Flixotide

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flixotide Druckgasinhalation, Suspension 250 µg-do
  • Dosierung:
  • 250 µg-do
  • Darreichungsform:
  • Druckgasinhalation, Suspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flixotide Druckgasinhalation, Suspension 250 µg-do
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • inhalativen Kortikosteroiden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE164464
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Version 81

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flixotide 50 und 250 Mikrogramm/Dosis – Druckgasinhalation, Suspension

Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flixotide und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixotide beachten?

Wie ist Flixotide anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flixotide aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flixotide und wofür wird es angewendet?

Flixotide ist ein Corticosteroid (Cortisonderivat), das über den Mund inhaliert werden muss

(durch Einatmen). Es ist ein Arzneimittel zur Basisbehandlung von Asthma.

Es kann auch verschrieben werden, um Symptome schwererer Formen von chronisch-

obstruktiven Lungenkrankheit zu lindern (chronische, behindernde Erkrankung, die sich in

einer fortschreitenden Erschwerung der Atmung durch eine Entzündung der Bronchien

äußert) jedoch nur zusammen mit anderen Arzneimitteln, die langwirksame

Bronchodilatatoren genannt werden, wenn die Anwendung eines einzelnen Arzneimittels

nicht ausreicht.

Flixotide ist in folgenden Fällen angezeigt:

bei Patienten mit Asthma, die mindestens eine der unten genannten Bedingungen erfüllen:

- Exazerbationen mehr als 1 bis 2 mal wöchentlich

- Exazerbationen, die die üblichen Aktivitäten und den Schlaf beeinträchtigen

- nächtliche Asthmasymptome mehr als 2-mal monatlich

- chronische Symptome, für die fast jeden Tag ein kurz wirksamer Beta-2-Agonist

verwendet werden muss (bronchienerweiternde Behandlung, die zur Behandlung von

Asthma verwendet wird)

- maximale Flussgeschwindigkeit (Peak flow): 60 - 80%

- Variabilität des Peak flows 20 - 30%

bei Asthmatikern, deren Asthma trotz prophylaktischer Therapie instabil ist. In diesem Fall

erspart Flixotide die Einnahme von Corticoiden.

bei Patienten, die mit Corticosteroiden zum Einnehmen behandelt werden.

bei Patienten, die unter einer chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit leiden.

Flixotide lindert akute Anfälle nicht (siehe auch Abschnitt „Flixotide darf nicht angewendet

= V80 + visual disturbance PRAC recommendation

1/10

Version 81

werden“).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixotide beachten?

Flixotide darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat (den Wirkstoff) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie unter aktiver oder ruhender Lungentuberkulose leiden;

wenn Sie unter einer Viruserkrankung leiden;

wenn Sie einen akuten Anfall haben: In diesem Fall müssen Sie einen Bronchodilatator

mit kurzer Wirkungsdauer und raschem Wirkungseintritt zur Linderung der Symptome

des akuten Anfalls verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flixotide anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie allergisch gegen ein Arzneimittel sind, mit dem Ihre Erkrankung behandelt

wird;

wenn Sie eine Behandlung gegen Tuberkulose erhalten oder kürzlich erhalten haben;

wenn Sie andere Corticoide zum Einnehmen oder Inhalieren angewendet haben;

wenn Sie unter Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden; In sehr seltenen Fällen kann die

Blutzuckereinstellung durch die Anwendung von Flixotide beeinflusst werden.

Flixotide linder akute Anfälle nicht und darf folglich bei diesen nicht angewendet

werden.

Um eine angemessene Asthmakontrolle zu erreichen, müssen Sie diese Behandlung

regelmäßig nach Anweisung Ihres Arztes anwenden und ihn bei Verschlimmerung Ihrer

Asthmasymptome informieren.

Befolgen Sie die Inhalationstechnik genau.

Atmen Sie gleichzeitig mit dem Inhalieren ein, um einen größtmöglichen Erfolg zu

erzielen.

Bei andauernden Beschwerden in Mund oder Rachen informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verändern Sie die Behandlung nicht und brechen Sie sie nicht ab, ohne vorher mit Ihrem

Arzt gesprochen zu haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere

Sehstörungen feststellen, die durch Katarakt oder Glaukom verursacht werden können.

Besonderer Fall: Anwendung von Flixotide bei Patienten, die systemische (für den

gesamten Körper) Glucocorticoide erhalten

Beachten Sie bei der Umstellung von Glucocorticoiden (andere Cortisonderivate) auf

Flixotide die Anweisungen des Arztes.

Insbesondere:

wenn Sie kürzlich von einer Behandlung mit systemischen (für den gesamten Körper)

Glucocorticoiden auf Flixotide umgestellt wurden

oder wenn Sie zusätzlich zu Flixotide noch Glucocorticoide zum Einnehmen erhalten,

müssen Sie wissen, dass Sie in folgenden Fällen möglicherweise zusätzlich systemische (für

den gesamten Körper) Glucocorticoide benötigen: in Zeiten starker Belastung, bei

Operationen, Lungeninfektionen, Verschlimmerung eines Asthmaanfalls.

Die Dosis der Glucocorticoide wird nach Ende der Zeit starker Belastung auf eine

= V80 + visual disturbance PRAC recommendation

2/10

Version 81

Erhaltungsdosis abgesenkt.

Sie erhalten eine geringe Menge Glucocorticoide zum Einnehmen und werden mit einer Karte

ausgestattet, in der steht, dass Sie möglicherweise in Zeiten von Belastung systemische (für

den gesamten Körper) Glucocorticoide benötigen.

Brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ab.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie

zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Flixotide zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die

ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind, insbesondere:

Ritonavir und Cobicistat (Mittel gegen Viren, die zur Behandlung von AIDS verwendet

wird),

Ketoconazol (gegen Pilze).

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Flixotide verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen diese Behandlung während der ersten 3 Monate Ihrer

Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht zu verschreiben. In bestimmten Fällen kann

er jedoch anders entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist wenig wahrscheinlich, dass Flixotide Auswirkungen auf die Fähigkeit hat, ein Fahrzeug

zu führen oder Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Flixotide anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Flixotide führt nicht zu einer sofortigen Linderung der Symptome. Die Wirkung tritt erst

nach 4- bis 7-tägiger Behandlung ein.

Es ist wichtig, dass Sie diese Behandlung regelmäßig anwenden, um eine maximale Wirkung

zu erzielen, und dass Sie sie nicht ohne ärztlichen Rat abbrechen, selbst wenn Sie eine

Besserung bemerken.

Halten Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Anzahl der Dosierungen und Häufigkeit der

Anwendung ein.

Wenn Sie nach 7 Tagen keine Besserung bemerken oder wenn die übliche Dosis Ihrer

Behandlung nicht die gewünschte Wirkung bringt: informieren Sie Ihren Arzt.

Die Dosierung erfolgt individuell und wird vom Arzt abhängig von Ihrem Gesundheitszustand

= V80 + visual disturbance PRAC recommendation

3/10

Version 81

festgelegt.

Asthma:

Erwachsene

: zwischen 100 und 1000 Mikrogramm 2-mal täglich.

Die Höchstdosis beträgt 2000 Mikrogramm in 24 Stunden.

Kinder über 4 Jahren

: zwischen 50 und 200 Mikrogramm 2-mal täglich.

Die Höchstdosis beträgt 400 Mikrogramm in 24 Stunden.

Kinder zwischen 1 und 4 Jahren

: 100 Mikrogramm 2-mal täglich, angewendet mit einer

Expansionskammer mit Gesichtsmaske, die zur Anwendung von Aerosolen bei

Kleinkindern gedacht ist (z.B. Babyhaler

Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit:

Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 500 Mikrogramm 2-mal täglich, gleichzeitig

eingenommen mit einem langwirksamen Bronchodilatator wie Salmeterol, einem

langwirksamen Beta-Agonisten (LABA).

Nur Flixotide 250 Mikrogramm eignet sich für die Anwendung dieser Dosierung.

Nur eine tägliche Anwendung von Flixotide kann zu einem optimalen Ergebnis führen. Der

Nutzen zeigt sich erst nach einigen Tagen bis einigen Monaten. Sollte jedoch nach 3 bis 6

Monaten keine Besserung eingetreten sein, muss die Behandlung erneut überprüft werden.

Art der Anwendung:

Flixotide wird ausschließlich über Inhalation durch den Mund angewendet (durch Einatmen

über einen Verteiler mit Mundstück).

Sollten Sie Schwierigkeiten haben, das Inhalationssystem zu verwenden (wenn Sie Atmung

und Inhalation nicht gut koordinieren können), kann Ihr Arzt Ihnen die Anwendung einer

Inhalationskammer empfehlen (Behälter, der auf das Mundstück aufgesteckt wird und mit

dem das Arzneimittel einfacher inhaliert werden kann).

Es kann sinnvoll sein, sich nach jeder Anwendung den Mund mit Wasser auszuspülen, da es

scheint, als ob hierdurch das Auftreten von Candidosen (Entwicklung mikroskopisch kleiner

Pilze) und von Heiserkeit (heisere Stimme) verringert werden könnte.

Lesen Sie zur exakten Anwendung von Flixotide die folgenden Anweisungen aufmerksam

durch und befolgen Sie sie genau.

Vorbereitung des Geräts

Bevor das Gerät zum ersten Mal verwendet wird oder wenn es über einen längeren Zeitraum

(eine Woche oder länger) nicht verwendet wurde, wird geraten, die Schutzkappe des

Mundstücks durch seitlichen Druck zu entfernen, das Gerät zu schütteln und zwei Dosen in

die Luft zu sprühen, damit das Gerät korrekt betriebsbereit gemacht wird.

Wenn das Gerät sehr kalt ist, erwärmen Sie die Metallkartusche vor der Anwendung einige

Minuten in der Hand.

Anwendung des Geräts

= V80 + visual disturbance PRAC recommendation

4/10

Version 81

Entfernen Sie die Schutzkappe des Mundstücks durch

seitlichen Druck.

Vergewissern Sie sich, dass das Gerät innen und außen,

einschließlich Mundstück, sauber ist und nicht durch gelöste

Gegenstände verstopft ist. Schütteln Sie das Gerät gut, um zu

gewährleisten, dass es nicht durch Gegenstände verstopft ist

und damit der Inhalt ordnungsgemäß vermischt wird.

Halten Sie das Gerät wie auf der Abbildung: senkrecht mit dem

Mundstück nach unten. Neigen Sie den Kopf leicht nach

hinten. Atmen Sie tief ein.

Nehmen Sie das Mundstück weit genug in den Mund und

umschließen Sie es fest mit den Lippen.

Atmen Sie tief durch das Gerät ein (nicht durch die Nase

einatmen) und drücken Sie gleichzeitig die Metallkartusche

nach unten. Hierdurch wird eine Dosis Flixotide freigesetzt.

Lockern Sie den Druck auf den Behälter. Nehmen Sie das

Gerät aus dem Mund und halten Sie wenn möglich 10

Sekunden die Luft an.

Atmen Sie anschließend langsam aus.

Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, warten Sie etwa 10

Sekunden und wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6.

Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser

wieder aus.

Setzen Sie nach dem Gebrauch die Schutzkappe durch festen

Druck (bis zum Klicken) wieder auf das Mundstück auf.

Reinigung des Geräts

Reinigen Sie Ihr Abgabegerät mindestens einmal pro Woche.

Nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab.

Trennen Sie den Metallbehälter auf keinen Fall vom Plastikabgabegerät.

Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem Tuch oder trockenen

Taschentuch aus.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Der Metallbehälter darf nicht in Wasser getaucht werden.

Wichtig: Der Behälter des Flixotide-Geräts steht unter Druck. Öffnen Sie ihn nicht

gewaltsam, beschädigen und verbrennen Sie ihn nicht, auch nicht wenn der Behälter

= V80 + visual disturbance PRAC recommendation

5/10

Version 81

leer zu sein scheint.

Wenn Sie eine größere Menge von Flixotide angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Flixotide angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend

mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn in kurzer Zeit mehr Flixotide-Dosen inhaliert werden als empfohlen wird, kann dies zu

einer zeitweiligen Suppression der Nebennierenfunktion führen.

Die übermäßige Verwendung von Flixotide über einen langen Zeitraum kann einen

Symptomkomplex hervorrufen (Kopfschmerzen, Übelkeit, Gelenk- oder Muskelschmerzen),

der auf eine Insuffizienz der Nebennieren zurückzuführen ist. In sehr seltenen Fällen wurden

bei Kindern, die über einen langen Zeitraum mit übermäßigen Dosen behandelt wurden, akute

Krisen gemeldet. Diese Krisen äußerten sich durch Episoden von Hypoglykämie (Abfall des

Blutzuckerspiegels), die zu einer Bewusstseinsminderung und/oder zu Krampfanfällen führen

können.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis zum

vorgesehenen Zeitpunkt an.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Brechen

Sie die Behandlung nicht plötzlich ab; dadurch könnte sich Ihre Erkrankung verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Um das Risiko auf bestimmte Nebenwirkungen zu reduzieren,

wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste Dosis verschreiben, mit der Ihr Asthma oder Ihre

chronische obstruktive Lungenerkrankung kontrolliert werden kann.

Achten Sie dabei besonders auf folgende Symptome:

Pneumonie (Lungenentzündung) bei Patienten mit chronisch-obstruktiver

Lungenkrankheit (häufige Nebenwirkung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Flixotide folgende

Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.

Paradoxer Bronchospasmus: Wenn Sie nach Einnahme Ihrer Behandlung zunehmend

außer Atem geraten und plötzliche pfeifende Atmung auftreten, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt.

Es kann sein, dass sich Ihr Zustand infolgedessen verschlechtert und Ihre Behandlung

angepasst werden muss. Ein paradoxer Bronchospasmus tritt sehr selten auf (betrifft

weniger als eine von 10.000 Personen).

Allergische Reaktionen: Sie können bemerken, dass Ihre Atmung plötzlich

schlechter wird, nachdem Sie Flixotide angewendet haben. Möglicherweise müssen

= V80 + visual disturbance PRAC recommendation

6/10

Version 81

Sie sehr stark keuchen und husten. Sie können auch Jucken (Pruritus), Hautausschläge

oder Schwellungen bemerken (typischerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder

des Rachens). Allergische Reaktionen auf Flixotide sind sehr selten (betrifft weniger als

eine von 10.000 Personen).

Probleme mit der Nebennierenfunktion: Bei Anwendung höherer Dosierungen von

Flixotide über einen längeren Zeitraum: Rundliches und angeschwollenes Gesicht

(Cushing-Syndrom oder cushingoide Erscheinungen), Verringerung der

Hormonproduktion in den Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und

Jugendlichen, Verringerung der Knochendichte und Augenprobleme (Katarakt, Glaukom).

Dieses Nebenwirkungen ist sehr selten (betrifft weniger als eine von 10.000 Personen).

Hyperglykämie (anormaler Blutzuckeranstieg). Wenn Sie Diabetiker sind, können eine

häufigere Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels und eine Anpassung Ihrer bisherigen

Diabetesbehandlung erforderlich sein. Eine Hyperglykämie unter Flixotide ist sehr selten

(betrifft weniger als eine von 10.000 Personen).

Wenn Sie diese Anzeichen bekommen oder sie unmittelbar nach der Anwendung von

Flixotide auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen sind untenstehend aufgeführt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Auftreten einer lokalen Hefepilzinfektion (kleine Pilze, die als Candida bezeichnet

werden) in Mund und Rachen einiger Patienten (Auftreten kleiner weißlicher

cremiger Erhebungen, die zu Flecken zusammenfließen). Patienten, die für diese

Infektion anfällig sind, sollten sich nach Anwendung von Flixotide den Mund mit

Wasser ausspülen. Diese Infektion kann mit einer geeigneten Behandlung geheilt

werden, die Ihr Arzt Ihnen verordnen wird, die Therapie mit Flixotide muss hierfür

nicht unterbrochen werden.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

heisere Stimme oder Husten.

Kontusionen (blaue Flecken).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

Auftreten einer lokalen Infektion mit Hefen (kleine Pilze, die Candida genannt

werden) in der Speiseröhre.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen.

Angst, Schlafstörungen oder erhöhte Reizbarkeit (vor allem bei Kindern)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

(der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Depressionen und Aggressionen (vor allem bei Kindern).

= V80 + visual disturbance PRAC recommendation

7/10

Version 81

Nasenbluten,

Verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Flixotide aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp. angegebenen

Verfalldatum (Monat-Jahr) nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Setzen Sie nach dem Gebrauch die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf und drücken

Sie hierfür fest auf die Schutzkappe (bis zum Klicken).

Nicht über 30°C lagern, um den Inhalt vor Sonnenlicht und Frost zu schützen.

Da der Behälter unter Druck steht, darf er nicht gewaltsam geöffnet, beschädigt oder

verbrannt werden, auch wenn der Behälter leer zu sein scheint.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flixotide enthält

Der Wirkstoff ist Fluticasonpropionat

Der sonstige Bestandteil ist Norfluran (HFA-134a).

Wie Flixotide aussieht und Inhalt der Packung

Jede Dosis befreit 50 oder 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat in Form sehr kleiner

Partikel.

= V80 + visual disturbance PRAC recommendation

8/10

Version 81

Die Suspension befindet sich in einem Druckbehältnis aus Aluminium, das mit einer

Dosierklappe verschlossen ist. Das Behältnis befindet sich in einem Kunststoffapplikator mit

Mundstück für Sprühstöße, das eine Schutzkappe hat.

Flixotide 50 Mikrogramm/Dosis: Mit einem Druckbehältnis sind 120 Inhalationen über den

Mund möglich

Flixotide 250 Mikrogramm/Dosis: Mit einem Druckbehältnis sind 60 oder 120 Inhalationen

über den Mund möglich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/ n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Hersteller:

GlaxoWellcome Production

Zone industrielle 2

23 Rue Lavoisier

F-27000 Evreux

Frankreich

GlaxoSmithKline s.a.

Avenida de Extremadura 3

E-09400 Aranda de Duero Burgos

Spanien

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

Flixotide 50 Mikrogramm/Dosis:

BE164446

Flixotide 250 Mikrogramm/Dosis:

BE164464

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im …

Das Zulassungsdatum: 03/2018

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

= V80 + visual disturbance PRAC recommendation

9/10

Version 81

= V80 + visual disturbance PRAC recommendation

10/10