte und Augenprobleme (Katarakt, Glaukom).

Dieses Nebenwirkungen ist sehr selten (betrifft weniger als eine von 10.000 Personen).

Hyperglykämie (anormaler Blutzuckeranstieg). Wenn Sie Diabetiker sind, können eine

häufigere Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels und eine Anpassung Ihrer bisherigen

Diabetesbehandlung erforderlich sein. Eine Hyperglykämie unter Flixotide ist sehr selten

(betrifft weniger als eine von 10.000 Personen).

Wenn Sie diese Anzeichen bekommen oder sie unmittelbar nach der Anwendung von

Flixotide auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen sind untenstehend aufgeführt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Auftreten einer lokalen Hefepilzinfektion (kleine Pilze, die als Candida bezeichnet

werden) in Mund und Rachen einiger Patienten (Auftreten kleiner weißlicher

= V81 +

+ CMDh recommendation for Nebules indication + round 1

Version 83

cremiger Erhebungen, die zu Flecken zusammenfließen). Patienten, die für diese

Infektion anfällig sind, sollten sich nach Anwendung von Flixotide den Mund mit

Wasser ausspülen. Diese Infektion kann mit einer geeigneten Behandlung geheilt

werden, die Ihr Arzt Ihnen verordnen wird, die Therapie mit Flixotide muss hierfür

nicht unterbrochen werden.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

heisere Stimme oder Husten.

Pneumonie (Lungenentzündung) bei Patienten mit chronisch-obstruktiver

Lungenkrankheit.

Kontusionen (blaue Flecken).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

Auftreten einer lokalen Infektion mit Hefen (kleine Pilze, die Candida genannt

werden) in der Speiseröhre.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen.

Angst, Schlafstörungen oder erhöhte Reizbarkeit (vor allem bei Kindern)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

(der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Depressionen und Aggressionen (vor allem bei Kindern).

Nasenbluten,

Verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Flixotide aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

= V81 +

+ CMDh recommendation for Nebules indication + round 1

Version 83

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp. angegebenen

Verfalldatum (Monat-Jahr) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern, senkrecht, um den Inhalt vor Licht und Frost zu schützen. Nicht

einfrieren. Bewahren Sie die Nebules nach der Entnahme aus dem Aluminiumbehältnis

lichtgeschützt auf und verwenden Sie sie innerhalb von 28 Tagen. Wenn die Nebule geöffnet

wurde, bewahren Sie sie im Kühlschrank (2°C-8°C) auf und verwenden Sie sie innerhalb von

12 Stunden nach dem Öffnen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flixotide enthält

Der Wirkstoff ist Fluticasonpropionat

Der sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 20, Sorbitanlaureat, Mononatriumphosphat Dihydrat, Dinatriumphospat

wasserfrei, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Flixotide aussieht und Inhalt der Packung

Die Nebules liegen als kleine Ampullen aus Polyethylen vor, zum einmaligen Gebrauch.

Jede Ampulle enthält 0,5 mg oder 2 mg Fluticasonpropionat in 2 ml isotoner Kochsalzlösung.

Je 5 Nebules sind in einer Aluminiumtasche verpackt.

Jede Packung enthält 10 Nebules.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/ n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Hersteller:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Glaxo Operations UK Limited

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Vereinigtes Königreich

= V81 +

+ CMDh recommendation for Nebules indication + round 1

Version 83

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml : BE203551

Flixotide Nebules 2 mg/2 ml : BE203542

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Das Zulassungsdatum: 03/2018

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

= V81 +

+ CMDh recommendation for Nebules indication + round 1